Leczenie wewnątrznaczyniowe i medyczne zespołu przekrwienia miednicy mniejszej (ENDPCS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół przekrwienia miednicy mniejszej (PCS) jest uznaną i częstą przyczyną przewlekłego bólu miednicy (10% do 30%). Definiuje się ją jako obecność przewlekłych objawów, które mogą obejmować ból miednicy, uczucie ciężkości krocza, parcie na mocz i ból po stosunku, spowodowane refluksem i/lub niedrożnością żył gonad i/lub miednicy, które mogą być związane z zapaleniem sromu, krocza i żylaki kończyn dolnych.
Nie ma standardowego podejścia do zarządzania PCS. Zgodnie z zaleceniami ekspertów terapie powinny być indywidualizowane w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.
Opcje leczenia obejmują progestageny, danazol, złożone doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, leki flebotoniczne, takie jak diosmina z dodatkiem hisperydyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne i agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
Obecnie jedyną akceptowaną przewlekłą terapią medyczną jest połączenie niesteroidowych i flebotonicznych leków przeciwzapalnych, ale wykazały one niewielkie korzyści objawowe w zmniejszaniu bólu.
Leczenie chirurgiczne ewoluowało z biegiem czasu głównie w rękach technik laparoskopowych, obecnie opcja wewnątrznaczyniowa jest najbardziej akceptowaną opcją dającą doskonałe długoterminowe wyniki ze zniesieniem bólu nawet do 90% w ciągu 2 lat.
HIPOTEZA
Leczenie wewnątrznaczyniowe zespołu przekrwienia miednicy mniejszej jest lepsze pod względem kontroli bólu i jakości życia w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
Cel ogólny
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego z techniką kanapkową (cewki o kontrolowanym uwalnianiu i 2% pianka polidokanolowa) skojarzoną z leczeniem diosminą-hisperydyną i ibuprofenem oraz tylko najlepszym dostępnym leczeniem przewlekłym diosminą-hisperydyną i ibuprofenem przez 3 miesiące u kobiet w wieku aktywny wiek ginekologiczny z zespołem przekrwienia miednicy mniejszej w pomocy publicznej w Montevideo w Urugwaju.
Konkretne cele
• Porównaj ból u pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo z najlepszymi
leczenie.
- Ocena utrzymywania się żylaków miednicy mniejszej u pacjentów poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu SCP.
- Porównaj Indeks Satysfakcji Seksualnej Kobiet w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny wiek ginekologiczny
- Przewlekły ból miednicy stwierdzony przez lekarza ginekologa w wieku co najmniej 6 miesięcy ewolucji.
- Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne dupleks: obecność żylaków okołomacicznych określonych przez żyły o średnicy większej niż 5 mm z refluksem trwającym dłużej niż 0,5 sekundy w próbie Valsavy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych przyczyn przewlekłego bólu miednicy mniejszej: endometrioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej, zrosty pooperacyjne, mięśniak macicy, adenomioza, guzy jajnika, zespół policystycznych jajników.
- Fibromialgia
- BMI powyżej 35
- Przewlekłą chorobę nerek
- trombofilia
- Zmiana krzepnięcia.
- Alergia na jodowy środek kontrastowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie interwencyjne plus najlepsze przewlekłe leczenie medyczne
Embolizacja kanapkowa (polidokanol 2% + spirale) Diosmina hisperidyna 1g 2 razy dziennie przez 6 miesięcy Ibuprofen 500mg 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
cewkowa embolizacja dróg refluksowych
Inne nazwy:
Stwardnienie żylaków miednicy mniejszej pianką polidokanolową
Inne nazwy:
Najlepsze przewlekłe leczenie przyśrodkowe
Inne nazwy:
Leczenie NLPZ
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najlepsze samo leczenie przewlekłe
Diosmina hisperidyna 1 g 2 razy dziennie przez 6 miesięcy Ibuprofen 500 mg 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Najlepsze przewlekłe leczenie przyśrodkowe
Inne nazwy:
Leczenie NLPZ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena bólu 1-10 od braku bólu do silnego
|
30 dni
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu 1-10 od braku bólu do silnego
|
3 miesiące
|
|
Indeks Lattinena
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocena bólu przewlekłego 2-22 od niskiego do wysokiego
|
30 dni
|
|
Indeks Lattinena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena bólu przewlekłego 2-22 od niskiego do wysokiego
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 30 dni
|
subiektywna ocena odczuwania bólu
|
30 dni
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
subiektywna ocena odczuwania bólu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 30 dni
|
kwestionariusz, który ocenia różne domeny funkcji seksualnych.
0-48 od braku dystresu seksualnego do wysokiego poziomu dystresu seksualnego
|
30 dni
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz, który ocenia różne domeny funkcji seksualnych. .
0-48 od braku dystresu seksualnego do wysokiego poziomu dystresu seksualnego
|
3 miesiące
|
|
utrzymywanie się żylaków i refluksu za pomocą dupleksu przezbrzusznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
duplex przezbrzuszny: przepuszczalność żylaków, przewidywanie refluksu gonad lub biodrowego
|
30 dni
|
|
utrzymywanie się żylaków i refluksu za pomocą dupleksu przezbrzusznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
duplex przezbrzuszny: przepuszczalność żylaków, przewidywanie refluksu gonad lub biodrowego
|
3 miesiące
|
|
utrzymywanie się żylaków i refluksu przez pochwowe badanie dupleksowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
duplex przezbrzuszny: przepuszczalność żylaków, przewidywanie refluksu gonad lub biodrowego
|
3 miesiące
|
|
ocena trwałości żylaków za pomocą tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
angiotomografia: drożność żylakowa i konadyczna
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica żył głębokich w ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłoszona zostanie zakrzepica żył głębokich w osi biodrowej lub udowej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory do obliteracji
- Ibuprofen
- Polidokanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .