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Regreso a las tareas cotidianas utilizando redes de rehabilitación-III (RETURN-III) (RETURN-III)

21 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Regreso a las tareas cotidianas utilizando Rehabilitation Networks-III Ensayo clínico aleatorizado piloto (ECA piloto RETURN-III)

Millones de pacientes sobreviven a la atención en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) médicas y quirúrgicas cada año, solo para sufrir un proceso nuevo o acelerado similar a la demencia, llamado deterioro cognitivo a largo plazo posterior a la UCI (UCI-LTCI). ICU-LTCI causa problemas considerables con las relaciones personales, el regreso al trabajo y las tareas cotidianas, como administrar medicamentos y dinero. Actualmente no se dispone de tratamiento para estos pacientes. La tecnología que utiliza la rehabilitación cognitiva computarizada podría mejorar la UCI-LTCI al aprovechar el potencial de curación del cerebro (es decir, la neuroplasticidad). Esta intervención es escalable, portátil y económica. Los investigadores evaluarán la efectividad de la rehabilitación cognitiva computarizada en un ensayo controlado aleatorizado de 160 pacientes VA con ICU-LTCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención podría mejorar la cognición y la estructura cerebral que se muestra en la resonancia magnética. Esta investigación tiene un gran potencial para influir en las estrategias de rehabilitación de los sobrevivientes de UCI veteranos y civiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A lo largo de su vida, un estadounidense promedio ingresará dos veces en una unidad de cuidados intensivos (UCI), pasará casi una semana en una UCI durante sus últimos seis meses de vida y tendrá una posibilidad entre cinco de morir relacionado con la UCI . De esos millones que sobreviven anualmente a una enfermedad crítica, la supervivencia en la UCI se caracteriza por la incapacidad de administrar medicamentos, manejar las finanzas, vivir de forma independiente y mantener el empleo debido al deterioro cognitivo a largo plazo posterior a la UCI (ICU-LTCI).

Los datos del grupo de investigadores y otros muestran que el 50 % de los sobrevivientes de la UCI sufren de ICU-LTCI. La investigación financiada por el Premio al Mérito de Asuntos de Veteranos (VA) de los investigadores, "Medir la incidencia y determinar los factores de riesgo de la disfunción neuropsicológica en los sobrevivientes de la UCI" (MIND-ICU), ayudó a definir la epidemiología de esta disfunción cerebral crónica persistente y progresiva que afecta tanto Función ejecutiva y dominios de la memoria de la cognición. Entre los sobrevivientes de las UCI médicas y quirúrgicas, el 40 % tiene deficiencias que rivalizan con una lesión cerebral traumática moderada, y el 30 % tiene deficiencias similares a la enfermedad de Alzheimer leve a moderada. El estudio MIND-ICU indica que la cantidad de veteranos que desarrollan ICU-LTCI es tan alta como la cantidad de nuevos diagnósticos de lesiones cerebrales traumáticas entre todos los miembros en servicio activo, la Guardia Nacional y las Reservas del Ejército, la Armada, la Fuerza Aérea y la Infantería de Marina. Para un problema de salud pública de esta magnitud, existe una necesidad insatisfecha de encontrar soluciones para ICU-LTCI.

El estudio piloto aleatorizado de los investigadores "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) mostró que una intervención de rehabilitación cognitiva de 12 semanas (vs. controles) mejoraron la disfunción ejecutiva. A continuación, los investigadores transformaron esta estrategia no computarizada y de uso intensivo de recursos en un método de rehabilitación cognitiva computarizada (CCR) novedoso, eficiente y escalable. Este CCR adaptativo basado en la plasticidad se aplicó a una serie de casos de supervivientes de la UCI que indicaron mejoras en múltiples dominios cognitivos.

Sobre la base de casi dos décadas de investigación sobre el envejecimiento del cerebro con el Centro Clínico, Educativo y de Investigación Geriátrica del Valle de Tennessee (VA-Tennessee Valley), los investigadores ahora proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) de Fase II para investigar la eficacia de la CCR para los sobrevivientes con UCI- LTCI. El estudio Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III (Estudio RETURN-III) será el próximo enfoque lógico basado en datos para desarrollar y ofrecer soluciones innovadoras del mundo real para civiles y veteranos que sobreviven a enfermedades críticas con UCI-LTCI incapacitantes.

Para probar estas hipótesis, el estudio RETURN-III aleatorizará a los sobrevivientes médicos y quirúrgicos de la UCI VA para una intervención con CCR o control de juegos de computadora no específicos. A los tres y doce meses posteriores a la aleatorización, el personal de investigación capacitado y cegado a la asignación de grupos utilizará una batería validada para evaluar la cognición global [resultado principal].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mayur B Patel, MD MPH
  • Número de teléfono: (615) 873-7214
  • Correo electrónico: Mayur.Patel2@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: E. Wesley Ely, MD MPH
  • Número de teléfono: (615) 873-6055
  • Correo electrónico: wes.ely@vumc.org

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • E. Wesley Ely, MD
          • Número de teléfono: 6153225000
          • Correo electrónico: wes.ely@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Reclutamiento
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • E. Wesley Ely, MD MPH
        • Investigador principal:
          • Mayur B Patel, MD MPH
        • Contacto:
          • Ray Stokes Peebles, MD
          • Número de teléfono: (615) 327-4751
          • Correo electrónico: Ray.Peebles@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con una estancia reciente en la UCI (médica o quirúrgica) que requieren tratamiento por insuficiencia respiratoria y/o shock (es decir, población de alto riesgo)
  • Ya no requiere atención a nivel de UCI

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de deterioro cognitivo grave preexistente (IQCODE<3.3, documentación en historia clínica)
  • No está dispuesto a comprometerse a participar en la intervención.
  • Bajo consideración para hospicio
  • Residencia principal a más de 100 millas del sitio de inscripción si el paciente no está dispuesto a regresar al sitio de inscripción para el seguimiento
  • Sin hogar sin un contacto secundario disponible
  • Abuso grave de sustancias o trastorno neuropsiquiátrico de una gravedad que impide la vida independiente
  • Ideación suicida activa
  • Cualquier comportamiento pasado o presente que pueda considerarse un riesgo de seguridad para el seguimiento.
  • Ciego, sordo o incapaz de entender/comunicarse en inglés
  • Cuidado de nivel de UCI requerido menos de 24 horas
  • No es capaz de completar la capacitación basada en computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Cognitiva Computarizada
Brazo de tratamiento: Rehabilitación cognitiva computarizada
Comparador activo: Juegos de computadora de control activo
Juegos de computadora de control activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto cognitivo global
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación compuesta cognitiva global derivada de la puntuación compuesta proporcionada por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS, rango 40-160). Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Investigador principal: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Otro identificador: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 230960 (Otro identificador: VUMC IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán datos desidentificados después de la publicación del estudio de acuerdo con las mejores prácticas de ensayos clínicos y cumpliendo con las pautas federales para la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartiremos los datos desidentificados > 12 meses después de la publicación del estudio de acuerdo con las mejores prácticas de ensayos clínicos y cumpliendo con las pautas federales para la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Compartiremos datos desidentificados después de la publicación del estudio de acuerdo con las mejores prácticas de ensayos clínicos y cumpliendo con las pautas federales para la investigación durante un período de tiempo ilimitado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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