Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do codziennych zadań z wykorzystaniem sieci rehabilitacyjnych-III (POWRÓT-III) (RETURN-III)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Powrót do codziennych zadań z wykorzystaniem Rehabilitation Networks-III Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RETURN-III Pilotażowe RCT)

Każdego roku miliony pacjentów przeżywają opiekę medyczną i chirurgiczną na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), tylko po to, by cierpieć z powodu nowego lub przyspieszonego procesu podobnego do demencji, zwanego długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych po OIT (ICU-LTCI). ICU-LTCI powoduje znaczne problemy w relacjach osobistych, powrocie do pracy i codziennych zadaniach, takich jak gospodarowanie lekami i pieniędzmi. Obecnie nie jest dostępne żadne leczenie dla tych pacjentów. Technologia wykorzystująca skomputeryzowaną rehabilitację poznawczą może poprawić ICU-LTCI poprzez wykorzystanie potencjału leczniczego mózgu (tj. neuroplastyczności). Ta interwencja jest skalowalna, przenośna i ekonomiczna. Badacze ocenią skuteczność skomputeryzowanej rehabilitacji poznawczej w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 160 pacjentów z VA z OIOM-LTCI. Badacze stawiają hipotezę, że ta interwencja może poprawić funkcje poznawcze i strukturę mózgu wykazaną przez MRI. Badania te mają duży potencjał wpływania na strategie rehabilitacji weteranów i cywilów, którzy przeżyli OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu życia przeciętny Amerykanin zostanie dwukrotnie przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM), spędzi prawie tydzień na OIT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy życia i będzie miał jedną piątą szans na śmierć związaną z OIT . Spośród tych milionów, które co roku przeżywają krytyczną chorobę, przeżywalność na OIOM jest naznaczona niezdolnością do zarządzania lekami, radzenia sobie z finansami, niezależnego życia i utrzymania zatrudnienia z powodu długotrwałego upośledzenia funkcji poznawczych po OIT (ICU-LTCI).

Dane z grupy badaczy i innych pokazują, że 50% osób, które przeżyły OIT, cierpi na ICU-LTCI. Badanie sfinansowane przez badaczy Veterans Affairs (VA) Merit Award, „Measuring the Incidence and determining risk factor for Neuropsychological Dysfunction in ICU Survivors” (MIND-ICU), pomogło określić epidemiologię tej uporczywej i postępującej przewlekłej dysfunkcji mózgu, która dotyka zarówno funkcje wykonawcze i pamięciowe domeny poznania. Wśród ocalałych z oddziałów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej 40% ma upośledzenia dorównujące umiarkowanemu urazowemu uszkodzeniu mózgu, a 30% ma upośledzenia podobne do łagodnej lub umiarkowanej choroby Alzheimera. Badanie MIND-ICU wskazuje, że liczba weteranów, u których rozwinął się OIOM-LTCI, jest tak wysoka, jak liczba nowych zdiagnozowanych urazów mózgu wśród wszystkich żołnierzy służby czynnej, Gwardii Narodowej i rezerw armii, marynarki wojennej, sił powietrznych i piechoty morskiej. W przypadku problemu zdrowia publicznego tej wielkości istnieje pilna niezaspokojona potrzeba znalezienia rozwiązań dla ICU-LTCI.

Pilotażowe randomizowane badanie badaczy „Powrót do codziennych zadań z wykorzystaniem sieci rehabilitacyjnych-I” (RETURN-I) wykazało, że 12-tygodniowa interwencja rehabilitacyjna poznawcza (vs. kontrole) poprawiły dysfunkcję wykonawczą. Następnie badacze przekształcili tę nieskomputeryzowaną, zasobochłonną strategię w nowatorską, wydajną i skalowalną metodę komputerowej rehabilitacji poznawczej (CCR). Ta adaptacyjna CCR oparta na plastyczności została zastosowana w serii przypadków osób, które przeżyły OIOM, co zasygnalizowało poprawę w wielu domenach poznawczych.

