- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04351425
Ранний перевод недоношенного новорожденного из инкубатора в кроватку с массой тела 1400 грамм
Осуществимость и безопасность раннего перевода недоношенных новорожденных из инкубатора в кроватку при массе тела 1400 грамм
Актуальность: Поддержание температуры тела недоношенных новорожденных является одним из обязательных критериев при выписке из стационара.
Цель: мы стремились оценить осуществимость и безопасность протокола раннего отлучения от инкубатора в неотапливаемую кроватку у недоношенных новорожденных с массой тела 1400 г.
Методы. Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием недоношенных новорожденных с массой тела при рождении < 1400 г, проведенное в Медицинском городке короля Фахада, Эр-Рияд, Саудовская Аравия. Мы сравнили новорожденных, отлученных от груди, весом 1400 г, с новорожденными, отлученными от груди, весом 1600 г. Результатом была оценка осуществимости протокола с точки зрения контроля температуры и средней прибавки в весе.
Результаты. Всего в исследование было включено 23 недоношенных новорожденных. Исходные характеристики были сходными, за исключением того, что гестационный возраст был выше у новорожденных, включенных в группу 1400 г. Раннее отлучение от груди было достигнуто у 100% новорожденных без существенных неблагоприятных эффектов на температурную стабильность или прибавку в весе. Частота низких и высоких температур у новорожденных и средняя прибавка в весе до и после перевода и после перевода не различались между двумя группами.
Вывод: Наши результаты показали осуществимость и безопасность протокола отлучения от груди 1400 г для недоношенных новорожденных без каких-либо побочных эффектов или увеличения продолжительности пребывания новорожденных в больнице. Рекомендуются дальнейшие исследования в больших группах пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Выписка недоношенного новорожденного после пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) является многофакторным решением. Согласно рекомендациям Американской академии педиатрии, физиологическими компетенциями для выписки из стационара новорожденных из группы высокого риска, в том числе недоношенных, являются достаточное пероральное кормление и зрелый контроль дыхания и, наконец, способность поддерживать нормальную температуру тела в неотапливаемой открытой койке. 1). В основном они достигаются между 36 и 37 неделями постменструального возраста (2-4).
Сокращение периода пребывания в больнице может быть полезным для снижения эмоционального стресса, возникающего в результате разлуки между матерью, новорожденным и родителями; кроме того, это может уменьшить внутрибольничные сопутствующие заболевания, такие как сепсис и потребность в хирургическом вмешательстве (5), и, соответственно, снизить экономическую нагрузку на общество.
Время отлучения от инкубатора имеет решающее значение, поскольку незрелость терморегуляторных механизмов недоношенного новорожденного может повлиять на прибавку в весе как попытку поддержания температуры тела, достижения полного объема кормления и, как следствие, может задержать выписку из больницы (6, 7). Целевой вес для отлучения от груди в инкубаторе широко варьируется в зависимости от отделения интенсивной терапии. Обычная обычная практика составляет от 1700 до 1800 г и обычно основана на профессиональном опыте и суждениях (8, 9).
В 2010 году Кокрановский обзор оценил перевод недоношенных детей из инкубатора в открытую койку при более низкой массе тела (~1700 г) по сравнению с более высокой массой тела (~1700 г). Обзор показал, что недоношенных новорожденных можно переводить в открытые кроватки при весе 1600 г без неблагоприятных последствий для температурной стабильности с точки зрения возвращения в инкубатор или ежедневного набора веса (10). Многоцентровое исследование дало тот же результат (11).
Кроме того, несколько исследований показали, что младенцев можно успешно переводить в кроватки при весе до 1500 г (9, 12). В пилотном исследовании было проведено поэтапное четыре когортных испытания перевода новорожденных из инкубаторов в открытые кровати при 1800 г, затем при 1700 г, затем при 1600 г и, наконец, при 1500 г (13). Это продемонстрировало, что между четырьмя когортами не было существенных различий в поддержании температуры тела после отъема от инкубатора.
Основным результатом этого исследования была оценка осуществимости и безопасности перевода в инкубатор стабильных с медицинской точки зрения недоношенных новорожденных в неотапливаемую открытую кроватку с массой тела 1400 г с точки зрения ежедневного набора веса и контроля температуры. Новорожденных в тот же период исследования сравнивали с контрольной группой, отлученными от груди при живой массе 1600 г.
- Предметы и методы:
2.1. Дизайн исследования Проспективное рандомизированное клиническое исследование было проведено в отделении интенсивной терапии в медицинском центре King Fahad Medical City, Эр-Рияд, Саудовская Аравия. В исследование были включены недоношенные новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, соответствующие критериям включения и исключения в период с августа 2017 г. по октябрь 2018 г.
