リハビリネットワークを活用した日常生活への復帰-Ⅲ(RETURN-Ⅲ) (RETURN-III)
リハビリネットワークを活用した日常生活への復帰-Ⅲパイロット無作為化臨床試験(RETURN-ⅢパイロットRCT)
調査の概要
状態
詳細な説明
生涯にわたって、平均的なアメリカ人は集中治療室 (ICU) に 2 回入院し、人生の最後の 6 か月間にほぼ 1 週間を ICU で過ごし、ICU 関連の死亡の確率は 5 分の 1 になります。 . 毎年重大な病気を乗り越える数百万人のうち、ICU 生存者は、ICU 後の長期認知障害 (ICU-LTCI) により、投薬の管理、財政の管理、独立した生活、雇用の維持ができないことが特徴です。
研究者グループなどからのデータは、ICU 生存者の 50% が ICU-LTCI に苦しんでいることを示しています。 調査員の退役軍人省 (VA) 功労賞は、「ICU 生存者における神経心理学的機能障害の発生率の測定と危険因子の決定」(MIND-ICU) 研究に資金を提供し、両方に影響を与えるこの持続的かつ進行性の慢性脳機能障害の疫学を定義するのに役立ちました。認知の実行機能と記憶領域。 内科および外科 ICU からの生存者のうち、40% は中程度の外傷性脳損傷に匹敵する障害を持ち、30% は軽度から中等度のアルツハイマー病に似た障害を持っています。 MIND-ICU の研究は、ICU-LTCI を発症する退役軍人の数が、陸軍、海軍、空軍、海兵隊のすべての現役、国家警備隊、および予備役の間で新たに診断された外傷性脳損傷の数と同じくらい多いことを示しています。 この規模の公衆衛生上の問題については、ICU-LTCI の解決策を見つけるという満たされていないニーズが存在します。
研究者らの無作為化された「リハビリテーション ネットワークを利用した日常業務への復帰-I」(RETURN-I) 研究では、12 週間の認知リハビリテーション介入 (vs. コントロール)実行機能障害が改善されました。 次に、研究者は、このコンピュータ化されていないリソース集約型の戦略を、斬新で効率的でスケーラブルなコンピュータ化された認知リハビリテーション (CCR) メソッドに変換しました。 この可塑性ベースの適応 CCR は、ICU 生存者の一連のケースに適用され、複数の認知領域にわたって改善が示されました。
VA-Tennessee Valley Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) とのほぼ 20 年間の加齢脳研究に基づいて、研究者は現在、ICU 生存者に対する CCR の有効性を調査するための第 II 相ランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。 LTCI。 リハビリテーションネットワークを利用した日常業務への復帰-III 研究 (RETURN-III 研究) は、ICU-LTCI を無効にして重大な病気を生き延びた民間人と退役軍人のための革新的な現実世界のソリューションを開発および提供するための、次の論理的なデータ駆動型アプローチになります。
これらの仮説を検証するために、RETURN-III 研究では、内科および外科の VA ICU 生存者を、CCR を使用した介入または非特異的なコンピューター ゲームの制御のいずれかに無作為に割り付けます。 無作為化の 3 か月後および 12 か月後に、グループの割り当てを知らされていない訓練を受けた研究担当者が、検証済みのバッテリーを使用してグローバル認知を評価します [主要な結果]。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mayur B Patel, MD MPH
- 電話番号:(615) 873-7214
- メール:Mayur.Patel2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:E. Wesley Ely, MD MPH
- 電話番号:(615) 873-6055
- メール:wes.ely@vumc.org
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Mayur B Patel, MD
- 電話番号:615-322-5000
- メール:mayur.b.patel@vumc.org
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コンタクト:
- E. Wesley Ely, MD
- 電話番号:6153225000
- メール:wes.ely@vumc.org
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- 募集
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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コンタクト:
- Matthew G Francis
- 電話番号:68694 615-873-8694
- メール:matthew.francis@va.gov
-
主任研究者:
- E. Wesley Ely, MD MPH
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主任研究者:
- Mayur B Patel, MD MPH
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コンタクト:
- Ray Stokes Peebles, MD
- 電話番号:(615) 327-4751
- メール:Ray.Peebles@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 呼吸不全および/またはショックの治療を必要とする最近のICU滞在(医学的または外科的)のある成人(つまり、高リスク集団)
- ICU レベルのケアを必要としなくなった
除外基準:
- -既存の重度の認知障害の病歴がない(IQCODE <3.3、 カルテの文書化)
- 介入への参加を約束したくない
- ホスピスを検討中
- -患者がフォローアップのために登録サイトに戻ることを望まない場合、登録サイトから100マイルを超える主な住居
- 二次連絡先が利用できないホームレス
- 重度の薬物乱用または自立生活を妨げる重度の神経精神障害
- 積極的な自殺念慮
- フォローアップのための安全上のリスクと見なされる可能性のある過去または現在の行動
- 目が見えない、耳が聞こえない、または英語での理解/コミュニケーションができない
- 24時間未満のICUレベルのケアが必要
- コンピュータベースのトレーニングを完了することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンピュータ化された認知リハビリテーション
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治療アーム: コンピューター化された認知リハビリテーション
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アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール コンピューター ゲーム
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アクティブ コントロール コンピューター ゲーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知総合スコア
時間枠:3ヶ月
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神経心理学的状態 (RBANS、範囲 40-160) の評価のための反復可能なバッテリーによって提供される複合スコアから派生したグローバル認知複合スコア。
数値が高いほど、結果が良くなります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:E. Wesley Ely, MD MPH、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- 主任研究者:Mayur B Patel, MD MPH、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D2992-R
- 1506673-1 (その他の識別子:TVHS IRB)
- I01RX002992-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
- 230960 (その他の識別子:VUMC IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中治療室の臨床試験
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda積極的、募集していないコントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療アーム_HIVRR+S+FLMウガンダ
治療アーム: コンピューター化された認知リハビリテーションの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