- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351425
Desmame precoce de recém-nascido pré-termo da incubadora para o berço com 1400 gramas
Viabilidade e segurança do desmame precoce do recém-nascido pré-termo da incubadora para o berço com 1400 gramas
Introdução: A manutenção da temperatura corporal do recém-nascido pré-termo é um dos critérios essenciais para a alta hospitalar.
Objetivo: avaliar a viabilidade e a segurança de um protocolo de desmame precoce de incubadora para berço sem aquecimento em 1400 g de recém-nascidos prematuros.
Métodos: Este foi um ensaio clínico randomizado com recém-nascidos prematuros com peso de nascimento < 1.400 g conduzido no King Fahad Medical City, Riyadh, Arábia Saudita. Comparamos recém-nascidos desmamados ao berço com peso de 1.400 g com recém-nascidos desmamados com peso de 1.600 g. O resultado foi avaliar a viabilidade do protocolo em termos de controle de temperatura e ganho médio de peso.
Resultados: Um total de 23 recém-nascidos prematuros foram recrutados neste estudo. As características basais foram semelhantes, exceto que a idade gestacional foi maior nos recém-nascidos inscritos no grupo de 1400 g. O desmame precoce foi alcançado em 100% dos recém-nascidos sem efeitos adversos significativos na estabilidade da temperatura ou ganho de peso. A incidência de temperaturas baixas e altas por recém-nascido e o ganho de peso médio antes e depois da transferência e após a transferência não foram diferentes entre os dois grupos.
Conclusão: Nossos resultados mostraram a viabilidade e segurança do protocolo de desmame de 1400 g para recém-nascidos pré-termo, sem quaisquer efeitos adversos ou aumento do tempo de internação neonatal. Investigações adicionais em grupos maiores de pacientes são recomendadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Dar alta a um recém-nascido pré-termo após internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é uma decisão multifatorial. De acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria, as competências fisiológicas para alta hospitalar do recém-nascido de alto risco, incluindo os prematuros, são alimentação oral suficiente e controle respiratório maduro e, finalmente, a capacidade de manter uma temperatura corporal normal em uma cama aberta sem aquecimento ( 1). Estes são alcançados principalmente entre 36 e 37 semanas de idade pós-menstrual (2-4).
Encurtar o período de internação pode ser benéfico para diminuir o estresse emocional decorrente da separação entre a mãe e o recém-nascido e os pais; além disso, pode reduzir as comorbidades adquiridas no hospital, como sepse e necessidades cirúrgicas (5) e, consequentemente, reduzir o ônus econômico para a sociedade.
O momento do desmame da incubadora é crucial, uma vez que a imaturidade dos mecanismos termorreguladores do recém-nascido pré-termo pode afetar o ganho de peso na tentativa de manter a temperatura corporal, atingindo o volume total de alimentação e, como resultado, pode atrasar a alta hospitalar (6, 7). O peso alvo para o desmame da incubadora varia amplamente entre as UTINs. A prática usual comum é entre 1700-1800 g, e geralmente é baseada na experiência e julgamento profissional (8, 9).
Em 2010, uma revisão Cochrane avaliou a transferência de bebês prematuros da incubadora para a cama aberta com um peso corporal menor (˂1700 g) em comparação com um peso corporal maior (˃ 1700 g). A revisão mostrou que recém-nascidos pré-termo podem ser transferidos para leitos abertos de 1600 g sem efeitos adversos na estabilidade da temperatura em termos de retorno à incubadora ou ganho de peso diário (10). Um estudo multicêntrico alcançou o mesmo resultado (11).
Além disso, existem poucos estudos mostrando que bebês podem ser transferidos com sucesso para berços com peso abaixo de 1.500 g (9, 12). Um estudo piloto realizou quatro ensaios de coorte passo a passo de transferência de recém-nascidos de incubadoras para leitos abertos a 1800 g, depois a 1700 g, depois a 1600 ge finalmente a 1500 g (13). Demonstrou que não houve diferenças significativas entre as quatro coortes na manutenção da temperatura corporal após o desmame da incubadora.
O resultado primário deste estudo foi avaliar a viabilidade e a segurança do desmame da incubadora para recém-nascidos prematuros clinicamente estáveis para berço aberto sem aquecimento com um peso corporal de 1400 g em termos de ganho de peso diário e controle de temperatura. Os recém-nascidos no mesmo período de estudo foram comparados a um grupo controle desmamado com peso corporal de 1.600 g.
- Assuntos e métodos:
2.1. Desenho do estudo Um ensaio clínico randomizado prospectivo foi conduzido na UTIN do King Fahad Medical City, Riyadh, Arábia Saudita. Foram incluídos no estudo recém-nascidos pré-termo internados em UTIN cumprindo os itens dos critérios de inclusão e exclusão no período de agosto de 2017 a outubro de 2018.
Todos os recém-nascidos elegíveis foram randomizados em dois grupos para serem desmamados em 1.400 ou 1.600 g em uma proporção de 1:1, usando bloco aleatório de 4. Os recém-nascidos eram elegíveis se pesassem menos de 1.400 g, tivessem pelo menos 5 dias de idade no momento da transferência para o berço, alimentaram-se com pelo menos 60 ml/kg/dia no momento da transferência para o berço e estão medicamente estáveis sem apnéia ou bradicardia significativa, sem suporte ventilatório, sem fototerapia e sem anomalia congênita importante . Os recém-nascidos foram excluídos se não preenchessem os critérios acima ou não alcançassem o peso-alvo em 7 dias.
2.2. Procedimentos As temperaturas do berçário foram ajustadas em 24-28 ◦c desde o nascimento até o berço. Os sujeitos estavam vestidos com um chapéu, um colete e dois xales. Em seguida, eles foram aleatoriamente designados para o grupo de estudo ou grupo de controle. Os bebês foram pesados nus diariamente. No grupo de estudo, os recém-nascidos foram transferidos para o berço com peso de 1.400 a 1.499 ge no grupo controle; eles foram transferidos com um peso de 1600 a 1699 g. No primeiro dia no berço aberto, não tomaram banho.
2.3. Dados coletados
- Características basais como peso ao nascer, idade gestacional (IG), sexo, idade em dias no dia da transferência, peso corporal e IG no dia da transferência.
- Dados relevantes desde o desmame da incubadora
- Após a transferência, as temperaturas axilares horárias foram medidas até duas leituras consecutivas entre 36,4 e 37,1 °C. Em seguida, as temperaturas foram medidas a cada 3 horas com cada alimentação por pelo menos 72 horas. Depois disso, as temperaturas foram medidas quatro vezes ao dia, no mínimo, até a descarga. Se a temperatura axilar fosse ˂36,4°C, um envoltório adicional era adicionado. Se a temperatura ainda estivesse baixa por uma hora depois, o bebê era devolvido à incubadora. Enquanto isso, se a temperatura fosse superior a 37,1°C, um envoltório era reduzido.
- Nº de bebês que não foram transferidos para o berço. A falha na transferência é definida como a incapacidade de manter a temperatura corporal acima de 36,4°C em duas temperaturas axilares consecutivas em um berço, apesar da adição de cobertura.
- Para bebês que permaneceram em berço aberto, a taxa de ganho de peso calculada todos os dias durante a semana antes e depois da transferência. No dia da alta, idade em dias após a transferência para a data da alta, WT e GA.
2.4. Metodologia estatística: Os dados foram descritos estatisticamente em termos de média ± DP para dados contínuos e em frequências (número de casos). Para fins comparativos entre os grupos em todos os dados contínuos, foi adotado o teste t independente ou teste t de Mann Whitney. Os testes X2-quadrado e Fisher foram usados para avaliar a associação em dados categóricos. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. Todos os cálculos estatísticos foram feitos usando o programa de computador IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, EUA) versão 21 para Microsoft Windows.
2.5. Considerações éticas: Por questões de segurança, o estudo foi realizado em duas etapas. Inicialmente, iniciamos o desmame dos lactentes com o peso de desmame aprovado em 1500 gramas. Um total de 19 prematuros foram randomizados em dois grupos. Ambos os grupos foram desmamados para o berço com uma taxa de sucesso de 100% sem quaisquer complicações. Posteriormente, o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local para iniciar a segunda fase do estudo com peso de desmame de 1400 g. Os pais foram todos contatados diretamente e concordaram com o consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdulraham AM Al-Matary, MD
- Número de telefone: 00966500333362
- E-mail: aalmatary@kfmc.med.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso clínico inferior a 1,5 kg ao nascer
- Clinicamente estável
- Sem suporte cardiovascular ou respiratório
- Atingiu 2/3 de sua alimentação enteral
Critério de exclusão:
- IUGR
- Instável clínico
- Em suporte cardio ou respiratório
- dismórfico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
grupo de estudo será transferido da incubadora para um berço aberto sem aquecimento com peso de 1400 gramas
|
Nós desmamamos os bebês em dois grupos.
Grupo A, 1,6 kg
Outros nomes:
Nós desmamamos os bebês em dois grupos.
grupo B, 1,4 kg
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
o grupo de controle será transferido da incubadora para um berço aberto não aquecido com um peso de 1600 gramas
|
Nós desmamamos os bebês em dois grupos.
Grupo A, 1,6 kg
Outros nomes:
Nós desmamamos os bebês em dois grupos.
grupo B, 1,4 kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ganho de peso diário
Prazo: 1 mês
|
os recém-nascidos foram pesados nus diariamente como uma prática de rotina da UTIN usando balanças eletrônicas.
A taxa de ganho de peso foi calculada em gramas/quilograma por dia durante a semana antes e depois da transferência.
|
1 mês
|
controle de temperatura
Prazo: 1 mês
|
A temperatura axilar horária foi medida até duas leituras consecutivas entre 36,4 e 37,1 C, após as quais as temperaturas foram medidas 3 vezes com cada mamada até pelo menos 72 horas após a transferência e depois disso no mínimo quatro vezes ao dia até a alta.
Se a temperatura axilar for inferior a 36,4◦C,
um envoltório adicional foi adicionado.
Se a temperatura permanecesse baixa, uma hora depois, o recém-nascido era devolvido à incubadora.
A falha na transferência foi definida como a incapacidade de manter a temperatura corporal em um berço, apesar da cobertura adicional, com duas temperaturas axilares consecutivas abaixo de 36,4 ◦C, com uma hora de intervalo.
Se a temperatura for superior a 37,1C°, os envoltórios foram reduzidos de acordo.temperatura
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 17-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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