- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351425
Sevrage précoce du nouveau-né prématuré de l'incubateur au berceau à 1400 grammes
Faisabilité et sécurité du sevrage précoce du nouveau-né prématuré de l'incubateur au berceau à 1400 grammes
Contexte : Le maintien de la température corporelle des nouveau-nés prématurés est l'un des critères essentiels de sortie de l'hôpital.
Objectif : nous avons cherché à évaluer la faisabilité et la sécurité d'un protocole de sevrage précoce de la couveuse au lit non chauffé chez des nouveau-nés prématurés de 1400 g.
Méthodes : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé avec des nouveau-nés prématurés avec un poids de naissance < 1400 g mené à King Fahad Medical City, Riyad, Arabie Saoudite. Nous avons comparé des nouveau-nés sevrés au berceau à un poids de 1400 g à des nouveau-nés sevrés à un poids de 1600 g. Le résultat était d'évaluer la faisabilité du protocole en termes de contrôle de la température et de gain de poids moyen.
Résultats : Un total de 23 nouveau-nés prématurés ont été recrutés dans cette étude. Les caractéristiques de base étaient similaires, sauf que l'âge gestationnel était plus élevé chez les nouveau-nés inscrits au groupe de 1400 g. Un sevrage précoce a été réalisé chez 100 % des nouveau-nés sans effets indésirables significatifs sur la stabilité de la température ou la prise de poids. L'incidence des températures basses et élevées par nouveau-né et le gain de poids moyen avant et après le transfert et après le transfert n'étaient pas différents entre les deux groupes.
Conclusion : Nos résultats ont montré la faisabilité et l'innocuité du protocole de sevrage à 1400 g pour les nouveau-nés prématurés, sans aucun effet indésirable ni augmentation de la durée d'hospitalisation néonatale. D'autres investigations dans des groupes de patients plus importants sont recommandées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La sortie d'un nouveau-né prématuré après un séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN) est une décision multifactorielle. Selon les directives de l'Académie américaine de pédiatrie, les compétences physiologiques pour la sortie de l'hôpital du nouveau-né à haut risque, y compris les prématurés, sont une alimentation orale suffisante et un contrôle respiratoire mature, et enfin la capacité de maintenir une température corporelle normale dans un lit ouvert non chauffé ( 1). Celles-ci sont principalement atteintes entre 36 et 37 semaines d'âge post-menstruel (2-4).
En raccourcissant la durée d'un séjour à l'hôpital, il pourrait être bénéfique de diminuer le stress émotionnel résultant de la séparation entre la mère et le nouveau-né et les parents ; en outre, il peut réduire les comorbidités nosocomiales telles que la septicémie et les besoins chirurgicaux (5) et, par conséquent, réduire le fardeau économique pour la société.
Le moment du sevrage de l'incubateur est crucial car l'immaturité des mécanismes de thermorégulation du nouveau-né prématuré qui pourrait affecter le gain de poids dans le but de maintenir la température corporelle, d'atteindre un volume d'alimentation complet et, par conséquent, pourrait retarder la sortie de l'hôpital (6, 7). Le poids cible pour le sevrage en incubateur varie considérablement d'une USIN à l'autre. La pratique habituelle courante se situe entre 1700 et 1800 g, et elle est généralement basée sur l'expérience et le jugement professionnels (8, 9).
En 2010, une revue Cochrane a évalué le transfert de nourrissons prématurés de l'incubateur vers un lit ouvert à un poids corporel inférieur (˂ 1 700 g) par rapport à un poids corporel supérieur (˃ 1 700 g). L'examen a montré que les nouveau-nés prématurés peuvent être transférés dans des lits ouverts à 1600 g sans effets néfastes sur la stabilité de la température en termes de retour à l'incubateur ou de gain de poids quotidien (10). Un essai multicentrique a obtenu le même résultat (11).
De plus, peu d'études ont montré que les nourrissons peuvent être transférés avec succès dans des berceaux à des poids allant jusqu'à 1500 g (9, 12). Une étude pilote a mené par étapes quatre essais de cohorte de transfert de nouveau-nés d'incubateurs vers des lits ouverts à 1800 g, puis à 1700 g, puis à 1600 g et enfin à 1500 g (13). Elle a démontré qu'il n'y avait pas de différences significatives entre les quatre cohortes dans le maintien de la température corporelle après le sevrage en couveuse.
Le principal résultat de cette étude était d'évaluer la faisabilité et l'innocuité du sevrage en incubateur pour les nouveau-nés prématurés médicalement stables vers un berceau ouvert non chauffé à un poids corporel de 1400 g en termes de gain de poids quotidien et de contrôle de la température. Les nouveau-nés de la même période d'étude ont été comparés à un groupe témoin sevré à un poids corporel de 1600 g.
- Sujets et Méthodes :
2.1. Conception de l'étude Un essai clinique randomisé prospectif a été mené à l'USIN de King Fahad Medical City, Riyad, Arabie saoudite. Les nouveau-nés prématurés admis à l'USIN remplissant les éléments des critères d'inclusion et d'exclusion au cours de la période d'août 2017 à octobre 2018 ont été inclus dans l'étude.
Tous les nouveau-nés éligibles ont été randomisés en deux groupes pour être sevrés à 1 400 ou à 1 600 g dans un rapport 1: 1, en utilisant un bloc aléatoire de 4. Les nouveau-nés étaient éligibles si le poids corporel était inférieur à 1 400 g, ils étaient âgés d'au moins 5 jours à au moment du transfert au lit, ils ont alimenté au moins 60 ml/kg/jour au moment du transfert au lit, et ils sont médicalement stables sans apnée ou bradycardie significative, sans assistance respiratoire, sans photothérapie et sans anomalie congénitale majeure . Les nouveau-nés ont été exclus s'ils ne remplissaient pas les critères ci-dessus ou s'ils n'atteignaient probablement pas le poids cible dans les 7 jours.
2.2. Procédures Les températures de pouponnière ont été ajustées à 24-28 ◦c de la naissance au berceau. Les sujets étaient vêtus d'un chapeau, d'un gilet et de deux châles. Ensuite, ils ont été assignés au hasard soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin. Les nourrissons étaient pesés nus quotidiennement. Dans le groupe d'étude, les nouveau-nés ont été transférés au berceau à un poids de 1400 à 1499 g et dans le groupe témoin ; ils ont été transférés à un poids de 1600 à 1699 g. Le premier jour dans le berceau ouvert, ils n'ont pas été baignés.
2.3. Données collectées
- Caractéristiques de base telles que le poids à la naissance, l'âge gestationnel (AG), le sexe, l'âge en jours le jour du transfert, le poids corporel et l'AG le jour du transfert.
- Données pertinentes du sevrage en couveuse
- Après transfert, les températures axillaires horaires ont été relevées jusqu'à deux relevés consécutifs entre 36,4 et 37,1 °C. Ensuite, les températures ont été prises toutes les 3 heures avec chaque alimentation pendant au moins 72 heures. Après cela, les températures ont été prises quatre fois par jour minimum jusqu'à la sortie. Si la température axillaire était de ˂36,4°C, alors un enveloppement supplémentaire était ajouté. Si la température était encore basse pendant une heure plus tard, le nourrisson était remis dans l'incubateur. Pendant ce temps, si la température était supérieure à 37,1°C, un enveloppement était réduit.
- Nombre de nourrissons qui n'ont pas pu être transférés dans un lit d'enfant. L'échec du transfert est défini comme l'incapacité à maintenir des températures corporelles supérieures à 36,4 °C pendant deux températures axillaires consécutives dans un lit malgré l'ajout d'un revêtement.
- Pour les nourrissons qui sont restés dans un berceau ouvert, le taux de gain de poids calculé chaque jour sur la semaine avant et après le transfert. Le jour de la sortie, âge en jours après le transfert à la date de sortie, WT et GA.
2.4. Méthodologie statistique : Les données ont été statistiquement décrites en termes de moyenne ± ET pour les données continues et en fréquences (nombre de cas). À des fins de comparaison entre les groupes dans toutes les données continues, un test t indépendant ou un test t de Mann Whitney a été adopté. Le carré X2 et le test de Fisher ont été utilisés pour évaluer l'association dans les données catégorielles. Les valeurs P inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives. Tous les calculs statistiques ont été effectués à l'aide du programme informatique IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) version 21 pour Microsoft Windows.
2.5. Considérations éthiques : Pour des raisons de sécurité, l'étude a été réalisée en deux étapes. Initialement, nous avons commencé le sevrage des nourrissons avec le poids de sevrage approuvé à 1500 grammes. Un total de 19 nourrissons prématurés ont été randomisés en deux groupes. Les deux groupes ont été sevrés jusqu'au berceau avec un taux de réussite de 100 % sans aucune complication. Par la suite, l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local pour démarrer la deuxième phase de l'étude à un poids de sevrage de 1400 g. Les parents ont tous été contactés directement et ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids clinique inférieur à 1,5 kg à la naissance
- Cliniquement stable
- Pas d'assistance cardio ou respiratoire
- A atteint les 2/3 de son alimentation entérale
Critère d'exclusion:
- RCIU
- Cliniquement instable
- Sous assistance cardio ou respiratoire
- Dysmorphique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
le groupe d'étude sera déplacé de l'incubateur à un lit ouvert non chauffé d'un poids de 1400 grammes
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Nous avons sevré les nourrissons en deux groupes.
Groupe A, 1,6 kg
Autres noms:
Nous avons sevré les nourrissons en deux groupes.
groupe B, 1,4 kg
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
le groupe témoin sera déplacé de l'incubateur à un lit ouvert non chauffé d'un poids de 1600 grammes
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Nous avons sevré les nourrissons en deux groupes.
Groupe A, 1,6 kg
Autres noms:
Nous avons sevré les nourrissons en deux groupes.
groupe B, 1,4 kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gain de poids quotidien
Délai: 1 mois
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les nouveau-nés étaient pesés nus quotidiennement dans le cadre d'une pratique de routine de l'USIN à l'aide de balances électroniques.
Le taux de gain de poids a été calculé en grammes/kilogramme par jour au cours de la semaine avant et après le transfert.
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1 mois
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contrôle de la température
Délai: 1 mois
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La température axillaire horaire a été prise jusqu'à deux lectures consécutives entre 36,4 et 37,1 C, après quoi les températures ont été prises 3 fois avec chaque alimentation jusqu'à au moins 72 heures après le transfert et après cela un minimum de quatre fois par jour jusqu'à la sortie.
Si la température axillaire est inférieure à 36,4◦C,
une enveloppe supplémentaire a été ajoutée.
Si la température restait basse, une heure plus tard, le nouveau-né était remis dans un incubateur.
L'échec du transfert a été défini comme l'incapacité à maintenir la température corporelle dans un lit malgré une couverture supplémentaire, avec deux températures axillaires consécutives inférieures à 36,4 ◦C, à une heure d'intervalle.
Si la température était supérieure à 37,1 C°, les enveloppes étaient réduites en conséquence. température
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 17-048
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