- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351425
Tidlig avvenning av premature nyfødte fra inkubator til sprinkelseng ved 1400 gram
Gjennomførbarhet og sikkerhet for tidligere avvenning av premature nyfødte fra inkubator til sprinkelseng ved 1400 gram
Bakgrunn: Å opprettholde kroppstemperaturen til premature nyfødte er et av de essensielle kriteriene for utskrivning fra sykehus.
Mål: Vi hadde som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en tidlig avvenningsprotokoll fra kuvøse til uoppvarmet barneseng ved 1400 g premature nyfødte.
Metoder: Dette var et randomisert kontrollforsøk med premature nyfødte med fødselsvekt < 1400 g utført ved King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi-Arabia. Vi sammenlignet nyfødte som ble avvent med sprinkelseng med en vekt på 1400 g med nyfødte som ble avvent med en vekt på 1600 g. Resultatet var å vurdere gjennomførbarheten av protokollen når det gjelder temperaturkontroll og gjennomsnittlig vektøkning.
Resultater: Totalt 23 premature nyfødte ble rekruttert i denne studien. Baseline-karakteristikkene var like bortsett fra at svangerskapsalderen var høyere hos de nyfødte som ble registrert i 1400 g-gruppen. Tidlig avvenning ble oppnådd hos 100 % av nyfødte uten signifikante negative effekter på temperaturstabilitet eller vektøkning. Forekomst av lave og høye temperaturer per nyfødt og gjennomsnittlig vektøkning før og etter overføring og etter overføring var ikke forskjellig mellom de to gruppene.
Konklusjon: Resultatene våre viste gjennomførbarheten og sikkerheten til 1400 g avvenningsprotokoll for premature nyfødte, uten noen uønskede effekter eller økt neonatal lengde på sykehusopphold. Videre undersøkelser i større pasientgrupper anbefales.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Å skrive ut en premature nyfødt etter opphold på neonatal intensivavdeling (NICU) er en multifaktoriell beslutning. I henhold til American Academy of pediatrics retningslinjer for fysiologiske kompetanser for sykehusutskrivning av høyrisiko nyfødte inkludert premature, er tilstrekkelig oral mating og moden åndedrettskontroll, og til slutt evnen til å opprettholde en normal kroppstemperatur i en uoppvarmet åpen seng ( 1). Disse oppnås for det meste mellom 36 og 37 ukers postmenstruasjonsalder (2-4).
Ved å forkorte et sykehusopphold kan det være fordelaktig å redusere det følelsesmessige stresset som følge av atskillelsen mellom mor og nyfødte og foreldre; videre kan det redusere sykehuservervede komorbiditeter som sepsis og kirurgiske behov (5) og følgelig redusere den økonomiske byrden på samfunnet.
Tidspunktet for å avvenne fra inkubatoren er avgjørende siden umodenhet av premature nyfødtes termoregulatoriske mekanismer som kan påvirke vektøkning som et forsøk på å opprettholde kroppstemperaturen, oppnå fullt fôringsvolum, og som et resultat kan forsinke utskrivning fra sykehus (6, 7). Målvekten for inkubatoravvenning varierer mye mellom NICUer. Vanlig praksis er mellom 1700-1800 g, og den er generelt basert på faglig erfaring og skjønn (8, 9).
I 2010 vurderte en Cochrane Review å overføre premature spedbarn fra inkubator til åpen seng med lavere kroppsvekt (˂1700 g) ved å sammenligne med en høyere kroppsvekt (˃ 1700 g). Gjennomgangen viste at premature nyfødte kan overføres til åpne senger ved 1600 g uten uheldige effekter på temperaturstabiliteten når det gjelder retur til kuvøse eller daglig vektøkning (10). En multisenterforsøk oppnådde samme resultat (11).
Dessuten er det få studier som har vist at spedbarn med hell kan overføres til barnesenger med vekt ned til 1500 g (9, 12). En pilotstudie utførte trinnvis fire kohortforsøk med nyfødtes overføring fra kuvøser til åpne senger ved 1800 g, deretter ved 1700 g, deretter ved 1600 g og så til slutt ved 1500 g (13). Den viste at det ikke var noen signifikante forskjeller mellom de fire kohortene i å opprettholde kroppstemperaturen etter avvenning av inkubator.
Det primære resultatet av denne studien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten av inkubatoravvenning for medisinsk stabile premature nyfødte til uoppvarmet åpen sprinkelseng med en kroppsvekt på 1400 g når det gjelder daglig vektøkning og temperaturkontroll. Nyfødte i samme studieperiode ble sammenlignet med en kontrollgruppe som ble avvent med en kroppsvekt på 1600 g.
- Emner og metoder:
2.1. Studiedesign En prospektiv randomisert klinisk studie ble utført ved NICU ved King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi-Arabia. Premature nyfødte innlagt på NICU som oppfyller punkter i inklusjons- og eksklusjonskriterier i perioden fra august 2017 til oktober 2018, ble inkludert i studien.
Alle kvalifiserte nyfødte ble randomisert i to grupper for å bli avvent ved 1400 eller 1600 g i et 1:1-forhold, ved bruk av tilfeldig blokk på 4. Nyfødte var kvalifisert hvis kroppsvekt under 1400 g, de var minst 5 dager gamle kl. tidspunktet for overføring til sprinkelseng, matet de minst 60 ml/kg/dag på tidspunktet for overføring til sprinkelseng, og de er medisinsk stabile uten signifikant apné eller bradykardi, ingen ventilatorstøtte, ingen fototerapi og uten en alvorlig medfødt abnormitet . Nyfødte ble ekskludert hvis de ikke oppfylte kriteriene ovenfor eller usannsynlig å nå målvekten innen 7 dager.
2.2. Prosedyrer Barnehagetemperaturen ble justert til 24-28 ◦c fra fødsel til barneseng. Forsøkspersonene var kledd i hatt, en vest og to omslag. Deretter ble de tilfeldig tildelt enten studiegruppe eller kontrollgruppe. Spedbarn ble veid nakne daglig. I studiegruppen ble de nyfødte overført til sprinkelseng med en vekt på 1400 til 1499 g og i kontrollgruppen; de ble overført med en vekt på 1600 til 1699 g. Den første dagen i den åpne barnesengen ble de ikke badet.
2.3. Data samlet inn
- Baseline-karakteristikker som fødselsvekt, svangerskapsalder (GA), kjønn, alder i dager i overføringsdagen, kroppsvekt og GA i overføringsdagen.
- Relevante data fra til inkubatoravvenning
- Etter overføring ble timelige aksillære temperaturer tatt til to påfølgende avlesninger mellom 36,4 og 37,1 °C. Deretter ble temperaturen tatt hver 3. time med hver fôring i minst 72 timer. Etter det ble temperaturen tatt minimum fire ganger om dagen frem til utskrivning. Hvis aksillærtemperaturen var ˂36,4°C, ble en ekstra innpakning lagt til. Hvis temperaturen fortsatt var lav i en time senere, ble spedbarnet returnert til inkubatoren. I mellomtiden, hvis temperaturen var mer enn 37,1°C, ble en innpakning redusert.
- Antall spedbarn som ikke ble overført til barneseng. Mislykket overføring er definert som manglende evne til å opprettholde kroppstemperaturer over 36,4°C i to påfølgende aksillære temperaturer i en barneseng til tross for å legge til belegg.
- For spedbarn som ble liggende i en åpen barneseng, ble vektøkningshastigheten beregnet hver dag i løpet av uken før og etter overføring. I utskrivningsdagen, alder i dager etter overføring til utskrivningsdato, WT og GA.
2.4. Statistisk metodikk: Data ble statistisk beskrevet i form av gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige data og i frekvenser (antall tilfeller). For sammenligningsformål mellom grupper i alle kontinuerlige data ble uavhengig t-test eller Mann Whitney t-test tatt i bruk. X2-kvadrat og fisher-test ble brukt for å vurdere assosiasjon i kategoriske data. P-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante. Alle statistiske beregninger ble gjort ved hjelp av dataprogrammet IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) utgivelse 21 for Microsoft Windows.
2.5. Etiske hensyn: På grunn av sikkerhetshensyn ble studien utført i to trinn. I utgangspunktet startet vi spedbarns avvenning med godkjent avvenningsvekt på 1500 gram. Totalt 19 premature spedbarn ble randomisert i to grupper. Begge gruppene ble avvent til sprinkelseng med 100 % suksessrate uten noen komplikasjoner. Etterpå ble studien godkjent av den lokale etiske komiteen for å starte den andre fasen av studien med en avvenningsvekt på 1400 g. Foreldrene ble alle direkte kontaktet og avtalt skriftlig informert samtykke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk vekt mindre enn 1,5 kg ved fødselen
- Klinisk stabil
- Ingen hjerte- eller åndedrettsstøtte
- Nådde 2/3 av hans/hennes enterale fôring
Ekskluderingskriterier:
- IUGR
- Klinisk ustabil
- På hjerte- eller åndedrettsstøtte
- Dysmorfisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
studiegruppen vil bli flyttet fra inkubator til en uoppvarmet åpen barneseng med vekt på 1400 gram
|
Vi avvente spedbarnene i to grupper.
Gruppe A, 1,6 kg
Andre navn:
Vi avvente spedbarnene i to grupper.
gruppe B, 1,4 kg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil bli flyttet fra inkubator til en uoppvarmet åpen barneseng med en vekt på 1600 gram
|
Vi avvente spedbarnene i to grupper.
Gruppe A, 1,6 kg
Andre navn:
Vi avvente spedbarnene i to grupper.
gruppe B, 1,4 kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglig vektøkning
Tidsramme: 1 måned
|
Nyfødte ble veid nakne daglig som en rutinemessig NICU-praksis ved bruk av elektroniske vekter.
Vektøkningshastigheten ble beregnet som gram/kilogram per dag i løpet av uken før og etter overføring.
|
1 måned
|
|
temperatur kontroll
Tidsramme: 1 måned
|
Timelig aksillær temperatur ble tatt inntil to påfølgende avlesninger på mellom 36,4 og 37,1 C, hvoretter temperaturen ble tatt 3 ganger med hver fôring inntil minst 72 timer etter overføring og deretter minimum fire ganger om dagen frem til utslipp.
Hvis aksillærtemperaturen er mindre enn 36,4◦C,
en ekstra wrap ble lagt til.
Hvis temperaturen forble lav, en time senere, ble den nyfødte returnert til en inkubator.
Manglende overføring ble definert som manglende evne til å opprettholde kroppstemperaturen i en barneseng til tross for ekstra tildekking, med to påfølgende aksillære temperaturer under 36,4 ◦C, med en times mellomrom.
Hvis temperaturen oversteg 37,1 C°, ble omslagene redusert tilsvarende temperaturen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Powell PJ, Powell CV, Hollis S, Robinson MJ. When will my baby go home? Arch Dis Child. 1992 Oct;67(10 Spec No):1214-6. doi: 10.1136/adc.67.10_spec_no.1214.
- Brooten D, Kumar S, Brown LP, Butts P, Finkler SA, Bakewell-Sachs S, Gibbons A, Delivoria-Papadopoulos M. A randomized clinical trial of early hospital discharge and home follow-up of very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 1986 Oct 9;315(15):934-9. doi: 10.1056/NEJM198610093151505.
- Casiro OG, McKenzie ME, McFadyen L, Shapiro C, Seshia MM, MacDonald N, Moffatt M, Cheang MS. Earlier discharge with community-based intervention for low birth weight infants: a randomized trial. Pediatrics. 1993 Jul;92(1):128-34.
- Niknajad A, Ghojazadeh M, Sattarzadeh N, Bashar Hashemi F, Dezham Khoy Shahgholi F. Factors affecting the neonatal intensive care unit stay duration in very low birth weight premature infants. J Caring Sci. 2012 May 27;1(2):85-92. doi: 10.5681/jcs.2012.013. eCollection 2012 Jun.
- Glass L, Silverman WA, Sinclair JC. Relationship of thermal environment and caloric intake to growth and resting metabolism in the late neonatal period. Biol Neonat. 1969;14(5):324-40. doi: 10.1159/000240198. No abstract available.
- Gibson E, Medoff-Cooper B, Nuamah IF, Gerdes J, Kirkby S, Greenspan J. Accelerated discharge of low birth weight infants from neonatal intensive care: a randomized, controlled trial. The Early Discharge Study Group. J Perinatol. 1998 Nov-Dec;18(6 Pt 2 Su):S17-23. No abstract available.
- New K, Bogossian F, East C, Davies MW. Practice variation in the transfer of premature infants from incubators to open cots in Australian and New Zealand neonatal nurseries: results of an electronic survey. Int J Nurs Stud. 2010 Jun;47(6):678-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.10.017. Epub 2009 Nov 27.
- Sutter TW, Phan D, Pierchala CE, Rishel W. Weaning of premature infants from the incubator to an open crib. J Perinatol. 1988 Summer;8(3):193-8.
- New K, Flenady V, Davies MW. Transfer of preterm infants from incubator to open cot at lower versus higher body weight. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004214. doi: 10.1002/14651858.CD004214.pub4.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
- Medoff-Cooper B. Transition of the preterm infant to an open crib. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 May;23(4):329-35. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01884.x.
- West CR, Williams M, Weston PJ. Feasibility and safety of early transfer of premature infants from incubators to cots: a pilot study. J Paediatr Child Health. 2005 Dec;41(12):659-62. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00754.x.
- Zecca E, Corsello M, Priolo F, Tiberi E, Barone G, Romagnoli C. Early weaning from incubator and early discharge of preterm infants: randomized clinical trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e651-6. doi: 10.1542/peds.2009-3005. Epub 2010 Aug 9.
- Whyte RK. Neonatal management and safe discharge of late and moderate preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):153-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.004. Epub 2012 Feb 24.
- Heimler R, Sumners JE, Grausz JP, Kien CL, Glaspey JC. Thermal environment change in growing premature infants: effect on general somatic growth and subcutaneous fat accumulation. Pediatrics. 1981 Jul;68(1):82-6.
- Barone G, Corsello M, Papacci P, Priolo F, Romagnoli C, Zecca E. Feasibility of transferring intensive cared preterm infants from incubator to open crib at 1600 grams. Ital J Pediatr. 2014 May 3;40:41. doi: 10.1186/1824-7288-40-41.
- Schneiderman R, Kirkby S, Turenne W, Greenspan J. Incubator weaning in preterm infants and associated practice variation. J Perinatol. 2009 Aug;29(8):570-4. doi: 10.1038/jp.2009.54. Epub 2009 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .