- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04353804
Ritorno alle attività quotidiane utilizzando le reti di riabilitazione-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Ritorno alle attività quotidiane utilizzando le reti di riabilitazione-III sperimentazione clinica randomizzata pilota (RCT pilota RETURN-III)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel corso della vita, un americano medio sarà ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) due volte, trascorrerà quasi una settimana in un'unità di terapia intensiva durante i suoi ultimi sei mesi di vita e avrà una possibilità su cinque di morte correlata all'ICU . Di quei milioni che ogni anno sopravvivono a malattie gravi, la sopravvivenza in terapia intensiva è caratterizzata dall'incapacità di gestire i farmaci, gestire le finanze, vivere in modo indipendente e mantenere un impiego a causa del deterioramento cognitivo a lungo termine post-terapia intensiva (ICU-LTCI).
I dati del gruppo degli investigatori e di altri mostrano che il 50% dei sopravvissuti in terapia intensiva soffre di ICU-LTCI. La ricerca finanziata dal Premio al merito Veterans Affairs (VA) dei ricercatori, lo studio "Misurare l'incidenza e determinare i fattori di rischio per la disfunzione neuropsicologica nei sopravvissuti in terapia intensiva" (MIND-ICU), ha contribuito a definire l'epidemiologia di questa disfunzione cerebrale cronica persistente e progressiva che colpisce entrambi funzione esecutiva e domini di memoria della cognizione. Tra i sopravvissuti alle unità di terapia intensiva medica e chirurgica, il 40% ha menomazioni che rivaleggiano con una lesione cerebrale traumatica moderata e il 30% ha menomazioni simili alla malattia di Alzheimer lieve-moderata. Lo studio MIND-ICU indica che il numero di veterani che sviluppano ICU-LTCI è alto quanto il numero di nuove diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche tra tutti i servizi attivi, la guardia nazionale e le riserve dell'esercito, della marina, dell'aeronautica e del corpo dei marine. Per un problema di salute pubblica di questa portata, c'è un'esigenza insoddisfatta di trovare soluzioni per ICU-LTCI.
Lo studio pilota randomizzato dei ricercatori "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) ha dimostrato che un intervento di riabilitazione cognitiva di 12 settimane (rispetto a controlli) miglioramento della disfunzione esecutiva. Successivamente, i ricercatori hanno trasformato questa strategia non computerizzata e ad alta intensità di risorse in un metodo di riabilitazione cognitiva computerizzata (CCR) nuovo, efficiente e scalabile. Questo CCR adattivo basato sulla plasticità è stato applicato a una serie di casi di sopravvissuti in terapia intensiva che hanno segnalato miglioramenti in più domini cognitivi.
Basandosi su quasi due decenni di ricerca sul cervello sull'invecchiamento con il VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), i ricercatori propongono ora uno studio controllato randomizzato (RCT) di fase II per studiare l'efficacia del CCR per i sopravvissuti con ICU- LTCI. Lo studio Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III (RETURN-III Study) sarà il prossimo approccio logico basato sui dati per sviluppare e offrire soluzioni innovative nel mondo reale per i civili e i veterani che sopravvivono a malattie critiche con la disabilitazione dell'ICU-LTCI.
Per testare queste ipotesi, lo studio RETURN-III randomizzerà i sopravvissuti medici e chirurgici VA ICU a un intervento utilizzando CCR o al controllo di giochi per computer non specifici. A tre e dodici mesi dopo la randomizzazione, il personale di ricerca addestrato, accecato dall'assegnazione di gruppo, utilizzerà una batteria convalidata per valutare la cognizione globale [risultato primario].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con una recente degenza in terapia intensiva (medica o chirurgica) che richiedono trattamento per insufficienza respiratoria e/o shock (ad es. popolazione ad alto rischio)
- Non richiedono più cure a livello di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di compromissione cognitiva grave preesistente (IQCODE<3.3, documentazione in cartella clinica)
- Non disposto a impegnarsi a partecipare all'intervento
- In considerazione per hospice
- Residenza principale a più di 100 miglia dal sito di arruolamento se il paziente non è disposto a tornare al sito di arruolamento per il follow-up
- Senzatetto senza un contatto secondario disponibile
- Grave abuso di sostanze o disturbo neuropsichiatrico di gravità tale da impedire una vita indipendente
- Ideazione suicidaria attiva
- Qualsiasi comportamento passato o presente che possa essere considerato un rischio per la sicurezza per il follow-up
- Cieco, sordo o incapace di comprendere/comunicare in inglese
- Assistenza a livello di terapia intensiva richiesta per meno di 24 ore
- Non in grado di completare la formazione basata sul computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione cognitiva computerizzata
|
Braccio di trattamento: riabilitazione cognitiva computerizzata
|
|
Comparatore attivo: Giochi per computer di controllo attivo
|
Giochi per computer di controllo attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Global Cognitive Composite Score derivato dal punteggio composito fornito dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS, range 40-160).
Più alto è il numero, migliore è il risultato.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Lasso di tempo: 3 and 12 months
|
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
|
3 and 12 months
|
|
Global Cognitive Composite Score
Lasso di tempo: 12 months
|
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
|
12 months
|
|
Trail Making Test (TMT) Part B
Lasso di tempo: 3 and 12 months
|
Evaluation of processing speed and executive function
|
3 and 12 months
|
|
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Lasso di tempo: 3 and 12 months
|
Self-perceived recent cognition
|
3 and 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Investigatore principale: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2992-R
- 1506673-1 (Altro identificatore: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 230960 (Altro identificatore: VUMC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .