Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat ke každodenním úkolům s využitím rehabilitačních sítí-III (RETURN-III) (RETURN-III)

21. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Návrat ke každodenním úkolům s využitím rehabilitačních sítí-III pilotní randomizovaná klinická studie (RETURN-III Pilot RCT)

Miliony pacientů přežijí každý rok péči na lékařských a chirurgických jednotkách intenzivní péče (JIP), ale trpí novým nebo zrychleným procesem podobným demenci, nazývaným post-JIP dlouhodobé kognitivní poškození (ICU-LTCI). JIP-LTCI způsobuje značné problémy s osobními vztahy, návratem do práce a každodenními úkoly, jako je správa léků a peněz. Pro tyto pacienty není v současné době k dispozici žádná léčba. Technologie využívající počítačovou kognitivní rehabilitaci by mohla zlepšit ICU-LTCI využitím léčebného potenciálu mozku (tj. neuroplasticity). Tento zásah je škálovatelný, přenosný a ekonomický. Výzkumníci vyhodnotí účinnost počítačové kognitivní rehabilitace v randomizované kontrolované studii se 160 pacienty s VA s JIP-LTCI. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence by mohla zlepšit kognici a strukturu mozku, kterou ukazuje MRI. Tento výzkum má vysoký potenciál ovlivnit rehabilitační strategie pro veterány a civilní přeživší na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Během života bude průměrný Američan přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) dvakrát, během posledních šesti měsíců života stráví téměř týden na JIP a bude mít šanci jedna ku pěti, že na JIP zemře. . Z těch milionů, které ročně přežijí kritickou nemoc, je přežití na JIP poznamenáno neschopností zvládat léky, hospodařit s financemi, žít nezávisle a udržet si zaměstnání v důsledku dlouhodobého kognitivního poškození po JIP (ICU-LTCI).

Údaje ze skupiny vyšetřovatelů a dalších ukazují, že 50 % přeživších na JIP trpí JIP-LTCI. Studie „Měření výskytu a určování rizikových faktorů pro neuropsychologické dysfunkce u pacientů, kteří přežili na JIP“ (MIND-ICU), financovaná výzkumnou cenou Veterans Affairs (VA) Merit Award, pomohla definovat epidemiologii této přetrvávající a progresivní chronické mozkové dysfunkce, která postihuje obojí. výkonné funkce a paměťové domény kognice. Mezi přeživšími z lékařských a chirurgických JIP má 40 % postižení, které se vyrovná středně těžkému traumatickému poranění mozku, a 30 % má postižení podobné mírné až středně těžké Alzheimerově chorobě. Studie MIND-ICU ukazuje, že počet veteránů, u kterých se vyvinula ICU-LTCI, je stejně vysoký jako počet nových diagnóz traumatického poranění mozku mezi všemi příslušníky aktivní služby, národní gardy a záloh armády, námořnictva, letectva a námořní pěchoty. Pro problém veřejného zdraví tohoto rozsahu existuje naléhavá nesplněná potřeba najít řešení pro ICU-LTCI.

Pilotní randomizovaná studie „Návrat ke každodenním úkolům využívajícím rehabilitační sítě-I“ (RETURN-I) výzkumníků ukázala, že 12týdenní kognitivní rehabilitační intervence (vs. kontroly) zlepšená exekutivní dysfunkce. Dále výzkumníci transformovali tuto nepočítačovou strategii náročnou na zdroje do nové, účinné a škálovatelné metody počítačové kognitivní rehabilitace (CCR). Tato adaptivní CCR založená na plasticitě byla aplikována na sérii případů přeživších na JIP, což signalizovalo zlepšení napříč mnoha kognitivními doménami.

Na základě téměř dvou desetiletí výzkumu stárnutí mozku ve VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) nyní vyšetřovatelé navrhují fázi II randomizované kontrolované studie (RCT), aby prozkoumala účinnost CCR u přeživších s JIP- LTCI. Studie Návrat ke každodenním úkolům využívající rehabilitační sítě-III (studie RETURN-III) bude dalším logickým přístupem založeným na datech, který bude vyvíjet a nabízet inovativní řešení v reálném světě pro civilisty a veterány, kteří přežívají kritickou nemoc s deaktivací ICU-LTCI.

Pro testování těchto hypotéz studie RETURN-III randomizuje pacienty, kteří přežili lékařskou a chirurgickou VA JIP, buď k intervenci pomocí CCR, nebo ke kontrole nespecifických počítačových her. Po třech a dvanácti měsících po randomizaci bude vyškolený výzkumný personál zaslepený ke skupinovému přiřazení používat ověřenou baterii k posouzení globální kognice [primární výsledek].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: E. Wesley Ely, MD MPH
  • Telefonní číslo: (615) 873-6055
  • E-mail: wes.ely@vumc.org

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nábor
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. Wesley Ely, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayur B Patel, MD MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s nedávným pobytem na JIP (lékařské nebo chirurgické) vyžadující léčbu respiračního selhání a/nebo šoku (tj. vysoce riziková populace)
  • Již nevyžaduje péči na úrovni JIP

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozího závažného kognitivního poškození v anamnéze (IQCODE<3,3, dokumentace ve zdravotnické dokumentaci)
  • Neochota se zavázat k účasti na intervenci
  • V úvahu pro hospic
  • Primární bydliště více než 100 mil od místa registrace, pokud pacient není ochoten vrátit se na místo registrace za účelem sledování
  • Bezdomovci bez dostupného sekundárního kontaktu
  • Závažné zneužívání návykových látek nebo neuropsychiatrická porucha takové závažnosti, která brání nezávislému životu
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Jakékoli minulé nebo současné chování, které může být považováno za bezpečnostní riziko pro sledování
  • Slepý, hluchý nebo neschopný rozumět/komunikovat v angličtině
  • Požadovaná péče na úrovni JIP méně než 24 hodin
  • Není schopen dokončit školení na počítači

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačová kognitivní rehabilitace
Léčebné rameno: Počítačová kognitivní rehabilitace
Aktivní komparátor: Počítačové hry Active Control
Počítačové hry Active Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní složené skóre
Časové okno: 3 měsíce
Globální kognitivní složené skóre odvozené od složeného skóre poskytnutého opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS, rozsah 40-160). Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Jiný identifikátor: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 230960 (Jiný identifikátor: VUMC IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data, která byla po zveřejnění studie deidentifikována, v souladu s osvědčenými postupy klinických zkoušek a v souladu s federálními směrnicemi pro výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme sdílet data, která nebyla identifikována > 12 měsíců po zveřejnění studie v souladu s osvědčenými postupy klinických studií a v souladu s federálními směrnicemi pro výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, které byly po zveřejnění studie deidentifikovány, budeme sdílet po neomezenou dobu v souladu s osvědčenými postupy klinických zkoušek a v souladu s federálními směrnicemi pro výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Klinické studie na Léčebné rameno: Počítačová kognitivní rehabilitace

3
Předplatit