- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04353804
Rückkehr zu alltäglichen Aufgaben mithilfe von Rehabilitationsnetzwerken-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Rückkehr zu alltäglichen Aufgaben unter Verwendung von Rehabilitation Networks-III Randomisierte klinische Pilotstudie (RETURN-III Pilot RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe seines Lebens wird ein durchschnittlicher Amerikaner zweimal auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert, verbringt in den letzten sechs Lebensmonaten fast eine Woche auf einer Intensivstation und hat eine Wahrscheinlichkeit von eins zu fünf, dass er im Zusammenhang mit der Intensivstation stirbt . Von den Millionen, die jährlich eine kritische Krankheit überleben, ist das Überleben auf der Intensivstation durch die Unfähigkeit gekennzeichnet, Medikamente zu verwalten, mit Finanzen umzugehen, unabhängig zu leben und eine Beschäftigung aufgrund einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung nach der Intensivstation (ICU-LTCI) aufrechtzuerhalten.
Daten der Ermittlergruppe und anderer zeigen, dass 50 % der Überlebenden auf der Intensivstation an ICU-LTCI leiden. Die vom Veterans Affairs (VA) Merit Award der Ermittler finanzierte Studie „Messung der Inzidenz und Bestimmung der Risikofaktoren für neuropsychologische Dysfunktion bei Überlebenden der Intensivstation“ (MIND-ICU) trug dazu bei, die Epidemiologie dieser anhaltenden und fortschreitenden chronischen Hirnfunktionsstörung zu definieren, die beide betrifft Exekutivfunktion und Gedächtnisdomänen der Kognition. Unter den Überlebenden von medizinischen und chirurgischen Intensivstationen haben 40 % Beeinträchtigungen, die mit einer mäßigen traumatischen Hirnverletzung konkurrieren können, und 30 % haben Beeinträchtigungen, die einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit ähneln. Die MIND-ICU-Studie zeigt, dass die Zahl der Veteranen, die ICU-LTCI entwickeln, so hoch ist wie die Zahl der neu diagnostizierten traumatischen Hirnverletzungen bei allen Aktiven, der Nationalgarde und den Reserven der Armee, der Marine, der Luftwaffe und des Marine Corps. Für ein öffentliches Gesundheitsproblem dieser Größenordnung besteht ein dringender ungedeckter Bedarf, Lösungen für ICU-LTCI zu finden.
Die randomisierte Pilotstudie „Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I“ (RETURN-I) der Ermittler zeigte, dass eine 12-wöchige kognitive Rehabilitationsintervention (vs. Kontrollen) verbesserte exekutive Dysfunktion. Als nächstes wandelten die Forscher diese nicht-computergestützte, ressourcenintensive Strategie in eine neuartige, effiziente und skalierbare computergestützte kognitive Rehabilitationsmethode (CCR) um. Diese auf Plastizität basierende adaptive CCR wurde auf eine Fallserie von Überlebenden der Intensivstation angewendet, die Verbesserungen in mehreren kognitiven Bereichen signalisierten.
Aufbauend auf fast zwei Jahrzehnten alternder Gehirnforschung mit dem VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) schlagen die Forscher nun eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) vor, um die Wirksamkeit von CCR für Überlebende mit ICU- LTCI. Die Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III-Studie (RETURN-III-Studie) wird der nächste logische datengesteuerte Ansatz sein, um innovative reale Lösungen für Zivilisten und Veteranen zu entwickeln und anzubieten, die eine kritische Krankheit mit deaktivierender ICU-LTCI überleben.
Um diese Hypothesen zu testen, wird die RETURN-III-Studie Überlebende medizinischer und chirurgischer VA-Intensivstationen randomisiert entweder einer Intervention mit CCR oder der Kontrolle unspezifischer Computerspiele zuordnen. Drei und zwölf Monate nach der Randomisierung wird geschultes Forschungspersonal, das für die Gruppenzuordnung verblindet ist, eine validierte Batterie verwenden, um die globale Kognition [primäres Ergebnis] zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit kürzlichem Aufenthalt auf der Intensivstation (medizinisch oder chirurgisch), die eine Behandlung wegen Atemversagen und/oder Schock benötigen (d. h. Hochrisikopopulation)
- Keine Pflege auf Intensivstationsebene mehr erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte einer vorbestehenden schweren kognitiven Beeinträchtigung (IQCODE < 3,3, Dokumentation in der Krankenakte)
- Nicht bereit, sich zur Teilnahme an der Intervention zu verpflichten
- Hospiz in Erwägung gezogen
- Hauptwohnsitz mehr als 100 Meilen vom Aufnahmeort entfernt, wenn der Patient nicht bereit ist, zur Nachsorge zum Aufnahmeort zurückzukehren
- Obdachlos, ohne dass ein sekundärer Kontakt verfügbar ist
- Schwerer Drogenmissbrauch oder neuropsychiatrische Störung mit einem Schweregrad, der ein unabhängiges Leben verhindert
- Aktive Suizidgedanken
- Jedes frühere oder gegenwärtige Verhalten, das als Sicherheitsrisiko für die Nachverfolgung angesehen werden kann
- Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu verstehen/zu kommunizieren
- Erforderliche Versorgung auf Intensivstationsebene weniger als 24 Stunden
- Nicht in der Lage, computergestützte Schulungen zu absolvieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestützte kognitive Rehabilitation
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Behandlungsarm: Computergestützte kognitive Rehabilitation
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Aktiver Komparator: Active Control-Computerspiele
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Active Control-Computerspiele
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Global Cognitive Composite Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Global Cognitive Composite Score, abgeleitet aus dem Composite Score, der von der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, Range 40-160) bereitgestellt wird.
Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Zeitfenster: 3 and 12 months
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Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
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3 and 12 months
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Global Cognitive Composite Score
Zeitfenster: 12 months
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Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
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12 months
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Trail Making Test (TMT) Part B
Zeitfenster: 3 and 12 months
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Evaluation of processing speed and executive function
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3 and 12 months
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Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Zeitfenster: 3 and 12 months
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Self-perceived recent cognition
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3 and 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Hauptermittler: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D2992-R
- 1506673-1 (Andere Kennung: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 230960 (Andere Kennung: VUMC IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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