- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04353804
재활 네트워크를 활용한 일상 업무로의 복귀-III (RETURN-III) (RETURN-III)
재활 네트워크를 활용한 일상 업무 복귀-III 파일럿 무작위 임상 시험(RETURN-III 파일럿 RCT)
연구 개요
상세 설명
평균적인 미국인은 일생 동안 중환자실(ICU)에 두 번 입원하고, 생애의 마지막 6개월 동안 거의 일주일을 ICU에서 보내며, ICU 관련 사망 확률은 5분의 1입니다. . 중환자실에서 매년 생존하는 수백만 명 중 ICU 생존자는 ICU-LTCI(post-ICU long-term
조사자 그룹 및 기타 자료에서 ICU 생존자의 50%가 ICU-LTCI로 고통받는 것으로 나타났습니다. VA(Veterans Affairs) Merit Award 자금 지원 연구인 "ICU 생존자의 신경심리학적 기능 장애에 대한 발생률 측정 및 위험 요인 결정"(MIND-ICU) 연구는 두 가지 모두에 영향을 미치는 지속적이고 진행성인 만성 뇌 기능 장애의 역학을 정의하는 데 도움이 되었습니다. 집행 기능 및 인지의 기억 영역. 의료 및 외과 ICU의 생존자 중 40%는 중등도 외상성 뇌손상에 필적하는 장애를 가지고 있고 30%는 경증-중등도 알츠하이머병과 유사한 장애를 가지고 있습니다. MIND-ICU 연구는 ICU-LTCI를 개발하는 재향군인의 수가 모든 현역, 주 방위군, 육군, 해군, 공군 및 해병대의 예비역 중에서 새로운 외상성 뇌 손상 진단의 수만큼 높다는 것을 나타냅니다. 이러한 규모의 공중 보건 문제의 경우 ICU-LTCI에 대한 솔루션을 찾아야 하는 미충족 요구가 있습니다.
조사관의 시범 무작위 "재활 네트워크를 활용한 일상 업무로의 복귀-I"(RETURN-I) 연구는 12주간의 인지 재활 개입(vs. 컨트롤) 집행 기능 장애가 개선되었습니다. 다음으로 연구자들은 이 비컴퓨터화되고 자원 집약적인 전략을 새롭고 효율적이며 확장 가능한 컴퓨터화된 인지 재활(CCR) 방법으로 변환했습니다. 이 가소성 기반 적응형 CCR은 여러 인지 영역에서 개선 신호를 보낸 ICU 생존자의 사례 시리즈에 적용되었습니다.
VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center(GRECC)와 함께 거의 20년에 걸친 노화 뇌 연구를 기반으로 연구자들은 이제 ICU- 생존자를 위한 CCR의 효능을 조사하기 위해 2상 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. LTCI. Rehabilitation Networks-III 연구를 활용한 일상 업무로의 복귀(RETURN-III 연구)는 ICU-LTCI를 사용할 수 없는 상태에서 심각한 질병을 앓고 있는 민간인과 재향군인을 위한 혁신적인 실제 솔루션을 개발하고 제공하기 위한 다음 논리적 데이터 기반 접근 방식이 될 것입니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 RETURN-III 연구는 의료 및 외과 VA ICU 생존자를 CCR을 사용한 개입 또는 비특정 컴퓨터 게임 제어에 무작위로 배정합니다. 무작위화 후 3개월 및 12개월 후, 그룹 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 인력은 검증된 배터리를 사용하여 글로벌 인지[1차 결과]를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 호흡 부전 및/또는 쇼크에 대한 치료가 필요한 최근 ICU 입원(내과 또는 외과)이 있는 성인(즉, 고위험군)
- 더 이상 ICU 수준의 치료가 필요하지 않음
제외 기준:
- 기존의 중증 인지 장애 병력 없음(IQCODE<3.3, 의료 기록 문서)
- 중재에 참여하기를 꺼려함
- 호스피스 고려 중
- 환자가 후속 조치를 위해 등록 장소로 돌아가기를 꺼리는 경우 등록 장소에서 100마일 이상 떨어진 기본 거주지
- 보조 연락처가 없는 노숙자 가능
- 심각한 물질 남용 또는 독립 생활을 방해하는 중증도의 신경 정신 장애
- 적극적인 자살 생각
- 후속 조치를 위한 안전 위험으로 간주될 수 있는 과거 또는 현재의 행동
- 맹인, 귀머거리 또는 영어로 이해/의사소통할 수 없음
- 24시간 이내 필수 중환자실 수준 진료
- 컴퓨터 기반 교육을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전산화 인지 재활
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치료 팔: 전산화된 인지 재활
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활성 비교기: 액티브 컨트롤 컴퓨터 게임
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액티브 컨트롤 컴퓨터 게임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 종합 점수
기간: 3 개월
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS, 범위 40-160)에서 제공하는 복합 점수에서 파생된 전체 인지 복합 점수.
숫자가 높을수록 결과가 좋습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
기간: 3 and 12 months
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Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
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3 and 12 months
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Global Cognitive Composite Score
기간: 12 months
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Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
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12 months
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Trail Making Test (TMT) Part B
기간: 3 and 12 months
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Evaluation of processing speed and executive function
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3 and 12 months
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Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
기간: 3 and 12 months
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Self-perceived recent cognition
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3 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- 수석 연구원: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2992-R
- 1506673-1 (기타 식별자: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
- 230960 (기타 식별자: VUMC IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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