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Regreso a las tareas cotidianas utilizando redes de rehabilitación-III (RETURN-III) (RETURN-III)

21 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Regreso a las tareas cotidianas utilizando Rehabilitation Networks-III Ensayo clínico aleatorizado piloto (ECA piloto RETURN-III)

Millions of patients survive care in medical and surgical Intensive Care Units (ICUs) every year, only to suffer from a new or accelerated dementia-like process, called post-ICU long-term cognitive impairment (ICU-LTCI). ICU-LTCI causes considerable problems with personal relationships, return to work, and everyday tasks, such as managing medicines and money. No treatment for these patients is currently available. Technology using computerized cognitive rehabilitation could improve ICU-LTCI by harnessing the healing potential of the brain (i.e., neuroplasticity). This intervention is scalable, portable, and economical. The investigators will evaluate the effectiveness of computerized cognitive rehabilitation in a randomized controlled trial of 160 ICU survivors. The investigators hypothesize that this intervention could improve cognition. This research has high potential to influence rehabilitation strategies for Veteran and civilian ICU survivors.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Over a lifetime, an average American will be admitted to an intensive care unit (ICU) twice, will spend nearly a week in an ICU during their last six months of life, and will have a one in five chance of an ICU-related death. Of those millions who annually survive critical illness, ICU survivorship is marked by an inability to manage medication, handle finances, live independently, and maintain employment due to post-ICU long-term cognitive impairment (ICU-LTCI).

Data from the investigators' group and others show that 50% of ICU survivors suffer from ICU-LTCI. The investigators' Veterans Affairs (VA) Merit Award funded research, "Measuring the Incidence and determining risk factors for Neuropsychological Dysfunction in ICU Survivors" (MIND-ICU) study, helped define the epidemiology of this persistent and progressive chronic brain dysfunction that affects both executive function and memory domains of cognition. Among survivors from medical and surgical ICUs, 40% have impairments rivaling moderate traumatic brain injury, and 30% have impairments similar to mild-moderate Alzheimer's disease. The MIND-ICU study indicates that the number of Veterans who develop ICU-LTCI is as high as the number of new traumatic brain injury diagnoses among all Active Duty, National Guard, and Reserves of the Army, Navy, Air Force and Marine Corps. For a public health problem of this magnitude, there is a driving unmet need to find solutions for ICU-LTCI.

The investigators' pilot randomized "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) Study showed that a 12-week cognitive rehabilitation intervention (vs. controls) improved executive dysfunction. Next, the investigators transformed this non-computerized, resource-intensive strategy into a novel, efficient, and scalable Computerized Cognitive Rehabilitation (CCR) method. This plasticity-based adaptive CCR was applied to a case-series of ICU survivors which signaled improvements across multiple cognitive domains.

Building on nearly two decades of aging brain research with the VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), the investigators now propose a Phase II randomized controlled trial (RCT) to investigate the efficacy of CCR for survivors with ICU-LTCI. The Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) will be the next logical data-driven approach to develop and offer innovative real-world solutions for civilians and Veterans surviving critical illness with disabling ICU-LTCI.

To test these hypotheses, the RETURN-III study will randomize medical and surgical ICU survivors to either intervention using CCR, or control of non-specific computer games. At three, and twelve months post-randomization, trained research personnel blinded to group assignment will use a validated battery to assess global cognition [primary outcome].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults with a recent ICU stay (Medical or Surgical) requiring treatment for respiratory failure and/or shock (i.e., high-risk population)
  • No longer requiring ICU-level care

Exclusion Criteria:

  • History of pre-existing severe cognitive impairment (IQCODE>=3.8 or documentation in medical record)
  • Unwilling to commit to participation in the intervention
  • Under consideration for hospice
  • Primary residence over 100 miles from enrolling site if the patient is unwilling to return to the enrolling site for follow-up
  • Homeless without a secondary contact available
  • Severe substance abuse or neuropsychiatric disorder of a severity that prevents independent living
  • Active suicidal ideation
  • Any past or present behavior that may be deemed a safety risk for follow-up
  • Blind, deaf, or unable to understand/communicate in English
  • Required ICU level care less than 24 hours
  • Not capable of completing computer-based training
  • Co-enrollment in another study
  • Incarcerated

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Computerized Cognitive Rehabilitation

Computerized Cognitive Rehabilitation

Treatment Arm: Computerized Cognitive Rehabilitation

Comparador activo: Active Control computer games

Active Control computer games

Active Control computer games

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global Cognitive Composite Score
Periodo de tiempo: 3 months

Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.

3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Periodo de tiempo: 3 and 12 months

Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)

3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Periodo de tiempo: 12 months

Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.

12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Periodo de tiempo: 3 and 12 months

Evaluation of processing speed and executive function

3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Periodo de tiempo: 3 and 12 months

Self-perceived recent cognition

3 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Investigador principal: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Otro identificador: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 230960 (Otro identificador: VUMC IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The investigators will share data de-identified after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research.

Marco de tiempo para compartir IPD

The investigators will share data de-identified >12 months after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research.

Criterios de acceso compartido de IPD

The investigators will share data de-identified after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research for an unlimited period of time.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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