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Retour aux tâches quotidiennes à l'aide des réseaux de réadaptation-III (RETOUR-III) (RETURN-III)

18 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Retour aux tâches quotidiennes à l'aide des réseaux de réadaptation-III Essai clinique pilote randomisé (ECR pilote RETURN-III)

Chaque année, des millions de patients survivent aux soins dans les unités de soins intensifs (USI) médicales et chirurgicales, pour souffrir d'un processus nouveau ou accéléré de type démence, appelé déficience cognitive à long terme post-USI (USI-LTCI). L'ICU-LTCI cause des problèmes considérables dans les relations personnelles, le retour au travail et les tâches quotidiennes, telles que la gestion des médicaments et de l'argent. Aucun traitement pour ces patients n'est actuellement disponible. La technologie utilisant la réadaptation cognitive informatisée pourrait améliorer l'ICU-LTCI en exploitant le potentiel de guérison du cerveau (c'est-à-dire la neuroplasticité). Cette intervention est évolutive, portable et économique. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de la réadaptation cognitive informatisée dans un essai contrôlé randomisé de 160 patients VA avec ICU-LTCI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention pourrait améliorer la cognition et la structure cérébrale montrée par l'IRM. Cette recherche a un fort potentiel d'influencer les stratégies de réadaptation pour les vétérans et les survivants civils des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de sa vie, un Américain moyen sera admis deux fois dans une unité de soins intensifs (USI), passera près d'une semaine dans une USI au cours de ses six derniers mois de vie et aura une chance sur cinq de décès lié à l'USI . Parmi ces millions de personnes qui survivent chaque année à une maladie grave, la survie aux soins intensifs est marquée par une incapacité à gérer les médicaments, à gérer les finances, à vivre de manière indépendante et à conserver un emploi en raison d'une déficience cognitive à long terme post-USI (ICU-LTCI).

Les données du groupe des enquêteurs et d'autres montrent que 50 % des survivants des soins intensifs souffrent d'ICU-LTCI. La recherche financée par le prix du mérite des anciens combattants (VA) des enquêteurs, "Mesurer l'incidence et déterminer les facteurs de risque de dysfonctionnement neuropsychologique chez les survivants des soins intensifs" (MIND-ICU), a aidé à définir l'épidémiologie de ce dysfonctionnement cérébral chronique persistant et progressif qui affecte à la fois fonctions exécutives et domaines de mémoire de la cognition. Parmi les survivants des unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux, 40 % ont des déficiences rivalisant avec une lésion cérébrale traumatique modérée et 30 % ont des déficiences similaires à la maladie d'Alzheimer légère à modérée. L'étude MIND-ICU indique que le nombre d'anciens combattants qui développent l'ICU-LTCI est aussi élevé que le nombre de nouveaux diagnostics de lésions cérébrales traumatiques parmi tous les services actifs, la garde nationale et les réserves de l'armée, de la marine, de l'armée de l'air et du corps des marines. Pour un problème de santé publique de cette ampleur, il existe un besoin impérieux non satisfait de trouver des solutions pour les soins intensifs-ASLD.

L'étude pilote randomisée des investigateurs "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) a montré qu'une intervention de réadaptation cognitive de 12 semaines (vs. contrôles) amélioration du dysfonctionnement exécutif. Ensuite, les chercheurs ont transformé cette stratégie non informatisée et gourmande en ressources en une nouvelle méthode efficace et évolutive de réadaptation cognitive informatisée (RCC). Ce CCR adaptatif basé sur la plasticité a été appliqué à une série de cas de survivants de soins intensifs qui ont signalé des améliorations dans plusieurs domaines cognitifs.

S'appuyant sur près de deux décennies de recherche sur le vieillissement du cerveau avec le VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), les chercheurs proposent maintenant un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II pour étudier l'efficacité de la RCC pour les survivants atteints d'ICU- ASLD. L'étude Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III (étude RETURN-III) sera la prochaine approche logique basée sur les données pour développer et proposer des solutions innovantes et concrètes aux civils et aux vétérans survivant à une maladie grave avec une invalidité de l'USI-LTCI.

Pour tester ces hypothèses, l'étude RETURN-III randomisera les survivants médicaux et chirurgicaux des soins intensifs VA à une intervention utilisant le CCR ou au contrôle de jeux informatiques non spécifiques. À trois et douze mois après la randomisation, le personnel de recherche formé en aveugle à l'assignation de groupe utilisera une batterie validée pour évaluer la cognition globale [résultat principal].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ayant récemment séjourné aux soins intensifs (médicaux ou chirurgicaux) nécessitant un traitement pour insuffisance respiratoire et/ou choc (c.-à-d. population à haut risque)
  • Ne nécessitant plus de soins de niveau USI

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de déficience cognitive sévère préexistante (IQCODE<3,3, documentation dans le dossier médical)
  • Refus de s'engager à participer à l'intervention
  • À l'étude pour l'hospice
  • Résidence principale à plus de 100 miles du site d'inscription si le patient ne veut pas retourner au site d'inscription pour un suivi
  • Sans-abri sans contact secondaire disponible
  • Toxicomanie grave ou trouble neuropsychiatrique d'une gravité qui empêche une vie indépendante
  • Idées suicidaires actives
  • Tout comportement passé ou présent qui peut être considéré comme un risque pour la sécurité pour le suivi
  • Aveugle, sourd ou incapable de comprendre/communiquer en anglais
  • Soins de niveau USI requis moins de 24 heures
  • Incapable de suivre une formation sur ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cognitive informatisée
Bras de traitement : Réadaptation cognitive informatisée
Comparateur actif: Jeux informatiques Active Control
Jeux informatiques Active Control

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite cognitif global
Délai: 3 mois
Score composite cognitif global dérivé du score composite fourni par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS, plage 40-160). Plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Délai: 3 and 12 months
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Délai: 12 months
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.
12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Délai: 3 and 12 months
Evaluation of processing speed and executive function
3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Délai: 3 and 12 months
Self-perceived recent cognition
3 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Chercheur principal: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Autre identifiant: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 230960 (Autre identifiant: VUMC IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs partageront les données anonymisées après la publication de l'étude conformément aux meilleures pratiques d'essais cliniques et aux directives fédérales en matière de recherche.

Délai de partage IPD

Nous partagerons les données anonymisées > 12 mois après la publication de l'étude conformément aux meilleures pratiques d'essais cliniques et aux directives fédérales en matière de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Nous partagerons les données anonymisées après la publication de l'étude conformément aux meilleures pratiques en matière d'essais cliniques et aux directives fédérales en matière de recherche pour une durée illimitée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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