- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04353804
Terugkeren naar alledaagse taken met behulp van rehabilitatienetwerken-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Terugkeren naar dagelijkse taken met behulp van revalidatienetwerken-III Pilot gerandomiseerde klinische studie (RETURN-III Pilot RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gemiddelde Amerikaan wordt gedurende zijn hele leven twee keer op een intensive care-afdeling (ICU) opgenomen, brengt de laatste zes maanden van zijn leven bijna een week op een IC door en heeft een kans van één op vijf op een ICU-gerelateerd overlijden . Van de miljoenen die jaarlijks een kritieke ziekte overleven, wordt het overleven op de IC gekenmerkt door een onvermogen om medicatie te beheren, financiën te beheren, zelfstandig te leven en werk te behouden als gevolg van post-ICU langdurige cognitieve stoornissen (ICU-LTCI).
Uit gegevens van onder andere de onderzoekersgroep blijkt dat 50% van de IC-overlevers lijdt aan ICU-LTCI. Het door de Veterans Affairs (VA) Merit Award gefinancierde onderzoek van de onderzoekers, "Meten van de incidentie en het bepalen van risicofactoren voor neuropsychologische disfunctie bij ICU-overlevenden" (MIND-ICU), hielp bij het definiëren van de epidemiologie van deze aanhoudende en progressieve chronische hersendisfunctie die beide treft uitvoerende functie en geheugendomeinen van cognitie. Van de overlevenden van medische en chirurgische IC's heeft 40% stoornissen die vergelijkbaar zijn met matig traumatisch hersenletsel, en 30% heeft stoornissen die vergelijkbaar zijn met de milde tot matige ziekte van Alzheimer. De MIND-ICU-studie geeft aan dat het aantal veteranen dat ICU-LTCI ontwikkelt even hoog is als het aantal nieuwe diagnoses van traumatisch hersenletsel onder alle Active Duty, National Guard en Reserves van het leger, de marine, de luchtmacht en het marinekorps. Voor een volksgezondheidsprobleem van deze omvang is er een dringende onvervulde behoefte om oplossingen te vinden voor ICU-LTCI.
De gerandomiseerde pilootstudie "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) van de onderzoekers toonde aan dat een 12 weken durende cognitieve revalidatie-interventie (vs. controles) verbeterde executieve disfunctie. Vervolgens transformeerden de onderzoekers deze niet-geautomatiseerde, resource-intensieve strategie in een nieuwe, efficiënte en schaalbare Computerized Cognitive Rehabilitation (CCR)-methode. Deze op plasticiteit gebaseerde adaptieve CCR werd toegepast op een casusreeks van ICU-overlevenden die verbeteringen signaleerden in meerdere cognitieve domeinen.
Voortbouwend op bijna twee decennia van ouder wordend hersenonderzoek met het VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), stellen de onderzoekers nu een Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de werkzaamheid van CCR te onderzoeken voor overlevenden met ICU- LTCI. De Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) zal de volgende logische datagestuurde benadering zijn om innovatieve real-world oplossingen te ontwikkelen en aan te bieden voor burgers en veteranen die een kritieke ziekte overleven met het uitschakelen van ICU-LTCI.
Om deze hypothesen te testen, zal de RETURN-III-studie medische en chirurgische VA ICU-overlevenden randomiseren voor ofwel interventie met behulp van CCR, ofwel controle van niet-specifieke computerspellen. Op drie en twaalf maanden na randomisatie zal getraind onderzoekspersoneel dat blind is voor groepsopdracht een gevalideerde batterij gebruiken om globale cognitie [primaire uitkomst] te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een recent verblijf op de IC (medisch of chirurgisch) die behandeling nodig hebben voor respiratoire insufficiëntie en/of shock (d.w.z. hoogrisicopopulatie)
- Niet langer zorg op IC-niveau nodig
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige cognitieve stoornissen (IQCODE<3.3, documentatie in medisch dossier)
- Niet bereid om zich te committeren aan deelname aan de interventie
- In aanmerking voor hospice
- Hoofdverblijf op meer dan 100 mijl van de registratielocatie als de patiënt niet bereid is terug te keren naar de registratielocatie voor follow-up
- Daklozen zonder secundair contact beschikbaar
- Ernstig middelenmisbruik of neuropsychiatrische stoornis van een ernst die zelfstandig leven onmogelijk maakt
- Actieve zelfmoordgedachten
- Elk gedrag in het verleden of heden dat als een veiligheidsrisico voor de follow-up kan worden beschouwd
- Blind, doof of niet in staat om Engels te begrijpen/communiceren
- Vereiste zorg op IC-niveau minder dan 24 uur
- Niet in staat om computergebaseerde training te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve revalidatie
|
Behandelarm: computergestuurde cognitieve revalidatie
|
|
Actieve vergelijker: Active Control-computerspellen
|
Active Control-computerspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Globale cognitieve samengestelde score afgeleid van de samengestelde score van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, bereik 40-160).
Hoe hoger het getal, hoe beter het resultaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Tijdsspanne: 3 and 12 months
|
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
|
3 and 12 months
|
|
Global Cognitive Composite Score
Tijdsspanne: 12 months
|
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
|
12 months
|
|
Trail Making Test (TMT) Part B
Tijdsspanne: 3 and 12 months
|
Evaluation of processing speed and executive function
|
3 and 12 months
|
|
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Tijdsspanne: 3 and 12 months
|
Self-perceived recent cognition
|
3 and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Hoofdonderzoeker: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D2992-R
- 1506673-1 (Andere identificatie: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 230960 (Andere identificatie: VUMC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .