Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkeren naar alledaagse taken met behulp van rehabilitatienetwerken-III (RETURN-III) (RETURN-III)

18 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Terugkeren naar dagelijkse taken met behulp van revalidatienetwerken-III Pilot gerandomiseerde klinische studie (RETURN-III Pilot RCT)

Miljoenen patiënten overleven elk jaar de zorg op medische en chirurgische Intensive Care Units (ICU's), om vervolgens te lijden aan een nieuw of versneld dementie-achtig proces, post-ICU langdurige cognitieve stoornissen (ICU-LTCI) genoemd. ICU-LTCI veroorzaakt aanzienlijke problemen met persoonlijke relaties, werkhervatting en alledaagse taken, zoals het omgaan met medicijnen en geld. Er is momenteel geen behandeling voor deze patiënten beschikbaar. Technologie die gebruikmaakt van computergestuurde cognitieve revalidatie zou de ICU-LTCI kunnen verbeteren door gebruik te maken van het genezingspotentieel van de hersenen (d.w.z. neuroplasticiteit). Deze interventie is schaalbaar, draagbaar en economisch. De onderzoekers zullen de effectiviteit van computergestuurde cognitieve revalidatie evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 160 VA-patiënten met ICU-LTCI. De onderzoekers veronderstellen dat deze interventie de cognitie en hersenstructuur zou kunnen verbeteren, zoals blijkt uit MRI. Dit onderzoek heeft een groot potentieel om rehabilitatiestrategieën te beïnvloeden voor veteranen en civiele ICU-overlevenden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gemiddelde Amerikaan wordt gedurende zijn hele leven twee keer op een intensive care-afdeling (ICU) opgenomen, brengt de laatste zes maanden van zijn leven bijna een week op een IC door en heeft een kans van één op vijf op een ICU-gerelateerd overlijden . Van de miljoenen die jaarlijks een kritieke ziekte overleven, wordt het overleven op de IC gekenmerkt door een onvermogen om medicatie te beheren, financiën te beheren, zelfstandig te leven en werk te behouden als gevolg van post-ICU langdurige cognitieve stoornissen (ICU-LTCI).

Uit gegevens van onder andere de onderzoekersgroep blijkt dat 50% van de IC-overlevers lijdt aan ICU-LTCI. Het door de Veterans Affairs (VA) Merit Award gefinancierde onderzoek van de onderzoekers, "Meten van de incidentie en het bepalen van risicofactoren voor neuropsychologische disfunctie bij ICU-overlevenden" (MIND-ICU), hielp bij het definiëren van de epidemiologie van deze aanhoudende en progressieve chronische hersendisfunctie die beide treft uitvoerende functie en geheugendomeinen van cognitie. Van de overlevenden van medische en chirurgische IC's heeft 40% stoornissen die vergelijkbaar zijn met matig traumatisch hersenletsel, en 30% heeft stoornissen die vergelijkbaar zijn met de milde tot matige ziekte van Alzheimer. De MIND-ICU-studie geeft aan dat het aantal veteranen dat ICU-LTCI ontwikkelt even hoog is als het aantal nieuwe diagnoses van traumatisch hersenletsel onder alle Active Duty, National Guard en Reserves van het leger, de marine, de luchtmacht en het marinekorps. Voor een volksgezondheidsprobleem van deze omvang is er een dringende onvervulde behoefte om oplossingen te vinden voor ICU-LTCI.

De gerandomiseerde pilootstudie "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) van de onderzoekers toonde aan dat een 12 weken durende cognitieve revalidatie-interventie (vs. controles) verbeterde executieve disfunctie. Vervolgens transformeerden de onderzoekers deze niet-geautomatiseerde, resource-intensieve strategie in een nieuwe, efficiënte en schaalbare Computerized Cognitive Rehabilitation (CCR)-methode. Deze op plasticiteit gebaseerde adaptieve CCR werd toegepast op een casusreeks van ICU-overlevenden die verbeteringen signaleerden in meerdere cognitieve domeinen.

Voortbouwend op bijna twee decennia van ouder wordend hersenonderzoek met het VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), stellen de onderzoekers nu een Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de werkzaamheid van CCR te onderzoeken voor overlevenden met ICU- LTCI. De Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) zal de volgende logische datagestuurde benadering zijn om innovatieve real-world oplossingen te ontwikkelen en aan te bieden voor burgers en veteranen die een kritieke ziekte overleven met het uitschakelen van ICU-LTCI.

Om deze hypothesen te testen, zal de RETURN-III-studie medische en chirurgische VA ICU-overlevenden randomiseren voor ofwel interventie met behulp van CCR, ofwel controle van niet-specifieke computerspellen. Op drie en twaalf maanden na randomisatie zal getraind onderzoekspersoneel dat blind is voor groepsopdracht een gevalideerde batterij gebruiken om globale cognitie [primaire uitkomst] te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een recent verblijf op de IC (medisch of chirurgisch) die behandeling nodig hebben voor respiratoire insufficiëntie en/of shock (d.w.z. hoogrisicopopulatie)
  • Niet langer zorg op IC-niveau nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige cognitieve stoornissen (IQCODE<3.3, documentatie in medisch dossier)
  • Niet bereid om zich te committeren aan deelname aan de interventie
  • In aanmerking voor hospice
  • Hoofdverblijf op meer dan 100 mijl van de registratielocatie als de patiënt niet bereid is terug te keren naar de registratielocatie voor follow-up
  • Daklozen zonder secundair contact beschikbaar
  • Ernstig middelenmisbruik of neuropsychiatrische stoornis van een ernst die zelfstandig leven onmogelijk maakt
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Elk gedrag in het verleden of heden dat als een veiligheidsrisico voor de follow-up kan worden beschouwd
  • Blind, doof of niet in staat om Engels te begrijpen/communiceren
  • Vereiste zorg op IC-niveau minder dan 24 uur
  • Niet in staat om computergebaseerde training te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve revalidatie
Behandelarm: computergestuurde cognitieve revalidatie
Actieve vergelijker: Active Control-computerspellen
Active Control-computerspellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: 3 maanden
Globale cognitieve samengestelde score afgeleid van de samengestelde score van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, bereik 40-160). Hoe hoger het getal, hoe beter het resultaat.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Tijdsspanne: 12 months
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.
12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Evaluation of processing speed and executive function
3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Tijdsspanne: 3 and 12 months
Self-perceived recent cognition
3 and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Hoofdonderzoeker: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Andere identificatie: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 230960 (Andere identificatie: VUMC IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen gegevens delen die na de publicatie van de studie zijn geanonimiseerd in overeenstemming met de beste praktijken van de klinische proef en in overeenstemming met de federale richtlijnen voor onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen gegevens die meer dan 12 maanden na publicatie van het onderzoek zijn geanonimiseerd, delen in overeenstemming met de best practices van klinische onderzoeken en in overeenstemming met de federale onderzoeksrichtlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

We delen gegevens die na publicatie van het onderzoek zijn geanonimiseerd in overeenstemming met de best practices van klinische onderzoeken en in overeenstemming met de federale richtlijnen voor onderzoek, voor onbepaalde tijd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren