Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszatérés a mindennapi feladatokhoz a rehabilitációs hálózatok felhasználásával-III (VISSZA-III) (RETURN-III)

2024. március 21. frissítette: VA Office of Research and Development

Visszatérés a mindennapi feladatokhoz a rehabilitációs hálózatok felhasználásával – III. kísérleti randomizált klinikai vizsgálat (RETURN-III. kísérleti RCT)

Évente betegek milliói élik túl az orvosi és sebészeti intenzív terápiás osztályokon (ICU) végzett ellátást, de egy új vagy felgyorsult demenciaszerű folyamatban szenvednek, amelyet az intenzív kezelés utáni hosszú távú kognitív károsodásnak (ICU-LTCI) neveznek. Az ICU-LTCI jelentős problémákat okoz a személyes kapcsolatokban, a munkába való visszatérésben és a mindennapi feladatokban, például a gyógyszer- és pénzkezelésben. Ezekre a betegekre jelenleg nem áll rendelkezésre kezelés. A számítógépes kognitív rehabilitációt használó technológia javíthatja az ICU-LTCI-t az agy gyógyító potenciáljának (azaz a neuroplaszticitás) hasznosításával. Ez a beavatkozás méretezhető, hordozható és gazdaságos. A kutatók a számítógépes kognitív rehabilitáció hatékonyságát értékelik egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben 160 VA-beteg vett részt ICU-LTCI-ben. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a beavatkozás javíthatja a megismerést és az MRI-vel kimutatott agyi struktúrát. Ez a kutatás nagy potenciállal rendelkezik a veterán és polgári intenzív osztályon túlélők rehabilitációs stratégiáinak befolyásolására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy átlagos amerikai egy élete során kétszer kerül intenzív osztályra (ICU), élete utolsó hat hónapjában közel egy hetet tölt intenzív osztályon, és minden ötödik esélye lesz az intenzív osztályhoz kapcsolódó halálozásnak. . Azon milliók közül, akik évente túlélnek egy kritikus betegséget, az intenzív osztály túlélését az jellemzi, hogy az intenzív osztály utáni hosszú távú kognitív károsodás (ICU-LTCI) miatt képtelen a gyógyszeres kezelésre, a pénzügyek kezelésére, az önálló életvitelre és a munkahely fenntartására.

A nyomozói csoporttól és másoktól származó adatok azt mutatják, hogy az intenzív osztályon túlélők 50%-a szenved ICU-LTCI-ben. A nyomozók veteránügyei (VA) Merit Award által finanszírozott, „A neuropszichológiai diszfunkció előfordulásának mérése és kockázati tényezők meghatározása intenzív osztályon túlélőknél” (MIND-ICU) című kutatás segített meghatározni ennek a tartós és progresszív krónikus agyi diszfunkciónak az epidemiológiáját, amely mindkettőt érinti. a megismerés végrehajtó funkciója és memóriaterületei. Az orvosi és sebészeti intenzív osztályok túlélői közül 40%-uk mérsékelt traumás agysérüléssel vetekszik, 30%-uk pedig enyhe-közepes Alzheimer-kórhoz hasonló károsodást szenved. A MIND-ICU tanulmánya azt jelzi, hogy az ICU-LTCI-t kifejlődő veteránok száma annyi, mint az újonnan diagnosztizált traumás agysérülések száma a hadsereg, a haditengerészet, a légierő és a tengerészgyalogság összes aktív szolgálatában, a nemzeti gárdában és a tartalékosok körében. Egy ilyen nagyságrendű közegészségügyi probléma esetében felmerül az igény, hogy megoldást találjanak az ICU-LTCI számára.

A kutatók kísérleti randomizált „Vissza a mindennapi feladatokhoz rehabilitációs hálózatokat használva-I” (RETURN-I) című tanulmánya kimutatta, hogy egy 12 hetes kognitív rehabilitációs beavatkozás (vs. kontrollok) javult a végrehajtói diszfunkció. Ezután a kutatók ezt a nem számítógépes, erőforrás-igényes stratégiát egy újszerű, hatékony és méretezhető számítógépes kognitív rehabilitációs (CCR) módszerré alakították át. Ezt a plaszticitáson alapuló adaptív CCR-t alkalmazták az intenzív osztály túlélőinek esetsorozatában, amely több kognitív tartományban javulást jelez.

A VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) közel két évtizedes öregedő agykutatására építve a kutatók most egy Fázis II. LTCI. A Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) lesz a következő logikai adatvezérelt megközelítés, amely innovatív valós megoldásokat fejleszt ki és kínál olyan civilek és veteránok számára, akik túlélik a kritikus betegségeket az ICU-LTCI letiltásával.

E hipotézisek tesztelése érdekében a RETURN-III tanulmány véletlenszerűen választja ki az orvosi és sebészeti VA ICU túlélőit, hogy vagy CCR-t alkalmazzanak, vagy nem specifikus számítógépes játékokat irányítsanak. Három és tizenkét hónappal a randomizálás után a képzett kutatószemélyzet, aki elvakult a csoportos beosztástól, validált elemet használ a globális kogníció értékelésére [elsődleges eredmény].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: E. Wesley Ely, MD MPH
  • Telefonszám: (615) 873-6055
  • E-mail: wes.ely@vumc.org

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
        • Toborzás
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • E. Wesley Ely, MD MPH
        • Kutatásvezető:
          • Mayur B Patel, MD MPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik a közelmúltban intenzív osztályon tartózkodtak (orvosi vagy sebészeti), akik légzési elégtelenség és/vagy sokk miatti kezelést igényelnek (azaz magas kockázatú populáció)
  • Már nem igényel intenzív osztályos ellátást

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben nem szerepelt súlyos kognitív károsodás (IQCODE<3,3, dokumentáció az orvosi nyilvántartásban)
  • Nem hajlandó elköteleződni a beavatkozásban való részvétel mellett
  • Hospice kialakítása folyamatban van
  • Az elsődleges lakóhely a felvételi helytől több mint 100 mérföldre, ha a beteg nem hajlandó visszatérni a felvételi helyszínre nyomon követés céljából
  • Hajléktalanok másodlagos elérhetőség nélkül
  • Súlyos kábítószer-használat vagy olyan súlyos neuropszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza az önálló életet
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi magatartás, amely biztonsági kockázatot jelenthet a nyomon követés szempontjából
  • Vak, süket vagy nem tud angolul megérteni/kommunikálni
  • Szükséges intenzív osztályos ellátás kevesebb, mint 24 óra
  • Nem képes számítógépes képzés elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes kognitív rehabilitáció
Kezelőkar: számítógépes kognitív rehabilitáció
Aktív összehasonlító: Active Control számítógépes játékok
Active Control számítógépes játékok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kognitív összetett pontszám
Időkeret: 3 hónap
A globális kognitív összetett pontszám a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS, 40-160 tartomány) által biztosított összetett pontszámból származik. Minél magasabb a szám, annál jobb az eredmény.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Kutatásvezető: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Egyéb azonosító: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 230960 (Egyéb azonosító: VUMC IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók a tanulmány közzététele után azonosítatlan adatokat osztanak meg a klinikai vizsgálatok legjobb gyakorlataival összhangban és a szövetségi kutatási irányelveknek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány közzététele után több mint 12 hónappal az azonosítatlan adatokat megosztjuk a klinikai vizsgálatok bevált gyakorlatával és a szövetségi kutatási irányelvekkel összhangban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány közzététele után azonosítatlan adatokat a klinikai vizsgálatok legjobb gyakorlataival és a kutatásra vonatkozó szövetségi irányelveknek megfelelően korlátlan ideig megosztjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztályon

3
Iratkozz fel