- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04353804
Retour aux tâches quotidiennes à l'aide des réseaux de réadaptation-III (RETOUR-III) (RETURN-III)
Retour aux tâches quotidiennes à l'aide des réseaux de réadaptation-III Essai clinique pilote randomisé (ECR pilote RETURN-III)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de sa vie, un Américain moyen sera admis deux fois dans une unité de soins intensifs (USI), passera près d'une semaine dans une USI au cours de ses six derniers mois de vie et aura une chance sur cinq de décès lié à l'USI . Parmi ces millions de personnes qui survivent chaque année à une maladie grave, la survie aux soins intensifs est marquée par une incapacité à gérer les médicaments, à gérer les finances, à vivre de manière indépendante et à conserver un emploi en raison d'une déficience cognitive à long terme post-USI (ICU-LTCI).
Les données du groupe des enquêteurs et d'autres montrent que 50 % des survivants des soins intensifs souffrent d'ICU-LTCI. La recherche financée par le prix du mérite des anciens combattants (VA) des enquêteurs, "Mesurer l'incidence et déterminer les facteurs de risque de dysfonctionnement neuropsychologique chez les survivants des soins intensifs" (MIND-ICU), a aidé à définir l'épidémiologie de ce dysfonctionnement cérébral chronique persistant et progressif qui affecte à la fois fonctions exécutives et domaines de mémoire de la cognition. Parmi les survivants des unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux, 40 % ont des déficiences rivalisant avec une lésion cérébrale traumatique modérée et 30 % ont des déficiences similaires à la maladie d'Alzheimer légère à modérée. L'étude MIND-ICU indique que le nombre d'anciens combattants qui développent l'ICU-LTCI est aussi élevé que le nombre de nouveaux diagnostics de lésions cérébrales traumatiques parmi tous les services actifs, la garde nationale et les réserves de l'armée, de la marine, de l'armée de l'air et du corps des marines. Pour un problème de santé publique de cette ampleur, il existe un besoin impérieux non satisfait de trouver des solutions pour les soins intensifs-ASLD.
L'étude pilote randomisée des investigateurs "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) a montré qu'une intervention de réadaptation cognitive de 12 semaines (vs. contrôles) amélioration du dysfonctionnement exécutif. Ensuite, les chercheurs ont transformé cette stratégie non informatisée et gourmande en ressources en une nouvelle méthode efficace et évolutive de réadaptation cognitive informatisée (RCC). Ce CCR adaptatif basé sur la plasticité a été appliqué à une série de cas de survivants de soins intensifs qui ont signalé des améliorations dans plusieurs domaines cognitifs.
S'appuyant sur près de deux décennies de recherche sur le vieillissement du cerveau avec le VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), les chercheurs proposent maintenant un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II pour étudier l'efficacité de la RCC pour les survivants atteints d'ICU- ASLD. L'étude Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III (étude RETURN-III) sera la prochaine approche logique basée sur les données pour développer et proposer des solutions innovantes et concrètes aux civils et aux vétérans survivant à une maladie grave avec une invalidité de l'USI-LTCI.
Pour tester ces hypothèses, l'étude RETURN-III randomisera les survivants médicaux et chirurgicaux des soins intensifs VA à une intervention utilisant le CCR ou au contrôle de jeux informatiques non spécifiques. À trois et douze mois après la randomisation, le personnel de recherche formé en aveugle à l'assignation de groupe utilisera une batterie validée pour évaluer la cognition globale [résultat principal].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant récemment séjourné aux soins intensifs (médicaux ou chirurgicaux) nécessitant un traitement pour insuffisance respiratoire et/ou choc (c.-à-d. population à haut risque)
- Ne nécessitant plus de soins de niveau USI
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de déficience cognitive sévère préexistante (IQCODE<3,3, documentation dans le dossier médical)
- Refus de s'engager à participer à l'intervention
- À l'étude pour l'hospice
- Résidence principale à plus de 100 miles du site d'inscription si le patient ne veut pas retourner au site d'inscription pour un suivi
- Sans-abri sans contact secondaire disponible
- Toxicomanie grave ou trouble neuropsychiatrique d'une gravité qui empêche une vie indépendante
- Idées suicidaires actives
- Tout comportement passé ou présent qui peut être considéré comme un risque pour la sécurité pour le suivi
- Aveugle, sourd ou incapable de comprendre/communiquer en anglais
- Soins de niveau USI requis moins de 24 heures
- Incapable de suivre une formation sur ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cognitive informatisée
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Bras de traitement : Réadaptation cognitive informatisée
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Comparateur actif: Jeux informatiques Active Control
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Jeux informatiques Active Control
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite cognitif global
Délai: 3 mois
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Score composite cognitif global dérivé du score composite fourni par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS, plage 40-160).
Plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Délai: 3 and 12 months
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Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
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3 and 12 months
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Global Cognitive Composite Score
Délai: 12 months
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Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
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12 months
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Trail Making Test (TMT) Part B
Délai: 3 and 12 months
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Evaluation of processing speed and executive function
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3 and 12 months
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Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Délai: 3 and 12 months
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Self-perceived recent cognition
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3 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Chercheur principal: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D2992-R
- 1506673-1 (Autre identifiant: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 230960 (Autre identifiant: VUMC IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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