Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosen varhainen vieroitus inkubaattorista sänkyyn 1400 grammalla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abdulrahman Al-Matary, King Fahad Medical City

1400 gramman keskosen aikaisemman vieroituksen toteutettavuus ja turvallisuus inkubaattorista sänkyyn

Taustaa: Keskosten ruumiinlämmön ylläpitäminen on yksi keskeisistä sairaalasta kotiutumisen kriteereistä.

Tavoite: Pyrimme arvioimaan 1400 g:n keskosen varhaisen vieroitusprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta inkubaattorista lämmittämättömään pinnasänkyyn.

Menetelmät: Tämä oli satunnaistettu kontrollikoe ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino oli < 1400 g, King Fahad Medical Cityssä, Riadissa, Saudi-Arabiassa. Vertailimme 1400 g painoisella pinnasänkyyn vierotettuja vastasyntyneitä 1600 g painoisilla vieroitettuihin vastasyntyneisiin. Tuloksena oli arvioida protokollan toteutettavuutta lämpötilan hallinnan ja keskimääräisen painonnousun kannalta.

Tulokset: Tähän tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 23 ennenaikaista vastasyntynyttä. Lähtötilanteen ominaisuudet olivat samanlaiset, paitsi että raskausikä oli korkeampi vastasyntyneillä, jotka olivat mukana 1400 g:n ryhmässä. Varhainen vieroitus saavutettiin 100 %:lla vastasyntyneistä ilman merkittäviä haitallisia vaikutuksia lämpötilan vakauteen tai painonnousuun. Alhaisten ja korkeiden lämpötilojen ilmaantuvuus vastasyntynyttä kohden ja keskimääräinen painonnousu ennen siirtoa ja sen jälkeen sekä siirron jälkeen eivät eronneet näiden kahden ryhmän välillä.

Johtopäätös: Tuloksemme osoittivat 1400 g:n vieroitusprotokollan toteutettavuuden ja turvallisuuden ennenaikaisille vastasyntyneille ilman haittavaikutuksia tai pidentämättä vastasyntyneen sairaalahoidon kestoa. Lisätutkimuksia suuremmilla potilasryhmillä suositellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto Ennenaikaisen vastasyntyneen kotiuttaminen vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) olon jälkeen on monitekijäinen päätös. American Academy of Pediatricin ohjeiden mukaan riskialttiiden vastasyntyneiden, mukaan lukien ennenaikaiset, sairaalasta kotiuttamiseen liittyvät fysiologiset kyvyt ovat riittävä oraalinen ruokinta ja kypsä hengityksen hallinta ja lopuksi kyky ylläpitää normaalia ruumiinlämpöä lämmittämättömässä avoimessa sängyssä. 1). Nämä saavutetaan useimmiten 36–37 viikon iässä kuukautisten jälkeen (2–4).

    Sairaala-ajan lyhentäminen voisi olla hyödyllistä vähentää äidin ja vastasyntyneen ja vanhempien erosta aiheutuvaa emotionaalista stressiä; Lisäksi se voi vähentää sairaalassa hankittuja rinnakkaissairauksia, kuten sepsis- ja leikkaustarpeita (5) ja siten vähentää yhteiskunnan taloudellista taakkaa.

    Inkubaattorista vieroittamisen ajoitus on ratkaiseva, koska ennenaikaisen vastasyntyneen lämmönsäätelymekanismien epäkypsyys voi vaikuttaa painonnousuun pyrkiessään ylläpitämään ruumiinlämpöä, saavuttamaan täyden ruokintavolyymin ja tämän seurauksena viivästyttää sairaalasta kotiutumista (6, 7). Inkubaattorivieroittamisen tavoitepaino vaihtelee suuresti NICU:iden välillä. Yleinen käytäntö on 1700-1800 g, ja se perustuu yleensä ammatilliseen kokemukseen ja harkintaan (8, 9).

    Vuonna 2010 Cochrane Review arvioi keskosten siirtämistä inkubaattorista avoimeen sänkyyn pienemmällä ruumiinpainolla (˂1700 g) verrattuna korkeampaan painoon (˃ 1700 g). Katsaus osoitti, että ennenaikaiset vastasyntyneet voidaan siirtää avosänkyyn 1600 g:n painolla ilman haitallisia vaikutuksia lämpötilan stabiiliuteen, mitä tulee haudottavaan palamiseen tai päivittäiseen painonnousuun (10). Monikeskuskokeessa saavutettiin sama tulos (11).

