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Tratamento Endovascular versus Tratamento Médico para a Síndrome de Congestão Pélvica (ENDPCS)

20 de abril de 2020 atualizado por: Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Comparar a eficácia e segurança do tratamento endovascular com técnica sanduíche (molas de liberação controlada e espuma de polidocanol a 2%) associado ao tratamento médico diosmina-hisperidina e ibuprofeno e apenas o melhor tratamento médico crônico disponível diosmina-hisperidina e ibuprofeno por 3 meses, em mulheres de idade ginecológica ativa portadora de síndrome de congestão pélvica na assistência pública de Montevidéu, Uruguai.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de congestão pélvica (SCP) é uma causa reconhecida e frequente de Dor Pélvica Crônica (10% a 30%). É definida como a presença de sintomas crônicos, que podem incluir dor pélvica, sensação de peso perineal, urgência miccional e dor pós-coito, causados ​​por refluxo e/ou obstrução das veias gonádicas e/ou pélvicas, e que podem estar associados a alterações vulvares, perineais e varizes de membros inferiores.

Não há uma abordagem padrão para gerenciar o PCS. Segundo recomendações de especialistas, as terapias devem ser individualizadas de acordo com os sintomas e necessidades do paciente.

As opções de tratamento médico incluem progestágenos, danazol, contraceptivos hormonais orais combinados, flebotônicos como diosmina com adição de hisperidina, anti-inflamatórios não esteróides e agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).

Atualmente, o único tratamento médico crônico aceito é a associação de anti-inflamatórios não esteroides e flebotônicos, mas eles têm demonstrado pouco benefício sintomático na redução da dor.

O tratamento cirúrgico evoluiu ao longo do tempo principalmente nas mãos das técnicas laparoscópicas, atualmente a opção endovascular é a mais aceita por apresentar excelentes resultados a longo prazo com abolição da dor em até 90% em 2 anos.

HIPÓTESE

O tratamento endovascular da síndrome de congestão pélvica é melhor em termos de controle da dor e qualidade de vida em comparação ao tratamento medicamentoso.

Objetivo geral

Comparar a eficácia e segurança do tratamento endovascular com técnica sanduíche (molas de liberação controlada e espuma de polidocanol a 2%) associado ao tratamento médico diosmina-hisperidina e ibuprofeno e apenas o melhor tratamento médico crônico disponível diosmina-hisperidina e ibuprofeno por 3 meses, em mulheres de idade ginecológica ativa portadora de síndrome de congestão pélvica na assistência pública de Montevidéu, Uruguai.

Objetivos específicos

• Comparar a dor em pacientes submetidos a tratamento endovascular com o melhor

tratamento médico.

  • Avaliar a persistência de varizes pélvicas em pacientes submetidos a tratamento endovascular de SCP.
  • Compare o Índice de Satisfação Sexual Feminina em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ginecológica ativa
  • Dor pélvica crônica diagnosticada por ginecologista com pelo menos 6 meses de evolução.
  • Ultrassom duplex transvaginal: presença de varizes periuterinas definidas por veias maiores que 5mm de diâmetro com refluxo maior que 0,5 segundos nas manobras de Valsava.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras causas de dor pélvica crônica: endometriose, doença inflamatória pélvica, aderências pós-operatórias, mioma uterino, adenomiose, tumores ovarianos, ovário policístico.
  • Fibromialgia
  • IMC maior que 35
  • doença renal crônica
  • trombofilia
  • Alteração da coagulação.
  • Alergia ao meio de contraste iodado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento intervencionista mais o melhor tratamento médico crônico
Embolização sanduíche (2% polidocanol + Coils) Diosmina hisperidina 1g duas vezes ao dia por 6 meses Ibuprofeno 500mg 3 vezes ao dia por 6 meses
embolização em espiral das vias de refluxo
Outros nomes:
  • sistema de bobina destacável concerto
Esclerose de varizes pélvicas com espuma de polidocanol
Outros nomes:
  • Esclerose de espuma com polidocanol 2%
Melhor tratamento medial crônico
Outros nomes:
  • daflon
Tratamento com AINE
Outros nomes:
  • Nsaid
Comparador Ativo: Melhor tratamento médico crônico sozinho
Diosmina hisperidina 1g duas vezes ao dia por 6 meses Ibuprofeno 500mg 3 vezes ao dia por 6 meses
Melhor tratamento medial crônico
Outros nomes:
  • daflon
Tratamento com AINE
Outros nomes:
  • Nsaid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 dias
Avaliação da dor 1-10 de nenhuma dor a intensa
30 dias
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
Avaliação da dor 1-10 de nenhuma dor a intensa
3 meses
Índice latino
Prazo: 30 dias
avaliação da dor crônica 2-22 de baixo a alto
30 dias
Índice latino
Prazo: 3 meses
avaliação da dor crônica 2-22 de baixo a alto
3 meses
Questionário de Dor McGill
Prazo: 30 dias
avaliação subjetiva da experiência de dor
30 dias
Questionário de Dor McGill
Prazo: 3 meses
avaliação subjetiva da experiência de dor
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função sexual feminina
Prazo: 30 dias
questionário que avalia diferentes domínios da função sexual. 0-48 de nenhum sofrimento sexual a alto nível de sofrimento sexual
30 dias
Índice de função sexual feminina
Prazo: 3 meses
questionário que avalia diferentes domínios da função sexual. . 0-48 de nenhum sofrimento sexual a alto nível de sofrimento sexual
3 meses
persistência de varizes e refluxo por duplex scan transabdominal
Prazo: 30 dias
duplex scan transabdominal: permeabilidade varicosa, presciência de refluxo gonadico ou ilíaco
30 dias
persistência de varizes e refluxo por duplex scan transabdominal
Prazo: 3 meses
duplex scan transabdominal: permeabilidade varicosa, presciência de refluxo gonadico ou ilíaco
3 meses
persistência de varizes e refluxo por duplex scan transvaginal
Prazo: 3 meses
duplex scan transabdominal: permeabilidade varicosa, presciência de refluxo gonadico ou ilíaco
3 meses
avaliação da persistência varicosa por tomografia
Prazo: 3 meses
angiotomografia: Perviedade varicosa e conádica
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose venosa profunda por ultrassom duplex
Prazo: 30 dias
Trombose venosa profunda do eixo ilíaco ou femoral será relatada
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A base de dados não identificada para todas as variáveis ​​estará disponível para os pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

De abril de 2022 a abril de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados a pedido, após a assinatura de um acordo de discrição.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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