- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04353804
Paluu jokapäiväisiin tehtäviin kuntoutusverkostoja hyödyntäen-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Paluu jokapäiväisiin tehtäviin kuntoutusverkostoja hyödyntäen - III Pilot Randomized Clinical Trial (RETURN-III Pilot RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskiverto amerikkalainen joutuu eliniän aikana tehohoitoon kahdesti, hän viettää lähes viikon teho-osastolla viimeisen kuuden elinkuukauden aikana ja hänellä on yksi viidestä todennäköisyys joutua tehohoitoon liittyvään kuolemaan. . Niistä miljoonista, jotka vuosittain selviävät kriittisestä sairaudesta, teho-osaston selviytymiselle on leimallista kyvyttömyys hallita lääkitystä, hoitaa taloutta, elää itsenäisesti ja säilyttää työpaikka ICU-LTCI:n jälkeisen pitkäaikaisen kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkijoiden ryhmän ja muiden tietojen mukaan 50 % teho-osaston eloonjääneistä kärsii ICU-LTCI:stä. Tutkijoiden veteraaniasioiden (VA) Merit Award -rahoittama tutkimus "Neuropsykologisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden mittaaminen ja riskitekijöiden määrittäminen teho-osastolla selviytyneillä" (MIND-ICU) auttoi määrittämään tämän jatkuvan ja etenevän kroonisen aivojen toimintahäiriön epidemiologian, joka vaikuttaa molempiin. kognition toimeenpanotoiminto ja muistialueet. Lääketieteellisistä ja kirurgisista teho-osastoista selviytyneistä 40 prosentilla on kohtalaisen traumaattisen aivovamman vammoja ja 30 prosentilla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin kaltaisia vammoja. MIND-ICU-tutkimus osoittaa, että ICU-LTCI:n kehittävien veteraanien määrä on yhtä suuri kuin uusien traumaattisten aivovauriodiagnoosien määrä kaikkien armeijan, laivaston, ilmavoimien ja merijalkaväen aktiivitehtävissä, kansalliskaartissa ja reservissä. Tämän laajuisen kansanterveysongelman vuoksi on olemassa tyydyttämätön tarve löytää ratkaisuja ICU-LTCI:lle.
Tutkijoiden pilotti satunnaistettu "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) -tutkimus osoitti, että 12 viikon kognitiivinen kuntoutusinterventio (vs. valvonta) parantunut toimeenpanotoiminnan toimintahäiriö. Seuraavaksi tutkijat muuttivat tämän ei-tietokoneistetun, resurssiintensiivisen strategian uudeksi, tehokkaaksi ja skaalautuvaksi tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutuksen (CCR) menetelmäksi. Tätä plastisuuteen perustuvaa adaptiivista CCR:ää sovellettiin tapaussarjaan teho-osastolla selviytyneitä, mikä merkitsi parannuksia useilla kognitiivisilla aloilla.
Lähes kaksi vuosikymmentä jatkuneen ikääntymisen aivotutkimuksen pohjalta VA-Tennessee Valleyn geriatrisen tutkimus-, koulutus- ja kliinisen keskuksen (GRECC) kanssa tutkijat ehdottavat nyt vaiheen II satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tutkimaan CCR:n tehokkuutta tehohoidossa oleville. LTCI. Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) on seuraava looginen tietoihin perustuva lähestymistapa kehittää ja tarjota innovatiivisia reaalimaailman ratkaisuja siviileille ja veteraaneille, jotka selviytyvät kriittisistä sairauksista poistamalla ICU-LTCI:n käytöstä.
Näiden hypoteesien testaamiseksi RETURN-III-tutkimuksessa satunnaistetaan lääketieteellisistä ja kirurgisista VA ICU:sta selviytyneet joko CCR:n avulla tapahtuvaan interventioon tai epäspesifisten tietokonepelien hallintaan. Kolme ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, käyttää validoitua paristoa arvioidakseen globaalia kognitiota [ensisijainen tulos].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mayur B Patel, MD MPH
- Puhelinnumero: (615) 873-7214
- Sähköposti: Mayur.Patel2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: E. Wesley Ely, MD MPH
- Puhelinnumero: (615) 873-6055
- Sähköposti: wes.ely@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayur B Patel, MD
- Puhelinnumero: 615-322-5000
- Sähköposti: mayur.b.patel@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Wesley Ely, MD
- Puhelinnumero: 6153225000
- Sähköposti: wes.ely@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Rekrytointi
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Francis
- Puhelinnumero: 68694 615-873-8694
- Sähköposti: matthew.francis@va.gov
-
Päätutkija:
- E. Wesley Ely, MD MPH
-
Päätutkija:
- Mayur B Patel, MD MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Ray Stokes Peebles, MD
- Puhelinnumero: (615) 327-4751
- Sähköposti: Ray.Peebles@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat äskettäin oleskelleet teho-osastolla (lääketieteellinen tai kirurginen), jotka tarvitsevat hoitoa hengitysvajauksen ja/tai sokin vuoksi (eli korkean riskin väestö)
- Ei enää vaadi tehohoitotason hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä (IQCODE <3,3, asiakirjat sairauskertomuksessa)
- Ei halua sitoutua osallistumaan interventioon
- Saattohoitoa harkitaan
- Ensisijainen asuinpaikka yli 100 mailin päässä ilmoittautumispaikasta, jos potilas ei halua palata ilmoittautumispaikalle seurantaa varten
- Asunnoton ilman toissijaista kontaktia saatavilla
- Vakava päihteiden väärinkäyttö tai neuropsykiatrinen häiriö, jonka vakavuus estää itsenäisen elämän
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen käyttäytyminen, jota voidaan pitää turvallisuusriskinä seurannan kannalta
- Sokea, kuuro tai kykenemätön ymmärtämään/kommunikoimaan englantia
- Vaadittu tehohoitotason hoito alle 24 tuntia
- Ei pysty suorittamaan tietokonepohjaista koulutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen kuntoutus
|
Hoitovarsi: Tietokoneistettu kognitiivinen kuntoutus
|
Active Comparator: Active Control -tietokonepelit
|
Active Control -tietokonepelit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Global Cognitive Composite Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavan akun (RBANS, vaihteluväli 40-160) yhdistelmäpisteistä.
Mitä suurempi luku, sitä parempi tulos.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Päätutkija: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2992-R
- 1506673-1 (Muu tunniste: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 230960 (Muu tunniste: VUMC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Teho-osasto
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareValmisUni, hidas uni, unen parantaminen, unen optimointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Columbia UniversityValmisHuonolaatuinen uniYhdysvallat
-
Emory UniversitySunovionValmisHuonolaatuinen uni
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki