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골반 울혈 증후군에 대한 혈관 내 치료 대 약물 치료 (ENDPCS)

2020년 4월 20일 업데이트: Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
3개월 동안 디오스민-히스페리딘과 이부프로펜으로 치료할 수 있는 최고의 만성 약물 치료와 관련된 샌드위치 기법(제어 방출 코일 및 2% 폴리도카놀 폼)으로 혈관 내 치료의 효능과 안전성을 비교합니다. 우루과이 몬테비데오의 공적 부조에서 골반 울혈 증후군을 앓고 있는 활동적인 산부인과 연령.

연구 개요

상세 설명

골반 울혈 증후군(PCS)은 만성 골반통(10%~30%)의 인지되고 빈번한 원인입니다. 역류 및/또는 생식선 및/또는 골반 정맥의 폐쇄로 인해 발생하고 외음부, 회음부 하지 정맥류.

PCS 관리에 대한 표준 접근 방식은 없습니다. 전문가의 권고에 따르면 치료법은 환자의 증상과 필요에 따라 개별화되어야 합니다.

의학적 치료 옵션에는 프로게스타겐, 다나졸, 복합 경구 호르몬 피임제, 히스페리딘이 첨가된 디오스민과 같은 정맥 제제, 비스테로이드성 항염증제 및 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제가 포함됩니다.

현재 유일하게 허용되는 만성 의학적 치료는 비스테로이드성 및 사혈성 항염증제의 결합이지만 통증 감소에 있어 증상적 이점이 빈약한 것으로 나타났습니다.

외과적 치료는 시간이 지남에 따라 주로 복강경 기술을 통해 발전해 왔으며 현재 혈관내 옵션은 2년에 최대 90%의 통증이 사라지는 우수한 장기 결과를 제시하기 위해 가장 널리 받아들여지고 있습니다.

가설

골반 울혈 증후군의 혈관 내 치료는 약물 치료에 비해 통증 조절 및 삶의 질 측면에서 더 좋습니다.

일반 목표

3개월 동안 디오스민-히스페리딘과 이부프로펜으로 치료할 수 있는 최고의 만성 약물 치료와 관련된 샌드위치 기법(제어 방출 코일 및 2% 폴리도카놀 폼)으로 혈관 내 치료의 효능과 안전성을 비교합니다. 우루과이 몬테비데오의 공적 부조에서 골반 울혈 증후군을 앓고 있는 활동적인 산부인과 연령.

특정 목표

• 혈관내 치료를 받는 환자의 통증을 최고와 비교

치료.

  • SCP의 혈관내 치료를 받는 환자에서 골반 정맥류의 지속성을 평가합니다.
  • 두 그룹의 여성 성적 만족도 지수를 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 활성 부인과 연령
  • 산부인과 전문의가 진단한 만성 골반 통증이 최소 6개월 이상 진행됩니다.
  • Transvaginal duplex 초음파: Valsava 조작에서 0.5초 이상의 역류와 함께 직경 5mm보다 큰 정맥으로 정의되는 자궁주위 정맥류의 존재.

제외 기준:

  • 만성 골반 통증의 다른 원인: 자궁내막증, 골반 염증성 질환, 수술 후 유착, 자궁 근종, 선근증, 난소 종양, 다낭성 난소.
  • 섬유근육통
  • 35보다 큰 BMI
  • 만성 신장 질환
  • 혈전성향증
  • 응고의 변화.
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적 치료와 최고의 만성 의학적 치료
샌드위치 색전술 (2% 폴리도카놀 + 코일) Diosmin hisperidin 1g 1일 2회 6개월 Ibuprofen 500mg 1일 3회 6개월
역류 경로의 코일 색전술
다른 이름들:
  • 콘체르토 분리형 코일 시스템
폴리도카놀 폼을 사용한 골반 정맥류 경화증
다른 이름들:
  • 폴리도카놀 2%를 사용한 거품 경화증
최고의 만성 내과적 치료
다른 이름들:
  • 다플론
NSAID 치료
다른 이름들:
  • 엔사이드
활성 비교기: 최고의 만성 의학적 치료
디오스민 히스페리딘 1g 1일 2회 6개월 Ibuprofen 500mg 1일 3회 6개월
최고의 만성 내과적 치료
다른 이름들:
  • 다플론
NSAID 치료
다른 이름들:
  • 엔사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 30 일
통증 평가 1-10 무통증에서 중증까지
30 일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
통증 평가 1-10 무통증에서 중증까지
3 개월
라티넨 지수
기간: 30 일
만성 통증 평가 2-22 낮음에서 높음
30 일
라티넨 지수
기간: 3 개월
만성 통증 평가 2-22 낮음에서 높음
3 개월
맥길 통증 설문지
기간: 30 일
주관적 통증 경험 평가
30 일
맥길 통증 설문지
기간: 3 개월
주관적 통증 경험 평가
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수
기간: 30 일
성기능의 다양한 영역을 평가하는 설문지. 0-48 성적 고통 없음에서 높은 수준의 성적 고통
30 일
여성 성기능 지수
기간: 3 개월
성기능의 다양한 영역을 평가하는 설문지. . 0-48 성적 고통 없음에서 높은 수준의 성적 고통
3 개월
경복부 이중 스캔에 의한 정맥류 및 역류 지속
기간: 30 일
경복부 이중 스캔: 정맥류 투과성, 생식선 또는 장골 역류의 예지
30 일
경복부 이중 스캔에 의한 정맥류 및 역류 지속
기간: 3 개월
경복부 이중 스캔: 정맥류 투과성, 생식선 또는 장골 역류의 예지
3 개월
경질 이중 스캔에 의한 정맥류 및 역류 지속
기간: 3 개월
경복부 이중 스캔: 정맥류 투과성, 생식선 또는 장골 역류의 예지
3 개월
단층 촬영에 의한 정맥류 지속성 평가
기간: 3 개월
혈관절단술: 정맥류 및 원발성 개통
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 초음파에 의한 심부 정맥 혈전증
기간: 30 일
장골 또는 대퇴 축의 심부 정맥 혈전증이 보고됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 변수에 대한 비식별화된 데이터베이스를 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2022년 4월부터 2024년 4월까지

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 재량권 계약에 서명한 후 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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