- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358497
Trattamento endovascolare contro trattamento medico per la sindrome da congestione pelvica (ENDPCS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome da congestione pelvica (PCS) è una causa riconosciuta e frequente di dolore pelvico cronico (dal 10% al 30%). Si definisce come la presenza di sintomi cronici, che possono comprendere dolore pelvico, pesantezza perineale, urgenza urinaria e dolore postcoitale, causati da reflusso e/o ostruzione delle vene gonadiche e/o pelviche, e che possono associarsi a disturbi vulvari, perineali e vene varicose degli arti inferiori.
Non esiste un approccio standard alla gestione dei PCS. Secondo le raccomandazioni degli esperti, le terapie dovrebbero essere individualizzate in base ai sintomi e alle esigenze del paziente.
Le opzioni di trattamento medico includono progestinici, danazolo, contraccettivi ormonali orali combinati, flebotonica come diosmina con aggiunta di isperidina, farmaci antinfiammatori non steroidei e agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
Attualmente, l'unico trattamento medico cronico accettato è l'associazione di antinfiammatori non steroidei e flebotonici, che però hanno mostrato uno scarso beneficio sintomatico nella riduzione del dolore.
Il trattamento chirurgico si è evoluto nel tempo principalmente nelle mani delle tecniche laparoscopiche, attualmente l'opzione endovascolare è la più ampiamente accettata per presentare ottimi risultati a lungo termine con abolizione del dolore fino al 90% a 2 anni.
IPOTESI
Il trattamento endovascolare della sindrome da congestione pelvica è migliore in termini di controllo del dolore e qualità della vita rispetto al trattamento farmacologico.
Obiettivo generale
Confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare con tecnica sandwich (bobine a rilascio controllato e schiuma di polidocanolo al 2%) associato a trattamento medico con diosmina-isperidina e ibuprofene e solo il miglior trattamento medico cronico disponibile diosmina-isperidina e ibuprofene per 3 mesi, in donne di età ginecologica attiva portatrice di sindrome da congestione pelvica nell'assistenza pubblica a Montevideo, Uruguay.
Obiettivi specifici
• Confrontare il dolore nei pazienti sottoposti a trattamento endovascolare con i migliori
trattamento medico.
- Valutare la persistenza delle varici pelviche nei pazienti sottoposti a trattamento endovascolare di SCP.
- Confronta l'indice di soddisfazione sessuale femminile in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastian Sarutte, VS
- Numero di telefono: +59899533449
- Email: ssarutte1@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mauricio Volpi, VS
- Numero di telefono: +59899605556
- Email: mavolpi@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ginecologica attiva
- Dolore pelvico cronico diagnosticato dal ginecologo di almeno 6 mesi di evoluzione.
- Ultrasuono duplex transvaginale: presenza di vene varicose periuterine definite da vene di diametro superiore a 5 mm con reflusso superiore a 0,5 secondi nelle manovre di Valsava.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre cause di dolore pelvico cronico: endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, aderenze postoperatorie, miomi uterini, adenomiosi, tumori ovarici, ovaio policistico.
- fibromialgia
- BMI maggiore di 35
- Malattia renale cronica
- trombofilia
- Alterazione della coagulazione.
- Allergia al mezzo di contrasto iodato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento interventistico più miglior trattamento medico cronico
Embolizzazione a sandwich (2% polidocanolo + bobine) Diosmina isperidina 1 g due volte al giorno per 6 mesi Ibuprofene 500 mg 3 volte al giorno per 6 mesi
|
embolizzazione della spirale delle vie di reflusso
Altri nomi:
Sclerosi da varici pelviche con schiuma di polidocanolo
Altri nomi:
Miglior trattamento mediale cronico
Altri nomi:
Trattamento con FANS
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Il miglior trattamento medico cronico da solo
Diosmina isperidina 1 g due volte al giorno per 6 mesi Ibuprofene 500 mg 3 volte al giorno per 6 mesi
|
Miglior trattamento mediale cronico
Altri nomi:
Trattamento con FANS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutazione del dolore 1-10 da nessun dolore a grave
|
30 giorni
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione del dolore 1-10 da nessun dolore a grave
|
3 mesi
|
Indice di lattine
Lasso di tempo: 30 giorni
|
valutazione del dolore cronico 2-22 dal basso verso l'alto
|
30 giorni
|
Indice di lattine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione del dolore cronico 2-22 dal basso verso l'alto
|
3 mesi
|
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
valutazione soggettiva dell'esperienza del dolore
|
30 giorni
|
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione soggettiva dell'esperienza del dolore
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 30 giorni
|
questionario che valuta diversi domini della funzione sessuale.
0-48 da nessun disagio sessuale ad alto livello di disagio sessuale
|
30 giorni
|
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario che valuta diversi domini della funzione sessuale. .
0-48 da nessun disagio sessuale ad alto livello di disagio sessuale
|
3 mesi
|
persistenza di varici e reflusso mediante scansione duplex transaddominale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
scansione duplex transaddominale: permeabilità varicosa, preveggenza di reflusso gonadico o iliaco
|
30 giorni
|
persistenza di varici e reflusso mediante scansione duplex transaddominale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
scansione duplex transaddominale: permeabilità varicosa, preveggenza di reflusso gonadico o iliaco
|
3 mesi
|
persistenza di varici e reflusso mediante scansione duplex transvaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
scansione duplex transaddominale: permeabilità varicosa, preveggenza di reflusso gonadico o iliaco
|
3 mesi
|
valutazione della persistenza varicosa mediante tomografia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
angiotomografia: Pervietà varicosa e conadica
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trombosi venosa profonda mediante ecografia duplex
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verrà segnalata la trombosi venosa profonda dell'asse iliaco o femorale
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per la sclerosi
- Ibuprofene
- Polidocanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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