Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbage til hverdagens opgaver ved at bruge rehabiliteringsnetværk-III (RETURN-III) (RETURN-III)

18. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Tilbage til hverdagens opgaver ved at bruge rehabiliteringsnetværk-III Pilot Randomized Clinical Trial (RETURN-III Pilot RCT)

Millioner af patienter overlever pleje på medicinske og kirurgiske intensive afdelinger (ICU'er) hvert år, kun for at lide af en ny eller accelereret demenslignende proces, kaldet post-ICU langvarig kognitiv svækkelse (ICU-LTCI). ICU-LTCI forårsager betydelige problemer med personlige forhold, tilbagevenden til arbejde og daglige opgaver, såsom administration af medicin og penge. Ingen behandling til disse patienter er i øjeblikket tilgængelig. Teknologi ved hjælp af computerstyret kognitiv rehabilitering kunne forbedre ICU-LTCI ved at udnytte hjernens helbredende potentiale (dvs. neuroplasticitet). Denne intervention er skalerbar, bærbar og økonomisk. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​computerstyret kognitiv rehabilitering i et randomiseret kontrolleret forsøg med 160 VA-patienter med ICU-LTCI. Forskerne antager, at denne intervention kunne forbedre kognition og hjernestruktur vist ved MR. Denne forskning har et stort potentiale til at påvirke rehabiliteringsstrategier for veteraner og civile ICU-overlevere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af et helt liv vil en gennemsnitlig amerikaner blive indlagt på en intensiv afdeling (ICU) to gange, vil tilbringe næsten en uge på en intensivafdeling i løbet af deres sidste seks måneder af livet, og vil have en ud af fem chance for et ICU-relateret dødsfald . Af de millioner, der årligt overlever kritisk sygdom, er ICU-overlevelse præget af manglende evne til at håndtere medicin, håndtere økonomi, leve selvstændigt og fastholde beskæftigelse på grund af langvarig kognitiv svækkelse efter ICU (ICU-LTCI).

Data fra efterforskergruppen og andre viser, at 50 % af ICU-overlevende lider af ICU-LTCI. Investigators' Veterans Affairs (VA) Merit Award finansierede forskning, "Måling af forekomst og bestemmelse af risikofaktorer for neuropsykologisk dysfunktion hos ICU-overlevere" (MIND-ICU) undersøgelse, hjalp med at definere epidemiologien af ​​denne vedvarende og progressive kroniske hjernedysfunktion, der påvirker både eksekutiv funktion og kognitionens hukommelsesdomæner. Blandt overlevende fra medicinske og kirurgiske intensivafdelinger har 40 % funktionsnedsættelser, der konkurrerer med moderat traumatisk hjerneskade, og 30 % har svækkelser, der ligner mild-moderat Alzheimers sygdom. MIND-ICU-undersøgelsen indikerer, at antallet af veteraner, der udvikler ICU-LTCI, er lige så højt som antallet af nye traumatiske hjerneskadediagnoser blandt alle Active Duty, National Guard og Reserves of the Army, Navy, Air Force and Marine Corps. For et folkesundhedsproblem af denne størrelsesorden er der et drivende udækket behov for at finde løsninger til ICU-LTCI.

Efterforskernes pilot randomiserede "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) undersøgelse viste, at en 12-ugers kognitiv rehabiliteringsintervention (vs. kontroller) forbedret eksekutiv dysfunktion. Dernæst transformerede efterforskerne denne ikke-computeriserede, ressourcekrævende strategi til en ny, effektiv og skalerbar computeriseret kognitiv rehabiliteringsmetode (CCR). Denne plasticitetsbaserede adaptive CCR blev anvendt på en case-serie af ICU-overlevere, som signalerede forbedringer på tværs af flere kognitive domæner.

Med udgangspunkt i næsten to årtiers aldrende hjerneforskning med VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), foreslår efterforskerne nu et fase II randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af ​​CCR for overlevende med ICU- LTCI. The Returning to Everyday Tasks Using Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) vil være den næste logiske datadrevne tilgang til at udvikle og tilbyde innovative løsninger fra den virkelige verden til civile og veteraner, der overlever kritisk sygdom med invaliderende ICU-LTCI.

For at teste disse hypoteser vil RETURN-III-studiet randomisere medicinske og kirurgiske VA ICU-overlevere til enten intervention ved hjælp af CCR eller kontrol af ikke-specifikke computerspil. Tre og tolv måneder efter randomisering vil uddannet forskningspersonale, der er blindet for gruppeopgaver, bruge et valideret batteri til at vurdere global kognition [primært resultat].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med et nyligt ophold på intensivafdeling (medicinsk eller kirurgisk), der har behov for behandling for respirationssvigt og/eller shock (dvs. højrisikopopulation)
  • Kræver ikke længere ICU-pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med allerede eksisterende alvorlig kognitiv svækkelse (IQCODE<3,3, dokumentation i journal)
  • Uvillig til at forpligte sig til at deltage i interventionen
  • Under overvejelse til hospice
  • Primær bopæl over 100 miles fra indskrivningsstedet, hvis patienten ikke er villig til at vende tilbage til indskrivningsstedet for opfølgning
  • Hjemløs uden en sekundær kontakt tilgængelig
  • Alvorligt stofmisbrug eller neuropsykiatrisk lidelse af en sværhedsgrad, der forhindrer et selvstændigt liv
  • Aktive selvmordstanker
  • Enhver tidligere eller nuværende adfærd, der kan anses for at være en sikkerhedsrisiko for opfølgning
  • Blind, døv eller ude af stand til at forstå/kommunikere på engelsk
  • Påkrævet ICU niveau pleje mindre end 24 timer
  • Ikke i stand til at gennemføre computerbaseret træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv rehabilitering
Behandlingsarm: Computerstyret kognitiv rehabilitering
Aktiv komparator: Active Control computerspil
Active Control computerspil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Cognitive Composite Score
Tidsramme: 3 måneder
Global Cognitive Composite Score afledt af den sammensatte score leveret af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, interval 40-160). Jo højere tal, jo bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Tidsramme: 3 and 12 months
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Tidsramme: 12 months
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.
12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Tidsramme: 3 and 12 months
Evaluation of processing speed and executive function
3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Tidsramme: 3 and 12 months
Self-perceived recent cognition
3 and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Ledende efterforsker: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Anden identifikator: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 230960 (Anden identifikator: VUMC IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele data, der er afidentificeret efter undersøgelsespublikation i overensstemmelse med bedste praksis i kliniske forsøg og i overensstemmelse med føderale retningslinjer for forskning.

IPD-delingstidsramme

Vi deler data, der er afidentificeret >12 måneder efter studiets offentliggørelse i overensstemmelse med bedste praksis i kliniske forsøg og i overensstemmelse med føderale retningslinjer for forskning.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi deler data, der er afidentificeret efter undersøgelsespublikation i overensstemmelse med bedste praksis i kliniske forsøg og i overensstemmelse med føderale retningslinjer for forskning i en ubegrænset periode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner