Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig avvenning av premature nyfødte fra inkubator til sprinkelseng ved 1400 gram

15. april 2020 oppdatert av: Abdulrahman Al-Matary, King Fahad Medical City

Gjennomførbarhet og sikkerhet for tidligere avvenning av premature nyfødte fra inkubator til sprinkelseng ved 1400 gram

Bakgrunn: Å opprettholde kroppstemperaturen til premature nyfødte er et av de essensielle kriteriene for utskrivning fra sykehus.

Mål: Vi hadde som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en tidlig avvenningsprotokoll fra kuvøse til uoppvarmet barneseng ved 1400 g premature nyfødte.

Metoder: Dette var et randomisert kontrollforsøk med premature nyfødte med fødselsvekt < 1400 g utført ved King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi-Arabia. Vi sammenlignet nyfødte som ble avvent med sprinkelseng med en vekt på 1400 g med nyfødte som ble avvent med en vekt på 1600 g. Resultatet var å vurdere gjennomførbarheten av protokollen når det gjelder temperaturkontroll og gjennomsnittlig vektøkning.

Resultater: Totalt 23 premature nyfødte ble rekruttert i denne studien. Baseline-karakteristikkene var like bortsett fra at svangerskapsalderen var høyere hos de nyfødte som ble registrert i 1400 g-gruppen. Tidlig avvenning ble oppnådd hos 100 % av nyfødte uten signifikante negative effekter på temperaturstabilitet eller vektøkning. Forekomst av lave og høye temperaturer per nyfødt og gjennomsnittlig vektøkning før og etter overføring og etter overføring var ikke forskjellig mellom de to gruppene.

Konklusjon: Resultatene våre viste gjennomførbarheten og sikkerheten til 1400 g avvenningsprotokoll for premature nyfødte, uten noen uønskede effekter eller økt neonatal lengde på sykehusopphold. Videre undersøkelser i større pasientgrupper anbefales.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Innledning Å skrive ut en premature nyfødt etter opphold på neonatal intensivavdeling (NICU) er en multifaktoriell beslutning. I henhold til American Academy of pediatrics retningslinjer for fysiologiske kompetanser for sykehusutskrivning av høyrisiko nyfødte inkludert premature, er tilstrekkelig oral mating og moden åndedrettskontroll, og til slutt evnen til å opprettholde en normal kroppstemperatur i en uoppvarmet åpen seng ( 1). Disse oppnås for det meste mellom 36 og 37 ukers postmenstruasjonsalder (2-4).

    Ved å forkorte et sykehusopphold kan det være fordelaktig å redusere det følelsesmessige stresset som følge av atskillelsen mellom mor og nyfødte og foreldre; videre kan det redusere sykehuservervede komorbiditeter som sepsis og kirurgiske behov (5) og følgelig redusere den økonomiske byrden på samfunnet.

    Tidspunktet for å avvenne fra inkubatoren er avgjørende siden umodenhet av premature nyfødtes termoregulatoriske mekanismer som kan påvirke vektøkning som et forsøk på å opprettholde kroppstemperaturen, oppnå fullt fôringsvolum, og som et resultat kan forsinke utskrivning fra sykehus (6, 7). Målvekten for inkubatoravvenning varierer mye mellom NICUer. Vanlig praksis er mellom 1700-1800 g, og den er generelt basert på faglig erfaring og skjønn (8, 9).

    I 2010 vurderte en Cochrane Review å overføre premature spedbarn fra inkubator til åpen seng med lavere kroppsvekt (˂1700 g) ved å sammenligne med en høyere kroppsvekt (˃ 1700 g). Gjennomgangen viste at premature nyfødte kan overføres til åpne senger ved 1600 g uten uheldige effekter på temperaturstabiliteten når det gjelder retur til kuvøse eller daglig vektøkning (10). En multisenterforsøk oppnådde samme resultat (11).

    Dessuten er det få studier som har vist at spedbarn med hell kan overføres til barnesenger med vekt ned til 1500 g (9, 12). En pilotstudie utførte trinnvis fire kohortforsøk med nyfødtes overføring fra kuvøser til åpne senger ved 1800 g, deretter ved 1700 g, deretter ved 1600 g og så til slutt ved 1500 g (13). Den viste at det ikke var noen signifikante forskjeller mellom de fire kohortene i å opprettholde kroppstemperaturen etter avvenning av inkubator.

    Det primære resultatet av denne studien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten av inkubatoravvenning for medisinsk stabile premature nyfødte til uoppvarmet åpen sprinkelseng med en kroppsvekt på 1400 g når det gjelder daglig vektøkning og temperaturkontroll. Nyfødte i samme studieperiode ble sammenlignet med en kontrollgruppe som ble avvent med en kroppsvekt på 1600 g.

  2. Emner og metoder:

2.1. Studiedesign En prospektiv randomisert klinisk studie ble utført ved NICU ved King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi-Arabia. Premature nyfødte innlagt på NICU som oppfyller punkter i inklusjons- og eksklusjonskriterier i perioden fra august 2017 til oktober 2018, ble inkludert i studien.

Alle kvalifiserte nyfødte ble randomisert i to grupper for å bli avvent ved 1400 eller 1600 g i et 1:1-forhold, ved bruk av tilfeldig blokk på 4. Nyfødte var kvalifisert hvis kroppsvekt under 1400 g, de var minst 5 dager gamle kl. tidspunktet for overføring til sprinkelseng, matet de minst 60 ml/kg/dag på tidspunktet for overføring til sprinkelseng, og de er medisinsk stabile uten signifikant apné eller bradykardi, ingen ventilatorstøtte, ingen fototerapi og uten en alvorlig medfødt abnormitet . Nyfødte ble ekskludert hvis de ikke oppfylte kriteriene ovenfor eller usannsynlig å nå målvekten innen 7 dager.

2.2. Prosedyrer Barnehagetemperaturen ble justert til 24-28 ◦c fra fødsel til barneseng. Forsøkspersonene var kledd i hatt, en vest og to omslag. Deretter ble de tilfeldig tildelt enten studiegruppe eller kontrollgruppe. Spedbarn ble veid nakne daglig. I studiegruppen ble de nyfødte overført til sprinkelseng med en vekt på 1400 til 1499 g og i kontrollgruppen; de ble overført med en vekt på 1600 til 1699 g. Den første dagen i den åpne barnesengen ble de ikke badet.

2.3. Data samlet inn

  • Baseline-karakteristikker som fødselsvekt, svangerskapsalder (GA), kjønn, alder i dager i overføringsdagen, kroppsvekt og GA i overføringsdagen.
  • Relevante data fra til inkubatoravvenning
  • Etter overføring ble timelige aksillære temperaturer tatt til to påfølgende avlesninger mellom 36,4 og 37,1 °C. Deretter ble temperaturen tatt hver 3. time med hver fôring i minst 72 timer. Etter det ble temperaturen tatt minimum fire ganger om dagen frem til utskrivning. Hvis aksillærtemperaturen var ˂36,4°C, ble en ekstra innpakning lagt til. Hvis temperaturen fortsatt var lav i en time senere, ble spedbarnet returnert til inkubatoren. I mellomtiden, hvis temperaturen var mer enn 37,1°C, ble en innpakning redusert.
  • Antall spedbarn som ikke ble overført til barneseng. Mislykket overføring er definert som manglende evne til å opprettholde kroppstemperaturer over 36,4°C i to påfølgende aksillære temperaturer i en barneseng til tross for å legge til belegg.
  • For spedbarn som ble liggende i en åpen barneseng, ble vektøkningshastigheten beregnet hver dag i løpet av uken før og etter overføring. I utskrivningsdagen, alder i dager etter overføring til utskrivningsdato, WT og GA.

2.4. Statistisk metodikk: Data ble statistisk beskrevet i form av gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige data og i frekvenser (antall tilfeller). For sammenligningsformål mellom grupper i alle kontinuerlige data ble uavhengig t-test eller Mann Whitney t-test tatt i bruk. X2-kvadrat og fisher-test ble brukt for å vurdere assosiasjon i kategoriske data. P-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante. Alle statistiske beregninger ble gjort ved hjelp av dataprogrammet IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) utgivelse 21 for Microsoft Windows.

2.5. Etiske hensyn: På grunn av sikkerhetshensyn ble studien utført i to trinn. I utgangspunktet startet vi spedbarns avvenning med godkjent avvenningsvekt på 1500 gram. Totalt 19 premature spedbarn ble randomisert i to grupper. Begge gruppene ble avvent til sprinkelseng med 100 % suksessrate uten noen komplikasjoner. Etterpå ble studien godkjent av den lokale etiske komiteen for å starte den andre fasen av studien med en avvenningsvekt på 1400 g. Foreldrene ble alle direkte kontaktet og avtalt skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk vekt mindre enn 1,5 kg ved fødselen
  • Klinisk stabil
  • Ingen hjerte- eller åndedrettsstøtte
  • Nådde 2/3 av hans/hennes enterale fôring

Ekskluderingskriterier:

  • IUGR
  • Klinisk ustabil
  • På hjerte- eller åndedrettsstøtte
  • Dysmorfisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
studiegruppen vil bli flyttet fra inkubator til en uoppvarmet åpen barneseng med vekt på 1400 gram
Vi avvente spedbarnene i to grupper. Gruppe A, 1,6 kg
Andre navn:
  • Giraffe GELV61778 General Electric Company
Vi avvente spedbarnene i to grupper. gruppe B, 1,4 kg
Andre navn:
  • Giraffe GELV61778 General Electric Company
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil bli flyttet fra inkubator til en uoppvarmet åpen barneseng med en vekt på 1600 gram
Vi avvente spedbarnene i to grupper. Gruppe A, 1,6 kg
Andre navn:
  • Giraffe GELV61778 General Electric Company
Vi avvente spedbarnene i to grupper. gruppe B, 1,4 kg
Andre navn:
  • Giraffe GELV61778 General Electric Company

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig vektøkning
Tidsramme: 1 måned
Nyfødte ble veid nakne daglig som en rutinemessig NICU-praksis ved bruk av elektroniske vekter. Vektøkningshastigheten ble beregnet som gram/kilogram per dag i løpet av uken før og etter overføring.
1 måned
temperatur kontroll
Tidsramme: 1 måned
Timelig aksillær temperatur ble tatt inntil to påfølgende avlesninger på mellom 36,4 og 37,1 C, hvoretter temperaturen ble tatt 3 ganger med hver fôring inntil minst 72 timer etter overføring og deretter minimum fire ganger om dagen frem til utslipp. Hvis aksillærtemperaturen er mindre enn 36,4◦C, en ekstra wrap ble lagt til. Hvis temperaturen forble lav, en time senere, ble den nyfødte returnert til en inkubator. Manglende overføring ble definert som manglende evne til å opprettholde kroppstemperaturen i en barneseng til tross for ekstra tildekking, med to påfølgende aksillære temperaturer under 36,4 ◦C, med en times mellomrom. Hvis temperaturen oversteg 37,1 C°, ble omslagene redusert tilsvarende temperaturen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

16. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis denne studieplanen går gjennom, vil vi fortsette studien. I utgangspunktet er det ingen bekymring med hensyn til sikkerheten til deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere