- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04353804
Visszatérés a mindennapi feladatokhoz a rehabilitációs hálózatok felhasználásával-III (VISSZA-III) (RETURN-III)
Visszatérés a mindennapi feladatokhoz a rehabilitációs hálózatok felhasználásával – III. kísérleti randomizált klinikai vizsgálat (RETURN-III. kísérleti RCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy átlagos amerikai egy élete során kétszer kerül intenzív osztályra (ICU), élete utolsó hat hónapjában közel egy hetet tölt intenzív osztályon, és minden ötödik esélye lesz az intenzív osztályhoz kapcsolódó halálozásnak. . Azon milliók közül, akik évente túlélnek egy kritikus betegséget, az intenzív osztály túlélését az jellemzi, hogy az intenzív osztály utáni hosszú távú kognitív károsodás (ICU-LTCI) miatt képtelen a gyógyszeres kezelésre, a pénzügyek kezelésére, az önálló életvitelre és a munkahely fenntartására.
A nyomozói csoporttól és másoktól származó adatok azt mutatják, hogy az intenzív osztályon túlélők 50%-a szenved ICU-LTCI-ben. A nyomozók veteránügyei (VA) Merit Award által finanszírozott, „A neuropszichológiai diszfunkció előfordulásának mérése és kockázati tényezők meghatározása intenzív osztályon túlélőknél” (MIND-ICU) című kutatás segített meghatározni ennek a tartós és progresszív krónikus agyi diszfunkciónak az epidemiológiáját, amely mindkettőt érinti. a megismerés végrehajtó funkciója és memóriaterületei. Az orvosi és sebészeti intenzív osztályok túlélői közül 40%-uk mérsékelt traumás agysérüléssel vetekszik, 30%-uk pedig enyhe-közepes Alzheimer-kórhoz hasonló károsodást szenved. A MIND-ICU tanulmánya azt jelzi, hogy az ICU-LTCI-t kifejlődő veteránok száma annyi, mint az újonnan diagnosztizált traumás agysérülések száma a hadsereg, a haditengerészet, a légierő és a tengerészgyalogság összes aktív szolgálatában, a nemzeti gárdában és a tartalékosok körében. Egy ilyen nagyságrendű közegészségügyi probléma esetében felmerül az igény, hogy megoldást találjanak az ICU-LTCI számára.
A kutatók kísérleti randomizált „Vissza a mindennapi feladatokhoz rehabilitációs hálózatokat használva-I” (RETURN-I) című tanulmánya kimutatta, hogy egy 12 hetes kognitív rehabilitációs beavatkozás (vs. kontrollok) javult a végrehajtói diszfunkció. Ezután a kutatók ezt a nem számítógépes, erőforrás-igényes stratégiát egy újszerű, hatékony és méretezhető számítógépes kognitív rehabilitációs (CCR) módszerré alakították át. Ezt a plaszticitáson alapuló adaptív CCR-t alkalmazták az intenzív osztály túlélőinek esetsorozatában, amely több kognitív tartományban javulást jelez.
A VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) közel két évtizedes öregedő agykutatására építve a kutatók most egy Fázis II. LTCI. A Returning to Everyday Tasks Utilizing Rehabilitation Networks-III Study (RETURN-III Study) lesz a következő logikai adatvezérelt megközelítés, amely innovatív valós megoldásokat fejleszt ki és kínál olyan civilek és veteránok számára, akik túlélik a kritikus betegségeket az ICU-LTCI letiltásával.
E hipotézisek tesztelése érdekében a RETURN-III tanulmány véletlenszerűen választja ki az orvosi és sebészeti VA ICU túlélőit, hogy vagy CCR-t alkalmazzanak, vagy nem specifikus számítógépes játékokat irányítsanak. Három és tizenkét hónappal a randomizálás után a képzett kutatószemélyzet, aki elvakult a csoportos beosztástól, validált elemet használ a globális kogníció értékelésére [elsődleges eredmény].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mayur B Patel, MD MPH
- Telefonszám: (615) 873-7214
- E-mail: Mayur.Patel2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: E. Wesley Ely, MD MPH
- Telefonszám: (615) 873-6055
- E-mail: wes.ely@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mayur B Patel, MD
- Telefonszám: 615-322-5000
- E-mail: mayur.b.patel@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- E. Wesley Ely, MD
- Telefonszám: 6153225000
- E-mail: wes.ely@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
- Toborzás
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew G Francis
- Telefonszám: 68694 615-873-8694
- E-mail: matthew.francis@va.gov
-
Kutatásvezető:
- E. Wesley Ely, MD MPH
-
Kutatásvezető:
- Mayur B Patel, MD MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Ray Stokes Peebles, MD
- Telefonszám: (615) 327-4751
- E-mail: Ray.Peebles@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik a közelmúltban intenzív osztályon tartózkodtak (orvosi vagy sebészeti), akik légzési elégtelenség és/vagy sokk miatti kezelést igényelnek (azaz magas kockázatú populáció)
- Már nem igényel intenzív osztályos ellátást
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben nem szerepelt súlyos kognitív károsodás (IQCODE<3,3, dokumentáció az orvosi nyilvántartásban)
- Nem hajlandó elköteleződni a beavatkozásban való részvétel mellett
- Hospice kialakítása folyamatban van
- Az elsődleges lakóhely a felvételi helytől több mint 100 mérföldre, ha a beteg nem hajlandó visszatérni a felvételi helyszínre nyomon követés céljából
- Hajléktalanok másodlagos elérhetőség nélkül
- Súlyos kábítószer-használat vagy olyan súlyos neuropszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza az önálló életet
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi magatartás, amely biztonsági kockázatot jelenthet a nyomon követés szempontjából
- Vak, süket vagy nem tud angolul megérteni/kommunikálni
- Szükséges intenzív osztályos ellátás kevesebb, mint 24 óra
- Nem képes számítógépes képzés elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Számítógépes kognitív rehabilitáció
|
Kezelőkar: számítógépes kognitív rehabilitáció
|
Aktív összehasonlító: Active Control számítógépes játékok
|
Active Control számítógépes játékok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Globális kognitív összetett pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A globális kognitív összetett pontszám a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS, 40-160 tartomány) által biztosított összetett pontszámból származik.
Minél magasabb a szám, annál jobb az eredmény.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Kutatásvezető: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2992-R
- 1506673-1 (Egyéb azonosító: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 230960 (Egyéb azonosító: VUMC IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztályon
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
University Hospital, RouenIsmeretlenHasnyálmirigy adenokarcinóma | Keringő daganatsejtek | Keringő tumor DNS (KRAS) | CA 19.9Franciaország