- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353804
Voltando às Tarefas Diárias Utilizando Redes de Reabilitação-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Voltando às Tarefas Diárias Utilizando Redes de Reabilitação-III Piloto de Ensaio Clínico Randomizado (RETURN-III Piloto RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao longo da vida, um americano médio será internado em uma unidade de terapia intensiva (UTI) duas vezes, passará quase uma semana em uma UTI durante seus últimos seis meses de vida e terá uma chance em cinco de morte relacionada à UTI . Desses milhões que anualmente sobrevivem a doenças críticas, a sobrevivência na UTI é marcada pela incapacidade de administrar medicamentos, lidar com finanças, viver de forma independente e manter o emprego devido ao comprometimento cognitivo de longo prazo pós-UTI (ICU-LTCI).
Os dados do grupo de investigadores e outros mostram que 50% dos sobreviventes da UTI sofrem de ICU-LTCI. A pesquisa financiada pelo Veterans Affairs (VA) Merit Award dos investigadores, "Measuring the Incidence and determinating risk factors for Neuropsychological Dysfunction in ICU Survivors" (MIND-ICU), ajudou a definir a epidemiologia dessa disfunção cerebral crônica persistente e progressiva que afeta tanto funções executivas e domínios de memória da cognição. Entre os sobreviventes de UTIs médicas e cirúrgicas, 40% têm deficiências que rivalizam com lesões cerebrais traumáticas moderadas e 30% têm deficiências semelhantes à doença de Alzheimer leve a moderada. O estudo MIND-ICU indica que o número de veteranos que desenvolvem ICU-LTCI é tão alto quanto o número de novos diagnósticos de lesões cerebrais traumáticas entre todos os servidores ativos, guarda nacional e reservas do Exército, Marinha, Força Aérea e Corpo de Fuzileiros Navais. Para um problema de saúde pública dessa magnitude, há uma necessidade não atendida de encontrar soluções para UTI-ILPI.
O estudo piloto randomizado "Retornando às tarefas diárias utilizando redes de reabilitação-I" (RETURN-I) dos pesquisadores mostrou que uma intervenção de reabilitação cognitiva de 12 semanas (vs. controles) disfunção executiva melhorada. Em seguida, os investigadores transformaram essa estratégia não computadorizada e de uso intensivo de recursos em um método novo, eficiente e escalável de Reabilitação Cognitiva Computadorizada (RCC). Este CCR adaptativo baseado em plasticidade foi aplicado a uma série de casos de sobreviventes de UTI que sinalizaram melhorias em vários domínios cognitivos.
Com base em quase duas décadas de pesquisa sobre o envelhecimento do cérebro com o VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), os pesquisadores agora propõem um estudo randomizado controlado (RCT) de Fase II para investigar a eficácia do CCR para sobreviventes com UTI- LTCI. O estudo Returning to Everyday Tasks Utilizando Rehabilitation Networks-III (Estudo RETURN-III) será a próxima abordagem lógica baseada em dados para desenvolver e oferecer soluções inovadoras do mundo real para civis e veteranos sobreviventes de doenças críticas com desativação de UTI-LTCI.
Para testar essas hipóteses, o estudo RETURN-III randomizará sobreviventes médicos e cirúrgicos de UTI VA para intervenção usando CCR ou controle de jogos de computador não específicos. Aos três e doze meses após a randomização, o pessoal de pesquisa treinado e cego para a designação de grupo usará uma bateria validada para avaliar a cognição global [resultado primário].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com internação recente na UTI (Médica ou Cirúrgica) que requerem tratamento para insuficiência respiratória e/ou choque (ou seja, população de alto risco)
- Não requer mais cuidados em nível de UTI
Critério de exclusão:
- Sem história de comprometimento cognitivo grave pré-existente (IQCODE <3,3, documentação em prontuário)
- Não está disposto a se comprometer com a participação na intervenção
- Em consideração para hospício
- Residência principal a mais de 100 milhas do local de inscrição se o paciente não estiver disposto a retornar ao local de inscrição para acompanhamento
- Sem-teto sem um contato secundário disponível
- Abuso grave de substâncias ou transtorno neuropsiquiátrico de gravidade que impede uma vida independente
- Ideação suicida ativa
- Qualquer comportamento passado ou presente que possa ser considerado um risco de segurança para acompanhamento
- Cego, surdo ou incapaz de entender/comunicar em inglês
- Requer cuidados de nível de UTI menos de 24 horas
- Não é capaz de concluir o treinamento baseado em computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação Cognitiva Computadorizada
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Braço de Tratamento: Reabilitação Cognitiva Computadorizada
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Comparador Ativo: Jogos de computador de controle ativo
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Jogos de computador de controle ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Cognitiva Global Composta
Prazo: 3 meses
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Pontuação Cognitiva Global Composta derivada da pontuação composta fornecida pela Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS, intervalo 40-160).
Quanto maior o número, melhor o resultado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Prazo: 3 and 12 months
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Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
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3 and 12 months
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Global Cognitive Composite Score
Prazo: 12 months
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Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
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12 months
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Trail Making Test (TMT) Part B
Prazo: 3 and 12 months
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Evaluation of processing speed and executive function
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3 and 12 months
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Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Prazo: 3 and 12 months
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Self-perceived recent cognition
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3 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Investigador principal: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2992-R
- 1506673-1 (Outro identificador: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 230960 (Outro identificador: VUMC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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