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Rückkehr zu alltäglichen Aufgaben mithilfe von Rehabilitationsnetzwerken-III (RETURN-III) (RETURN-III)

18. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Rückkehr zu alltäglichen Aufgaben unter Verwendung von Rehabilitation Networks-III Randomisierte klinische Pilotstudie (RETURN-III Pilot RCT)

Millionen von Patienten überleben jedes Jahr die Behandlung auf medizinischen und chirurgischen Intensivstationen (ICUs), nur um an einem neuen oder beschleunigten demenzähnlichen Prozess zu leiden, der als langfristige kognitive Beeinträchtigung nach der Intensivstation (ICU-LTCI) bezeichnet wird. ICU-LTCI verursacht erhebliche Probleme mit persönlichen Beziehungen, der Rückkehr an den Arbeitsplatz und alltäglichen Aufgaben wie dem Umgang mit Medikamenten und Geld. Derzeit ist keine Behandlung für diese Patienten verfügbar. Technologie, die computergestützte kognitive Rehabilitation nutzt, könnte ICU-LTCI verbessern, indem sie das Heilungspotenzial des Gehirns (d. h. Neuroplastizität) nutzt. Diese Intervention ist skalierbar, portabel und wirtschaftlich. Die Forscher werden die Wirksamkeit der computergestützten kognitiven Rehabilitation in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 160 VA-Patienten mit ICU-LTCI bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention die Kognition und die durch MRT gezeigte Gehirnstruktur verbessern könnte. Diese Forschung hat ein hohes Potenzial, Rehabilitationsstrategien für Veteranen und zivile Überlebende auf der Intensivstation zu beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Laufe seines Lebens wird ein durchschnittlicher Amerikaner zweimal auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert, verbringt in den letzten sechs Lebensmonaten fast eine Woche auf einer Intensivstation und hat eine Wahrscheinlichkeit von eins zu fünf, dass er im Zusammenhang mit der Intensivstation stirbt . Von den Millionen, die jährlich eine kritische Krankheit überleben, ist das Überleben auf der Intensivstation durch die Unfähigkeit gekennzeichnet, Medikamente zu verwalten, mit Finanzen umzugehen, unabhängig zu leben und eine Beschäftigung aufgrund einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung nach der Intensivstation (ICU-LTCI) aufrechtzuerhalten.

Daten der Ermittlergruppe und anderer zeigen, dass 50 % der Überlebenden auf der Intensivstation an ICU-LTCI leiden. Die vom Veterans Affairs (VA) Merit Award der Ermittler finanzierte Studie „Messung der Inzidenz und Bestimmung der Risikofaktoren für neuropsychologische Dysfunktion bei Überlebenden der Intensivstation“ (MIND-ICU) trug dazu bei, die Epidemiologie dieser anhaltenden und fortschreitenden chronischen Hirnfunktionsstörung zu definieren, die beide betrifft Exekutivfunktion und Gedächtnisdomänen der Kognition. Unter den Überlebenden von medizinischen und chirurgischen Intensivstationen haben 40 % Beeinträchtigungen, die mit einer mäßigen traumatischen Hirnverletzung konkurrieren können, und 30 % haben Beeinträchtigungen, die einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit ähneln. Die MIND-ICU-Studie zeigt, dass die Zahl der Veteranen, die ICU-LTCI entwickeln, so hoch ist wie die Zahl der neu diagnostizierten traumatischen Hirnverletzungen bei allen Aktiven, der Nationalgarde und den Reserven der Armee, der Marine, der Luftwaffe und des Marine Corps. Für ein öffentliches Gesundheitsproblem dieser Größenordnung besteht ein dringender ungedeckter Bedarf, Lösungen für ICU-LTCI zu finden.

Die randomisierte Pilotstudie „Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I“ (RETURN-I) der Ermittler zeigte, dass eine 12-wöchige kognitive Rehabilitationsintervention (vs. Kontrollen) verbesserte exekutive Dysfunktion. Als nächstes wandelten die Forscher diese nicht-computergestützte, ressourcenintensive Strategie in eine neuartige, effiziente und skalierbare computergestützte kognitive Rehabilitationsmethode (CCR) um. Diese auf Plastizität basierende adaptive CCR wurde auf eine Fallserie von Überlebenden der Intensivstation angewendet, die Verbesserungen in mehreren kognitiven Bereichen signalisierten.

Aufbauend auf fast zwei Jahrzehnten alternder Gehirnforschung mit dem VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) schlagen die Forscher nun eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) vor, um die Wirksamkeit von CCR für Überlebende mit ICU- LTCI. Die Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III-Studie (RETURN-III-Studie) wird der nächste logische datengesteuerte Ansatz sein, um innovative reale Lösungen für Zivilisten und Veteranen zu entwickeln und anzubieten, die eine kritische Krankheit mit deaktivierender ICU-LTCI überleben.

Um diese Hypothesen zu testen, wird die RETURN-III-Studie Überlebende medizinischer und chirurgischer VA-Intensivstationen randomisiert entweder einer Intervention mit CCR oder der Kontrolle unspezifischer Computerspiele zuordnen. Drei und zwölf Monate nach der Randomisierung wird geschultes Forschungspersonal, das für die Gruppenzuordnung verblindet ist, eine validierte Batterie verwenden, um die globale Kognition [primäres Ergebnis] zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit kürzlichem Aufenthalt auf der Intensivstation (medizinisch oder chirurgisch), die eine Behandlung wegen Atemversagen und/oder Schock benötigen (d. h. Hochrisikopopulation)
  • Keine Pflege auf Intensivstationsebene mehr erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer vorbestehenden schweren kognitiven Beeinträchtigung (IQCODE < 3,3, Dokumentation in der Krankenakte)
  • Nicht bereit, sich zur Teilnahme an der Intervention zu verpflichten
  • Hospiz in Erwägung gezogen
  • Hauptwohnsitz mehr als 100 Meilen vom Aufnahmeort entfernt, wenn der Patient nicht bereit ist, zur Nachsorge zum Aufnahmeort zurückzukehren
  • Obdachlos, ohne dass ein sekundärer Kontakt verfügbar ist
  • Schwerer Drogenmissbrauch oder neuropsychiatrische Störung mit einem Schweregrad, der ein unabhängiges Leben verhindert
  • Aktive Suizidgedanken
  • Jedes frühere oder gegenwärtige Verhalten, das als Sicherheitsrisiko für die Nachverfolgung angesehen werden kann
  • Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu verstehen/zu kommunizieren
  • Erforderliche Versorgung auf Intensivstationsebene weniger als 24 Stunden
  • Nicht in der Lage, computergestützte Schulungen zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte kognitive Rehabilitation
Behandlungsarm: Computergestützte kognitive Rehabilitation
Aktiver Komparator: Active Control-Computerspiele
Active Control-Computerspiele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Cognitive Composite Score
Zeitfenster: 3 Monate
Global Cognitive Composite Score, abgeleitet aus dem Composite Score, der von der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, Range 40-160) bereitgestellt wird. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Zeitfenster: 3 and 12 months
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Zeitfenster: 12 months
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.
12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Zeitfenster: 3 and 12 months
Evaluation of processing speed and executive function
3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Zeitfenster: 3 and 12 months
Self-perceived recent cognition
3 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Hauptermittler: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Andere Kennung: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 230960 (Andere Kennung: VUMC IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte teilen Daten, die nach der Veröffentlichung der Studie anonymisiert wurden, in Übereinstimmung mit den Best Practices für klinische Studien und in Übereinstimmung mit den Bundesrichtlinien für die Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden anonymisierte Daten > 12 Monate nach der Veröffentlichung der Studie in Übereinstimmung mit den Best Practices für klinische Studien und in Übereinstimmung mit den Bundesrichtlinien für die Forschung weitergeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Daten, die nach der Veröffentlichung der Studie anonymisiert wurden, in Übereinstimmung mit den Best Practices für klinische Studien und in Übereinstimmung mit den Bundesrichtlinien für die Forschung für einen unbegrenzten Zeitraum weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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