- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04353804
Tilbage til hverdagens opgaver ved at bruge rehabiliteringsnetværk-III (RETURN-III) (RETURN-III)
Tilbage til hverdagens opgaver ved at bruge rehabiliteringsnetværk-III Pilot Randomized Clinical Trial (RETURN-III Pilot RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af et helt liv vil en gennemsnitlig amerikaner blive indlagt på en intensiv afdeling (ICU) to gange, vil tilbringe næsten en uge på en intensivafdeling i løbet af deres sidste seks måneder af livet, og vil have en ud af fem chance for et ICU-relateret dødsfald . Af de millioner, der årligt overlever kritisk sygdom, er ICU-overlevelse præget af manglende evne til at håndtere medicin, håndtere økonomi, leve selvstændigt og fastholde beskæftigelse på grund af langvarig kognitiv svækkelse efter ICU (ICU-LTCI).
Data fra efterforskergruppen og andre viser, at 50 % af ICU-overlevende lider af ICU-LTCI. Investigators' Veterans Affairs (VA) Merit Award finansierede forskning, "Måling af forekomst og bestemmelse af risikofaktorer for neuropsykologisk dysfunktion hos ICU-overlevere" (MIND-ICU) undersøgelse, hjalp med at definere epidemiologien af denne vedvarende og progressive kroniske hjernedysfunktion, der påvirker både eksekutiv funktion og kognitionens hukommelsesdomæner. Blandt overlevende fra medicinske og kirurgiske intensivafdelinger har 40 % funktionsnedsættelser, der konkurrerer med moderat traumatisk hjerneskade, og 30 % har svækkelser, der ligner mild-moderat Alzheimers sygdom. MIND-ICU-undersøgelsen indikerer, at antallet af veteraner, der udvikler ICU-LTCI, er lige så højt som antallet af nye traumatiske hjerneskadediagnoser blandt alle Active Duty, National Guard og Reserves of the Army, Navy, Air Force and Marine Corps. For et folkesundhedsproblem af denne størrelsesorden er der et drivende udækket behov for at finde løsninger til ICU-LTCI.
Efterforskernes pilot randomiserede "Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-I" (RETURN-I) undersøgelse viste, at en 12-ugers kognitiv rehabiliteringsintervention (vs. kontroller) forbedret eksekutiv dysfunktion. Dernæst transformerede efterforskerne denne ikke-computeriserede, ressourcekrævende strategi til en ny, effektiv og skalerbar computeriseret kognitiv rehabiliteringsmetode (CCR). Denne plasticitetsbaserede adaptive CCR blev anvendt på en case-serie af ICU-overlevere, som signalerede forbedringer på tværs af flere kognitive domæner.
Med udgangspunkt i næsten to årtiers aldrende hjerneforskning med VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), foreslår efterforskerne nu et fase II randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af CCR for overlevende med ICU- LTCI. The Returning to Everyday Tasks Using Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) vil være den næste logiske datadrevne tilgang til at udvikle og tilbyde innovative løsninger fra den virkelige verden til civile og veteraner, der overlever kritisk sygdom med invaliderende ICU-LTCI.
For at teste disse hypoteser vil RETURN-III-studiet randomisere medicinske og kirurgiske VA ICU-overlevere til enten intervention ved hjælp af CCR eller kontrol af ikke-specifikke computerspil. Tre og tolv måneder efter randomisering vil uddannet forskningspersonale, der er blindet for gruppeopgaver, bruge et valideret batteri til at vurdere global kognition [primært resultat].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med et nyligt ophold på intensivafdeling (medicinsk eller kirurgisk), der har behov for behandling for respirationssvigt og/eller shock (dvs. højrisikopopulation)
- Kræver ikke længere ICU-pleje
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med allerede eksisterende alvorlig kognitiv svækkelse (IQCODE<3,3, dokumentation i journal)
- Uvillig til at forpligte sig til at deltage i interventionen
- Under overvejelse til hospice
- Primær bopæl over 100 miles fra indskrivningsstedet, hvis patienten ikke er villig til at vende tilbage til indskrivningsstedet for opfølgning
- Hjemløs uden en sekundær kontakt tilgængelig
- Alvorligt stofmisbrug eller neuropsykiatrisk lidelse af en sværhedsgrad, der forhindrer et selvstændigt liv
- Aktive selvmordstanker
- Enhver tidligere eller nuværende adfærd, der kan anses for at være en sikkerhedsrisiko for opfølgning
- Blind, døv eller ude af stand til at forstå/kommunikere på engelsk
- Påkrævet ICU niveau pleje mindre end 24 timer
- Ikke i stand til at gennemføre computerbaseret træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv rehabilitering
|
Behandlingsarm: Computerstyret kognitiv rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Active Control computerspil
|
Active Control computerspil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Cognitive Composite Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Global Cognitive Composite Score afledt af den sammensatte score leveret af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, interval 40-160).
Jo højere tal, jo bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Tidsramme: 3 and 12 months
|
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
|
3 and 12 months
|
|
Global Cognitive Composite Score
Tidsramme: 12 months
|
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
|
12 months
|
|
Trail Making Test (TMT) Part B
Tidsramme: 3 and 12 months
|
Evaluation of processing speed and executive function
|
3 and 12 months
|
|
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Tidsramme: 3 and 12 months
|
Self-perceived recent cognition
|
3 and 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Ledende efterforsker: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D2992-R
- 1506673-1 (Anden identifikator: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 230960 (Anden identifikator: VUMC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .