Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå tilbake til hverdagslige oppgaver ved å bruke rehabiliteringsnettverk-III (RETURN-III) (RETURN-III)

21. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Gå tilbake til hverdagslige oppgaver ved å bruke rehabiliteringsnettverk-III Pilot randomisert klinisk forsøk (RETURN-III Pilot RCT)

Millioner av pasienter overlever behandling i medisinske og kirurgiske intensivavdelinger (ICUs) hvert år, bare for å lide av en ny eller akselerert demenslignende prosess, kalt post-ICU langsiktig kognitiv svikt (ICU-LTCI). ICU-LTCI forårsaker betydelige problemer med personlige forhold, tilbakevending til jobb og dagligdagse gjøremål, som å administrere medisiner og penger. Ingen behandling for disse pasientene er foreløpig tilgjengelig. Teknologi som bruker datastyrt kognitiv rehabilitering kan forbedre ICU-LTCI ved å utnytte det helbredende potensialet i hjernen (dvs. nevroplastisitet). Denne intervensjonen er skalerbar, bærbar og økonomisk. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av datastyrt kognitiv rehabilitering i en randomisert kontrollert studie av 160 VA-pasienter med ICU-LTCI. Etterforskerne antar at denne intervensjonen kan forbedre kognisjon og hjernestruktur vist ved MR. Denne forskningen har stort potensial til å påvirke rehabiliteringsstrategier for veteraner og sivile ICU-overlevende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av livet vil en gjennomsnittlig amerikaner legges inn på en intensivavdeling (ICU) to ganger, vil tilbringe nesten en uke på en intensivavdeling i løpet av de siste seks månedene av livet, og vil ha én av fem sjanser for en intensiv-relatert død. . Av de millionene som årlig overlever kritisk sykdom, er overlevelse på intensivavdelingen preget av manglende evne til å håndtere medisiner, håndtere økonomi, leve uavhengig og opprettholde sysselsetting på grunn av langsiktig kognitiv svikt (ICU-LTCI) etter ICU.

Data fra etterforskergruppen og andre viser at 50 % av ICU-overlevende lider av ICU-LTCI. Etterforskernes Veterans Affairs (VA) Merit Award finansierte forskning, "Måling av forekomst og bestemmelse av risikofaktorer for nevropsykologisk dysfunksjon hos ICU-overlevende" (MIND-ICU) studien, bidro til å definere epidemiologien til denne vedvarende og progressive kroniske hjernedysfunksjonen som påvirker både eksekutiv funksjon og minnedomener for kognisjon. Blant overlevende fra medisinske og kirurgiske intensivavdelinger har 40 % svekkelser som konkurrerer med moderat traumatisk hjerneskade, og 30 % har svekkelser som ligner på mild-moderat Alzheimers sykdom. MIND-ICU-studien indikerer at antallet veteraner som utvikler ICU-LTCI er like høyt som antallet nye traumatiske hjerneskadediagnoser blant alle Active Duty, National Guard og Reserves of the Army, Navy, Air Force and Marine Corps. For et folkehelseproblem av denne størrelsesorden er det et drivende udekket behov for å finne løsninger for ICU-LTCI.

Etterforskernes pilot randomiserte "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) studie viste at en 12-ukers kognitiv rehabiliteringsintervensjon (vs. kontroller) forbedret eksekutiv dysfunksjon. Deretter transformerte etterforskerne denne ikke-datastyrte, ressurskrevende strategien til en ny, effektiv og skalerbar metode for datastyrt kognitiv rehabilitering (CCR). Denne plastisitetsbaserte adaptive CCR ble brukt på en case-serie av ICU-overlevende som signaliserte forbedringer på tvers av flere kognitive domener.

Basert på nesten to tiår med aldrende hjerneforskning med VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), foreslår etterforskerne nå en fase II randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av CCR for overlevende med ICU- LTCI. The Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) vil være den neste logiske datadrevne tilnærmingen for å utvikle og tilby innovative løsninger i den virkelige verden for sivile og veteraner som overlever kritisk sykdom med deaktivering av ICU-LTCI.

For å teste disse hypotesene vil RETURN-III-studien randomisere medisinske og kirurgiske VA ICU-overlevende til enten intervensjon ved bruk av CCR, eller kontroll av ikke-spesifikke dataspill. Tre og tolv måneder etter randomisering vil utdannet forskningspersonell som er blindet for gruppeoppgaver, bruke et validert batteri for å vurdere global kognisjon [primært resultat].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: E. Wesley Ely, MD MPH
  • Telefonnummer: (615) 873-6055
  • E-post: wes.ely@vumc.org

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Rekruttering
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • E. Wesley Ely, MD MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Mayur B Patel, MD MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med et nylig opphold på intensivavdelingen (medisinsk eller kirurgisk) som trenger behandling for respirasjonssvikt og/eller sjokk (dvs. høyrisikopopulasjon)
  • Trenger ikke lenger ICU-nivå

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med tidligere alvorlig kognitiv svikt (IQCODE <3,3, dokumentasjon i journal)
  • Uvillig til å forplikte seg til å delta i intervensjonen
  • Under vurdering for hospice
  • Primærbolig over 100 miles fra registreringsstedet hvis pasienten ikke er villig til å returnere til innskrivningsstedet for oppfølging
  • Hjemløs uten sekundærkontakt tilgjengelig
  • Alvorlig rusmisbruk eller nevropsykiatrisk lidelse av en alvorlighetsgrad som hindrer selvstendig liv
  • Aktive selvmordstanker
  • Enhver tidligere eller nåværende atferd som kan anses som en sikkerhetsrisiko for oppfølging
  • Blind, døv eller ute av stand til å forstå/kommunisere på engelsk
  • Nødvendig ICU nivå omsorg mindre enn 24 timer
  • Ikke i stand til å gjennomføre databasert opplæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv rehabilitering
Behandlingsarm: Datastyrt kognitiv rehabilitering
Aktiv komparator: Active Control dataspill
Active Control dataspill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Cognitive Composite Score
Tidsramme: 3 måneder
Global Cognitive Composite Score avledet fra den sammensatte poengsummen levert av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, område 40-160). Jo høyere tall, jo bedre blir resultatet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Hovedetterforsker: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Annen identifikator: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 230960 (Annen identifikator: VUMC IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele data som er avidentifisert etter studiepublisering i samsvar med beste praksis for kliniske studier og i samsvar med føderale retningslinjer for forskning.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele data avidentifisert >12 måneder etter studiepublisering i samsvar med beste praksis for kliniske studier og i samsvar med føderale retningslinjer for forskning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil dele data som er avidentifisert etter publisering av studien i samsvar med beste praksis for kliniske studier og i samsvar med føderale retningslinjer for forskning i en ubegrenset tidsperiode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensivavdeling

Kliniske studier på Behandlingsarm: Datastyrt kognitiv rehabilitering

3
Abonnere