    Lisäksi on vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat, että vauvoja voidaan onnistuneesti siirtää vauvansängystä 1500 grammaan asti (9, 12). Pilottitutkimuksessa tehtiin vaiheittain neljä kohorttikoetta, joissa vastasyntyneet siirtyivät inkubaattoreista avosänkyihin 1800 g:lla, sitten 1700 g:lla, sitten 1600 g:lla ja lopuksi 1500 g:lla (13). Se osoitti, että neljän kohortin välillä ei ollut merkittäviä eroja kehon lämpötilan ylläpitämisessä inkubaattorivieroittamisen jälkeen.

    Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli arvioida lääketieteellisesti stabiilien keskosten vieroituksen toteutettavuutta ja turvallisuutta lämmittämättömään avosänkyyn 1400 g:n painoisella vuorokausipainon ja lämpötilan hallinnan kannalta. Vastasyntyneitä saman tutkimusajanjakson aikana verrattiin kontrolliryhmään, joka oli vieroitettu 1600 g:n painolla.

  2. Aiheet ja menetelmät:

2.1. Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin NICU:ssa King Fahad Medical Cityssä, Riadissa, Saudi-Arabiassa. Tutkimukseen otettiin mukaan NICU:lle ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit elokuusta 2017 lokakuuhun 2018.

Kaikki kelvolliset vastasyntyneet satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka vieroittivat painolla 1 400 tai 1 600 g suhteessa 1:1 käyttäen satunnaista 4:n lohkoa. Vastasyntyneet olivat kelvollisia, jos ruumiinpaino oli alle 1 400 g, he olivat vähintään 5 päivän ikäisiä vauvasänkyyn siirtymishetkellä ne syövät vähintään 60 ml/kg/vrk sänkyyn siirtymisen aikaan, ja ne ovat lääketieteellisesti stabiileja ilman merkittävää apneaa tai bradykardiaa, ilman hengityslaitetta, ei valohoitoa eikä merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia. . Vastasyntyneet suljettiin pois, jos he eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä tai eivät todennäköisesti saavuttaneet tavoitepainoa 7 päivän kuluessa.

2.2. Toimenpiteet Lastenhuoneen lämpötilat säädettiin 24-28 ◦c syntymästä vauvansänkyyn asti. Koehenkilöt olivat pukeutuneet hatuun, yhteen liiviin ja kahteen kääreeseen. Sitten heidät jaettiin satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Vauvat punnittiin alasti päivittäin. Tutkimusryhmässä vastasyntyneet siirrettiin pinnasänkyyn painolla 1400-1499 g ja kontrolliryhmässä; ne siirrettiin 1600-1699 g:n painoina. Ensimmäisenä päivänä avosängyssä heitä ei kylvetty.

2.3. Tiedot kerätty

  • Perusominaisuudet kuten syntymäpaino, raskausikä (GA), sukupuoli, ikä päivinä siirtopäivänä, ruumiinpaino ja GA siirtopäivänä.
  • Asiaankuuluvat tiedot hautomoon vieroittamiseen
  • Siirron jälkeen otettiin tuntikohtaiset kainalolämpötilat kahteen peräkkäiseen lukemaan 36,4 - 37,1 °C. Sitten lämpötilat mitattiin joka 3. tunti jokaisella syötöllä vähintään 72 tunnin ajan. Sen jälkeen lämpötiloja mitattiin vähintään neljä kertaa päivässä poistumiseen asti. Jos kainalon lämpötila oli ˂36,4°C, lisättiin siten lisäkääre. Jos lämpötila oli vielä tunnin kuluttua alhainen, vauva palautettiin inkubaattoriin. Sillä välin, jos lämpötila oli yli 37,1 °C, kääre väheni.
  • Ei lapsia, joiden siirtäminen pinnasänkyyn epäonnistui. Siirron epäonnistuminen määritellään kyvyttömyytenä ylläpitää ruumiinlämpöä yli 36,4°C kahdessa peräkkäisessä kainalossa pinnasängyssä peitteen lisäämisestä huolimatta.
  • Vauvoille, jotka jäivät avoimeen pinnasänkyyn, painonnousu on laskettu joka päivä viikon aikana ennen ja jälkeen siirron. Purkauspäivänä ikä päivinä siirrosta purkamispäivään, WT ja GA.