Все подходящие новорожденные были рандомизированы в две группы для отлучения от груди при весе 1400 или 1600 г в соотношении 1:1 с использованием случайного блока из 4 детей. к моменту перевода в кроватку они потребляли не менее 60 мл/кг/день на момент перевода в кроватку, и они стабильны с медицинской точки зрения, без значительного апноэ или брадикардии, без поддержки ИВЛ, без фототерапии и без серьезной врожденной аномалии . Новорожденных исключали из исследования, если они не соответствовали указанным выше критериям или маловероятно, что они достигнут целевого веса в течение 7 дней.
2.2. Процедуры Температуру в питомнике регулировали на уровне 24-28 ◦C от рождения до кроватки. Испытуемые были одеты в шляпу, один жилет и две накидки. Затем они были случайным образом распределены либо в исследуемую группу, либо в контрольную группу. Новорожденных ежедневно взвешивали голыми. В основной группе новорожденные переводились в кроватку с массой тела от 1400 до 1499 г и в контрольной группе; они были переведены в весе от 1600 до 1699 г. В первый день в открытой кроватке их не купали.
2.3. Собранные данные
- Исходные характеристики, такие как масса тела при рождении, гестационный возраст (ГВ), пол, возраст в днях в день перевода, масса тела и ГВ в день перевода.
- Соответствующие данные от до отъема в инкубаторе
- После переноса ежечасно измеряли подмышечную температуру до двух последовательных показаний между 36,4 и 37,1 °C. Затем измеряли температуру каждые 3 часа при каждом кормлении в течение не менее 72 часов. После этого измеряли температуру минимум четыре раза в сутки до выписки. Если подмышечная температура составляла ˂36,4°C, добавлялась дополнительная обертка. Если через час температура оставалась низкой, то младенца возвращали в инкубатор. При этом, если температура была более 37,1°С, обертывание сокращали.
- Нет младенцев, которых не удалось перевести в кроватку. Отказ от переноса определяется как неспособность поддерживать температуру тела выше 36,4°С при двух последовательных подмышечных температурах в кроватке, несмотря на дополнительное покрытие.
- Для младенцев, которые оставались в открытой кроватке, скорость прибавки веса рассчитывалась каждый день в течение недели до и после перевода. В день выписки, возраст в днях после перевода на дату выписки, WT и GA.
2.4. Статистическая методология. Данные были статистически описаны в терминах среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных данных и частоты (количество случаев). Для сравнения между группами по всем непрерывным данным был принят независимый t-критерий или t-критерий Манна-Уитни. X2-квадрат и критерий Фишера использовались для оценки связи в категориальных данных. Значения P менее 0,05 считались статистически значимыми. Все статистические расчеты проводились с использованием компьютерной программы IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) версии 21 для Microsoft Windows.
2.5. Этические соображения. Из соображений безопасности исследование проводилось в два этапа. Первоначально мы начали отлучение младенцев от груди с утвержденным весом при отлучении от груди 1500 граммов. В общей сложности 19 недоношенных детей были рандомизированы в две группы. Обе группы были переведены в кроватку со 100% успехом без каких-либо осложнений. После этого исследование было одобрено локальным комитетом по этике для начала второй фазы исследования при отъемном весе 1400 г. Со всеми родителями связались напрямую и дали письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический вес менее 1,5 кг при рождении
- Клинически стабильный
- Нет кардио или респираторной поддержки
- Достиг 2/3 своего энтерального питания
Критерий исключения:
- ЮГР
- Клинически нестабильный
- На кардио или респираторной поддержке
- дисморфический
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
учебная группа будет перемещена из инкубатора в неотапливаемую открытую койку весом 1400 грамм
|
Мы разделили младенцев на две группы.
Группа А, 1,6 кг
Другие имена:
Мы разделили младенцев на две группы.
группа Б, 1,4 кг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
контрольная группа будет переведена из инкубатора в неотапливаемую открытую кроватку при весе 1600 грамм.
|
Мы разделили младенцев на две группы.
Группа А, 1,6 кг
Другие имена:
Мы разделили младенцев на две группы.
группа Б, 1,4 кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
суточная прибавка в весе
Временное ограничение: 1 месяц
|
новорожденных ежедневно взвешивали обнаженными в рамках обычной практики отделения интенсивной терапии интенсивной терапии с использованием электронных весов.
Скорость прибавки веса рассчитывали как граммы/килограмм в день в течение недели до и после перевода.
|
1 месяц
|
|
контроль температуры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ежечасно измеряли подмышечную температуру до двух последовательных измерений между 36,4 и 37,1°С, после чего температуру измеряли 3 раза при каждом кормлении, по крайней мере, в течение 72 часов после перевода, а затем минимум четыре раза в день до выписки.
