- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04353804
Regreso a las tareas cotidianas utilizando redes de rehabilitación-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Regreso a las tareas cotidianas utilizando Rehabilitation Networks-III Ensayo clínico aleatorizado piloto (ECA piloto RETURN-III)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo de su vida, un estadounidense promedio ingresará dos veces en una unidad de cuidados intensivos (UCI), pasará casi una semana en una UCI durante sus últimos seis meses de vida y tendrá una posibilidad entre cinco de morir relacionado con la UCI . De esos millones que sobreviven anualmente a una enfermedad crítica, la supervivencia en la UCI se caracteriza por la incapacidad de administrar medicamentos, manejar las finanzas, vivir de forma independiente y mantener el empleo debido al deterioro cognitivo a largo plazo posterior a la UCI (ICU-LTCI).
Los datos del grupo de investigadores y otros muestran que el 50 % de los sobrevivientes de la UCI sufren de ICU-LTCI. La investigación financiada por el Premio al Mérito de Asuntos de Veteranos (VA) de los investigadores, "Medir la incidencia y determinar los factores de riesgo de la disfunción neuropsicológica en los sobrevivientes de la UCI" (MIND-ICU), ayudó a definir la epidemiología de esta disfunción cerebral crónica persistente y progresiva que afecta tanto Función ejecutiva y dominios de la memoria de la cognición. Entre los sobrevivientes de las UCI médicas y quirúrgicas, el 40 % tiene deficiencias que rivalizan con una lesión cerebral traumática moderada, y el 30 % tiene deficiencias similares a la enfermedad de Alzheimer leve a moderada. El estudio MIND-ICU indica que la cantidad de veteranos que desarrollan ICU-LTCI es tan alta como la cantidad de nuevos diagnósticos de lesiones cerebrales traumáticas entre todos los miembros en servicio activo, la Guardia Nacional y las Reservas del Ejército, la Armada, la Fuerza Aérea y la Infantería de Marina. Para un problema de salud pública de esta magnitud, existe una necesidad insatisfecha de encontrar soluciones para ICU-LTCI.
El estudio piloto aleatorizado de los investigadores "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) mostró que una intervención de rehabilitación cognitiva de 12 semanas (vs. controles) mejoraron la disfunción ejecutiva. A continuación, los investigadores transformaron esta estrategia no computarizada y de uso intensivo de recursos en un método de rehabilitación cognitiva computarizada (CCR) novedoso, eficiente y escalable. Este CCR adaptativo basado en la plasticidad se aplicó a una serie de casos de supervivientes de la UCI que indicaron mejoras en múltiples dominios cognitivos.
Sobre la base de casi dos décadas de investigación sobre el envejecimiento del cerebro con el Centro Clínico, Educativo y de Investigación Geriátrica del Valle de Tennessee (VA-Tennessee Valley), los investigadores ahora proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) de Fase II para investigar la eficacia de la CCR para los sobrevivientes con UCI- LTCI. El estudio Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III (Estudio RETURN-III) será el próximo enfoque lógico basado en datos para desarrollar y ofrecer soluciones innovadoras del mundo real para civiles y veteranos que sobreviven a enfermedades críticas con UCI-LTCI incapacitantes.
Para probar estas hipótesis, el estudio RETURN-III aleatorizará a los sobrevivientes médicos y quirúrgicos de la UCI VA para una intervención con CCR o control de juegos de computadora no específicos. A los tres y doce meses posteriores a la aleatorización, el personal de investigación capacitado y cegado a la asignación de grupos utilizará una batería validada para evaluar la cognición global [resultado principal].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayur B Patel, MD MPH
- Número de teléfono: (615) 873-7214
- Correo electrónico: Mayur.Patel2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: E. Wesley Ely, MD MPH
- Número de teléfono: (615) 873-6055
- Correo electrónico: wes.ely@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Mayur B Patel, MD
- Número de teléfono: 615-322-5000
- Correo electrónico: mayur.b.patel@vumc.org
-
Contacto:
- E. Wesley Ely, MD
- Número de teléfono: 6153225000
- Correo electrónico: wes.ely@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Reclutamiento
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Contacto:
- Matthew G Francis
- Número de teléfono: 68694 615-873-8694
- Correo electrónico: matthew.francis@va.gov
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Investigador principal:
- E. Wesley Ely, MD MPH
-
Investigador principal:
- Mayur B Patel, MD MPH
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Contacto:
- Ray Stokes Peebles, MD
- Número de teléfono: (615) 327-4751
- Correo electrónico: Ray.Peebles@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con una estancia reciente en la UCI (médica o quirúrgica) que requieren tratamiento por insuficiencia respiratoria y/o shock (es decir, población de alto riesgo)
- Ya no requiere atención a nivel de UCI
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de deterioro cognitivo grave preexistente (IQCODE<3.3, documentación en historia clínica)
- No está dispuesto a comprometerse a participar en la intervención.
- Bajo consideración para hospicio
- Residencia principal a más de 100 millas del sitio de inscripción si el paciente no está dispuesto a regresar al sitio de inscripción para el seguimiento
- Sin hogar sin un contacto secundario disponible
- Abuso grave de sustancias o trastorno neuropsiquiátrico de una gravedad que impide la vida independiente
- Ideación suicida activa
- Cualquier comportamiento pasado o presente que pueda considerarse un riesgo de seguridad para el seguimiento.
- Ciego, sordo o incapaz de entender/comunicarse en inglés
- Cuidado de nivel de UCI requerido menos de 24 horas
- No es capaz de completar la capacitación basada en computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cognitiva Computarizada
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Brazo de tratamiento: Rehabilitación cognitiva computarizada
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Comparador activo: Juegos de computadora de control activo
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Juegos de computadora de control activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto cognitivo global
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación compuesta cognitiva global derivada de la puntuación compuesta proporcionada por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS, rango 40-160).
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Investigador principal: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D2992-R
- 1506673-1 (Otro identificador: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 230960 (Otro identificador: VUMC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .