- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04353804
Возвращение к повседневным задачам с использованием реабилитационных сетей-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Возвращение к повседневным задачам с использованием пилотного рандомизированного клинического исследования Rehabilitation Networks-III (RETURN-III Pilot RCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В течение жизни среднестатистический американец будет госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ) дважды, проведет в отделении интенсивной терапии почти неделю в течение последних шести месяцев жизни и будет иметь один из пяти шансов умереть в отделении интенсивной терапии. . Из тех миллионов, которые ежегодно выживают в критическом состоянии, выживаемость в отделении интенсивной терапии характеризуется неспособностью принимать лекарства, распоряжаться финансами, жить самостоятельно и сохранять работу из-за долговременного когнитивного нарушения после пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU-LTCI).
Данные группы исследователей и других показывают, что 50% выживших в отделении интенсивной терапии страдают от ICU-LTCI. Исследование «Измерение заболеваемости и определение факторов риска нейропсихологической дисфункции у выживших в отделении интенсивной терапии» (MIND-ICU), финансируемое премией по делам ветеранов (VA) следователей, помогло определить эпидемиологию этой стойкой и прогрессирующей хронической дисфункции мозга, которая затрагивает как исполнительная функция и память области познания. Среди выживших после медицинских и хирургических отделений интенсивной терапии 40% имеют нарушения, сопоставимые с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести, а 30% имеют нарушения, аналогичные легкой-умеренной болезни Альцгеймера. Исследование MIND-ICU показывает, что количество ветеранов, у которых развивается ICU-LTCI, столь же велико, как и число новых диагнозов черепно-мозговых травм среди всех военнослужащих действительной службы, национальной гвардии и резерва армии, флота, военно-воздушных сил и морской пехоты. Для проблемы общественного здравоохранения такого масштаба существует острая неудовлетворенная потребность в поиске решений для ICU-LTCI.
Пилотное рандомизированное исследование исследователей «Возвращение к повседневным задачам с использованием реабилитационных сетей-I» (RETURN-I) показало, что 12-недельное вмешательство по когнитивной реабилитации (по сравнению с контроля) улучшение исполнительной дисфункции. Затем исследователи преобразовали эту некомпьютерную, ресурсоемкую стратегию в новый, эффективный и масштабируемый метод компьютеризированной когнитивной реабилитации (CCR). Этот основанный на пластичности адаптивный CCR был применен к серии случаев выживших в отделении интенсивной терапии, которые сигнализировали об улучшениях во многих когнитивных областях.
Опираясь на почти два десятилетия исследований старения мозга в Гериатрическом исследовательском, образовательном и клиническом центре долины штата Вирджиния (GRECC), исследователи теперь предлагают рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы II для изучения эффективности CCR для выживших в ОИТ. LTCI. Исследование «Возвращение к повседневным задачам с использованием реабилитационных сетей-III» (исследование RETURN-III) станет следующим логическим подходом, основанным на данных, для разработки и предложения инновационных реальных решений для гражданских лиц и ветеранов, выживших в критическом состоянии с отключением ICU-LTCI.
Чтобы проверить эти гипотезы, в исследовании RETURN-III выживших после медикаментозного и хирургического лечения VA ICU рандомизируют либо для вмешательства с использованием CCR, либо для управления неспецифическими компьютерными играми. Через три и двенадцать месяцев после рандомизации обученный исследовательский персонал, не знающий группового распределения, будет использовать проверенную батарею для оценки глобального познания [основной результат].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, недавно находившиеся в отделении интенсивной терапии (медикаментозные или хирургические), которым требуется лечение по поводу дыхательной недостаточности и/или шока (т. е. группа высокого риска)
- Больше не требуется уход на уровне отделения интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе ранее существовавших тяжелых когнитивных нарушений (IQCODE<3,3, документы в медицинской карте)
- Нежелание принимать участие во вмешательстве
- На рассмотрении для хосписа
- Основное место жительства на расстоянии более 100 миль от места регистрации, если пациент не желает возвращаться в место регистрации для последующего наблюдения.
- Бездомный без вторичного контакта доступен
- Злоупотребление психоактивными веществами или нервно-психическое расстройство такой степени тяжести, что препятствует самостоятельной жизни
- Активные суицидальные мысли
- Любое прошлое или настоящее поведение, которое может рассматриваться как риск для безопасности при последующем наблюдении.
- Слепой, глухой или неспособный понимать/общаться на английском языке
- Требуемый уход на уровне отделения интенсивной терапии менее 24 часов
- Не способен пройти компьютерное обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивная реабилитация
|
Группа лечения: компьютеризированная когнитивная реабилитация
|
|
Активный компаратор: Компьютерные игры с активным управлением
|
Компьютерные игры с активным управлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный когнитивный композитный балл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальный когнитивный составной балл, полученный на основе сводного балла, предоставленного повторяющейся батареей для оценки нейропсихологического статуса (RBANS, диапазон 40-160).
Чем выше число, тем лучше результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Временное ограничение: 3 and 12 months
|
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
|
3 and 12 months
|
|
Global Cognitive Composite Score
Временное ограничение: 12 months
|
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
|
12 months
|
|
Trail Making Test (TMT) Part B
Временное ограничение: 3 and 12 months
|
Evaluation of processing speed and executive function
|
3 and 12 months
|
|
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Временное ограничение: 3 and 12 months
|
Self-perceived recent cognition
|
3 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Главный следователь: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2992-R
- 1506673-1 (Другой идентификатор: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Грант/контракт NIH США)
- 230960 (Другой идентификатор: VUMC IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .