Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkeren naar alledaagse taken met behulp van rehabilitatienetwerken-III (RETURN-III) (RETURN-III)

21 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Terugkeren naar dagelijkse taken met behulp van revalidatienetwerken-III Pilot gerandomiseerde klinische studie (RETURN-III Pilot RCT)

Millions of patients survive care in medical and surgical Intensive Care Units (ICUs) every year, only to suffer from a new or accelerated dementia-like process, called post-ICU long-term cognitive impairment (ICU-LTCI). ICU-LTCI causes considerable problems with personal relationships, return to work, and everyday tasks, such as managing medicines and money. No treatment for these patients is currently available. Technology using computerized cognitive rehabilitation could improve ICU-LTCI by harnessing the healing potential of the brain (i.e., neuroplasticity). This intervention is scalable, portable, and economical. The investigators will evaluate the effectiveness of computerized cognitive rehabilitation in a randomized controlled trial of 160 ICU survivors. The investigators hypothesize that this intervention could improve cognition. This research has high potential to influence rehabilitation strategies for Veteran and civilian ICU survivors.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Over a lifetime, an average American will be admitted to an intensive care unit (ICU) twice, will spend nearly a week in an ICU during their last six months of life, and will have a one in five chance of an ICU-related death. Of those millions who annually survive critical illness, ICU survivorship is marked by an inability to manage medication, handle finances, live independently, and maintain employment due to post-ICU long-term cognitive impairment (ICU-LTCI).

Data from the investigators' group and others show that 50% of ICU survivors suffer from ICU-LTCI. The investigators' Veterans Affairs (VA) Merit Award funded research, "Measuring the Incidence and determining risk factors for Neuropsychological Dysfunction in ICU Survivors" (MIND-ICU) study, helped define the epidemiology of this persistent and progressive chronic brain dysfunction that affects both executive function and memory domains of cognition. Among survivors from medical and surgical ICUs, 40% have impairments rivaling moderate traumatic brain injury, and 30% have impairments similar to mild-moderate Alzheimer's disease. The MIND-ICU study indicates that the number of Veterans who develop ICU-LTCI is as high as the number of new traumatic brain injury diagnoses among all Active Duty, National Guard, and Reserves of the Army, Navy, Air Force and Marine Corps. For a public health problem of this magnitude, there is a driving unmet need to find solutions for ICU-LTCI.

The investigators' pilot randomized "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) Study showed that a 12-week cognitive rehabilitation intervention (vs. controls) improved executive dysfunction. Next, the investigators transformed this non-computerized, resource-intensive strategy into a novel, efficient, and scalable Computerized Cognitive Rehabilitation (CCR) method. This plasticity-based adaptive CCR was applied to a case-series of ICU survivors which signaled improvements across multiple cognitive domains.

Building on nearly two decades of aging brain research with the VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), the investigators now propose a Phase II randomized controlled trial (RCT) to investigate the efficacy of CCR for survivors with ICU-LTCI. The Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) will be the next logical data-driven approach to develop and offer innovative real-world solutions for civilians and Veterans surviving critical illness with disabling ICU-LTCI.

To test these hypotheses, the RETURN-III study will randomize medical and surgical ICU survivors to either intervention using CCR, or control of non-specific computer games. At three, and twelve months post-randomization, trained research personnel blinded to group assignment will use a validated battery to assess global cognition [primary outcome].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults with a recent ICU stay (Medical or Surgical) requiring treatment for respiratory failure and/or shock (i.e., high-risk population)
  • No longer requiring ICU-level care

Exclusion Criteria:

  • History of pre-existing severe cognitive impairment (IQCODE>=3.8 or documentation in medical record)
  • Unwilling to commit to participation in the intervention
  • Under consideration for hospice
  • Primary residence over 100 miles from enrolling site if the patient is unwilling to return to the enrolling site for follow-up
  • Homeless without a secondary contact available
  • Severe substance abuse or neuropsychiatric disorder of a severity that prevents independent living
  • Active suicidal ideation
  • Any past or present behavior that may be deemed a safety risk for follow-up
  • Blind, deaf, or unable to understand/communicate in English
  • Required ICU level care less than 24 hours
  • Not capable of completing computer-based training
  • Co-enrollment in another study
  • Incarcerated

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computerized Cognitive Rehabilitation

Computerized Cognitive Rehabilitation

Treatment Arm: Computerized Cognitive Rehabilitation

Actieve vergelijker: Active Control computer games

Active Control computer games

Active Control computer games

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Cognitive Composite Score
Tijdsspanne: 3 months

Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.

3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)

3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Tijdsspanne: 12 months

Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.

12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Evaluation of processing speed and executive function

3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Self-perceived recent cognition

3 and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Hoofdonderzoeker: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Andere identificatie: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 230960 (Andere identificatie: VUMC IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The investigators will share data de-identified after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research.

IPD-tijdsbestek voor delen

The investigators will share data de-identified >12 months after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research.

IPD-toegangscriteria voor delen

The investigators will share data de-identified after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research for an unlimited period of time.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren