Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær versus medisinsk behandling for bekkenløsningssyndrom (ENDPCS)

20. april 2020 oppdatert av: Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Sammenlign effekten og sikkerheten til endovaskulær behandling med sandwichteknikk (spiraler med kontrollert frigjøring og 2 % polidokanolskum) assosiert med medisinsk behandling med diosmin-hisperidin og ibuprofen og kun den beste kroniske medisinske behandlingen tilgjengelig diosmin-hisperidin og ibuprofen i 3 måneder, hos kvinner med aktiv gynekologisk alder som bærer bekkenstoppsyndrom i offentlig assistanse i Montevideo, Uruguay.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pelvic congestion syndrome (PCS) er en anerkjent og hyppig årsak til kroniske bekkensmerter (10 % til 30 %). Det er definert som tilstedeværelsen av kroniske symptomer, som kan inkludere bekkensmerter, perineal tyngde, urintrang og postcoital smerte, forårsaket av refluks og/eller obstruksjon av gonadic og/eller bekkenvener, og som kan være assosiert med vulva, perineal. og åreknuter i underekstremitetene.

Det finnes ingen standard tilnærming til å administrere PCS. I henhold til ekspertanbefalinger bør terapier individualiseres i henhold til pasientens symptomer og behov.

Medisinske behandlingsalternativer inkluderer gestagener, danazol, kombinerte orale hormonelle prevensjonsmidler, flebotonika som hisperidintilsatt diosmin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister

Foreløpig er den eneste aksepterte kroniske medisinske behandlingen assosiasjonen av ikke-steroide og flebotoniske antiinflammatoriske midler, men de har vist en dårlig symptomatisk fordel for å redusere smerte.

Kirurgisk behandling har utviklet seg over tid hovedsakelig i hendene på laparoskopiske teknikker, for tiden er det endovaskulære alternativet det mest aksepterte for å presentere utmerkede langsiktige resultater med eliminering av smerte i opptil 90 % etter 2 år.

HYPOTESE

Endovaskulær behandling av pelvic congestion-syndrom er bedre når det gjelder smertekontroll og livskvalitet sammenlignet med medikamentell behandling.

Generelt mål

Sammenlign effekten og sikkerheten til endovaskulær behandling med sandwichteknikk (spiraler med kontrollert frigjøring og 2 % polidokanolskum) assosiert med medisinsk behandling med diosmin-hisperidin og ibuprofen og kun den beste kroniske medisinske behandlingen tilgjengelig diosmin-hisperidin og ibuprofen i 3 måneder, hos kvinner med aktiv gynekologisk alder som bærer bekkenstoppsyndrom i offentlig assistanse i Montevideo, Uruguay.

Spesifikke mål

• Sammenlign smerte hos pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling med de beste

medisinsk behandling.

  • Evaluer persistensen av bekkenvaricer hos pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling av SCP.
  • Sammenlign indeksen for kvinnelig tilfredshet i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv gynekologisk alder
  • Kroniske bekkensmerter diagnostisert av gynekolog med minst 6 måneders evolusjon.
  • Transvaginal dupleks ultralyd: tilstedeværelse av periuterine åreknuter definert av vener større enn 5 mm i diameter med refluks større enn 0,5 sekunder på Valsava-manøvrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre årsaker til kroniske bekkensmerter: endometriose, bekkenbetennelsessykdom, postoperative adhesjoner, livmormyom, adenomyose, ovariesvulster, polycystisk eggstokk.
  • Fibromyalgi
  • BMI større enn 35
  • Kronisk nyre sykdom
  • trombofili
  • Endring av koagulasjon.
  • Allergi mot jodert kontrastmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling pluss beste kronisk medisinsk behandling
Sandwich-embolisering (2% polidocanol + spiraler) Diosmin hisperidin 1g to ganger daglig i 6 måneder Ibuprofen 500mg 3 ganger daglig i 6 måneder
spoleembolisering av refluksbanene
Andre navn:
  • Concerto avtakbart spolesystem
Bekkenvaricer sklerose med polidocanolskum
Andre navn:
  • Skumsklerose med polidokanol 2 %
Beste kronisk medial behandling
Andre navn:
  • daflon
NSAID-behandling
Andre navn:
  • Nsaid
Aktiv komparator: Beste kronisk medisinsk behandling alene
Diosmin hisperidin 1g to ganger daglig i 6 måneder Ibuprofen 500mg 3 ganger daglig i 6 måneder
Beste kronisk medial behandling
Andre navn:
  • daflon
NSAID-behandling
Andre navn:
  • Nsaid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dager
Smertevurdering 1-10 fra ingen smerte til alvorlig
30 dager
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Smertevurdering 1-10 fra ingen smerte til alvorlig
3 måneder
Lattinen indeks
Tidsramme: 30 dager
kronisk smertevurdering 2-22 fra lav til høy
30 dager
Lattinen indeks
Tidsramme: 3 måneder
kronisk smertevurdering 2-22 fra lav til høy
3 måneder
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
subjektiv vurdering av smerteopplevelse
30 dager
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
subjektiv vurdering av smerteopplevelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 30 dager
spørreskjema som vurderer ulike domener av seksuell funksjon. 0-48 fra ingen seksuell nød til høy grad av seksuell nød
30 dager
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema som vurderer ulike domener av seksuell funksjon. . 0-48 fra ingen seksuell nød til høy grad av seksuell nød
3 måneder
varicose og refluks-persistens ved transabdominal dupleksskanning
Tidsramme: 30 dager
transabdominal dupleksskanning: åreknuterpermeabilitet, forutsigelse om gonadisk eller iliac refluks
30 dager
varicose og refluks-persistens ved transabdominal dupleksskanning
Tidsramme: 3 måneder
transabdominal dupleksskanning: åreknuterpermeabilitet, forutsigelse om gonadisk eller iliac refluks
3 måneder
varicose og refluks-persistens ved transvaginal dupleksskanning
Tidsramme: 3 måneder
transabdominal dupleksskanning: åreknuterpermeabilitet, forutsigelse om gonadisk eller iliac refluks
3 måneder
utholdenhetsvurdering av åreknuter ved tomografi
Tidsramme: 3 måneder
angiotomografi: Varicose og konadisk åpenhet
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp venetrombose ved dupleks ultralyd
Tidsramme: 30 dager
Dyp venetrombose av iliaca eller femoral akse vil bli rapportert
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datagrunnlag for alle variabler vil være tilgjengelig for forskere

IPD-delingstidsramme

Fra april 2022 til april 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt på forespørsel, etter signering av en diskresjonsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medtronic® Concerto® avtakbart spolesystem

3
Abonnere