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Endovaskuläre versus medizinische Behandlung des Beckenstauungssyndroms (ENDPCS)

20. April 2020 aktualisiert von: Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung mit Sandwich-Technik (Coils mit kontrollierter Freisetzung und 2 % Polidocanol-Schaum) in Verbindung mit einer medizinischen Behandlung mit Diosmin-Hisperidin und Ibuprofen und nur der besten verfügbaren chronischen medizinischen Behandlung mit Diosmin-Hisperidin und Ibuprofen für 3 Monate bei Frauen von aktives gynäkologisches alterstragendes Beckenkongestionssyndrom in der öffentlichen Hilfe in Montevideo, Uruguay.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Beckenstauungssyndrom (PCS) ist eine anerkannte und häufige Ursache für chronische Beckenschmerzen (10 % bis 30 %). Es ist definiert als das Vorhandensein chronischer Symptome, die Beckenschmerzen, perineale Schwere, Harndrang und postkoitale Schmerzen umfassen können, die durch Reflux und / oder Obstruktion der Gonaden- und / oder Beckenvenen verursacht werden und mit Vulva, Perineal verbunden sein können und Krampfadern der unteren Extremitäten.

Es gibt keinen Standardansatz für die Verwaltung von PCS. Entsprechend den Empfehlungen von Experten sollten Therapien entsprechend den Symptomen und Bedürfnissen des Patienten individualisiert werden.

Zu den medizinischen Behandlungsoptionen gehören Gestagene, Danazol, kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva, Phlebotonika wie mit Hisperidin versetztes Diosmin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten

Derzeit ist die einzige akzeptierte chronische medizinische Behandlung die Kombination von nichtsteroidalen und phlebotonischen Entzündungshemmern, aber sie haben einen geringen symptomatischen Nutzen bei der Schmerzlinderung gezeigt.

Die chirurgische Behandlung hat sich im Laufe der Zeit hauptsächlich in den Händen der laparoskopischen Techniken entwickelt, derzeit ist die endovaskuläre Option die am weitesten verbreitete, da sie hervorragende Langzeitergebnisse mit einer Schmerzfreiheit von bis zu 90 % nach 2 Jahren bietet.

HYPOTHESE

Die endovaskuläre Behandlung des Beckenstauungssyndroms ist hinsichtlich Schmerzkontrolle und Lebensqualität besser als eine medikamentöse Behandlung.

Allgemeines Ziel

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung mit Sandwich-Technik (Coils mit kontrollierter Freisetzung und 2 % Polidocanol-Schaum) in Verbindung mit einer medizinischen Behandlung mit Diosmin-Hisperidin und Ibuprofen und nur der besten verfügbaren chronischen medizinischen Behandlung mit Diosmin-Hisperidin und Ibuprofen für 3 Monate bei Frauen von aktives gynäkologisches alterstragendes Beckenkongestionssyndrom in der öffentlichen Hilfe in Montevideo, Uruguay.

Bestimmte Ziele

• Schmerzen bei Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen, mit den Besten vergleichen

medizinische Behandlung.

  • Bewerten Sie die Persistenz von Beckenvarizen bei Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung von SCP unterziehen.
  • Vergleichen Sie den Female Sexual Satisfaction Index in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives gynäkologisches Alter
  • Chronische Beckenschmerzen, die von einem Gynäkologen mit einer Entwicklung von mindestens 6 Monaten diagnostiziert wurden.
  • Transvaginaler Duplex-Ultraschall: Vorhandensein von peruterinen Krampfadern, definiert durch Venen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm und einem Reflux von mehr als 0,5 Sekunden bei Valsava-Manövern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Ursachen für chronische Beckenschmerzen: Endometriose, entzündliche Erkrankungen des Beckens, postoperative Adhäsionen, Uterusmyom, Adenomyose, Eierstocktumoren, polyzystische Eierstöcke.
  • Fibromyalgie
  • BMI größer als 35
  • Chronisches Nierenleiden
  • Thrombophilie
  • Veränderung der Gerinnung.
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Behandlung plus beste chronische medizinische Behandlung
Sandwich-Embolisation (2 % Polidocanol + Coils) Diosmin Hisperidin 1 g zweimal täglich für 6 Monate Ibuprofen 500 mg 3-mal täglich für 6 Monate
Coil-Embolisation der Refluxwege
Andere Namen:
  • Concerto abnehmbares Spulensystem
Beckenvarizensklerose mit Polidocanol-Schaum
Andere Namen:
  • Schaumsklerose mit Polidocanol 2%
Beste chronische medizinische Behandlung
Andere Namen:
  • daflon
NSAID-Behandlung
Andere Namen:
  • Nsagte
Aktiver Komparator: Beste chronische medizinische Behandlung allein
Diosmin Hisperidin 1 g zweimal täglich für 6 Monate Ibuprofen 500 mg 3-mal täglich für 6 Monate
Beste chronische medizinische Behandlung
Andere Namen:
  • daflon
NSAID-Behandlung
Andere Namen:
  • Nsagte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzbewertung 1-10 von keinen Schmerzen bis stark
30 Tage
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzbewertung 1-10 von keinen Schmerzen bis stark
3 Monate
Lattinen-Index
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung chronischer Schmerzen 2-22 von niedrig bis hoch
30 Tage
Lattinen-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung chronischer Schmerzen 2-22 von niedrig bis hoch
3 Monate
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
subjektive Einschätzung des Schmerzempfindens
30 Tage
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
subjektive Einschätzung des Schmerzempfindens
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebogen, der verschiedene Bereiche der Sexualfunktion bewertet. 0-48 von keiner sexuellen Belastung bis zu hoher sexueller Belastung
30 Tage
Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, der verschiedene Bereiche der Sexualfunktion bewertet. . 0-48 von keiner sexuellen Belastung bis zu hoher sexueller Belastung
3 Monate
Krampfadern und Refluxpersistenz durch transabdominalen Duplex-Scan
Zeitfenster: 30 Tage
transabdominaler Duplex-Scan: variköse Permeabilität, Vorahnung eines Gonaden- oder Iliakal-Reflux
30 Tage
Krampfadern und Refluxpersistenz durch transabdominalen Duplex-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
transabdominaler Duplex-Scan: variköse Permeabilität, Vorahnung eines Gonaden- oder Iliakal-Reflux
3 Monate
Krampfadern und Refluxpersistenz durch transvaginalen Duplex-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
transabdominaler Duplex-Scan: variköse Permeabilität, Vorahnung eines Gonaden- oder Iliakal-Reflux
3 Monate
Beurteilung der Krampfaderpersistenz durch Tomographie
Zeitfenster: 3 Monate
Angiotomographie: Krampfadern und konadische Durchgängigkeit
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Venenthrombose durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 30 Tage
Eine tiefe Venenthrombose der Becken- oder Oberschenkelachse wird gemeldet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Den Forschern wird eine anonymisierte Datenbank für alle Variablen zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von April 2022 bis April 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage nach Unterzeichnung einer Verschwiegenheitsvereinbarung weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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