- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04353804
Návrat ke každodenním úkolům s využitím rehabilitačních sítí-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Návrat ke každodenním úkolům s využitím rehabilitačních sítí-III pilotní randomizovaná klinická studie (RETURN-III Pilot RCT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během života bude průměrný Američan přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) dvakrát, během posledních šesti měsíců života stráví téměř týden na JIP a bude mít šanci jedna ku pěti, že na JIP zemře. . Z těch milionů, které ročně přežijí kritickou nemoc, je přežití na JIP poznamenáno neschopností zvládat léky, hospodařit s financemi, žít nezávisle a udržet si zaměstnání v důsledku dlouhodobého kognitivního poškození po JIP (ICU-LTCI).
Údaje ze skupiny vyšetřovatelů a dalších ukazují, že 50 % přeživších na JIP trpí JIP-LTCI. Studie „Měření výskytu a určování rizikových faktorů pro neuropsychologické dysfunkce u pacientů, kteří přežili na JIP“ (MIND-ICU), financovaná výzkumnou cenou Veterans Affairs (VA) Merit Award, pomohla definovat epidemiologii této přetrvávající a progresivní chronické mozkové dysfunkce, která postihuje obojí. výkonné funkce a paměťové domény kognice. Mezi přeživšími z lékařských a chirurgických JIP má 40 % postižení, které se vyrovná středně těžkému traumatickému poranění mozku, a 30 % má postižení podobné mírné až středně těžké Alzheimerově chorobě. Studie MIND-ICU ukazuje, že počet veteránů, u kterých se vyvinula ICU-LTCI, je stejně vysoký jako počet nových diagnóz traumatického poranění mozku mezi všemi příslušníky aktivní služby, národní gardy a záloh armády, námořnictva, letectva a námořní pěchoty. Pro problém veřejného zdraví tohoto rozsahu existuje naléhavá nesplněná potřeba najít řešení pro ICU-LTCI.
Pilotní randomizovaná studie „Návrat ke každodenním úkolům využívajícím rehabilitační sítě-I“ (RETURN-I) výzkumníků ukázala, že 12týdenní kognitivní rehabilitační intervence (vs. kontroly) zlepšená exekutivní dysfunkce. Dále výzkumníci transformovali tuto nepočítačovou strategii náročnou na zdroje do nové, účinné a škálovatelné metody počítačové kognitivní rehabilitace (CCR). Tato adaptivní CCR založená na plasticitě byla aplikována na sérii případů přeživších na JIP, což signalizovalo zlepšení napříč mnoha kognitivními doménami.
Na základě téměř dvou desetiletí výzkumu stárnutí mozku ve VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) nyní vyšetřovatelé navrhují fázi II randomizované kontrolované studie (RCT), aby prozkoumala účinnost CCR u přeživších s JIP- LTCI. Studie Návrat ke každodenním úkolům využívající rehabilitační sítě-III (studie RETURN-III) bude dalším logickým přístupem založeným na datech, který bude vyvíjet a nabízet inovativní řešení v reálném světě pro civilisty a veterány, kteří přežívají kritickou nemoc s deaktivací ICU-LTCI.
Pro testování těchto hypotéz studie RETURN-III randomizuje pacienty, kteří přežili lékařskou a chirurgickou VA JIP, buď k intervenci pomocí CCR, nebo ke kontrole nespecifických počítačových her. Po třech a dvanácti měsících po randomizaci bude vyškolený výzkumný personál zaslepený ke skupinovému přiřazení používat ověřenou baterii k posouzení globální kognice [primární výsledek].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mayur B Patel, MD MPH
- Telefonní číslo: (615) 873-7214
- E-mail: Mayur.Patel2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: E. Wesley Ely, MD MPH
- Telefonní číslo: (615) 873-6055
- E-mail: wes.ely@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Mayur B Patel, MD
- Telefonní číslo: 615-322-5000
- E-mail: mayur.b.patel@vumc.org
-
Kontakt:
- E. Wesley Ely, MD
- Telefonní číslo: 6153225000
- E-mail: wes.ely@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Nábor
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Kontakt:
- Matthew G Francis
- Telefonní číslo: 68694 615-873-8694
- E-mail: matthew.francis@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E. Wesley Ely, MD MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mayur B Patel, MD MPH
-
Kontakt:
- Ray Stokes Peebles, MD
- Telefonní číslo: (615) 327-4751
- E-mail: Ray.Peebles@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s nedávným pobytem na JIP (lékařské nebo chirurgické) vyžadující léčbu respiračního selhání a/nebo šoku (tj. vysoce riziková populace)
- Již nevyžaduje péči na úrovni JIP
Kritéria vyloučení:
- Bez předchozího závažného kognitivního poškození v anamnéze (IQCODE<3,3, dokumentace ve zdravotnické dokumentaci)
- Neochota se zavázat k účasti na intervenci
- V úvahu pro hospic
- Primární bydliště více než 100 mil od místa registrace, pokud pacient není ochoten vrátit se na místo registrace za účelem sledování
- Bezdomovci bez dostupného sekundárního kontaktu
- Závažné zneužívání návykových látek nebo neuropsychiatrická porucha takové závažnosti, která brání nezávislému životu
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Jakékoli minulé nebo současné chování, které může být považováno za bezpečnostní riziko pro sledování
- Slepý, hluchý nebo neschopný rozumět/komunikovat v angličtině
- Požadovaná péče na úrovni JIP méně než 24 hodin
- Není schopen dokončit školení na počítači
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Počítačová kognitivní rehabilitace
|
Léčebné rameno: Počítačová kognitivní rehabilitace
|
Aktivní komparátor: Počítačové hry Active Control
|
Počítačové hry Active Control
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální kognitivní složené skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální kognitivní složené skóre odvozené od složeného skóre poskytnutého opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS, rozsah 40-160).
Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Vrchní vyšetřovatel: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2992-R
- 1506673-1 (Jiný identifikátor: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- 230960 (Jiný identifikátor: VUMC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotka intenzivní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Léčebné rameno: Počítačová kognitivní rehabilitace
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
Felix BohmUppsala University; The Swedish Research Council; Boston Scientific Corporation; Abbo... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Infarkt myokardu s elevací STŠvédsko