Endovaskulaarinen versus lääketieteellinen hoito lantion tukkoisuusoireyhtymään (ENDPCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion tukkoisuusoireyhtymä (PCS) on tunnustettu ja yleinen kroonisen lantion kivun syy (10–30 %). Se määritellään kroonisten oireiden esiintymiseksi, joita voivat olla lantion kipu, välilihan raskaus, virtsaamiskipu ja sukupuolirauhasen jälkeinen kipu, jotka johtuvat refluksista ja/tai sukupuolirauhasten ja/tai lantion suonten tukkeutumisesta ja jotka voivat liittyä ulkosynnyttimeen, välikalvoon. ja alaraajojen suonikohjut.
PCS:n hallintaan ei ole olemassa standardia. Asiantuntijoiden suositusten mukaan hoidot tulee räätälöidä potilaan oireiden ja tarpeiden mukaan.
Lääkehoitovaihtoehtoja ovat progestageenit, danatsoli, yhdistelmäehkäisytabletit, flebotoniset aineet, kuten hisperidiiniin lisätty diosmiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit
Tällä hetkellä ainoa hyväksytty krooninen lääkehoito on ei-steroidisten ja flebotonisten tulehduskipulääkkeiden yhdistäminen, mutta ne ovat osoittaneet huonoa oireenmukaista hyötyä kivun vähentämisessä.
Kirurginen hoito on kehittynyt ajan myötä pääasiassa laparoskooppisten tekniikoiden käsissä. Tällä hetkellä endovaskulaarinen vaihtoehto on yleisimmin hyväksytty, sillä se tuottaa erinomaisia pitkäaikaisia tuloksia, jolloin kipu häviää jopa 90 %:lla 2 vuoden kuluttua.
HYPOTEESI
Lantion tukkosoireyhtymän endovaskulaarinen hoito on parempi kivunhallinnan ja elämänlaadun kannalta verrattuna lääkehoitoon.
Yleinen tavoite
Vertaa endovaskulaarisen hoidon tehoa ja turvallisuutta sandwich-tekniikalla (kontrolloidusti vapautuvat kierukat ja 2 % polidokanolivaahto), joka liittyy diosmiini-hisperidiinin ja ibuprofeenin lääkehoitoon ja vain parhaaseen krooniseen lääkehoitoon, joka on saatavilla diosmiini-hisperidiinillä ja ibuprofeenilla 3 kuukauden ajan naisilla. aktiivinen gynekologinen ikä, joka kantaa lantion ruuhkasyndroomaa julkisessa avussa Montevideossa, Uruguayssa.
Erityiset tavoitteet
• Vertaa endovaskulaarista hoitoa saavien potilaiden kipua parhaisiin
sairaanhoidon.
- Arvioi lantion suonikohjujen pysyvyys potilailla, jotka saavat endovaskulaarista SCP-hoitoa.
- Vertaa naisten seksuaalista tyytyväisyysindeksiä molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen gynekologinen ikä
- Gynekologin diagnosoima krooninen lantion kipu, joka on kehittynyt vähintään 6 kuukauden ajalta.
- Transvaginaalinen kaksisuuntainen ultraääni: kohdun suonikohjujen esiintyminen, joiden halkaisija on yli 5 mm ja palautusvirtaus yli 0,5 sekuntia Valsava-liikkeissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kroonisen lantion kivun syiden esiintyminen: endometrioosi, lantion alueen tulehdus, leikkauksen jälkeiset tarttumat, kohdun myooma, adenomyoosi, munasarjakasvaimet, munasarjojen monirakkulat.
- Fibromyalgia
- BMI yli 35
- Krooninen munuaissairaus
- trombofilia
- Koagulaation muutos.
- Allergia jodatulle varjoaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohoito plus paras krooninen lääkehoito
Sandwich-embolisaatio (2 % polidokanolia + kierukkaa) Diosmin hisperidiini 1 g kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan Ibuprofeeni 500 mg 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
refluksireittien kierukkaembolisaatio
Muut nimet:
Lantion suonikohjujen skleroosi polidokanolivaahdolla
Muut nimet:
Paras krooninen mediaalinen hoito
Muut nimet:
NSAID-hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paras krooninen lääkehoito yksinään
Diosmin hisperidiini 1 g kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan Ibuprofeeni 500 mg 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Paras krooninen mediaalinen hoito
Muut nimet:
NSAID-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kivun arvio 1-10 kivuttomasta vaikeaan
|
30 päivää
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun arvio 1-10 kivuttomasta vaikeaan
|
3 kuukautta
|
|
Lattinen indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kroonisen kivun arviointi 2-22 matalasta korkeaan
|
30 päivää
|
|
Lattinen indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kroonisen kivun arviointi 2-22 matalasta korkeaan
|
3 kuukautta
|
|
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 30 päivää
|
subjektiivinen kipukokemuksen arviointi
|
30 päivää
|
|
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
subjektiivinen kipukokemuksen arviointi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kyselylomake, joka arvioi seksuaalisen toiminnan eri osa-alueita.
0-48 seksuaalisesta ahdistuksesta korkeaan seksuaaliseen ahdistukseen
|
30 päivää
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyselylomake, joka arvioi seksuaalisen toiminnan eri osa-alueita. .
0-48 seksuaalisesta ahdistuksesta korkeaan seksuaaliseen ahdistukseen
|
3 kuukautta
|
|
suonikohjujen ja refluksin pysyvyys transabdominaalisella duplex-skannauksella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
transabdominaalinen duplex-skannaus: suonikohjujen läpäisevyys, sukupuolirauhasen tai suoliluun refluksin ennuste
|
30 päivää
|
|
suonikohjujen ja refluksin pysyvyys transabdominaalisella duplex-skannauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
transabdominaalinen duplex-skannaus: suonikohjujen läpäisevyys, sukupuolirauhasen tai suoliluun refluksin ennuste
|
3 kuukautta
|
|
suonikohjujen ja refluksin pysyvyys transvaginaalisella duplex-skannauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
transabdominaalinen duplex-skannaus: suonikohjujen läpäisevyys, sukupuolirauhasen tai suoliluun refluksin ennuste
|
3 kuukautta
|
|
suonikohjujen kestävyyden arviointi tomografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
angiotomografia: Suonikohjut ja kondisidinen avoimuus
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä laskimotromboosi duplex-ultraäänellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suoliluun tai reisiluun akselin syvä laskimotromboosi raportoidaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Sklerosoivat ratkaisut
- Ibuprofeeni
- Polidocanol
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .