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Trattamento endovascolare contro trattamento medico per la sindrome da congestione pelvica (ENDPCS)

20 aprile 2020 aggiornato da: Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare con tecnica sandwich (bobine a rilascio controllato e schiuma di polidocanolo al 2%) associato a trattamento medico con diosmina-isperidina e ibuprofene e solo il miglior trattamento medico cronico disponibile diosmina-isperidina e ibuprofene per 3 mesi, in donne di età ginecologica attiva portatrice di sindrome da congestione pelvica nell'assistenza pubblica a Montevideo, Uruguay.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da congestione pelvica (PCS) è una causa riconosciuta e frequente di dolore pelvico cronico (dal 10% al 30%). Si definisce come la presenza di sintomi cronici, che possono comprendere dolore pelvico, pesantezza perineale, urgenza urinaria e dolore postcoitale, causati da reflusso e/o ostruzione delle vene gonadiche e/o pelviche, e che possono associarsi a disturbi vulvari, perineali e vene varicose degli arti inferiori.

Non esiste un approccio standard alla gestione dei PCS. Secondo le raccomandazioni degli esperti, le terapie dovrebbero essere individualizzate in base ai sintomi e alle esigenze del paziente.

Le opzioni di trattamento medico includono progestinici, danazolo, contraccettivi ormonali orali combinati, flebotonica come diosmina con aggiunta di isperidina, farmaci antinfiammatori non steroidei e agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)

Attualmente, l'unico trattamento medico cronico accettato è l'associazione di antinfiammatori non steroidei e flebotonici, che però hanno mostrato uno scarso beneficio sintomatico nella riduzione del dolore.

Il trattamento chirurgico si è evoluto nel tempo principalmente nelle mani delle tecniche laparoscopiche, attualmente l'opzione endovascolare è la più ampiamente accettata per presentare ottimi risultati a lungo termine con abolizione del dolore fino al 90% a 2 anni.

IPOTESI

Il trattamento endovascolare della sindrome da congestione pelvica è migliore in termini di controllo del dolore e qualità della vita rispetto al trattamento farmacologico.

Obiettivo generale

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare con tecnica sandwich (bobine a rilascio controllato e schiuma di polidocanolo al 2%) associato a trattamento medico con diosmina-isperidina e ibuprofene e solo il miglior trattamento medico cronico disponibile diosmina-isperidina e ibuprofene per 3 mesi, in donne di età ginecologica attiva portatrice di sindrome da congestione pelvica nell'assistenza pubblica a Montevideo, Uruguay.

Obiettivi specifici

• Confrontare il dolore nei pazienti sottoposti a trattamento endovascolare con i migliori

trattamento medico.

  • Valutare la persistenza delle varici pelviche nei pazienti sottoposti a trattamento endovascolare di SCP.
  • Confronta l'indice di soddisfazione sessuale femminile in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ginecologica attiva
  • Dolore pelvico cronico diagnosticato dal ginecologo di almeno 6 mesi di evoluzione.
  • Ultrasuono duplex transvaginale: presenza di vene varicose periuterine definite da vene di diametro superiore a 5 mm con reflusso superiore a 0,5 secondi nelle manovre di Valsava.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre cause di dolore pelvico cronico: endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, aderenze postoperatorie, miomi uterini, adenomiosi, tumori ovarici, ovaio policistico.
  • fibromialgia
  • BMI maggiore di 35
  • Malattia renale cronica
  • trombofilia
  • Alterazione della coagulazione.
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento interventistico più miglior trattamento medico cronico
Embolizzazione a sandwich (2% polidocanolo + bobine) Diosmina isperidina 1 g due volte al giorno per 6 mesi Ibuprofene 500 mg 3 volte al giorno per 6 mesi
embolizzazione della spirale delle vie di reflusso
Altri nomi:
  • sistema di bobine staccabili concerto
Sclerosi da varici pelviche con schiuma di polidocanolo
Altri nomi:
  • Schiuma sclerosi con polidocanolo 2%
Miglior trattamento mediale cronico
Altri nomi:
  • daflon
Trattamento con FANS
Altri nomi:
  • Non detto
Comparatore attivo: Il miglior trattamento medico cronico da solo
Diosmina isperidina 1 g due volte al giorno per 6 mesi Ibuprofene 500 mg 3 volte al giorno per 6 mesi
Miglior trattamento mediale cronico
Altri nomi:
  • daflon
Trattamento con FANS
Altri nomi:
  • Non detto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del dolore 1-10 da nessun dolore a grave
30 giorni
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del dolore 1-10 da nessun dolore a grave
3 mesi
Indice di lattine
Lasso di tempo: 30 giorni
valutazione del dolore cronico 2-22 dal basso verso l'alto
30 giorni
Indice di lattine
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione del dolore cronico 2-22 dal basso verso l'alto
3 mesi
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
valutazione soggettiva dell'esperienza del dolore
30 giorni
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione soggettiva dell'esperienza del dolore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 30 giorni
questionario che valuta diversi domini della funzione sessuale. 0-48 da nessun disagio sessuale ad alto livello di disagio sessuale
30 giorni
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario che valuta diversi domini della funzione sessuale. . 0-48 da nessun disagio sessuale ad alto livello di disagio sessuale
3 mesi
persistenza di varici e reflusso mediante scansione duplex transaddominale
Lasso di tempo: 30 giorni
scansione duplex transaddominale: permeabilità varicosa, preveggenza di reflusso gonadico o iliaco
30 giorni
persistenza di varici e reflusso mediante scansione duplex transaddominale
Lasso di tempo: 3 mesi
scansione duplex transaddominale: permeabilità varicosa, preveggenza di reflusso gonadico o iliaco
3 mesi
persistenza di varici e reflusso mediante scansione duplex transvaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
scansione duplex transaddominale: permeabilità varicosa, preveggenza di reflusso gonadico o iliaco
3 mesi
valutazione della persistenza varicosa mediante tomografia
Lasso di tempo: 3 mesi
angiotomografia: Pervietà varicosa e conadica
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda mediante ecografia duplex
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà segnalata la trombosi venosa profonda dell'asse iliaco o femorale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per i ricercatori sarà disponibile un database anonimizzato per tutte le variabili

Periodo di condivisione IPD

Da aprile 2022 ad aprile 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta, previa firma di un accordo di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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