- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358497
Endovaskulær versus medisinsk behandling for bekkenløsningssyndrom (ENDPCS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pelvic congestion syndrome (PCS) er en anerkjent og hyppig årsak til kroniske bekkensmerter (10 % til 30 %). Det er definert som tilstedeværelsen av kroniske symptomer, som kan inkludere bekkensmerter, perineal tyngde, urintrang og postcoital smerte, forårsaket av refluks og/eller obstruksjon av gonadic og/eller bekkenvener, og som kan være assosiert med vulva, perineal. og åreknuter i underekstremitetene.
Det finnes ingen standard tilnærming til å administrere PCS. I henhold til ekspertanbefalinger bør terapier individualiseres i henhold til pasientens symptomer og behov.
Medisinske behandlingsalternativer inkluderer gestagener, danazol, kombinerte orale hormonelle prevensjonsmidler, flebotonika som hisperidintilsatt diosmin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister
Foreløpig er den eneste aksepterte kroniske medisinske behandlingen assosiasjonen av ikke-steroide og flebotoniske antiinflammatoriske midler, men de har vist en dårlig symptomatisk fordel for å redusere smerte.
Kirurgisk behandling har utviklet seg over tid hovedsakelig i hendene på laparoskopiske teknikker, for tiden er det endovaskulære alternativet det mest aksepterte for å presentere utmerkede langsiktige resultater med eliminering av smerte i opptil 90 % etter 2 år.
HYPOTESE
Endovaskulær behandling av pelvic congestion-syndrom er bedre når det gjelder smertekontroll og livskvalitet sammenlignet med medikamentell behandling.
Generelt mål
Sammenlign effekten og sikkerheten til endovaskulær behandling med sandwichteknikk (spiraler med kontrollert frigjøring og 2 % polidokanolskum) assosiert med medisinsk behandling med diosmin-hisperidin og ibuprofen og kun den beste kroniske medisinske behandlingen tilgjengelig diosmin-hisperidin og ibuprofen i 3 måneder, hos kvinner med aktiv gynekologisk alder som bærer bekkenstoppsyndrom i offentlig assistanse i Montevideo, Uruguay.
Spesifikke mål
• Sammenlign smerte hos pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling med de beste
medisinsk behandling.
- Evaluer persistensen av bekkenvaricer hos pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling av SCP.
- Sammenlign indeksen for kvinnelig tilfredshet i begge grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Sarutte, VS
- Telefonnummer: +59899533449
- E-post: ssarutte1@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mauricio Volpi, VS
- Telefonnummer: +59899605556
- E-post: mavolpi@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv gynekologisk alder
- Kroniske bekkensmerter diagnostisert av gynekolog med minst 6 måneders evolusjon.
- Transvaginal dupleks ultralyd: tilstedeværelse av periuterine åreknuter definert av vener større enn 5 mm i diameter med refluks større enn 0,5 sekunder på Valsava-manøvrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre årsaker til kroniske bekkensmerter: endometriose, bekkenbetennelsessykdom, postoperative adhesjoner, livmormyom, adenomyose, ovariesvulster, polycystisk eggstokk.
- Fibromyalgi
- BMI større enn 35
- Kronisk nyre sykdom
- trombofili
- Endring av koagulasjon.
- Allergi mot jodert kontrastmiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling pluss beste kronisk medisinsk behandling
Sandwich-embolisering (2% polidocanol + spiraler) Diosmin hisperidin 1g to ganger daglig i 6 måneder Ibuprofen 500mg 3 ganger daglig i 6 måneder
|
spoleembolisering av refluksbanene
Andre navn:
Bekkenvaricer sklerose med polidocanolskum
Andre navn:
Beste kronisk medial behandling
Andre navn:
NSAID-behandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Beste kronisk medisinsk behandling alene
Diosmin hisperidin 1g to ganger daglig i 6 måneder Ibuprofen 500mg 3 ganger daglig i 6 måneder
|
Beste kronisk medial behandling
Andre navn:
NSAID-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dager
|
Smertevurdering 1-10 fra ingen smerte til alvorlig
|
30 dager
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertevurdering 1-10 fra ingen smerte til alvorlig
|
3 måneder
|
Lattinen indeks
Tidsramme: 30 dager
|
kronisk smertevurdering 2-22 fra lav til høy
|
30 dager
|
Lattinen indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
kronisk smertevurdering 2-22 fra lav til høy
|
3 måneder
|
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
subjektiv vurdering av smerteopplevelse
|
30 dager
|
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
subjektiv vurdering av smerteopplevelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 30 dager
|
spørreskjema som vurderer ulike domener av seksuell funksjon.
0-48 fra ingen seksuell nød til høy grad av seksuell nød
|
30 dager
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjema som vurderer ulike domener av seksuell funksjon. .
0-48 fra ingen seksuell nød til høy grad av seksuell nød
|
3 måneder
|
varicose og refluks-persistens ved transabdominal dupleksskanning
Tidsramme: 30 dager
|
transabdominal dupleksskanning: åreknuterpermeabilitet, forutsigelse om gonadisk eller iliac refluks
|
30 dager
|
varicose og refluks-persistens ved transabdominal dupleksskanning
Tidsramme: 3 måneder
|
transabdominal dupleksskanning: åreknuterpermeabilitet, forutsigelse om gonadisk eller iliac refluks
|
3 måneder
|
varicose og refluks-persistens ved transvaginal dupleksskanning
Tidsramme: 3 måneder
|
transabdominal dupleksskanning: åreknuterpermeabilitet, forutsigelse om gonadisk eller iliac refluks
|
3 måneder
|
utholdenhetsvurdering av åreknuter ved tomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
angiotomografi: Varicose og konadisk åpenhet
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyp venetrombose ved dupleks ultralyd
Tidsramme: 30 dager
|
Dyp venetrombose av iliaca eller femoral akse vil bli rapportert
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Skleroserende løsninger
- Ibuprofen
- Polidocanol
Andre studie-ID-numre
- TR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medtronic® Concerto® avtakbart spolesystem
-
Medtronic CardiovascularMedtronic AustralasiaFullført
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrievedheng Ufullstendig lukkingForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterUkjent
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForente stater, Nederland, Canada, Spania, Danmark, Storbritannia, Sveits, Tyskland, Sverige
-
Hospices Civils de LyonFullførtWilsons sykdom | Alvorlig dystoniFrankrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterFoundation for Anesthesia Education and ResearchRekrutteringNevropati; perifertForente stater