- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04358497
Tratamento Endovascular versus Tratamento Médico para a Síndrome de Congestão Pélvica (ENDPCS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome de congestão pélvica (SCP) é uma causa reconhecida e frequente de Dor Pélvica Crônica (10% a 30%). É definida como a presença de sintomas crônicos, que podem incluir dor pélvica, sensação de peso perineal, urgência miccional e dor pós-coito, causados por refluxo e/ou obstrução das veias gonádicas e/ou pélvicas, e que podem estar associados a alterações vulvares, perineais e varizes de membros inferiores.
Não há uma abordagem padrão para gerenciar o PCS. Segundo recomendações de especialistas, as terapias devem ser individualizadas de acordo com os sintomas e necessidades do paciente.
As opções de tratamento médico incluem progestágenos, danazol, contraceptivos hormonais orais combinados, flebotônicos como diosmina com adição de hisperidina, anti-inflamatórios não esteróides e agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
Atualmente, o único tratamento médico crônico aceito é a associação de anti-inflamatórios não esteroides e flebotônicos, mas eles têm demonstrado pouco benefício sintomático na redução da dor.
O tratamento cirúrgico evoluiu ao longo do tempo principalmente nas mãos das técnicas laparoscópicas, atualmente a opção endovascular é a mais aceita por apresentar excelentes resultados a longo prazo com abolição da dor em até 90% em 2 anos.
HIPÓTESE
O tratamento endovascular da síndrome de congestão pélvica é melhor em termos de controle da dor e qualidade de vida em comparação ao tratamento medicamentoso.
Objetivo geral
Comparar a eficácia e segurança do tratamento endovascular com técnica sanduíche (molas de liberação controlada e espuma de polidocanol a 2%) associado ao tratamento médico diosmina-hisperidina e ibuprofeno e apenas o melhor tratamento médico crônico disponível diosmina-hisperidina e ibuprofeno por 3 meses, em mulheres de idade ginecológica ativa portadora de síndrome de congestão pélvica na assistência pública de Montevidéu, Uruguai.
Objetivos específicos
• Comparar a dor em pacientes submetidos a tratamento endovascular com o melhor
tratamento médico.
- Avaliar a persistência de varizes pélvicas em pacientes submetidos a tratamento endovascular de SCP.
- Compare o Índice de Satisfação Sexual Feminina em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ginecológica ativa
- Dor pélvica crônica diagnosticada por ginecologista com pelo menos 6 meses de evolução.
- Ultrassom duplex transvaginal: presença de varizes periuterinas definidas por veias maiores que 5mm de diâmetro com refluxo maior que 0,5 segundos nas manobras de Valsava.
Critério de exclusão:
- Presença de outras causas de dor pélvica crônica: endometriose, doença inflamatória pélvica, aderências pós-operatórias, mioma uterino, adenomiose, tumores ovarianos, ovário policístico.
- Fibromialgia
- IMC maior que 35
- doença renal crônica
- trombofilia
- Alteração da coagulação.
- Alergia ao meio de contraste iodado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento intervencionista mais o melhor tratamento médico crônico
Embolização sanduíche (2% polidocanol + Coils) Diosmina hisperidina 1g duas vezes ao dia por 6 meses Ibuprofeno 500mg 3 vezes ao dia por 6 meses
|
embolização em espiral das vias de refluxo
Outros nomes:
Esclerose de varizes pélvicas com espuma de polidocanol
Outros nomes:
Melhor tratamento medial crônico
Outros nomes:
Tratamento com AINE
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Melhor tratamento médico crônico sozinho
Diosmina hisperidina 1g duas vezes ao dia por 6 meses Ibuprofeno 500mg 3 vezes ao dia por 6 meses
|
Melhor tratamento medial crônico
Outros nomes:
Tratamento com AINE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 dias
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Avaliação da dor 1-10 de nenhuma dor a intensa
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30 dias
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da dor 1-10 de nenhuma dor a intensa
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3 meses
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Índice latino
Prazo: 30 dias
|
avaliação da dor crônica 2-22 de baixo a alto
|
30 dias
|
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Índice latino
Prazo: 3 meses
|
avaliação da dor crônica 2-22 de baixo a alto
|
3 meses
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Questionário de Dor McGill
Prazo: 30 dias
|
avaliação subjetiva da experiência de dor
|
30 dias
|
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Questionário de Dor McGill
Prazo: 3 meses
|
avaliação subjetiva da experiência de dor
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função sexual feminina
Prazo: 30 dias
|
questionário que avalia diferentes domínios da função sexual.
0-48 de nenhum sofrimento sexual a alto nível de sofrimento sexual
|
30 dias
|
|
Índice de função sexual feminina
Prazo: 3 meses
|
questionário que avalia diferentes domínios da função sexual. .
0-48 de nenhum sofrimento sexual a alto nível de sofrimento sexual
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3 meses
|
|
persistência de varizes e refluxo por duplex scan transabdominal
Prazo: 30 dias
|
duplex scan transabdominal: permeabilidade varicosa, presciência de refluxo gonadico ou ilíaco
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30 dias
|
|
persistência de varizes e refluxo por duplex scan transabdominal
Prazo: 3 meses
|
duplex scan transabdominal: permeabilidade varicosa, presciência de refluxo gonadico ou ilíaco
|
3 meses
|
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persistência de varizes e refluxo por duplex scan transvaginal
Prazo: 3 meses
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duplex scan transabdominal: permeabilidade varicosa, presciência de refluxo gonadico ou ilíaco
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3 meses
|
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avaliação da persistência varicosa por tomografia
Prazo: 3 meses
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angiotomografia: Perviedade varicosa e conádica
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose venosa profunda por ultrassom duplex
Prazo: 30 dias
|
Trombose venosa profunda do eixo ilíaco ou femoral será relatada
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções esclerosantes
- Ibuprofeno
- Polidocanol
Outros números de identificação do estudo
- TR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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