2.4. Tilastollinen metodologia: Tiedot kuvattiin tilastollisesti jatkuvan datan keskiarvona ± SD ja frekvensseinä (tapausten lukumäärä). Ryhmien vertailua varten kaikissa jatkuvissa tiedoissa käytettiin riippumatonta t-testiä tai Mann Whitneyn t-testiä. Kategorioiden assosiaatioiden arvioimiseen käytettiin X2-neliö- ja Fisher-testiä. P-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin tilastollisesti merkitsevinä. Kaikki tilastolaskelmat tehtiin tietokoneohjelman IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) Microsoft Windows -version 21 avulla.

2.5. Eettiset näkökohdat: Turvallisuussyistä tutkimus suoritettiin kahdessa vaiheessa. Aluksi aloitimme pikkulasten vieroituksen hyväksytyllä vieroituspainolla 1500 grammassa. Yhteensä 19 keskosta satunnaistettiin kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät vieroitettiin sänkyyn 100 % onnistumisprosentilla ilman komplikaatioita. Myöhemmin paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen aloittamaan tutkimuksen toisen vaiheen vieroituspainolla 1400 g. Kaikkiin vanhempiin otettiin suoraan yhteyttä ja he sopivat kirjallisesti tietoon perustuvasta suostumuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen paino syntymähetkellä alle 1,5 kg
  • Kliinisesti vakaa
  • Ei sydän- tai hengitystukea
  • Saavutti 2/3 enteraalisesta ruokinnastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • IUGR
  • Kliinisesti epävakaa
  • Sydän- tai hengitystuella
  • Dysmorfinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
tutkimusryhmä siirretään inkubaattorista lämmittämättömään avosänkyyn, jonka paino on 1400 grammaa
Me vieroitimme vauvat kahteen ryhmään. Ryhmä A, 1,6 kg
Muut nimet:
  • Kirahvi GELV61778 General Electric Company
Me vieroitimme vauvat kahteen ryhmään. ryhmä B, 1,4 kg
Muut nimet:
  • Kirahvi GELV61778 General Electric Company
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä siirretään inkubaattorista lämmittämättömään avosänkyyn, jonka paino on 1600 grammaa
Me vieroitimme vauvat kahteen ryhmään. Ryhmä A, 1,6 kg
Muut nimet:
  • Kirahvi GELV61778 General Electric Company
Me vieroitimme vauvat kahteen ryhmään. ryhmä B, 1,4 kg
Muut nimet:
  • Kirahvi GELV61778 General Electric Company

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
vastasyntyneet punnittiin alasti päivittäin rutiininomaisena NICU-harjoituksena elektronisilla vaaoilla. Painonnousunopeus laskettiin grammoina/kg päivässä viikon aikana ennen siirtoa ja sen jälkeen.
1 kuukausi
lämpötilan säätö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kainalolämpöä mitattiin tunnin välein kahteen peräkkäiseen 36,4-37,1 C:n lukemaan, jonka jälkeen lämpötilat mitattiin 3 kertaa jokaisella syötöllä vähintään 72 tunnin ajan siirrosta ja sen jälkeen vähintään neljä kertaa päivässä purkamiseen asti. Jos kainalon lämpötila on alle 36,4 ◦C, ylimääräinen kääre lisättiin. Jos lämpötila pysyi alhaisena, tunnin kuluttua vastasyntynyt palautettiin inkubaattoriin. Siirtämisen epäonnistuminen määriteltiin kyvyttömyyteen ylläpitää ruumiinlämpöä pinnasängyssä lisäpeitosta huolimatta kahden peräkkäisen kainalon lämpötilan ollessa alle 36,4 ◦C tunnin välein. Jos lämpötila oli yli 37,1 C°, kääreitä alennettiin vastaavasti
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tämä tutkimussuunnitelma onnistuu, jatkamme tutkimusta. Pohjimmiltaan osallistujien turvallisuudesta ei ole huolta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon lämpötilan muutokset

Kliiniset tutkimukset Vieroittaminen sänkyyn

3
Tilaa