Opierając się na prawie dwóch dekadach badań starzejącego się mózgu z VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC), badacze proponują teraz randomizowane badanie kontrolowane fazy II (RCT) w celu zbadania skuteczności CCR u osób, które przeżyły z OIOM-em. LTCI. Badanie Powrót do codziennych zadań z wykorzystaniem Rehabilitation Networks-III (badanie RETURN-III) będzie kolejnym logicznym, opartym na danych podejściem do opracowywania i oferowania innowacyjnych rzeczywistych rozwiązań dla cywilów i weteranów, którzy przeżyli krytyczną chorobę z powodu niepełnosprawności ICU-LTCI.

Aby przetestować te hipotezy, w badaniu RETURN-III zostaną losowo przydzielone medyczne i chirurgiczne osoby, które przeżyły OIOM VA, do interwencji z wykorzystaniem CCR lub kontroli niespecyficznych gier komputerowych. Po trzech i dwunastu miesiącach po randomizacji przeszkolony personel badawczy, który nie zna przydziału do grupy, użyje zatwierdzonej baterii do oceny globalnego poznania [główny wynik].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy niedawno przebywali na OIOM (medyczny lub chirurgiczny) wymagający leczenia niewydolności oddechowej i/lub wstrząsu (tj. populacja wysokiego ryzyka)
  • Nie wymaga już opieki na poziomie OIOM-u

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych w wywiadzie (IQCODE<3,3, dokumentacja w dokumentacji medycznej)
  • Niechęć do zaangażowania się w interwencję
  • Pod rozwagę dla hospicjum
  • Główne miejsce zamieszkania ponad 100 mil od miejsca rejestracji, jeśli pacjent nie chce wrócić do miejsca rejestracji w celu obserwacji
  • Bezdomni bez drugiego kontaktu
  • Ciężkie nadużywanie substancji lub zaburzenie neuropsychiatryczne o nasileniu, które uniemożliwia niezależne życie
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Wszelkie przeszłe lub obecne zachowanie, które można uznać za zagrożenie dla bezpieczeństwa w celu obserwacji
  • Niewidomy, głuchy lub niezdolny do rozumienia/komunikowania się w języku angielskim
  • Wymagana opieka na poziomie OIT mniej niż 24 godziny
  • Nie jest w stanie ukończyć szkolenia komputerowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowana rehabilitacja poznawcza
Ramię leczenia: Skomputeryzowana rehabilitacja poznawcza
Aktywny komparator: Gry komputerowe Active Control
Gry komputerowe Active Control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny złożony wynik kognitywny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalny Złożony Wynik Poznawczy uzyskany na podstawie złożonego wyniku dostarczonego przez Powtarzalną Baterię do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS, zakres 40-160). Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disabilities in Instrumental Activities in Daily Living (IADLs)
Ramy czasowe: 3 and 12 months
Measured by Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
3 and 12 months
Global Cognitive Composite Score
Ramy czasowe: 12 months
Global Cognitive Composite Score derived from the composite score provided by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, range 40-160). The higher the number, the better the outcome.
12 months
Trail Making Test (TMT) Part B
Ramy czasowe: 3 and 12 months
Evaluation of processing speed and executive function
3 and 12 months
Cognitive Self Report Questionnaire (CSRQ)
Ramy czasowe: 3 and 12 months
Self-perceived recent cognition
3 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Wesley Ely, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Główny śledczy: Mayur B Patel, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2992-R
  • 1506673-1 (Inny identyfikator: TVHS IRB)
  • I01RX002992-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • 230960 (Inny identyfikator: VUMC IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po opublikowaniu badania zgodnie z najlepszymi praktykami badań klinicznych i zgodnie z federalnymi wytycznymi dotyczącymi badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację >12 miesięcy po opublikowaniu badania zgodnie z najlepszymi praktykami badań klinicznych i zgodnie z federalnymi wytycznymi dotyczącymi badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy udostępniać dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po opublikowaniu badania zgodnie z najlepszymi praktykami badań klinicznych i zgodnie z federalnymi wytycznymi dotyczącymi badań przez nieograniczony czas.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj