Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение в сравнении с медикаментозным лечением синдрома тазовой гиперемии (ENDPCS)

20 апреля 2020 г. обновлено: Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Сравните эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения методом «сэндвич» (спирали с контролируемым высвобождением и 2% пены полидоканола), связанного с лечением диосмином-гисперидином и ибупрофеном, и только лучшее доступное лечение хронических заболеваний диосмином-гисперидином и ибупрофеном в течение 3 месяцев у женщин активный гинекологический возраст с синдромом гиперемии малого таза в государственной помощи в Монтевидео, Уругвай.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром тазового застоя (PCS) является признанной и частой причиной хронической тазовой боли (от 10% до 30%). Он определяется как наличие хронических симптомов, которые могут включать тазовую боль, тяжесть в промежности, императивные позывы к мочеиспусканию и посткоитальную боль, вызванные рефлюксом и/или обструкцией гонадных и/или тазовых вен, и которые могут быть связаны с вульварными, перинеальными и варикозное расширение вен нижних конечностей.

Не существует стандартного подхода к управлению PCS. Согласно рекомендациям специалистов, терапия должна быть индивидуализирована в соответствии с симптомами и потребностями пациента.

Варианты медикаментозного лечения включают прогестагены, даназол, комбинированные оральные гормональные контрацептивы, флеботоники, такие как диосмин с добавлением гисперидина, нестероидные противовоспалительные препараты и агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

В настоящее время единственным принятым хроническим медикаментозным лечением является сочетание нестероидных и флеботонических противовоспалительных средств, но они показали слабую симптоматическую пользу в уменьшении боли.

Хирургическое лечение развивалось с течением времени, в основном, благодаря лапароскопическим методам, в настоящее время эндоваскулярный вариант является наиболее широко принятым, поскольку дает отличные долгосрочные результаты с устранением боли до 90% в течение 2 лет.

ГИПОТЕЗА

Эндоваскулярное лечение синдрома тазового застоя лучше с точки зрения контроля боли и качества жизни по сравнению с медикаментозным лечением.

Общая цель

Сравните эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения методом «сэндвич» (спирали с контролируемым высвобождением и 2% пены полидоканола), связанного с лечением диосмином-гисперидином и ибупрофеном, и только лучшее доступное лечение хронических заболеваний диосмином-гисперидином и ибупрофеном в течение 3 месяцев у женщин активный гинекологический возраст с синдромом гиперемии малого таза в государственной помощи в Монтевидео, Уругвай.

Конкретные цели

• Сравните боль у пациентов, проходящих эндоваскулярное лечение, с лучшими

Медицинское лечение.

  • Оцените персистенцию варикозного расширения вен таза у пациентов, проходящих эндоваскулярное лечение SCP.
  • Сравните индекс женской сексуальной удовлетворенности в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Активный гинекологический возраст
  • Хроническая тазовая боль, диагностированная гинекологом не менее 6 месяцев эволюции.
  • Трансвагинальное дуплексное УЗИ: наличие периматочных варикозных вен, определяемых венами более 5 мм в диаметре с рефлюксом более 0,5 секунды при пробе Вальсавы.

Критерий исключения:

  • Наличие других причин хронической тазовой боли: эндометриоз, воспалительные заболевания органов малого таза, послеоперационные спайки, миома матки, аденомиоз, опухоли яичников, поликистоз яичников.
  • Фибромиалгия
  • ИМТ больше 35
  • Хроническое заболевание почек
  • тромбофилия
  • Изменение коагуляции.
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционное лечение плюс лучшее лечение хронических заболеваний
Сэндвич-эмболизация (полидоканол 2% + спирали) Диосмин гисперидин 1г 2 раза в день 6 месяцев Ибупрофен 500мг 3 раза в день 6 месяцев
спиральная эмболизация рефлюксных путей
Другие имена:
  • система съемных катушек Concerto
Склероз варикозно расширенных вен малого таза пеной полидоканола
Другие имена:
  • Пенный склероз полидоканолом 2%
Лучшее лечение хронических заболеваний
Другие имена:
  • дафлон
Лечение НПВП
Другие имена:
  • Нсаид
Активный компаратор: Только лучшее лечение хронических заболеваний
Диосмин гисперидин 1 г 2 раза в день в течение 6 месяцев Ибупрофен 500 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев
Лучшее лечение хронических заболеваний
Другие имена:
  • дафлон
Лечение НПВП
Другие имена:
  • Нсаид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 30 дней
Оценка боли 1-10 от отсутствия боли до сильной
30 дней
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка боли 1-10 от отсутствия боли до сильной
3 месяца
Индекс Латтинена
Временное ограничение: 30 дней
оценка хронической боли 2-22 от низкой до высокой
30 дней
Индекс Латтинена
Временное ограничение: 3 месяца
оценка хронической боли 2-22 от низкой до высокой
3 месяца
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: 30 дней
субъективная оценка ощущения боли
30 дней
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: 3 месяца
субъективная оценка ощущения боли
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс женской половой функции
Временное ограничение: 30 дней
опросник, который оценивает различные области сексуальной функции. 0-48 от отсутствия сексуальных расстройств до высокого уровня сексуальных расстройств
30 дней
Индекс женской половой функции
Временное ограничение: 3 месяца
опросник, который оценивает различные области сексуальной функции. . 0-48 от отсутствия сексуальных расстройств до высокого уровня сексуальных расстройств
3 месяца
варикозное расширение вен и персистенция рефлюкса при трансабдоминальном дуплексном сканировании
Временное ограничение: 30 дней
трансабдоминальное дуплексное сканирование: варикозная проницаемость, подозрение на гонадный или подвздошный рефлюкс
30 дней
варикозное расширение вен и персистенция рефлюкса при трансабдоминальном дуплексном сканировании
Временное ограничение: 3 месяца
трансабдоминальное дуплексное сканирование: варикозная проницаемость, подозрение на гонадный или подвздошный рефлюкс
3 месяца
варикозное расширение вен и рефлюкс при трансвагинальном дуплексном сканировании
Временное ограничение: 3 месяца
трансабдоминальное дуплексное сканирование: варикозная проницаемость, подозрение на гонадный или подвздошный рефлюкс
3 месяца
оценка персистентности варикоза с помощью томографии
Временное ограничение: 3 месяца
ангиотомография: Варикозная и конечная проходимость
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз глубоких вен по данным дуплексного УЗИ
Временное ограничение: 30 дней
Сообщается о глубоком венозном тромбозе подвздошной или бедренной оси.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенная база данных по всем переменным будет доступна исследователям

Сроки обмена IPD

С апреля 2022 г. по апрель 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы по запросу после подписания соглашения о конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться