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Voltando às Tarefas Diárias Utilizando Redes de Reabilitação-III (RETURN-III) (RETURN-III)

21 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Voltando às Tarefas Diárias Utilizando Redes de Reabilitação-III Piloto de Ensaio Clínico Randomizado (RETURN-III Piloto RCT)

Millions of patients survive care in medical and surgical Intensive Care Units (ICUs) every year, only to suffer from a new or accelerated dementia-like process, called post-ICU long-term cognitive impairment (ICU-LTCI). ICU-LTCI causes considerable problems with personal relationships, return to work, and everyday tasks, such as managing medicines and money. No treatment for these patients is currently available. Technology using computerized cognitive rehabilitation could improve ICU-LTCI by harnessing the healing potential of the brain (i.e., neuroplasticity). This intervention is scalable, portable, and economical. The investigators will evaluate the effectiveness of computerized cognitive rehabilitation in a randomized controlled trial of 160 ICU survivors. The investigators hypothesize that this intervention could improve cognition. This research has high potential to influence rehabilitation strategies for Veteran and civilian ICU survivors.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Over a lifetime, an average American will be admitted to an intensive care unit (ICU) twice, will spend nearly a week in an ICU during their last six months of life, and will have a one in five chance of an ICU-related death. Of those millions who annually survive critical illness, ICU survivorship is marked by an inability to manage medication, handle finances, live independently, and maintain employment due to post-ICU long-term cognitive impairment (ICU-LTCI).

Data from the investigators' group and others show that 50% of ICU survivors suffer from ICU-LTCI. The investigators' Veterans Affairs (VA) Merit Award funded research, "Measuring the Incidence and determining risk factors for Neuropsychological Dysfunction in ICU Survivors" (MIND-ICU) study, helped define the epidemiology of this persistent and progressive chronic brain dysfunction that affects both executive function and memory domains of cognition. Among survivors from medical and surgical ICUs, 40% have impairments rivaling moderate traumatic brain injury, and 30% have impairments similar to mild-moderate Alzheimer's disease. The MIND-ICU study indicates that the number of Veterans who develop ICU-LTCI is as high as the number of new traumatic brain injury diagnoses among all Active Duty, National Guard, and Reserves of the Army, Navy, Air Force and Marine Corps. For a public health problem of this magnitude, there is a driving unmet need to find solutions for ICU-LTCI.

The investigators' pilot randomized "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) Study showed that a 12-week cognitive rehabilitation intervention (vs. controls) improved executive dysfunction. Next, the investigators transformed this non-computerized, resource-intensive strategy into a novel, efficient, and scalable Computerized Cognitive Rehabilitation (CCR) method. This plasticity-based adaptive CCR was applied to a case-series of ICU survivors which signaled improvements across multiple cognitive domains.

Building on nearly two decades of aging brain research with the VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), the investigators now propose a Phase II randomized controlled trial (RCT) to investigate the efficacy of CCR for survivors with ICU-LTCI. The Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) will be the next logical data-driven approach to develop and offer innovative real-world solutions for civilians and Veterans surviving critical illness with disabling ICU-LTCI.

To test these hypotheses, the RETURN-III study will randomize medical and surgical ICU survivors to either intervention using CCR, or control of non-specific computer games. At three, and twelve months post-randomization, trained research personnel blinded to group assignment will use a validated battery to assess global cognition [primary outcome].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults with a recent ICU stay (Medical or Surgical) requiring treatment for respiratory failure and/or shock (i.e., high-risk population)
  • No longer requiring ICU-level care

Exclusion Criteria:

  • History of pre-existing severe cognitive impairment (IQCODE>=3.8 or documentation in medical record)
  • Unwilling to commit to participation in the intervention
  • Under consideration for hospice
  • Primary residence over 100 miles from enrolling site if the patient is unwilling to return to the enrolling site for follow-up
  • Homeless without a secondary contact available
  • Severe substance abuse or neuropsychiatric disorder of a severity that prevents independent living
  • Active suicidal ideation
  • Any past or present behavior that may be deemed a safety risk for follow-up
  • Blind, deaf, or unable to understand/communicate in English
  • Required ICU level care less than 24 hours
  • Not capable of completing computer-based training
  • Co-enrollment in another study
  • Incarcerated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Computerized Cognitive Rehabilitation

Computerized Cognitive Rehabilitation

Treatment Arm: Computerized Cognitive Rehabilitation

Comparador Ativo: Active Control computer games

Active Control computer games

Active Control computer games

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Global Cognitive Composite Score
Prazo: 3 months

Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.

3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Prazo: 3 and 12 months

Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)

3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Prazo: 12 months

Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.

12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Prazo: 3 and 12 months

Evaluation of processing speed and executive function

3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Prazo: 3 and 12 months

Self-perceived recent cognition

3 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Investigador principal: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Outro identificador: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 230960 (Outro identificador: VUMC IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The investigators will share data de-identified after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research.

Prazo de Compartilhamento de IPD

The investigators will share data de-identified >12 months after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The investigators will share data de-identified after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research for an unlimited period of time.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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