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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04351425
인큐베이터에서 유아용 침대까지 1400그램의 미숙아 조기 젖 떼기
1400그램에서 인큐베이터에서 유아용 침대로 조산아 조기 젖 떼기의 타당성 및 안전성
배경: 미숙아의 체온 유지는 퇴원의 필수 기준 중 하나이다.
목표: 우리는 1400g 미숙아에서 인큐베이터에서 가열되지 않은 유아용 침대로의 초기 이유식 프로토콜의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 이것은 사우디아라비아 리야드의 King Fahad Medical City에서 출생 시 체중이 1400g 미만인 미숙아를 대상으로 한 무작위 대조 시험이었습니다. 우리는 1400g의 무게로 젖을 뗀 신생아와 1600g의 무게로 젖을 뗀 신생아를 비교했습니다. 결과는 온도 조절 및 평균 체중 증가 측면에서 프로토콜의 실행 가능성을 평가하는 것이었습니다.
결과: 총 23명의 미숙아가 이 연구에 모집되었습니다. 1400g 그룹에 등록된 신생아에서 재태 연령이 더 높았다는 점을 제외하면 기본 특성은 유사했습니다. 신생아의 100%에서 조기 이유가 체온 안정성이나 체중 증가에 심각한 부작용 없이 달성되었습니다. 신생아 1인당 저온 및 고온 발생률과 이송 전후 및 이송 후 평균 체중 증가는 두 그룹 간에 차이가 없었습니다.
결론: 우리의 결과는 조산 신생아를 위한 1400g 이유식 프로토콜의 실행 가능성과 안전성을 보여 주었으며 부작용이나 신생아 입원 기간을 늘리지 않았습니다. 더 큰 환자 그룹에 대한 추가 조사가 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 후 미숙아를 퇴원시키는 것은 여러 요소를 고려한 결정입니다. American Academy of Pediatrics 지침에 따르면 미숙아를 포함한 고위험 신생아의 병원 퇴원을 위한 생리적 능력은 충분한 경구 수유 및 성숙한 호흡 조절, 마지막으로 가열되지 않은 열린 침대에서 정상적인 체온을 유지할 수 있는 능력입니다. 1). 이들은 대부분 월경 후 36주에서 37주 사이에 달성됩니다(2-4세).
입원기간 단축으로 산모와 신생아, 부모의 분리로 인한 정서적 스트레스를 줄이는데 도움이 될 수 있다. 또한, 패혈증 및 외과적 필요성(5)과 같은 병원 인수 동반상환을 감소시켜 사회의 경제적 부담을 감소시킬 수 있다.
인큐베이터에서 젖을 뗀 시기는 조산 신생아의 체온 조절 메커니즘이 미성숙하여 체온을 유지하려는 시도로 체중 증가에 영향을 미칠 수 있고 최대 수유량을 달성하여 결과적으로 병원 퇴원을 지연시킬 수 있기 때문에 중요합니다(6, 7). 인큐베이터 이유의 목표 체중은 NICU마다 크게 다릅니다. 일반적인 관행은 1700-1800g 사이이며 일반적으로 전문적인 경험과 판단을 기반으로 합니다(8, 9).
2010년 Cochrane Review에서는 미숙아를 인큐베이터에서 열린 침대로 옮기는 것을 체중이 더 낮은(1700g 이상) 것과 비교하여 더 낮은 체중(1700g 이상)으로 평가했습니다. 검토 결과 미숙아는 인큐베이터로의 복귀 또는 일일 체중 증가 측면에서 온도 안정성에 악영향을 미치지 않고 1600g의 개방형 침대로 옮길 수 있음이 나타났습니다(10). 다기관 시험에서 동일한 결과를 얻었습니다(11).
더욱이 영아를 1500g 이하의 무게로 간이 침대로 성공적으로 옮길 수 있다는 연구는 거의 없습니다(9, 12). 파일럿 연구는 1800g, 1700g, 1600g, 마지막으로 1500g에서 인큐베이터에서 열린 침대로 신생아를 옮기는 단계적 4개의 코호트 시험을 수행했습니다(13). 인큐베이터 이유 후 체온 유지에 있어 4개 코호트 간에 유의한 차이가 없음을 입증했습니다.
이 연구의 주요 결과는 일일 체중 증가 및 온도 조절 측면에서 1400g의 체중에서 가열되지 않은 개방형 유아용 침대로 의학적으로 안정적인 미숙아를 위한 인큐베이터 이유의 타당성과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 동일한 연구 기간의 신생아를 체중 1600g에서 젖을 뗀 대조군과 비교했습니다.
- 주제 및 방법:
2.1. 연구 설계 전향적 무작위 임상 시험이 사우디아라비아 리야드의 King Fahad Medical City에 있는 NICU에서 수행되었습니다. 2017년 8월부터 2018년 10월까지의 기간 동안 포함 및 제외 기준의 항목을 충족하는 NICU에 입원한 미숙아 신생아가 연구에 포함되었습니다.
적격한 모든 신생아는 무작위 블록 4를 사용하여 1:1 비율로 1,400g 또는 1,600g에서 젖을 뗀 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 침대로 옮길 때, 침대로 옮길 때 최소 60ml/kg/일을 먹였으며, 심각한 무호흡 또는 서맥, 인공호흡기 지원, 광선 요법 없이 의학적으로 안정적이며 주요 선천성 이상이 없었습니다. . 신생아는 위의 기준을 충족하지 않거나 7일 이내에 목표 체중에 도달할 가능성이 없는 경우 제외되었습니다.
2.2. 절차 유아실 온도는 출생부터 유아용 침대까지 24-28ºC로 조정되었습니다. 피험자들은 모자, 조끼 1개, 랩 2개를 착용했습니다. 그런 다음 연구 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 매일 알몸으로 영아의 체중을 측정했습니다. 연구 그룹에서는 신생아의 체중이 1400~1499g, 대조군에서는 신생아를 침대로 옮겼습니다. 그들은 1600에서 1699g의 무게로 옮겨졌습니다. 열린 간이 침대에서의 첫날에 그들은 목욕을 하지 않았습니다.
2.3. 수집된 데이터
- 출생 체중, 임신 주수(GA), 성별, 양도일의 나이, 체중 및 양도일의 GA와 같은 기본 특성.
- 인큐베이터 이유에 대한 관련 데이터
- 이동 후 36.4 ~ 37.1 °C 사이에서 두 번의 연속 판독값이 나올 때까지 시간당 겨드랑이 온도를 측정했습니다. 그런 다음, 적어도 72시간 동안 각 급식과 함께 3시간마다 온도를 측정했습니다. 이후 퇴원 전까지 하루 최소 4회 체온을 측정하였다. 겨드랑이 온도가 36.4°C 이상이면 추가 랩이 추가되었습니다. 한 시간 후에도 온도가 여전히 낮으면 아기를 인큐베이터로 되돌려 보냈습니다. 한편, 온도가 37.1℃ 이상이면 랩이 감소하였다.
- 유아용 침대로 옮기지 못한 유아는 없습니다. 이동 실패는 덮개를 추가했음에도 불구하고 유아용 침대에서 2회 연속 겨드랑이 온도에서 체온을 36.4°C 이상으로 유지할 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 개방형 유아용 침대에 남아 있는 영아의 경우 이동 전후 일주일 동안 매일 체중 증가율을 계산했습니다. 퇴원일에는 퇴원일로 이송된 후 일수, WT 및 GA.
2.4. 통계적 방법론: 데이터는 연속 데이터 및 빈도(경우의 수)에 대한 평균 ± SD의 관점에서 통계적으로 기술되었습니다. 모든 연속 데이터에서 그룹 간 비교를 위해 독립 t-테스트 또는 Mann Whitney t 테스트가 채택되었습니다. 범주형 데이터의 연관성을 평가하기 위해 X2-square 및 피셔 테스트를 사용했습니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 계산은 Microsoft Windows용 컴퓨터 프로그램 IBM SPSS(Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) 릴리스 21을 사용하여 수행되었습니다.
2.5. 윤리적 고려 사항: 안전 문제로 인해 연구는 두 단계로 수행되었습니다. 처음에는 승인된 이유 체중 1500g으로 영아의 이유식을 시작했습니다. 총 19명의 미숙아가 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 합병증 없이 100% 성공률로 젖을 뗐습니다. 그 후, 이 연구는 1400g의 이유 체중에서 연구의 두 번째 단계를 시작하도록 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 부모는 모두 직접 연락을 받았고 사전 동의서를 서면으로 동의했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 임상적 체중이 1.5kg 미만
- 임상적으로 안정적
- 심장 또는 호흡 지원 없음
- 경장 영양의 2/3에 도달했습니다.
제외 기준:
- IUGR
- 임상적 불안정
- 심장 또는 호흡 지원
- 이형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹은 인큐베이터에서 무게 1400g의 가열되지 않은 개방형 침대로 이동됩니다.
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우리는 유아를 두 그룹으로 젖을 뗐습니다.
그룹 A, 1.6kg
다른 이름들:
우리는 유아를 두 그룹으로 젖을 뗐습니다.
그룹 B, 1.4kg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 1600g의 무게로 인큐베이터에서 가열되지 않은 개방형 유아용 침대로 옮겨집니다.
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우리는 유아를 두 그룹으로 젖을 뗐습니다.
그룹 A, 1.6kg
다른 이름들:
우리는 유아를 두 그룹으로 젖을 뗐습니다.
그룹 B, 1.4kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 체중 증가
기간: 1 개월
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신생아는 전자 저울을 사용하여 일상적인 NICU 관행으로 매일 알몸으로 체중을 측정했습니다.
체중 증가율은 이동 전후 일주일 동안 하루에 그램/킬로그램으로 계산되었습니다.
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1 개월
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온도 제어
기간: 1 개월
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시간당 겨드랑이 온도는 36.4 ~ 37.1 C 사이의 두 번의 연속 측정값이 나올 때까지 측정되었으며, 그 후 이송 후 최소 72시간까지 각 사료에 대해 온도를 3회 측정하고 그 이후에는 퇴원할 때까지 하루에 최소 4회 측정했습니다.
겨드랑이 온도가 36.4ºC 미만인 경우,
랩이 추가되었습니다.
체온이 낮게 유지되면 한 시간 후에 신생아를 인큐베이터로 돌려보냈습니다.
이동 실패는 추가 덮개에도 불구하고 1시간 간격으로 36.4°C 미만의 겨드랑이 온도를 두 번 연속으로 유지하면서 간이 침대에서 체온을 유지할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
온도가 37.1C° 이상이면 그에 따라 랩이 줄어듭니다.온도
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Powell PJ, Powell CV, Hollis S, Robinson MJ. When will my baby go home? Arch Dis Child. 1992 Oct;67(10 Spec No):1214-6. doi: 10.1136/adc.67.10_spec_no.1214.
- Brooten D, Kumar S, Brown LP, Butts P, Finkler SA, Bakewell-Sachs S, Gibbons A, Delivoria-Papadopoulos M. A randomized clinical trial of early hospital discharge and home follow-up of very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 1986 Oct 9;315(15):934-9. doi: 10.1056/NEJM198610093151505.
- Casiro OG, McKenzie ME, McFadyen L, Shapiro C, Seshia MM, MacDonald N, Moffatt M, Cheang MS. Earlier discharge with community-based intervention for low birth weight infants: a randomized trial. Pediatrics. 1993 Jul;92(1):128-34.
- Niknajad A, Ghojazadeh M, Sattarzadeh N, Bashar Hashemi F, Dezham Khoy Shahgholi F. Factors affecting the neonatal intensive care unit stay duration in very low birth weight premature infants. J Caring Sci. 2012 May 27;1(2):85-92. doi: 10.5681/jcs.2012.013. eCollection 2012 Jun.
- Glass L, Silverman WA, Sinclair JC. Relationship of thermal environment and caloric intake to growth and resting metabolism in the late neonatal period. Biol Neonat. 1969;14(5):324-40. doi: 10.1159/000240198. No abstract available.
- Gibson E, Medoff-Cooper B, Nuamah IF, Gerdes J, Kirkby S, Greenspan J. Accelerated discharge of low birth weight infants from neonatal intensive care: a randomized, controlled trial. The Early Discharge Study Group. J Perinatol. 1998 Nov-Dec;18(6 Pt 2 Su):S17-23. No abstract available.
- New K, Bogossian F, East C, Davies MW. Practice variation in the transfer of premature infants from incubators to open cots in Australian and New Zealand neonatal nurseries: results of an electronic survey. Int J Nurs Stud. 2010 Jun;47(6):678-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.10.017. Epub 2009 Nov 27.
- Sutter TW, Phan D, Pierchala CE, Rishel W. Weaning of premature infants from the incubator to an open crib. J Perinatol. 1988 Summer;8(3):193-8.
- New K, Flenady V, Davies MW. Transfer of preterm infants from incubator to open cot at lower versus higher body weight. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004214. doi: 10.1002/14651858.CD004214.pub4.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
- Medoff-Cooper B. Transition of the preterm infant to an open crib. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 May;23(4):329-35. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01884.x.
- West CR, Williams M, Weston PJ. Feasibility and safety of early transfer of premature infants from incubators to cots: a pilot study. J Paediatr Child Health. 2005 Dec;41(12):659-62. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00754.x.
- Zecca E, Corsello M, Priolo F, Tiberi E, Barone G, Romagnoli C. Early weaning from incubator and early discharge of preterm infants: randomized clinical trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e651-6. doi: 10.1542/peds.2009-3005. Epub 2010 Aug 9.
- Whyte RK. Neonatal management and safe discharge of late and moderate preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):153-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.004. Epub 2012 Feb 24.
- Heimler R, Sumners JE, Grausz JP, Kien CL, Glaspey JC. Thermal environment change in growing premature infants: effect on general somatic growth and subcutaneous fat accumulation. Pediatrics. 1981 Jul;68(1):82-6.
- Barone G, Corsello M, Papacci P, Priolo F, Romagnoli C, Zecca E. Feasibility of transferring intensive cared preterm infants from incubator to open crib at 1600 grams. Ital J Pediatr. 2014 May 3;40:41. doi: 10.1186/1824-7288-40-41.
- Schneiderman R, Kirkby S, Turenne W, Greenspan J. Incubator weaning in preterm infants and associated practice variation. J Perinatol. 2009 Aug;29(8):570-4. doi: 10.1038/jp.2009.54. Epub 2009 May 21.
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