- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04353804
Powrót do codziennych zadań z wykorzystaniem sieci rehabilitacyjnych-III (POWRÓT-III) (RETURN-III)
Powrót do codziennych zadań z wykorzystaniem Rehabilitation Networks-III Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RETURN-III Pilotażowe RCT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu życia przeciętny Amerykanin zostanie dwukrotnie przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM), spędzi prawie tydzień na OIT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy życia i będzie miał jedną piątą szans na śmierć związaną z OIT . Spośród tych milionów, które co roku przeżywają krytyczną chorobę, przeżywalność na OIOM jest naznaczona niezdolnością do zarządzania lekami, radzenia sobie z finansami, niezależnego życia i utrzymania zatrudnienia z powodu długotrwałego upośledzenia funkcji poznawczych po OIT (ICU-LTCI).
Dane z grupy badaczy i innych pokazują, że 50% osób, które przeżyły OIT, cierpi na ICU-LTCI. Badanie sfinansowane przez badaczy Veterans Affairs (VA) Merit Award, „Measuring the Incidence and determining risk factor for Neuropsychological Dysfunction in ICU Survivors” (MIND-ICU), pomogło określić epidemiologię tej uporczywej i postępującej przewlekłej dysfunkcji mózgu, która dotyka zarówno funkcje wykonawcze i pamięciowe domeny poznania. Wśród ocalałych z oddziałów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej 40% ma upośledzenia dorównujące umiarkowanemu urazowemu uszkodzeniu mózgu, a 30% ma upośledzenia podobne do łagodnej lub umiarkowanej choroby Alzheimera. Badanie MIND-ICU wskazuje, że liczba weteranów, u których rozwinął się OIOM-LTCI, jest tak wysoka, jak liczba nowych zdiagnozowanych urazów mózgu wśród wszystkich żołnierzy służby czynnej, Gwardii Narodowej i rezerw armii, marynarki wojennej, sił powietrznych i piechoty morskiej. W przypadku problemu zdrowia publicznego tej wielkości istnieje pilna niezaspokojona potrzeba znalezienia rozwiązań dla ICU-LTCI.
Pilotażowe randomizowane badanie badaczy „Powrót do codziennych zadań z wykorzystaniem sieci rehabilitacyjnych-I” (RETURN-I) wykazało, że 12-tygodniowa interwencja rehabilitacyjna poznawcza (vs. kontrole) poprawiły dysfunkcję wykonawczą. Następnie badacze przekształcili tę nieskomputeryzowaną, zasobochłonną strategię w nowatorską, wydajną i skalowalną metodę komputerowej rehabilitacji poznawczej (CCR). Ta adaptacyjna CCR oparta na plastyczności została zastosowana w serii przypadków osób, które przeżyły OIOM, co zasygnalizowało poprawę w wielu domenach poznawczych.
Opierając się na prawie dwóch dekadach badań starzejącego się mózgu z VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), badacze proponują teraz randomizowane badanie kontrolowane fazy II (RCT) w celu zbadania skuteczności CCR u osób, które przeżyły z OIOM-em. LTCI. Badanie Powrót do codziennych zadań z wykorzystaniem Rehabilitation Networks-III (badanie RETURN-III) będzie kolejnym logicznym, opartym na danych podejściem do opracowywania i oferowania innowacyjnych rzeczywistych rozwiązań dla cywilów i weteranów, którzy przeżyli krytyczną chorobę z powodu niepełnosprawności ICU-LTCI.
Aby przetestować te hipotezy, w badaniu RETURN-III zostaną losowo przydzielone medyczne i chirurgiczne osoby, które przeżyły OIOM VA, do interwencji z wykorzystaniem CCR lub kontroli niespecyficznych gier komputerowych. Po trzech i dwunastu miesiącach po randomizacji przeszkolony personel badawczy, który nie zna przydziału do grupy, użyje zatwierdzonej baterii do oceny globalnego poznania [główny wynik].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy niedawno przebywali na OIOM (medyczny lub chirurgiczny) wymagający leczenia niewydolności oddechowej i/lub wstrząsu (tj. populacja wysokiego ryzyka)
- Nie wymaga już opieki na poziomie OIOM-u
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych w wywiadzie (IQCODE<3,3, dokumentacja w dokumentacji medycznej)
- Niechęć do zaangażowania się w interwencję
- Pod rozwagę dla hospicjum
- Główne miejsce zamieszkania ponad 100 mil od miejsca rejestracji, jeśli pacjent nie chce wrócić do miejsca rejestracji w celu obserwacji
- Bezdomni bez drugiego kontaktu
- Ciężkie nadużywanie substancji lub zaburzenie neuropsychiatryczne o nasileniu, które uniemożliwia niezależne życie
- Aktywne myśli samobójcze
- Wszelkie przeszłe lub obecne zachowanie, które można uznać za zagrożenie dla bezpieczeństwa w celu obserwacji
- Niewidomy, głuchy lub niezdolny do rozumienia/komunikowania się w języku angielskim
- Wymagana opieka na poziomie OIT mniej niż 24 godziny
- Nie jest w stanie ukończyć szkolenia komputerowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana rehabilitacja poznawcza
|
Ramię leczenia: Skomputeryzowana rehabilitacja poznawcza
|
|
Aktywny komparator: Gry komputerowe Active Control
|
Gry komputerowe Active Control
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny złożony wynik kognitywny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Globalny Złożony Wynik Poznawczy uzyskany na podstawie złożonego wyniku dostarczonego przez Powtarzalną Baterię do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS, zakres 40-160).
Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Ramy czasowe: 3 and 12 months
|
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
|
3 and 12 months
|
|
Global Cognitive Composite Score
Ramy czasowe: 12 months
|
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160).
The higher the number, the better the outcome.
|
12 months
|
|
Trail Making Test (TMT) Part B
Ramy czasowe: 3 and 12 months
|
Evaluation of processing speed and executive function
|
3 and 12 months
|
|
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Ramy czasowe: 3 and 12 months
|
Self-perceived recent cognition
|
3 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Główny śledczy: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2992-R
- 1506673-1 (Inny identyfikator: TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
- 230960 (Inny identyfikator: VUMC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .