- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353804
Gå tilbake til hverdagslige oppgaver ved å bruke rehabiliteringsnettverk-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Gå tilbake til hverdagslige oppgaver ved å bruke rehabiliteringsnettverk-III Pilot randomisert klinisk forsøk (RETURN-III Pilot RCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av livet vil en gjennomsnittlig amerikaner legges inn på en intensivavdeling (ICU) to ganger, vil tilbringe nesten en uke på en intensivavdeling i løpet av de siste seks månedene av livet, og vil ha én av fem sjanser for en intensiv-relatert død. . Av de millionene som årlig overlever kritisk sykdom, er overlevelse på intensivavdelingen preget av manglende evne til å håndtere medisiner, håndtere økonomi, leve uavhengig og opprettholde sysselsetting på grunn av langsiktig kognitiv svikt (ICU-LTCI) etter ICU.
Data fra etterforskergruppen og andre viser at 50 % av ICU-overlevende lider av ICU-LTCI. Etterforskernes Veterans Affairs (VA) Merit Award finansierte forskning, "Måling av forekomst og bestemmelse av risikofaktorer for nevropsykologisk dysfunksjon hos ICU-overlevende" (MIND-ICU) studien, bidro til å definere epidemiologien til denne vedvarende og progressive kroniske hjernedysfunksjonen som påvirker både eksekutiv funksjon og minnedomener for kognisjon. Blant overlevende fra medisinske og kirurgiske intensivavdelinger har 40 % svekkelser som konkurrerer med moderat traumatisk hjerneskade, og 30 % har svekkelser som ligner på mild-moderat Alzheimers sykdom. MIND-ICU-studien indikerer at antallet veteraner som utvikler ICU-LTCI er like høyt som antallet nye traumatiske hjerneskadediagnoser blant alle Active Duty, National Guard og Reserves of the Army, Navy, Air Force and Marine Corps. For et folkehelseproblem av denne størrelsesorden er det et drivende udekket behov for å finne løsninger for ICU-LTCI.
Etterforskernes pilot randomiserte "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) studie viste at en 12-ukers kognitiv rehabiliteringsintervensjon (vs. kontroller) forbedret eksekutiv dysfunksjon. Deretter transformerte etterforskerne denne ikke-datastyrte, ressurskrevende strategien til en ny, effektiv og skalerbar metode for datastyrt kognitiv rehabilitering (CCR). Denne plastisitetsbaserte adaptive CCR ble brukt på en case-serie av ICU-overlevende som signaliserte forbedringer på tvers av flere kognitive domener.
Basert på nesten to tiår med aldrende hjerneforskning med VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), foreslår etterforskerne nå en fase II randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av CCR for overlevende med ICU- LTCI. The Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) vil være den neste logiske datadrevne tilnærmingen for å utvikle og tilby innovative løsninger i den virkelige verden for sivile og veteraner som overlever kritisk sykdom med deaktivering av ICU-LTCI.
For å teste disse hypotesene vil RETURN-III-studien randomisere medisinske og kirurgiske VA ICU-overlevende til enten intervensjon ved bruk av CCR, eller kontroll av ikke-spesifikke dataspill. Tre og tolv måneder etter randomisering vil utdannet forskningspersonell som er blindet for gruppeoppgaver, bruke et validert batteri for å vurdere global kognisjon [primært resultat].
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mayur B Patel, MD MPH
- Telefonnummer: (615) 873-7214
- E-post: Mayur.Patel2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: E. Wesley Ely, MD MPH
- Telefonnummer: (615) 873-6055
- E-post: wes.ely@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mayur B Patel, MD
- Telefonnummer: 615-322-5000
- E-post: mayur.b.patel@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- E. Wesley Ely, MD
- Telefonnummer: 6153225000
- E-post: wes.ely@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
- Rekruttering
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Ta kontakt med:
- Matthew G Francis
- Telefonnummer: 68694 615-873-8694
- E-post: matthew.francis@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- E. Wesley Ely, MD MPH
-
Hovedetterforsker:
- Mayur B Patel, MD MPH
-
Ta kontakt med:
- Ray Stokes Peebles, MD
- Telefonnummer: (615) 327-4751
- E-post: Ray.Peebles@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med et nylig opphold på intensivavdelingen (medisinsk eller kirurgisk) som trenger behandling for respirasjonssvikt og/eller sjokk (dvs. høyrisikopopulasjon)
- Trenger ikke lenger ICU-nivå
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med tidligere alvorlig kognitiv svikt (IQCODE <3,3, dokumentasjon i journal)
- Uvillig til å forplikte seg til å delta i intervensjonen
- Under vurdering for hospice
- Primærbolig over 100 miles fra registreringsstedet hvis pasienten ikke er villig til å returnere til innskrivningsstedet for oppfølging
- Hjemløs uten sekundærkontakt tilgjengelig
- Alvorlig rusmisbruk eller nevropsykiatrisk lidelse av en alvorlighetsgrad som hindrer selvstendig liv
- Aktive selvmordstanker
- Enhver tidligere eller nåværende atferd som kan anses som en sikkerhetsrisiko for oppfølging
- Blind, døv eller ute av stand til å forstå/kommunisere på engelsk
- Nødvendig ICU nivå omsorg mindre enn 24 timer
- Ikke i stand til å gjennomføre databasert opplæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv rehabilitering
|
Behandlingsarm: Datastyrt kognitiv rehabilitering
|
Aktiv komparator: Active Control dataspill
|
Active Control dataspill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Cognitive Composite Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Global Cognitive Composite Score avledet fra den sammensatte poengsummen levert av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, område 40-160).
Jo høyere tall, jo bedre blir resultatet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Hovedetterforsker: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D2992-R
- 1506673-1 (Annen identifikator: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 230960 (Annen identifikator: VUMC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensivavdeling
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Yonsei UniversityFullførtICU (Intensive Care Unit) pasienter | Mekanisk ventilasjon etter operasjonKorea, Republikken
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtIntensiv sportGjenforening
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Taipei City HospitalFullførtPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (antiplatelet terapi) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutteringEvaluering | Kvalitet | Semi-intensiv enhetItalia
-
Massachusetts General HospitalFullførtIntensiv nevrologisk lidelseForente stater
Kliniske studier på Behandlingsarm: Datastyrt kognitiv rehabilitering
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia