- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351425
Destete Precoz de Recién Nacido Prematuro De Incubadora a Cuna a 1400 Gramos
Viabilidad y seguridad del destete más temprano del recién nacido prematuro de la incubadora a la cuna con 1400 gramos
Antecedentes: Mantener la temperatura corporal de los recién nacidos prematuros es uno de los criterios esenciales para el alta hospitalaria.
Objetivo: nuestro objetivo fue evaluar la viabilidad y la seguridad de un protocolo de destete temprano desde la incubadora hasta la cuna sin calefacción en recién nacidos prematuros de 1400 g.
Métodos: Este fue un ensayo de control aleatorio con recién nacidos prematuros con pesos al nacer < 1400 g realizado en King Fahad Medical City, Riyadh, Arabia Saudita. Comparamos recién nacidos destetados a la cuna con un peso de 1400 g con recién nacidos destetados con un peso de 1600 g. El resultado fue evaluar la factibilidad del protocolo en términos de control de temperatura y ganancia de peso promedio.
Resultados: En este estudio se reclutaron un total de 23 recién nacidos prematuros. Las características basales fueron similares excepto que la edad gestacional fue mayor en los recién nacidos incluidos en el grupo de 1400 g. El destete temprano se logró en el 100% de los recién nacidos sin efectos adversos significativos sobre la estabilidad de la temperatura o el aumento de peso. La incidencia de temperaturas altas y bajas por recién nacido y la ganancia de peso promedio antes y después de la transferencia y después de la transferencia no fueron diferentes entre los dos grupos.
Conclusión: Nuestros resultados mostraron la viabilidad y seguridad del protocolo de destete de 1400 g para recién nacidos prematuros, sin efectos adversos ni aumento de la estancia hospitalaria neonatal. Se recomiendan investigaciones adicionales en grupos de pacientes más grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Dar de alta a un recién nacido prematuro después de su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) es una decisión multifactorial. De acuerdo con las guías de la Academia Estadounidense de Pediatría, las competencias fisiológicas para el alta hospitalaria del recién nacido de alto riesgo, incluidos los prematuros, son alimentación oral suficiente y control respiratorio maduro, y finalmente la capacidad de mantener una temperatura corporal normal en una cama abierta sin calefacción. 1). Éstos se consiguen en su mayoría entre las 36 y 37 semanas de edad posmenstrual (2-4).
Acortando el tiempo de estancia hospitalaria, podría ser beneficioso para disminuir el estrés emocional derivado de la separación entre la madre y el recién nacido y los padres; además, puede reducir las comorbilidades adquiridas en el hospital como la sepsis y las necesidades quirúrgicas (5) y, en consecuencia, reducir la carga económica para la sociedad.
El momento del destete de la incubadora es crucial debido a la inmadurez de los mecanismos de termorregulación del recién nacido prematuro, lo que podría afectar el aumento de peso como un intento de mantener la temperatura corporal, lograr el volumen de alimentación completo y, como resultado, podría retrasar el alta hospitalaria (6, 7). El peso objetivo para el destete en incubadora varía ampliamente entre las UCIN. La práctica habitual común es entre 1700-1800 g, y generalmente se basa en la experiencia y el juicio profesional (8, 9).
En 2010, una revisión Cochrane evaluó la transferencia de bebés prematuros de la incubadora a la cama abierta con un peso corporal más bajo (˂1700 g) comparándolo con un peso corporal más alto (˃ 1700 g). La revisión mostró que los recién nacidos prematuros pueden transferirse a camas abiertas a 1600 g sin efectos adversos sobre la estabilidad de la temperatura en términos de retorno a la incubadora o aumento de peso diario (10). Un ensayo multicéntrico logró el mismo resultado (11).
Además, hay pocos estudios que hayan demostrado que los bebés pueden transferirse con éxito a las cunas con pesos de hasta 1500 g (9, 12). Un estudio piloto llevó a cabo cuatro ensayos de cohortes paso a paso de la transferencia de recién nacidos de incubadoras a camas abiertas a 1800 g, luego a 1700 g, luego a 1600 g y finalmente a 1500 g (13). Demostró que no hubo diferencias significativas entre las cuatro cohortes en el mantenimiento de la temperatura corporal después del destete en incubadora.
El resultado principal de este estudio fue evaluar la viabilidad y la seguridad del destete en incubadora para recién nacidos prematuros médicamente estables en cuna abierta sin calefacción con un peso corporal de 1400 g en términos de aumento de peso diario y control de la temperatura. Los recién nacidos en el mismo período de estudio se compararon con un grupo de control destetados con un peso corporal de 1600 g.
- Sujetos y métodos:
2.1. Diseño del estudio Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorio prospectivo en la NICU en King Fahad Medical City, Riyadh, Arabia Saudita. Se incluyeron en el estudio los recién nacidos prematuros ingresados en la UCIN que cumplieron con los elementos de los criterios de inclusión y exclusión durante el período de agosto de 2017 a octubre de 2018.
Todos los recién nacidos elegibles fueron aleatorizados en dos grupos para ser destetados a los 1400 o a los 1600 g en una proporción de 1:1, utilizando un bloque aleatorio de 4. Los recién nacidos eran elegibles si el peso corporal era inferior a 1400 g, tenían al menos 5 días de edad al en el momento de la transferencia a la cuna, se alimentaron al menos con 60 ml/kg/día en el momento de la transferencia a la cuna y están médicamente estables sin apnea o bradicardia significativas, sin asistencia respiratoria, sin fototerapia y sin anomalías congénitas importantes . Se excluyó a los recién nacidos si no cumplían con los criterios anteriores o si era poco probable que alcanzaran el peso objetivo dentro de los 7 días.
2.2. Procedimientos Las temperaturas de las guarderías se ajustaron a 24-28 ◦c desde el nacimiento hasta la cuna. Los sujetos estaban vestidos con un sombrero, un chaleco y dos abrigos. Luego, fueron asignados al azar al grupo de estudio o al grupo de control. Los bebés se pesaron desnudos diariamente. En el grupo estudio, los recién nacidos fueron trasladados a cuna con un peso de 1400 a 1499 g y en el grupo control; se transfirieron con un peso de 1600 a 1699 g. En el primer día en el catre abierto, no fueron bañados.
2.3. Datos recolectados
- Características basales como peso al nacer, edad gestacional (EG), sexo, edad en días en el día del traslado, peso corporal y EG en el día del traslado.
- Datos relevantes desde el destete en incubadora
- Después del traslado, se tomaron temperaturas axilares horarias hasta dos lecturas consecutivas entre 36,4 y 37,1 °C. Luego, se tomaron las temperaturas cada 3 horas con cada alimentación durante al menos 72 horas. Posteriormente se tomaron las temperaturas cuatro veces al día como mínimo hasta el alta. Si la temperatura axilar era ˂36,4°C, se añadía una envoltura adicional. Si la temperatura seguía siendo baja durante una hora más tarde, se devolvía al bebé a la incubadora. Mientras tanto, si la temperatura era superior a 37,1°C, se reducía una envoltura.
- Nº de lactantes que no lograron ser trasladados a la cuna. El fracaso de la transferencia se define como la incapacidad de mantener la temperatura corporal por encima de los 36,4 °C en dos temperaturas axilares consecutivas en una camilla a pesar de agregar una cubierta.
- Para los bebés que permanecieron en una cuna abierta, la tasa de aumento de peso se calculó todos los días durante la semana anterior y posterior a la transferencia. En el día del alta, edad en días posteriores al traslado a la fecha del alta, PT y EG.
2.4. Metodología estadística: Los datos se describieron estadísticamente en términos de media ± DE para datos continuos y en frecuencias (número de casos). Para fines comparativos entre grupos en todos los datos continuos, se adoptó la prueba t independiente o la prueba t de Mann Whitney. Se utilizaron las pruebas X2-cuadrado y Fisher para evaluar la asociación en los datos categóricos. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Todos los cálculos estadísticos se realizaron utilizando el programa informático IBM SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales; IBM Corp, Armonk, NY, EE. UU.) versión 21 para Microsoft Windows.
2.5. Consideraciones éticas: Debido a problemas de seguridad, el estudio se llevó a cabo en dos pasos. Inicialmente, comenzamos el destete de los bebés con el peso de destete aprobado de 1500 gramos. Un total de 19 recién nacidos prematuros se asignaron al azar en dos grupos. Ambos grupos fueron destetados a la cuna con una tasa de éxito del 100% sin ninguna complicación. Posteriormente, el estudio fue aprobado por el Comité de Ética local para iniciar la segunda fase del estudio con peso al destete de 1400 g. Todos los padres fueron contactados directamente y acordaron por escrito el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulraham AM Al-Matary, MD
- Número de teléfono: 00966500333362
- Correo electrónico: aalmatary@kfmc.med.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso clínico inferior a 1,5 kg al nacer
- Clínicamente estable
- Sin soporte cardiovascular o respiratorio
- Alcanzó 2/3 de su alimentación enteral
Criterio de exclusión:
- RCIU
- Clínicamente inestable
- Con soporte cardiovascular o respiratorio
- dismórfico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de estudio
el grupo de estudio se trasladará de la incubadora a una cuna abierta sin calefacción con un peso de 1400 gramos
|
Destetamos a los bebés en dos grupos.
Grupo A, 1,6 kg
Otros nombres:
Destetamos a los bebés en dos grupos.
grupo B, 1,4 kg
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
el grupo de control se cambiará de la incubadora a una cuna abierta sin calefacción con un peso de 1600 gramos
|
Destetamos a los bebés en dos grupos.
Grupo A, 1,6 kg
Otros nombres:
Destetamos a los bebés en dos grupos.
grupo B, 1,4 kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aumento de peso diario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
los recién nacidos se pesaron desnudos diariamente como práctica de rutina en la UCIN utilizando balanzas electrónicas.
La tasa de aumento de peso se calculó en gramos/kilogramo por día durante la semana anterior y posterior a la transferencia.
|
1 mes
|
control de temperatura
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se tomó la temperatura axilar cada hora hasta dos lecturas consecutivas de entre 36,4 y 37,1 C, luego de lo cual se tomaron 3 veces la temperatura con cada alimentación hasta al menos 72 horas después del traslado y luego un mínimo de cuatro veces al día hasta el alta.
Si la temperatura axilar es inferior a 36,4 ◦C,
se agregó una envoltura adicional.
Si la temperatura permanecía baja, una hora más tarde, el recién nacido se devolvía a una incubadora.
La falta de transferencia se definió como la incapacidad para mantener la temperatura corporal en una camilla a pesar de cubrirse adicionalmente, con dos temperaturas axilares consecutivas por debajo de 36,4 ◦C, con una hora de diferencia.
Si la temperatura superaba los 37,1 °C, las envolturas se reducían en consecuencia.temperatura
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 17-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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