Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat ke každodenním úkolům s využitím rehabilitačních sítí-III (RETURN-III) (RETURN-III)

21. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Návrat ke každodenním úkolům s využitím rehabilitačních sítí-III pilotní randomizovaná klinická studie (RETURN-III Pilot RCT)

Millions of patients survive care in medical and surgical Intensive Care Units (ICUs) every year, only to suffer from a new or accelerated dementia-like process, called post-ICU long-term cognitive impairment (ICU-LTCI). ICU-LTCI causes considerable problems with personal relationships, return to work, and everyday tasks, such as managing medicines and money. No treatment for these patients is currently available. Technology using computerized cognitive rehabilitation could improve ICU-LTCI by harnessing the healing potential of the brain (i.e., neuroplasticity). This intervention is scalable, portable, and economical. The investigators will evaluate the effectiveness of computerized cognitive rehabilitation in a randomized controlled trial of 160 ICU survivors. The investigators hypothesize that this intervention could improve cognition. This research has high potential to influence rehabilitation strategies for Veteran and civilian ICU survivors.

Přehled studie

Detailní popis

Over a lifetime, an average American will be admitted to an intensive care unit (ICU) twice, will spend nearly a week in an ICU during their last six months of life, and will have a one in five chance of an ICU-related death. Of those millions who annually survive critical illness, ICU survivorship is marked by an inability to manage medication, handle finances, live independently, and maintain employment due to post-ICU long-term cognitive impairment (ICU-LTCI).

Data from the investigators' group and others show that 50% of ICU survivors suffer from ICU-LTCI. The investigators' Veterans Affairs (VA) Merit Award funded research, "Measuring the Incidence and determining risk factors for Neuropsychological Dysfunction in ICU Survivors" (MIND-ICU) study, helped define the epidemiology of this persistent and progressive chronic brain dysfunction that affects both executive function and memory domains of cognition. Among survivors from medical and surgical ICUs, 40% have impairments rivaling moderate traumatic brain injury, and 30% have impairments similar to mild-moderate Alzheimer's disease. The MIND-ICU study indicates that the number of Veterans who develop ICU-LTCI is as high as the number of new traumatic brain injury diagnoses among all Active Duty, National Guard, and Reserves of the Army, Navy, Air Force and Marine Corps. For a public health problem of this magnitude, there is a driving unmet need to find solutions for ICU-LTCI.

The investigators' pilot randomized "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) Study showed that a 12-week cognitive rehabilitation intervention (vs. controls) improved executive dysfunction. Next, the investigators transformed this non-computerized, resource-intensive strategy into a novel, efficient, and scalable Computerized Cognitive Rehabilitation (CCR) method. This plasticity-based adaptive CCR was applied to a case-series of ICU survivors which signaled improvements across multiple cognitive domains.

Building on nearly two decades of aging brain research with the VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), the investigators now propose a Phase II randomized controlled trial (RCT) to investigate the efficacy of CCR for survivors with ICU-LTCI. The Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) will be the next logical data-driven approach to develop and offer innovative real-world solutions for civilians and Veterans surviving critical illness with disabling ICU-LTCI.

To test these hypotheses, the RETURN-III study will randomize medical and surgical ICU survivors to either intervention using CCR, or control of non-specific computer games. At three, and twelve months post-randomization, trained research personnel blinded to group assignment will use a validated battery to assess global cognition [primary outcome].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults with a recent ICU stay (Medical or Surgical) requiring treatment for respiratory failure and/or shock (i.e., high-risk population)
  • No longer requiring ICU-level care

Exclusion Criteria:

  • History of pre-existing severe cognitive impairment (IQCODE>=3.8 or documentation in medical record)
  • Unwilling to commit to participation in the intervention
  • Under consideration for hospice
  • Primary residence over 100 miles from enrolling site if the patient is unwilling to return to the enrolling site for follow-up
  • Homeless without a secondary contact available
  • Severe substance abuse or neuropsychiatric disorder of a severity that prevents independent living
  • Active suicidal ideation
  • Any past or present behavior that may be deemed a safety risk for follow-up
  • Blind, deaf, or unable to understand/communicate in English
  • Required ICU level care less than 24 hours
  • Not capable of completing computer-based training
  • Co-enrollment in another study
  • Incarcerated

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Computerized Cognitive Rehabilitation

Computerized Cognitive Rehabilitation

Treatment Arm: Computerized Cognitive Rehabilitation

Aktivní komparátor: Active Control computer games

Active Control computer games

Active Control computer games

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Cognitive Composite Score
Časové okno: 3 months

Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.

3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Časové okno: 3 and 12 months

Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)

3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Časové okno: 12 months

Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.

12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Časové okno: 3 and 12 months

Evaluation of processing speed and executive function

3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Časové okno: 3 and 12 months

Self-perceived recent cognition

3 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Jiný identifikátor: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 230960 (Jiný identifikátor: VUMC IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The investigators will share data de-identified after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research.

Časový rámec sdílení IPD

The investigators will share data de-identified >12 months after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The investigators will share data de-identified after study publication in accordance to clinical trial best practices and complying with federal guidelines for research for an unlimited period of time.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit