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Ritorno alle attività quotidiane utilizzando le reti di riabilitazione-III (RETURN-III) (RETURN-III)

18 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ritorno alle attività quotidiane utilizzando le reti di riabilitazione-III sperimentazione clinica randomizzata pilota (RCT pilota RETURN-III)

Ogni anno milioni di pazienti sopravvivono alle cure nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica (ICU) solo per soffrire di un processo simile alla demenza nuovo o accelerato, chiamato deterioramento cognitivo a lungo termine post-ICU (ICU-LTCI). L'ICU-LTCI causa notevoli problemi con le relazioni personali, il ritorno al lavoro e le attività quotidiane, come la gestione delle medicine e del denaro. Nessun trattamento per questi pazienti è attualmente disponibile. La tecnologia che utilizza la riabilitazione cognitiva computerizzata potrebbe migliorare l'ICU-LTCI sfruttando il potenziale di guarigione del cervello (ovvero la neuroplasticità). Questo intervento è scalabile, portatile ed economico. I ricercatori valuteranno l'efficacia della riabilitazione cognitiva computerizzata in uno studio controllato randomizzato su 160 pazienti VA con ICU-LTCI. I ricercatori ipotizzano che questo intervento potrebbe migliorare la cognizione e la struttura cerebrale mostrata dalla risonanza magnetica. Questa ricerca ha un alto potenziale per influenzare le strategie di riabilitazione per veterani e sopravvissuti civili in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel corso della vita, un americano medio sarà ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) due volte, trascorrerà quasi una settimana in un'unità di terapia intensiva durante i suoi ultimi sei mesi di vita e avrà una possibilità su cinque di morte correlata all'ICU . Di quei milioni che ogni anno sopravvivono a malattie gravi, la sopravvivenza in terapia intensiva è caratterizzata dall'incapacità di gestire i farmaci, gestire le finanze, vivere in modo indipendente e mantenere un impiego a causa del deterioramento cognitivo a lungo termine post-terapia intensiva (ICU-LTCI).

I dati del gruppo degli investigatori e di altri mostrano che il 50% dei sopravvissuti in terapia intensiva soffre di ICU-LTCI. La ricerca finanziata dal Premio al merito Veterans Affairs (VA) dei ricercatori, lo studio "Misurare l'incidenza e determinare i fattori di rischio per la disfunzione neuropsicologica nei sopravvissuti in terapia intensiva" (MIND-ICU), ha contribuito a definire l'epidemiologia di questa disfunzione cerebrale cronica persistente e progressiva che colpisce entrambi funzione esecutiva e domini di memoria della cognizione. Tra i sopravvissuti alle unità di terapia intensiva medica e chirurgica, il 40% ha menomazioni che rivaleggiano con una lesione cerebrale traumatica moderata e il 30% ha menomazioni simili alla malattia di Alzheimer lieve-moderata. Lo studio MIND-ICU indica che il numero di veterani che sviluppano ICU-LTCI è alto quanto il numero di nuove diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche tra tutti i servizi attivi, la guardia nazionale e le riserve dell'esercito, della marina, dell'aeronautica e del corpo dei marine. Per un problema di salute pubblica di questa portata, c'è un'esigenza insoddisfatta di trovare soluzioni per ICU-LTCI.

Lo studio pilota randomizzato dei ricercatori "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) ha dimostrato che un intervento di riabilitazione cognitiva di 12 settimane (rispetto a controlli) miglioramento della disfunzione esecutiva. Successivamente, i ricercatori hanno trasformato questa strategia non computerizzata e ad alta intensità di risorse in un metodo di riabilitazione cognitiva computerizzata (CCR) nuovo, efficiente e scalabile. Questo CCR adattivo basato sulla plasticità è stato applicato a una serie di casi di sopravvissuti in terapia intensiva che hanno segnalato miglioramenti in più domini cognitivi.

Basandosi su quasi due decenni di ricerca sul cervello sull'invecchiamento con il VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), i ricercatori propongono ora uno studio controllato randomizzato (RCT) di fase II per studiare l'efficacia del CCR per i sopravvissuti con ICU- LTCI. Lo studio Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III (RETURN-III Study) sarà il prossimo approccio logico basato sui dati per sviluppare e offrire soluzioni innovative nel mondo reale per i civili e i veterani che sopravvivono a malattie critiche con la disabilitazione dell'ICU-LTCI.

Per testare queste ipotesi, lo studio RETURN-III randomizzerà i sopravvissuti medici e chirurgici VA ICU a un intervento utilizzando CCR o al controllo di giochi per computer non specifici. A tre e dodici mesi dopo la randomizzazione, il personale di ricerca addestrato, accecato dall'assegnazione di gruppo, utilizzerà una batteria convalidata per valutare la cognizione globale [risultato primario].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con una recente degenza in terapia intensiva (medica o chirurgica) che richiedono trattamento per insufficienza respiratoria e/o shock (ad es. popolazione ad alto rischio)
  • Non richiedono più cure a livello di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di compromissione cognitiva grave preesistente (IQCODE<3.3, documentazione in cartella clinica)
  • Non disposto a impegnarsi a partecipare all'intervento
  • In considerazione per hospice
  • Residenza principale a più di 100 miglia dal sito di arruolamento se il paziente non è disposto a tornare al sito di arruolamento per il follow-up
  • Senzatetto senza un contatto secondario disponibile
  • Grave abuso di sostanze o disturbo neuropsichiatrico di gravità tale da impedire una vita indipendente
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Qualsiasi comportamento passato o presente che possa essere considerato un rischio per la sicurezza per il follow-up
  • Cieco, sordo o incapace di comprendere/comunicare in inglese
  • Assistenza a livello di terapia intensiva richiesta per meno di 24 ore
  • Non in grado di completare la formazione basata sul computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cognitiva computerizzata
Braccio di trattamento: riabilitazione cognitiva computerizzata
Comparatore attivo: Giochi per computer di controllo attivo
Giochi per computer di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Global Cognitive Composite Score derivato dal punteggio composito fornito dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS, range 40-160). Più alto è il numero, migliore è il risultato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Lasso di tempo: 12 months
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.
12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Evaluation of processing speed and executive function
3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Self-perceived recent cognition
3 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Investigatore principale: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Altro identificatore: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 230960 (Altro identificatore: VUMC IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati resi anonimi dopo la pubblicazione dello studio in conformità alle migliori pratiche della sperimentazione clinica e nel rispetto delle linee guida federali per la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati resi anonimi >12 mesi dopo la pubblicazione dello studio in conformità alle migliori pratiche della sperimentazione clinica e in conformità con le linee guida federali per la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo i dati resi anonimi dopo la pubblicazione dello studio in conformità alle migliori pratiche della sperimentazione clinica e nel rispetto delle linee guida federali per la ricerca per un periodo di tempo illimitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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