- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04358497
Endovaskulární versus lékařská léčba syndromu přetížení pánve (ENDPCS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom pánevní kongesce (PCS) je známou a častou příčinou chronické pánevní bolesti (10 % až 30 %). Je definována jako přítomnost chronických příznaků, které mohou zahrnovat pánevní bolest, perineální tíhu, nutkání na močení a postkoitální bolest, způsobené refluxem a/nebo obstrukcí gonadických a/nebo pánevních žil, a které mohou být spojeny s vulvální, perineální a křečové žíly dolních končetin.
Neexistuje žádný standardní přístup ke správě PCS. Podle doporučení odborníků by měly být terapie individualizovány podle symptomů a potřeb pacienta.
Mezi možnosti lékařské léčby patří progestageny, danazol, kombinovaná perorální hormonální antikoncepce, flebotonika, jako je diosmin s přidaným hisperidinem, nesteroidní protizánětlivé léky a agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
V současné době je jedinou akceptovanou chronickou léčbou kombinace nesteroidních a flebotonických protizánětlivých léků, které však prokázaly slabý symptomatický přínos při snižování bolesti.
Chirurgická léčba se postupem času vyvíjela především v rukou laparoskopických technik, v současné době je nejrozšířenější endovaskulární varianta, která přináší vynikající dlouhodobé výsledky s úlevou od bolesti až v 90 % za 2 roky.
HYPOTÉZA
Endovaskulární léčba syndromu přetížení pánve je lepší z hlediska kontroly bolesti a kvality života ve srovnání s léčbou medikamenty.
Obecný cíl
Porovnejte účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby sendvičovou technikou (cívky s řízeným uvolňováním a 2% polidokanolovou pěnou) spojenou s léčbou diosmin-hisperidinem a ibuprofenem a pouze nejlepší dostupnou chronickou léčbou diosmin-hisperidinem a ibuprofenem po dobu 3 měsíců u žen syndrom aktivního gynekologického přetížení ve veřejné pomoci v Montevideu, Uruguay.
Specifické cíle
• Porovnejte bolest u pacientů podstupujících endovaskulární léčbu s nejlepšími
lékařské ošetření.
- Zhodnoťte perzistenci pánevních varixů u pacientů podstupujících endovaskulární léčbu SCP.
- Porovnejte index ženské sexuální spokojenosti v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní gynekologický věk
- Chronická pánevní bolest diagnostikovaná gynekologem po dobu nejméně 6 měsíců vývoje.
- Transvaginální duplexní ultrazvuk: přítomnost periuterinních křečových žil definovaných žilami o průměru větším než 5 mm s refluxem větším než 0,5 sekundy při Valsavových manévrech.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších příčin chronické pánevní bolesti: endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve, pooperační srůsty, děložní myom, adenomyóza, nádory vaječníků, polycystické vaječníky.
- Fibromyalgie
- BMI vyšší než 35
- Chronické onemocnění ledvin
- trombofilie
- Změna koagulace.
- Alergie na jodovanou kontrastní látku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční léčba plus nejlepší chronická léčba
Sendvičová embolizace (2% polidokanol + Coils) Diosmin hisperidin 1g 2x denně po dobu 6 měsíců Ibuprofen 500 mg 3x denně po dobu 6 měsíců
|
spirálová embolizace refluxních cest
Ostatní jména:
Skleróza pánevních varixů s polidokanolovou pěnou
Ostatní jména:
Nejlepší chronická mediální léčba
Ostatní jména:
Léčba NSAID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší chronické lékařské ošetření samostatně
Diosmin hisperidin 1 g 2x denně po dobu 6 měsíců Ibuprofen 500 mg 3x denně po dobu 6 měsíců
|
Nejlepší chronická mediální léčba
Ostatní jména:
Léčba NSAID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení bolesti 1-10 od žádné bolesti po silnou
|
30 dní
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bolesti 1-10 od žádné bolesti po silnou
|
3 měsíce
|
|
Latinský index
Časové okno: 30 dní
|
hodnocení chronické bolesti 2-22 od nízké po vysokou
|
30 dní
|
|
Latinský index
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení chronické bolesti 2-22 od nízké po vysokou
|
3 měsíce
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 30 dní
|
subjektivní hodnocení prožitku bolesti
|
30 dní
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
subjektivní hodnocení prožitku bolesti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 30 dní
|
dotazník, který hodnotí různé domény sexuálních funkcí.
0-48 od žádného sexuálního utrpení po vysokou úroveň sexuálního utrpení
|
30 dní
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazník, který hodnotí různé domény sexuálních funkcí. .
0-48 od žádného sexuálního utrpení po vysokou úroveň sexuálního utrpení
|
3 měsíce
|
|
varikózní a refluxní persistence transabdominálním duplexním skenem
Časové okno: 30 dní
|
transabdominální duplexní sken: permeabilita křečových žil, jasný gonadický nebo iliakální reflux
|
30 dní
|
|
varikózní a refluxní persistence transabdominálním duplexním skenem
Časové okno: 3 měsíce
|
transabdominální duplexní sken: permeabilita křečových žil, jasný gonadický nebo iliakální reflux
|
3 měsíce
|
|
varikózní a refluxní persistence transvaginálním duplexním skenem
Časové okno: 3 měsíce
|
transabdominální duplexní sken: permeabilita křečových žil, jasný gonadický nebo iliakální reflux
|
3 měsíce
|
|
vyšetření perzistence křečových žil tomografií
Časové okno: 3 měsíce
|
angiotomografie: Varikózní a konadická průchodnost
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboká žilní trombóza duplexním ultrazvukem
Časové okno: 30 dní
|
Bude hlášena hluboká žilní trombóza osy iliaca nebo femoralis
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Farmaceutická řešení
- Sklerotizační roztoky
- Ibuprofen
- Polidokanol
Další identifikační čísla studie
- TR001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venózní onemocnění
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na Systém odnímatelné cívky Medtronic® Concerto®
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterNeznámý
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Institut Cancerologie de l'OuestDokončenoRakovina | Chirurgická operaceFrancie