Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paluu jokapäiväisiin tehtäviin kuntoutusverkostoja hyödyntäen-III (RETURN-III) (RETURN-III)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Paluu jokapäiväisiin tehtäviin kuntoutusverkostoja hyödyntäen - III Pilot Randomized Clinical Trial (RETURN-III Pilot RCT)

Miljoonat potilaat selviävät hoidosta lääketieteellisissä ja kirurgisissa tehohoitoyksiköissä (ICU) joka vuosi vain kärsiäkseen uudesta tai kiihtyneestä dementian kaltaisesta prosessista, jota kutsutaan post-ICU:n pitkäaikaiseksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (ICU-LTCI). ICU-LTCI aiheuttaa huomattavia ongelmia henkilökohtaisissa suhteissa, työhön paluussa ja arjen tehtävissä, kuten lääkkeiden ja rahan hallinnassa. Näille potilaille ei ole tällä hetkellä saatavilla hoitoa. Tietokoneistettua kognitiivista kuntoutusta käyttävä tekniikka voisi parantaa ICU-LTCI:tä hyödyntämällä aivojen paranemispotentiaalia (eli neuroplastisuutta). Tämä interventio on skaalautuva, kannettava ja taloudellinen. Tutkijat arvioivat tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 160 VA-potilasta, joilla on ICU-LTCI. Tutkijat olettavat, että tämä interventio voisi parantaa kognitiota ja MRI:n osoittamaa aivojen rakennetta. Tällä tutkimuksella on suuri potentiaali vaikuttaa veteraanien ja siviilien teho-osastolla selviytyneiden kuntoutusstrategioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskiverto amerikkalainen joutuu eliniän aikana tehohoitoon kahdesti, hän viettää lähes viikon teho-osastolla viimeisen kuuden elinkuukauden aikana ja hänellä on yksi viidestä todennäköisyys joutua tehohoitoon liittyvään kuolemaan. . Niistä miljoonista, jotka vuosittain selviävät kriittisestä sairaudesta, teho-osaston selviytymiselle on leimallista kyvyttömyys hallita lääkitystä, hoitaa taloutta, elää itsenäisesti ja säilyttää työpaikka ICU-LTCI:n jälkeisen pitkäaikaisen kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi.

Tutkijoiden ryhmän ja muiden tietojen mukaan 50 % teho-osaston eloonjääneistä kärsii ICU-LTCI:stä. Tutkijoiden veteraaniasioiden (VA) Merit Award -rahoittama tutkimus "Neuropsykologisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden mittaaminen ja riskitekijöiden määrittäminen teho-osastolla selviytyneillä" (MIND-ICU) auttoi määrittämään tämän jatkuvan ja etenevän kroonisen aivojen toimintahäiriön epidemiologian, joka vaikuttaa molempiin. kognition toimeenpanotoiminto ja muistialueet. Lääketieteellisistä ja kirurgisista teho-osastoista selviytyneistä 40 prosentilla on kohtalaisen traumaattisen aivovamman vammoja ja 30 prosentilla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin kaltaisia ​​vammoja. MIND-ICU-tutkimus osoittaa, että ICU-LTCI:n kehittävien veteraanien määrä on yhtä suuri kuin uusien traumaattisten aivovauriodiagnoosien määrä kaikkien armeijan, laivaston, ilmavoimien ja merijalkaväen aktiivitehtävissä, kansalliskaartissa ja reservissä. Tämän laajuisen kansanterveysongelman vuoksi on olemassa tyydyttämätön tarve löytää ratkaisuja ICU-LTCI:lle.

Tutkijoiden pilotti satunnaistettu "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) -tutkimus osoitti, että 12 viikon kognitiivinen kuntoutusinterventio (vs. valvonta) parantunut toimeenpanotoiminnan toimintahäiriö. Seuraavaksi tutkijat muuttivat tämän ei-tietokoneistetun, resurssiintensiivisen strategian uudeksi, tehokkaaksi ja skaalautuvaksi tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutuksen (CCR) menetelmäksi. Tätä plastisuuteen perustuvaa adaptiivista CCR:ää sovellettiin tapaussarjaan teho-osastolla selviytyneitä, mikä merkitsi parannuksia useilla kognitiivisilla aloilla.

Lähes kaksi vuosikymmentä jatkuneen ikääntymisen aivotutkimuksen pohjalta VA-Tennessee Valleyn geriatrisen tutkimus-, koulutus- ja kliinisen keskuksen (GRECC) kanssa tutkijat ehdottavat nyt vaiheen II satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tutkimaan CCR:n tehokkuutta tehohoidossa oleville. LTCI. Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) on seuraava looginen tietoihin perustuva lähestymistapa kehittää ja tarjota innovatiivisia reaalimaailman ratkaisuja siviileille ja veteraaneille, jotka selviytyvät kriittisistä sairauksista poistamalla ICU-LTCI:n käytöstä.

Näiden hypoteesien testaamiseksi RETURN-III-tutkimuksessa satunnaistetaan lääketieteellisistä ja kirurgisista VA ICU:sta selviytyneet joko CCR:n avulla tapahtuvaan interventioon tai epäspesifisten tietokonepelien hallintaan. Kolme ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, käyttää validoitua paristoa arvioidakseen globaalia kognitiota [ensisijainen tulos].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: E. Wesley Ely, MD MPH
  • Puhelinnumero: (615) 873-6055
  • Sähköposti: wes.ely@vumc.org

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Rekrytointi
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E. Wesley Ely, MD MPH
        • Päätutkija:
          • Mayur B Patel, MD MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat äskettäin oleskelleet teho-osastolla (lääketieteellinen tai kirurginen), jotka tarvitsevat hoitoa hengitysvajauksen ja/tai sokin vuoksi (eli korkean riskin väestö)
  • Ei enää vaadi tehohoitotason hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä (IQCODE <3,3, asiakirjat sairauskertomuksessa)
  • Ei halua sitoutua osallistumaan interventioon
  • Saattohoitoa harkitaan
  • Ensisijainen asuinpaikka yli 100 mailin päässä ilmoittautumispaikasta, jos potilas ei halua palata ilmoittautumispaikalle seurantaa varten
  • Asunnoton ilman toissijaista kontaktia saatavilla
  • Vakava päihteiden väärinkäyttö tai neuropsykiatrinen häiriö, jonka vakavuus estää itsenäisen elämän
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen käyttäytyminen, jota voidaan pitää turvallisuusriskinä seurannan kannalta
  • Sokea, kuuro tai kykenemätön ymmärtämään/kommunikoimaan englantia
  • Vaadittu tehohoitotason hoito alle 24 tuntia
  • Ei pysty suorittamaan tietokonepohjaista koulutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen kuntoutus
Hoitovarsi: Tietokoneistettu kognitiivinen kuntoutus
Active Comparator: Active Control -tietokonepelit
Active Control -tietokonepelit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Cognitive Composite Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Maailmanlaajuinen kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavan akun (RBANS, vaihteluväli 40-160) yhdistelmäpisteistä. Mitä suurempi luku, sitä parempi tulos.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Päätutkija: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Muu tunniste: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 230960 (Muu tunniste: VUMC IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat tiedot, joiden tunnistetiedot on poistettu tutkimuksen julkaisemisen jälkeen kliinisten kokeiden parhaiden käytäntöjen ja liittovaltion tutkimusohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Jaamme tiedot, joiden tunnistaminen on poistettu yli 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta kliinisten kokeiden parhaiden käytäntöjen ja liittovaltion tutkimusohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaamme tietoja, joiden tunnistaminen on poistettu tutkimuksen julkaisemisen jälkeen kliinisten kokeiden parhaiden käytäntöjen ja liittovaltion tutkimusohjeiden mukaisesti rajoittamattoman ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teho-osasto

3
Tilaa