- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358497
Endovaskuläre versus medizinische Behandlung des Beckenstauungssyndroms (ENDPCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Beckenstauungssyndrom (PCS) ist eine anerkannte und häufige Ursache für chronische Beckenschmerzen (10 % bis 30 %). Es ist definiert als das Vorhandensein chronischer Symptome, die Beckenschmerzen, perineale Schwere, Harndrang und postkoitale Schmerzen umfassen können, die durch Reflux und / oder Obstruktion der Gonaden- und / oder Beckenvenen verursacht werden und mit Vulva, Perineal verbunden sein können und Krampfadern der unteren Extremitäten.
Es gibt keinen Standardansatz für die Verwaltung von PCS. Entsprechend den Empfehlungen von Experten sollten Therapien entsprechend den Symptomen und Bedürfnissen des Patienten individualisiert werden.
Zu den medizinischen Behandlungsoptionen gehören Gestagene, Danazol, kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva, Phlebotonika wie mit Hisperidin versetztes Diosmin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten
Derzeit ist die einzige akzeptierte chronische medizinische Behandlung die Kombination von nichtsteroidalen und phlebotonischen Entzündungshemmern, aber sie haben einen geringen symptomatischen Nutzen bei der Schmerzlinderung gezeigt.
Die chirurgische Behandlung hat sich im Laufe der Zeit hauptsächlich in den Händen der laparoskopischen Techniken entwickelt, derzeit ist die endovaskuläre Option die am weitesten verbreitete, da sie hervorragende Langzeitergebnisse mit einer Schmerzfreiheit von bis zu 90 % nach 2 Jahren bietet.
HYPOTHESE
Die endovaskuläre Behandlung des Beckenstauungssyndroms ist hinsichtlich Schmerzkontrolle und Lebensqualität besser als eine medikamentöse Behandlung.
Allgemeines Ziel
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung mit Sandwich-Technik (Coils mit kontrollierter Freisetzung und 2 % Polidocanol-Schaum) in Verbindung mit einer medizinischen Behandlung mit Diosmin-Hisperidin und Ibuprofen und nur der besten verfügbaren chronischen medizinischen Behandlung mit Diosmin-Hisperidin und Ibuprofen für 3 Monate bei Frauen von aktives gynäkologisches alterstragendes Beckenkongestionssyndrom in der öffentlichen Hilfe in Montevideo, Uruguay.
Bestimmte Ziele
• Schmerzen bei Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen, mit den Besten vergleichen
medizinische Behandlung.
- Bewerten Sie die Persistenz von Beckenvarizen bei Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung von SCP unterziehen.
- Vergleichen Sie den Female Sexual Satisfaction Index in beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives gynäkologisches Alter
- Chronische Beckenschmerzen, die von einem Gynäkologen mit einer Entwicklung von mindestens 6 Monaten diagnostiziert wurden.
- Transvaginaler Duplex-Ultraschall: Vorhandensein von peruterinen Krampfadern, definiert durch Venen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm und einem Reflux von mehr als 0,5 Sekunden bei Valsava-Manövern.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Ursachen für chronische Beckenschmerzen: Endometriose, entzündliche Erkrankungen des Beckens, postoperative Adhäsionen, Uterusmyom, Adenomyose, Eierstocktumoren, polyzystische Eierstöcke.
- Fibromyalgie
- BMI größer als 35
- Chronisches Nierenleiden
- Thrombophilie
- Veränderung der Gerinnung.
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionelle Behandlung plus beste chronische medizinische Behandlung
Sandwich-Embolisation (2 % Polidocanol + Coils) Diosmin Hisperidin 1 g zweimal täglich für 6 Monate Ibuprofen 500 mg 3-mal täglich für 6 Monate
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Coil-Embolisation der Refluxwege
Andere Namen:
Beckenvarizensklerose mit Polidocanol-Schaum
Andere Namen:
Beste chronische medizinische Behandlung
Andere Namen:
NSAID-Behandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Beste chronische medizinische Behandlung allein
Diosmin Hisperidin 1 g zweimal täglich für 6 Monate Ibuprofen 500 mg 3-mal täglich für 6 Monate
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Beste chronische medizinische Behandlung
Andere Namen:
NSAID-Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Schmerzbewertung 1-10 von keinen Schmerzen bis stark
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30 Tage
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzbewertung 1-10 von keinen Schmerzen bis stark
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3 Monate
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Lattinen-Index
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilung chronischer Schmerzen 2-22 von niedrig bis hoch
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30 Tage
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Lattinen-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung chronischer Schmerzen 2-22 von niedrig bis hoch
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3 Monate
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McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
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subjektive Einschätzung des Schmerzempfindens
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30 Tage
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McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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subjektive Einschätzung des Schmerzempfindens
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Fragebogen, der verschiedene Bereiche der Sexualfunktion bewertet.
0-48 von keiner sexuellen Belastung bis zu hoher sexueller Belastung
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30 Tage
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Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen, der verschiedene Bereiche der Sexualfunktion bewertet. .
0-48 von keiner sexuellen Belastung bis zu hoher sexueller Belastung
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3 Monate
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Krampfadern und Refluxpersistenz durch transabdominalen Duplex-Scan
Zeitfenster: 30 Tage
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transabdominaler Duplex-Scan: variköse Permeabilität, Vorahnung eines Gonaden- oder Iliakal-Reflux
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30 Tage
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Krampfadern und Refluxpersistenz durch transabdominalen Duplex-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
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transabdominaler Duplex-Scan: variköse Permeabilität, Vorahnung eines Gonaden- oder Iliakal-Reflux
|
3 Monate
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Krampfadern und Refluxpersistenz durch transvaginalen Duplex-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
|
transabdominaler Duplex-Scan: variköse Permeabilität, Vorahnung eines Gonaden- oder Iliakal-Reflux
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3 Monate
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Beurteilung der Krampfaderpersistenz durch Tomographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Angiotomographie: Krampfadern und konadische Durchgängigkeit
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe Venenthrombose durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine tiefe Venenthrombose der Becken- oder Oberschenkelachse wird gemeldet
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Sklerosierende Lösungen
- Ibuprofen
- Polidocanol
Andere Studien-ID-Nummern
- TR001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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