- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350346
Die vergleichende Analyse zwischen Motilitone und Gasmotin zur Symptomlinderung bei Gallensteinpatienten mit funktioneller Dyspepsie
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur vergleichenden Analyse zwischen Motilitone und Gasmotin zur Symptomlinderung bei Gallensteinpatienten mit funktioneller Dyspepsie
- (Ursache der Cholelithiasis) In letzter Zeit hat das Durchschnittsalter zugenommen, und das Auftreten von Gallensteinen hat zugenommen, da das Ernährungsleben aufgrund der Verbesserung des sozioökonomischen Niveaus verwestlicht wurde. Wenn der Cholesterinspiegel ansteigt, nimmt das Auftreten von Gallensteinen zu. Zu den Faktoren gehören eine kalorienreiche, fettreiche Ernährung, zunehmendes Alter, Frauen, schwangere Frauen, Fettleibigkeit und orale Kontrazeptiva. Es gibt Fälle. Als weitere Ursache treten Gallensteine auch dann auf, wenn aufgrund einer Abnahme der Beweglichkeit der Gallenblase ein Gallenstau auftritt. Dies sind Bedingungen, die die Mobilität verringern. Und die Cholelithiasis hat bei etwa 30% eine genetische Veranlagung. Da außerdem die Essgewohnheiten der Familie ähnlich sind, überschneiden sich die genetischen Faktoren und die Essgewohnheiten, was häufig zum Auftreten von Cholelithiasis in der Familie führt.
- (Symptome der Cholelithiasis) In den meisten Fällen werden häufig Beschwerden über unspezifische Symptome des Verdauungssystems wie Blähungen, Übelkeit und insbesondere Verdauungsstörungen nach fetthaltiger Ernährung beobachtet. Inländischen Berichten zufolge waren die unspezifischen Symptome, die von Patienten mit Cholelithiasis beklagt wurden, Verdauungsstörungen, Blähungen, häufiges Aufstoßen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall und Erbrechen. Im Allgemeinen klagen viele gesunde Menschen ohne Gallensteine in 50 % der Fälle über unspezifische Symptome des Verdauungssystems, und es besteht die Möglichkeit, dass funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen wie Dyspepsie, Magengeschwür und Gastritis von diesen Symptomen des Verdauungssystems begleitet werden. Es ist schwierig zu wissen, ob es nichts mit Gallensteinen zu tun hat. Symptome, die durch eine typische Cholelithiasis verursacht werden, haben meist die Eigenschaft, dass sie sich oft nach einigen Stunden von selbst bessern, Beginn und Ende der Symptome relativ klar sind und wiederholt auftreten. Darüber hinaus werden je nach Vorhandensein oder Fehlen von Entzündung und Progression verschiedene Symptome angezeigt.
(Prinzip der Behandlung der Cholelithiasis)
- Medizinische Behandlung: Die medizinische Behandlung von Gallensteinen ist eine Methode zur medikamentösen Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen in Gallenblasensteinen. 1973 stellten Nakano et al. [1] veröffentlichten das erste Beispiel für die Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen mit Ursodeoxycholsäure (UDCA). Gegenwärtig ist UDCA das einzige Medikament, das Patienten mit asymptomatischen oder leichten Symptomen der Cholelithiasis in der tatsächlichen klinischen Praxis verabreicht wird, und es gibt kein spezifisches verschreibungspflichtiges Medikament.
- Chirurgische Behandlung: Bei Indikationen zur Cholezystektomie, akute Cholezystitis, schwere Symptome, chronische Cholezystitis mit starker Verdickung der Gallenblasenwand, wiederholte und schwere Symptome, Porzellan-Gallenblase, Patienten mit Gallensteinen ab einer Größe von 3 cm, Patienten mit anomaler Bauchspeicheldrüse - Gallengangsvereinigungen oder Gallenblasenpolypen.
- (Studie zur Steigerung der Kontraktilität der Gallenblase) Bisher gab es Studien, dass einige Medikamente die Kontraktilität der Gallenblase erhöhen oder verringern. Catnach SM et al. [2] berichteten, dass Erythromycin die Kontraktilität der Gallenblase bei Patienten mit autonomer Neuropathie aufgrund von Diabetes erhöhte. Sengupta S et al. [3] berichteten, dass Indoramin (α-adrenerger Antagonist), ein Prokinetikum, die Kontraktilität der Gallenblase bei Patienten mit Cholelithiasis erhöhte, was zu einer signifikanten Abnahme des Gallenblasenvolumens führte.
Das in Korea entwickelte Motilitone® ist ein gastrointestinaler Motilitätsstimulator, der 5-HT4-Rezeptoren stimuliert, um die Acetylcholinsekretion zu erhöhen, und einen Mechanismus zur Kontraktion glatter Muskeln hat, wodurch die Symptome bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie bei Cholelithiasis verbessert werden. Es wird erwartet, dass es geben kann, und das ist es auch Es wird angenommen, dass es die Kristallisation von Gallensäuren aufgrund einer Erhöhung der Kontraktilität der Gallenblase verhindert, wodurch die Bildung von Gallensteinen und neu gebildete Gallensteine verhindert werden.
Bis heute gibt es keine speziellen Medikamente zur Dyspepsie oder Schmerzlinderung bei Patienten mit Cholelithiasis. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von motilitone® die Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase erhöht, wodurch die Verdauung verbessert und die weitere Bildung von Gallensteinen verhindert wird. Als Kontrollgruppe wurde Gasmotin® verabreicht, um die funktionelle Dyspepsie zu verbessern, und der Grad der Symptomverbesserung wurde gemessen und verglichen, indem der Symptom-Score-Fragebogen für Verdauungsstörungen zwischen den beiden Gruppen ausgefüllt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Severance Hospital werden Patienten mit Cholelithiasis mit Symptomen von Verdauungsstörungen in die Gruppen Motilitone® und Gasmotin® eingeteilt. Bieten Sie eine ausreichende mündliche und schriftliche Erläuterung der klinischen Prüfung an und holen Sie die Zustimmung des Patienten ein, der seine Teilnahmebereitschaft bekundet hat. Die Randomisierung verwendet Zufallszahlen, und die Patientenzuordnung durch Zufallszahlen wird von einem Dritten verwaltet, der keinen direkten Kontakt mit dem Patienten oder der Krankengeschichte hat, und nach Einholung der Zustimmung wird die Gruppe gemäß der Zufallszahl vergeben und Medikamente verabreicht. Es ist vorgesehen. Jedes Medikament wird für 6 Monate verschrieben. Die Symptom-Score-Überprüfung sollte beim ersten ambulanten Besuch (3 Monate nach der Verabreichung) durchgeführt werden. Wir werden die folgenden Punkte 6 Monate nach der Verabreichung durch eine abdominale Ultraschalluntersuchung überprüfen.
: Vorhandensein und Ausmaß einer Verdickung der Gallenblasenwand, Anzahl der Gallensteine, maximaler Durchmesser der Gallensteine, Vorhandensein oder Fehlen von Schlamm. Der allgemeine Bluttest (CBD) und der allgemeine chemische Test (SMA) werden dreimal beim ersten ambulanten Besuch (3 Monate nach der Verabreichung) durchgeführt, und die Forschungskosten für 3 Monate und 6 Monate werden vom Forschungsfonds unterstützt. In der abschließenden Analyse vergleichen wir die Symptomwerte zwischen den beiden Gruppen durch den Student T-Test und vergleichen den Bluttest und den Ultraschall mit dem Chi-Quadrat-Test. Die folgenden drei Dinge wollen wir durch diese Studie bestätigen. ① Bei Patienten mit Cholelithiasis mit Symptomen einer Dyspepsie können prospektive Daten zum Grad der Symptomverbesserung nach Verabreichung von Motilton erhalten werden. ② Es ist möglich, den Grad der Linderung oder Verschlimmerung von Gallensteinen durch Ultraschalluntersuchung zu beurteilen. ③ Es wird erwartet, dass es bei der Verbesserung der Symptome und Linderung der Cholelithiasis bei Patienten mit dyspeptischer Cholelithiasis aufgrund der erhöhten Kontraktilität der Gallenblase von Motilton wirksam sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
- Telefonnummer: 82+ 10-3396-1646
- E-Mail: DRHHK@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Severance hospital
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Kontakt:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
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Kontakt:
- Telefonnummer: 82+010-3396-1646
- E-Mail: DRHHK@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre bis unter 75
- Patienten mit Dyspepsie bei Patienten mit Cholelithiasis
- Patienten, die dieser Studie zugestimmt und während der Nachsorge Fragebögen und Tests durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- asymptomatische Cholelithiasis
- Gallensteine über 3 cm
- Akute Cholezystitis erfordert eine Operation
- schwangere Frau
- Gallenblase aus Porzellan
- Chronische Cholezystitis mit starker Verdickung der Gallenblasenwand
- Patienten mit anomaler Pankreato-Gallengang-Vereinigung,
- Wenn andere Ärzte glauben, dass eine Operation notwendig ist
Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen "motilitone" oder seine Bestandteile
; Da dieses Medikament Laktose enthält, Galactose-Intoleranz, Patienten mit genetischen Problemen wie Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Hepatitis-Patienten (Hepatitis-Träger, Zirrhose-Patienten) oder Verdacht auf Leberversagen (AST-, ALT-Werte sind mindestens 1,5-mal höher als die normalen Werte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Patientengruppe, die Motilitone eingenommen hat
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Aktiver Komparator: Die Patientengruppe, die Gasmotin eingenommen hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfen Sie die Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Die Symptom-Score-Überprüfung sollte beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach der Verabreichung durchgeführt werden.
Nepean Dyspepsia Index – Koreanische Version wird verwendet, um die Verdauungssymptome des Patienten zu überprüfen.
Der Fragebogen enthält folgende Magen-Darm-Beschwerden wie oft es passiert ist / wie stark die Beschwerden waren / wie sehr es Sie gestört hat Es gibt fünf (bzw. sechs) Antworten.
Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Magenverstimmung, Sodbrennen, Magenkrämpfe, Brustschmerzen, frühzeitiges Völlegefühl, Magensäurereflux, Sättigungsgefühl nach dem Essen, Druck im Oberbauch, Blähungen im Oberbauch, Übelkeit , Erbrechen, Rülpsen, Atemnot.
Die Antwort kann in 5 (6) Zahlen ausgewählt werden; von 0 bis 4 (5).
Wir überprüfen die Gesamtpunktzahl mit der Summe jeder Punktzahl.
Der Symptomscore wird vor und 3 Monate nach der Verabreichung verglichen.
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Änderungen der Serumkonzentrationen der Leukozytenzahl (10^3/µL) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Änderungen der Serumkonzentrationen der Erythrozytenzahl (10^6/µL) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentration von Hämoglobin (g/dl) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der BUN-Serumkonzentrationen (mg/dl) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Glukose-Serumkonzentration (mg/dl) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von Albumin (g/dl) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von Gesamtbilirubin (mg/dl) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von direktem Bilirubin (mg/dl) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von Amylase (U/L) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von Lipase (U/L) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von Natrium (mmol/l) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von Kalium (mmol/l) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase (I.E./l)) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von alkalischem Phosphat (I.E./l) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von Gamma-Glutamyltransferase (I.E./l) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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3 Monate (Beim ersten ambulanten Besuch 3 Monate nach Verabreichung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abdomen-Ultraschalluntersuchung - Veränderung der Gallenblasenwandverdickung
Zeitfenster: 6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Wir werden 6 Monate nach der Verabreichung eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchführen.
Ultraschall überprüft, ob die Wand der Gallenblase dick ist oder nicht.
Die Ultraschallbefunde werden vor und 6 Monate nach der Verabreichung verglichen.
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6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Ultraschalluntersuchung des Abdomens - Ausdehnung der Gallenblasenwand
Zeitfenster: 6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Wir werden 6 Monate nach der Verabreichung eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchführen.
Wenn die Gallenblasenwand beim ersten Besuch dick war, überprüft der Ultraschall nach 6 Monaten, wie dick die Gallenblasenwand ist.
Die Dicke der Gallenblasenwand wird durch Ultraschallbefunde um mm bestätigt.
Die Ultraschallbefunde werden vor und 6 Monate nach der Verabreichung verglichen.
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6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Ultraschalluntersuchung des Abdomens - Anzahl der Gallensteine
Zeitfenster: 6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Wir werden 6 Monate nach der Verabreichung eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchführen.
Ultraschall überprüft die Anzahl der Gallensteine.
Die Ultraschallbefunde werden vor und 6 Monate nach der Verabreichung verglichen.
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6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Abdomen-Ultraschalluntersuchung - Maximaler Durchmesser von Gallensteinen
Zeitfenster: 6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Wir werden 6 Monate nach der Verabreichung eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchführen.
Ultraschall überprüft den maximalen Durchmesser von Gallensteinen.
Der maximale Durchmesser von Gallensteinen wird durch Ultraschallbefunde in mm bestätigt.
Die Ultraschallbefunde werden vor und 6 Monate nach der Verabreichung verglichen.
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6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Ultraschalluntersuchung des Abdomens - Vorhandensein oder Fehlen von Schlamm
Zeitfenster: 6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Wir werden 6 Monate nach der Verabreichung eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchführen.
Ultraschall überprüft, ob sich der Schlamm in der Gallenblase befindet oder nicht.
Die Ultraschallbefunde werden vor und 6 Monate nach der Verabreichung verglichen.
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6 Monate (Beim zweiten ambulanten Besuch 6 Monate nach Verabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2019-0728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Motilitone
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Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGesunde Frauen und MännerKorea, Republik von
-
Dong-A ST Co., Ltd.Abgeschlossen
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Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Korea University Guro Hospital; Hanyang University; SMG-SNU... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDyspepsie | Parkinson KrankheitKorea, Republik von
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Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeKorea, Republik von