Если подмышечная температура ниже 36,4°С,
добавлена дополнительная обертка.
Если температура оставалась низкой, через час новорожденного возвращали в инкубатор.
Отказ от перевода определяли как неспособность поддерживать температуру тела в кроватке, несмотря на дополнительное покрытие, с двумя последовательными подмышечными температурами ниже 36,4 ◦ C с интервалом в один час.
Если температура превышала 37,1°С, количество обертываний соответственно уменьшалось.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital discharge of the high-risk neonate. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1119-26. doi: 10.1542/peds.2008-2174.
- Powell PJ, Powell CV, Hollis S, Robinson MJ. When will my baby go home? Arch Dis Child. 1992 Oct;67(10 Spec No):1214-6. doi: 10.1136/adc.67.10_spec_no.1214.
- Brooten D, Kumar S, Brown LP, Butts P, Finkler SA, Bakewell-Sachs S, Gibbons A, Delivoria-Papadopoulos M. A randomized clinical trial of early hospital discharge and home follow-up of very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 1986 Oct 9;315(15):934-9. doi: 10.1056/NEJM198610093151505.
- Casiro OG, McKenzie ME, McFadyen L, Shapiro C, Seshia MM, MacDonald N, Moffatt M, Cheang MS. Earlier discharge with community-based intervention for low birth weight infants: a randomized trial. Pediatrics. 1993 Jul;92(1):128-34.
- Niknajad A, Ghojazadeh M, Sattarzadeh N, Bashar Hashemi F, Dezham Khoy Shahgholi F. Factors affecting the neonatal intensive care unit stay duration in very low birth weight premature infants. J Caring Sci. 2012 May 27;1(2):85-92. doi: 10.5681/jcs.2012.013. eCollection 2012 Jun.
- Glass L, Silverman WA, Sinclair JC. Relationship of thermal environment and caloric intake to growth and resting metabolism in the late neonatal period. Biol Neonat. 1969;14(5):324-40. doi: 10.1159/000240198. No abstract available.
- Gibson E, Medoff-Cooper B, Nuamah IF, Gerdes J, Kirkby S, Greenspan J. Accelerated discharge of low birth weight infants from neonatal intensive care: a randomized, controlled trial. The Early Discharge Study Group. J Perinatol. 1998 Nov-Dec;18(6 Pt 2 Su):S17-23. No abstract available.
- New K, Bogossian F, East C, Davies MW. Practice variation in the transfer of premature infants from incubators to open cots in Australian and New Zealand neonatal nurseries: results of an electronic survey. Int J Nurs Stud. 2010 Jun;47(6):678-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.10.017. Epub 2009 Nov 27.
- Sutter TW, Phan D, Pierchala CE, Rishel W. Weaning of premature infants from the incubator to an open crib. J Perinatol. 1988 Summer;8(3):193-8.
- New K, Flenady V, Davies MW. Transfer of preterm infants from incubator to open cot at lower versus higher body weight. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004214. doi: 10.1002/14651858.CD004214.pub4.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
- Medoff-Cooper B. Transition of the preterm infant to an open crib. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 May;23(4):329-35. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01884.x.
- West CR, Williams M, Weston PJ. Feasibility and safety of early transfer of premature infants from incubators to cots: a pilot study. J Paediatr Child Health. 2005 Dec;41(12):659-62. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00754.x.
- Zecca E, Corsello M, Priolo F, Tiberi E, Barone G, Romagnoli C. Early weaning from incubator and early discharge of preterm infants: randomized clinical trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e651-6. doi: 10.1542/peds.2009-3005. Epub 2010 Aug 9.
- Whyte RK. Neonatal management and safe discharge of late and moderate preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):153-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.004. Epub 2012 Feb 24.
- Heimler R, Sumners JE, Grausz JP, Kien CL, Glaspey JC. Thermal environment change in growing premature infants: effect on general somatic growth and subcutaneous fat accumulation. Pediatrics. 1981 Jul;68(1):82-6.
- Barone G, Corsello M, Papacci P, Priolo F, Romagnoli C, Zecca E. Feasibility of transferring intensive cared preterm infants from incubator to open crib at 1600 grams. Ital J Pediatr. 2014 May 3;40:41. doi: 10.1186/1824-7288-40-41.
- Schneiderman R, Kirkby S, Turenne W, Greenspan J. Incubator weaning in preterm infants and associated practice variation. J Perinatol. 2009 Aug;29(8):570-4. doi: 10.1038/jp.2009.54. Epub 2009 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .