Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární versus lékařská léčba syndromu přetížení pánve (ENDPCS)

20. dubna 2020 aktualizováno: Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Porovnejte účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby sendvičovou technikou (cívky s řízeným uvolňováním a 2% polidokanolovou pěnou) spojenou s léčbou diosmin-hisperidinem a ibuprofenem a pouze nejlepší dostupnou chronickou léčbou diosmin-hisperidinem a ibuprofenem po dobu 3 měsíců u žen syndrom aktivního gynekologického přetížení ve veřejné pomoci v Montevideu, Uruguay.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom pánevní kongesce (PCS) je známou a častou příčinou chronické pánevní bolesti (10 % až 30 %). Je definována jako přítomnost chronických příznaků, které mohou zahrnovat pánevní bolest, perineální tíhu, nutkání na močení a postkoitální bolest, způsobené refluxem a/nebo obstrukcí gonadických a/nebo pánevních žil, a které mohou být spojeny s vulvální, perineální a křečové žíly dolních končetin.

Neexistuje žádný standardní přístup ke správě PCS. Podle doporučení odborníků by měly být terapie individualizovány podle symptomů a potřeb pacienta.

Mezi možnosti lékařské léčby patří progestageny, danazol, kombinovaná perorální hormonální antikoncepce, flebotonika, jako je diosmin s přidaným hisperidinem, nesteroidní protizánětlivé léky a agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

V současné době je jedinou akceptovanou chronickou léčbou kombinace nesteroidních a flebotonických protizánětlivých léků, které však prokázaly slabý symptomatický přínos při snižování bolesti.

Chirurgická léčba se postupem času vyvíjela především v rukou laparoskopických technik, v současné době je nejrozšířenější endovaskulární varianta, která přináší vynikající dlouhodobé výsledky s úlevou od bolesti až v 90 % za 2 roky.

HYPOTÉZA

Endovaskulární léčba syndromu přetížení pánve je lepší z hlediska kontroly bolesti a kvality života ve srovnání s léčbou medikamenty.

Obecný cíl

Porovnejte účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby sendvičovou technikou (cívky s řízeným uvolňováním a 2% polidokanolovou pěnou) spojenou s léčbou diosmin-hisperidinem a ibuprofenem a pouze nejlepší dostupnou chronickou léčbou diosmin-hisperidinem a ibuprofenem po dobu 3 měsíců u žen syndrom aktivního gynekologického přetížení ve veřejné pomoci v Montevideu, Uruguay.

Specifické cíle

• Porovnejte bolest u pacientů podstupujících endovaskulární léčbu s nejlepšími

lékařské ošetření.

  • Zhodnoťte perzistenci pánevních varixů u pacientů podstupujících endovaskulární léčbu SCP.
  • Porovnejte index ženské sexuální spokojenosti v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní gynekologický věk
  • Chronická pánevní bolest diagnostikovaná gynekologem po dobu nejméně 6 měsíců vývoje.
  • Transvaginální duplexní ultrazvuk: přítomnost periuterinních křečových žil definovaných žilami o průměru větším než 5 mm s refluxem větším než 0,5 sekundy při Valsavových manévrech.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších příčin chronické pánevní bolesti: endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve, pooperační srůsty, děložní myom, adenomyóza, nádory vaječníků, polycystické vaječníky.
  • Fibromyalgie
  • BMI vyšší než 35
  • Chronické onemocnění ledvin
  • trombofilie
  • Změna koagulace.
  • Alergie na jodovanou kontrastní látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční léčba plus nejlepší chronická léčba
Sendvičová embolizace (2% polidokanol + Coils) Diosmin hisperidin 1g 2x denně po dobu 6 měsíců Ibuprofen 500 mg 3x denně po dobu 6 měsíců
spirálová embolizace refluxních cest
Ostatní jména:
  • koncertní systém odnímatelné cívky
Skleróza pánevních varixů s polidokanolovou pěnou
Ostatní jména:
  • Pěnová skleróza s polidokanolem 2%
Nejlepší chronická mediální léčba
Ostatní jména:
  • daflon
Léčba NSAID
Ostatní jména:
  • Nsaid
Aktivní komparátor: Nejlepší chronické lékařské ošetření samostatně
Diosmin hisperidin 1 g 2x denně po dobu 6 měsíců Ibuprofen 500 mg 3x denně po dobu 6 měsíců
Nejlepší chronická mediální léčba
Ostatní jména:
  • daflon
Léčba NSAID
Ostatní jména:
  • Nsaid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 30 dní
Hodnocení bolesti 1-10 od žádné bolesti po silnou
30 dní
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bolesti 1-10 od žádné bolesti po silnou
3 měsíce
Latinský index
Časové okno: 30 dní
hodnocení chronické bolesti 2-22 od nízké po vysokou
30 dní
Latinský index
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení chronické bolesti 2-22 od nízké po vysokou
3 měsíce
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 30 dní
subjektivní hodnocení prožitku bolesti
30 dní
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 3 měsíce
subjektivní hodnocení prožitku bolesti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 30 dní
dotazník, který hodnotí různé domény sexuálních funkcí. 0-48 od žádného sexuálního utrpení po vysokou úroveň sexuálního utrpení
30 dní
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
dotazník, který hodnotí různé domény sexuálních funkcí. . 0-48 od žádného sexuálního utrpení po vysokou úroveň sexuálního utrpení
3 měsíce
varikózní a refluxní persistence transabdominálním duplexním skenem
Časové okno: 30 dní
transabdominální duplexní sken: permeabilita křečových žil, jasný gonadický nebo iliakální reflux
30 dní
varikózní a refluxní persistence transabdominálním duplexním skenem
Časové okno: 3 měsíce
transabdominální duplexní sken: permeabilita křečových žil, jasný gonadický nebo iliakální reflux
3 měsíce
varikózní a refluxní persistence transvaginálním duplexním skenem
Časové okno: 3 měsíce
transabdominální duplexní sken: permeabilita křečových žil, jasný gonadický nebo iliakální reflux
3 měsíce
vyšetření perzistence křečových žil tomografií
Časové okno: 3 měsíce
angiotomografie: Varikózní a konadická průchodnost
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká žilní trombóza duplexním ultrazvukem
Časové okno: 30 dní
Bude hlášena hluboká žilní trombóza osy iliaca nebo femoralis
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumníkům bude k dispozici deidentifikovaná databáze všech proměnných

Časový rámec sdílení IPD

Od dubna 2022 do dubna 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na vyžádání, po podepsání dohody o uvážení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní onemocnění

Klinické studie na Systém odnímatelné cívky Medtronic® Concerto®

Předplatit