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Voltando às Tarefas Diárias Utilizando Redes de Reabilitação-III (RETURN-III) (RETURN-III)

18 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Voltando às Tarefas Diárias Utilizando Redes de Reabilitação-III Piloto de Ensaio Clínico Randomizado (RETURN-III Piloto RCT)

Milhões de pacientes sobrevivem aos cuidados em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) médicas e cirúrgicas todos os anos, apenas para sofrer de um novo ou acelerado processo semelhante à demência, denominado comprometimento cognitivo de longo prazo pós-UTI (ICU-LTCI). A UTI-ILPI causa problemas consideráveis ​​nas relações pessoais, no retorno ao trabalho e nas tarefas cotidianas, como administrar remédios e dinheiro. Nenhum tratamento para esses pacientes está disponível atualmente. A tecnologia que usa a reabilitação cognitiva computadorizada pode melhorar a ICU-LTCI, aproveitando o potencial de cura do cérebro (ou seja, neuroplasticidade). Esta intervenção é escalável, portátil e econômica. Os investigadores avaliarão a eficácia da reabilitação cognitiva computadorizada em um estudo randomizado controlado de 160 pacientes com AV com ICU-LTCI. Os pesquisadores levantam a hipótese de que esta intervenção poderia melhorar a cognição e a estrutura cerebral mostrada pela ressonância magnética. Esta pesquisa tem alto potencial para influenciar estratégias de reabilitação para sobreviventes de UTI veteranos e civis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao longo da vida, um americano médio será internado em uma unidade de terapia intensiva (UTI) duas vezes, passará quase uma semana em uma UTI durante seus últimos seis meses de vida e terá uma chance em cinco de morte relacionada à UTI . Desses milhões que anualmente sobrevivem a doenças críticas, a sobrevivência na UTI é marcada pela incapacidade de administrar medicamentos, lidar com finanças, viver de forma independente e manter o emprego devido ao comprometimento cognitivo de longo prazo pós-UTI (ICU-LTCI).

Os dados do grupo de investigadores e outros mostram que 50% dos sobreviventes da UTI sofrem de ICU-LTCI. A pesquisa financiada pelo Veterans Affairs (VA) Merit Award dos investigadores, "Measuring the Incidence and determinating risk factors for Neuropsychological Dysfunction in ICU Survivors" (MIND-ICU), ajudou a definir a epidemiologia dessa disfunção cerebral crônica persistente e progressiva que afeta tanto funções executivas e domínios de memória da cognição. Entre os sobreviventes de UTIs médicas e cirúrgicas, 40% têm deficiências que rivalizam com lesões cerebrais traumáticas moderadas e 30% têm deficiências semelhantes à doença de Alzheimer leve a moderada. O estudo MIND-ICU indica que o número de veteranos que desenvolvem ICU-LTCI é tão alto quanto o número de novos diagnósticos de lesões cerebrais traumáticas entre todos os servidores ativos, guarda nacional e reservas do Exército, Marinha, Força Aérea e Corpo de Fuzileiros Navais. Para um problema de saúde pública dessa magnitude, há uma necessidade não atendida de encontrar soluções para UTI-ILPI.

O estudo piloto randomizado "Retornando às tarefas diárias utilizando redes de reabilitação-I" (RETURN-I) dos pesquisadores mostrou que uma intervenção de reabilitação cognitiva de 12 semanas (vs. controles) disfunção executiva melhorada. Em seguida, os investigadores transformaram essa estratégia não computadorizada e de uso intensivo de recursos em um método novo, eficiente e escalável de Reabilitação Cognitiva Computadorizada (RCC). Este CCR adaptativo baseado em plasticidade foi aplicado a uma série de casos de sobreviventes de UTI que sinalizaram melhorias em vários domínios cognitivos.

Com base em quase duas décadas de pesquisa sobre o envelhecimento do cérebro com o VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), os pesquisadores agora propõem um estudo randomizado controlado (RCT) de Fase II para investigar a eficácia do CCR para sobreviventes com UTI- LTCI. O estudo Returning to Everyday Tasks Utilizando Rehabilitation Networks-III (Estudo RETURN-III) será a próxima abordagem lógica baseada em dados para desenvolver e oferecer soluções inovadoras do mundo real para civis e veteranos sobreviventes de doenças críticas com desativação de UTI-LTCI.

Para testar essas hipóteses, o estudo RETURN-III randomizará sobreviventes médicos e cirúrgicos de UTI VA para intervenção usando CCR ou controle de jogos de computador não específicos. Aos três e doze meses após a randomização, o pessoal de pesquisa treinado e cego para a designação de grupo usará uma bateria validada para avaliar a cognição global [resultado primário].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com internação recente na UTI (Médica ou Cirúrgica) que requerem tratamento para insuficiência respiratória e/ou choque (ou seja, população de alto risco)
  • Não requer mais cuidados em nível de UTI

Critério de exclusão:

  • Sem história de comprometimento cognitivo grave pré-existente (IQCODE <3,3, documentação em prontuário)
  • Não está disposto a se comprometer com a participação na intervenção
  • Em consideração para hospício
  • Residência principal a mais de 100 milhas do local de inscrição se o paciente não estiver disposto a retornar ao local de inscrição para acompanhamento
  • Sem-teto sem um contato secundário disponível
  • Abuso grave de substâncias ou transtorno neuropsiquiátrico de gravidade que impede uma vida independente
  • Ideação suicida ativa
  • Qualquer comportamento passado ou presente que possa ser considerado um risco de segurança para acompanhamento
  • Cego, surdo ou incapaz de entender/comunicar em inglês
  • Requer cuidados de nível de UTI menos de 24 horas
  • Não é capaz de concluir o treinamento baseado em computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Cognitiva Computadorizada
Braço de Tratamento: Reabilitação Cognitiva Computadorizada
Comparador Ativo: Jogos de computador de controle ativo
Jogos de computador de controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Cognitiva Global Composta
Prazo: 3 meses
Pontuação Cognitiva Global Composta derivada da pontuação composta fornecida pela Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS, intervalo 40-160). Quanto maior o número, melhor o resultado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Prazo: 3 and 12 months
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Prazo: 12 months
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.
12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Prazo: 3 and 12 months
Evaluation of processing speed and executive function
3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Prazo: 3 and 12 months
Self-perceived recent cognition
3 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Investigador principal: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Outro identificador: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 230960 (Outro identificador: VUMC IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão dados não identificados após a publicação do estudo de acordo com as melhores práticas de ensaios clínicos e em conformidade com as diretrizes federais para pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos dados não identificados >12 meses após a publicação do estudo de acordo com as melhores práticas de ensaios clínicos e em conformidade com as diretrizes federais para pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilharemos dados não identificados após a publicação do estudo de acordo com as melhores práticas de ensaios clínicos e em conformidade com as diretrizes federais para pesquisa por um período de tempo ilimitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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