Tratamiento endovascular versus médico para el síndrome de congestión pélvica (ENDPCS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de congestión pélvica (PCS) es una causa reconocida y frecuente de dolor pélvico crónico (10% a 30%). Se define como la presencia de síntomas crónicos, que pueden incluir dolor pélvico, pesadez perineal, urgencia urinaria y dolor poscoital, causados por reflujo y/o obstrucción de las venas gonadales y/o pélvicas, y que pueden estar asociados a alteraciones vulvares, perineales. y varices de miembros inferiores.
No existe un enfoque estándar para administrar PCS. Según las recomendaciones de los expertos, las terapias deben individualizarse según los síntomas y necesidades del paciente.
Las opciones de tratamiento médico incluyen progestágenos, danazol, anticonceptivos hormonales orales combinados, flebotónicos como la diosmina añadida con hisperidina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Actualmente, el único tratamiento médico crónico aceptado es la asociación de antiinflamatorios no esteroideos y flebotónicos, pero han mostrado un escaso beneficio sintomático en la reducción del dolor.
El tratamiento quirúrgico ha evolucionado con el tiempo principalmente de la mano de las técnicas laparoscópicas, actualmente la opción endovascular es la más aceptada por presentar excelentes resultados a largo plazo con abolición del dolor hasta en un 90% a los 2 años.
HIPÓTESIS
El tratamiento endovascular del síndrome de congestión pélvica es mejor en términos de control del dolor y calidad de vida en comparación con el tratamiento farmacológico.
Objetivo general
Comparar la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular con técnica sándwich (espirales de liberación controlada y espuma de polidocanol al 2%) asociado al tratamiento médico diosmina-hisperidina e ibuprofeno y solo el mejor tratamiento médico crónico disponible diosmina-hisperidina e ibuprofeno durante 3 meses, en mujeres de Edad ginecológica activa portadora del síndrome de congestión pélvica en asistencia pública de Montevideo, Uruguay.
Objetivos específicos
• Comparar el dolor en pacientes sometidos a tratamiento endovascular con los mejores
tratamiento médico.
- Evaluar la persistencia de várices pélvicas en pacientes sometidos a tratamiento endovascular de SCP.
- Comparar el Índice de Satisfacción Sexual Femenina en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ginecológica activa
- Dolor pélvico crónico diagnosticado por ginecólogo de al menos 6 meses de evolución.
- Ecografía dúplex transvaginal: presencia de varices periuterinas definidas por venas mayores de 5 mm de diámetro con reflujo mayor de 0,5 segundos en maniobras de Valsava.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras causas de dolor pélvico crónico: endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria, adherencias postoperatorias, mioma uterino, adenomiosis, tumores de ovario, ovario poliquístico.
- fibromialgia
- IMC superior a 35
- enfermedad renal cronica
- trombofilia
- Alteración de la coagulación.
- Alergia al medio de contraste yodado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento intervencionista más el mejor tratamiento médico crónico
Embolización tipo sándwich (polidocanol 2% + Coils) Diosmina hisperidina 1g 2 veces al día durante 6 meses Ibuprofeno 500mg 3 veces al día durante 6 meses
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embolización con espiral de las vías de reflujo
Otros nombres:
Esclerosis de várices pélvicas con espuma de polidocanol
Otros nombres:
El mejor tratamiento medial crónico
Otros nombres:
Tratamiento con AINE
Otros nombres:
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Comparador activo: Mejor tratamiento médico crónico solo
Diosmina hisperidina 1g dos veces al día durante 6 meses Ibuprofeno 500mg 3 veces al día durante 6 meses
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El mejor tratamiento medial crónico
Otros nombres:
Tratamiento con AINE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del dolor 1-10 de sin dolor a severo
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30 dias
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del dolor 1-10 de sin dolor a severo
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3 meses
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Índice de Lattinen
Periodo de tiempo: 30 dias
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evaluación del dolor crónico 2-22 de bajo a alto
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30 dias
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Índice de Lattinen
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación del dolor crónico 2-22 de bajo a alto
|
3 meses
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 30 dias
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evaluación subjetiva de la experiencia del dolor
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30 dias
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación subjetiva de la experiencia del dolor
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 30 dias
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cuestionario que evalúa diferentes dominios de la función sexual.
0-48 de sin angustia sexual a alto nivel de angustia sexual
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30 dias
|
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cuestionario que evalúa diferentes dominios de la función sexual. .
0-48 de sin angustia sexual a alto nivel de angustia sexual
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3 meses
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persistencia de várices y reflujo por ecografía dúplex transabdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dúplex transabdominal: permeabilidad varicosa, presciencia de reflujo gonadal o ilíaco
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30 dias
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persistencia de várices y reflujo por ecografía dúplex transabdominal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dúplex transabdominal: permeabilidad varicosa, presciencia de reflujo gonadal o ilíaco
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3 meses
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persistencia de várices y reflujo por escaneo dúplex transvaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dúplex transabdominal: permeabilidad varicosa, presciencia de reflujo gonadal o ilíaco
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3 meses
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valoración de la persistencia varicosa por tomografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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angiotomografía: Permeabilidad varicosa y conádica
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis venosa profunda por ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se informará trombosis venosa profunda del eje ilíaco o femoral.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones esclerosantes
- Ibuprofeno
- Polidocanol
Otros números de identificación del estudio
- TR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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