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骨盤内うっ血症候群に対する血管内治療と内科的治療の比較 (ENDPCS)

2020年4月20日 更新者:Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc、Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
ジオスミン-ヒスペリジンとイブプロフェンの治療に関連するサンドイッチ法 (制御放出コイルと 2% ポリドカノール フォーム) を使用した血管内治療の有効性と安全性を、ジオスミン-ヒスペリジンとイブプロフェンを 3 か月間使用できる最高の慢性治療のみを比較します。ウルグアイのモンテビデオで公的支援を受けている骨盤内うっ血症候群を伴う活動的な婦人科の年齢。

調査の概要

詳細な説明

骨盤うっ血症候群 (PCS) は、慢性骨盤痛 (10% から 30%) の認識された頻繁な原因です。 これは、性腺静脈および/または骨盤静脈の逆流および/または閉塞によって引き起こされる、骨盤痛、会陰重さ、尿意切迫感および性交後の痛みを含む可能性のある慢性症状の存在として定義され、外陰、会陰に関連する可能性があります。そして下肢の静脈瘤。

PCS を管理するための標準的なアプローチはありません。 専門家の推奨によると、治療は患者の症状とニーズに応じて個別化する必要があります。

治療の選択肢には、黄体ホルモン、ダナゾール、併用経口ホルモン避妊薬、ヒペリジン添加ジオスミンなどの静脈刺激薬、非ステロイド性抗炎症薬、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストなどがあります。

現在、受け入れられている唯一の慢性的な治療法は、非ステロイド性抗炎症薬と静脈内抗炎症薬の併用ですが、痛みを軽減する対症療法の効果はほとんどありません。

外科的治療は、主に腹腔鏡技術の手によって時間とともに進化してきました。現在、血管内治療の選択肢は、2 年で最大 90% の痛みをなくす優れた長期的な結果を示すために最も広く受け入れられています。

仮説

骨盤内うっ血症候群の血管内治療は、薬物治療と比較して、疼痛管理と生活の質の点で優れています。

一般的な目的

ジオスミン-ヒスペリジンとイブプロフェンの治療に関連するサンドイッチ法 (制御放出コイルと 2% ポリドカノール フォーム) を使用した血管内治療の有効性と安全性を、ジオスミン-ヒスペリジンとイブプロフェンを 3 か月間使用できる最高の慢性治療のみを比較します。ウルグアイのモンテビデオで公的支援を受けている骨盤内うっ血症候群を伴う活動的な婦人科の年齢。

具体的な目的

• 血管内治療を受けている患者の痛みを最良のものと比較する

医療。

  • SCP の血管内治療を受けている患者の骨盤静脈瘤の持続性を評価します。
  • 両方のグループの女性の性的満足指数を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アクティブな婦人科年齢
  • 少なくとも 6 か月の進化の婦人科医によって診断された慢性骨盤痛。
  • 経膣デュプレックス超音波:Valsava法で0.5秒を超える逆流を伴う直径5mmを超える静脈によって定義される子宮周囲の静脈瘤の存在。

除外基準:

  • 慢性骨盤痛の他の原因の存在:子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患、術後癒着、子宮筋腫、腺筋症、卵巣腫瘍、多嚢胞性卵巣。
  • 線維筋痛症
  • BMIが35以上
  • 慢性腎臓病
  • 血栓症
  • 凝固の変化。
  • ヨード造影剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入治療と最高の慢性治療
サンドイッチ塞栓術 ( 2% ポリドカノール + コイル) ジオスミン ヒスペリジン 1g を 1 日 2 回、6 か月間 イブプロフェン 500mg を 1 日 3 回、6 か月間
逆流経路のコイル塞栓術
他の名前:
  • コンチェルト着脱式コイルシステム
ポリドカノールフォームによる骨盤静脈瘤硬化症
他の名前:
  • ポリドカノール2%による泡沫硬化症
最高の慢性内科治療
他の名前:
  • ダフロン
NSAID治療
他の名前:
  • サイード
アクティブコンパレータ:単独で最高の慢性治療
ジオスミン ヒスペリジン 1g 1日2回 6ヶ月間 イブプロフェン 500mg 1日3回 6ヶ月間
最高の慢性内科治療
他の名前:
  • ダフロン
NSAID治療
他の名前:
  • サイード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:30日
痛みの評価 1-10 痛みなしから重度まで
30日
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:3ヶ月
痛みの評価 1-10 痛みなしから重度まで
3ヶ月
ラティネン指数
時間枠:30日
慢性疼痛の評価 2-22 低から高へ
30日
ラティネン指数
時間枠:3ヶ月
慢性疼痛の評価 2-22 低から高へ
3ヶ月
マギル疼痛アンケート
時間枠:30日
主観的な痛みの経験の評価
30日
マギル疼痛アンケート
時間枠:3ヶ月
主観的な痛みの経験の評価
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数
時間枠:30日
性機能のさまざまな領域を評価するアンケート。 0-48 性的苦痛なしから高レベルの性的苦痛まで
30日
女性の性機能指数
時間枠:3ヶ月
性機能のさまざまな領域を評価するアンケート。 . 0-48 性的苦痛なしから高レベルの性的苦痛まで
3ヶ月
経腹デュプレックススキャンによる静脈瘤と逆流の持続性
時間枠:30日
経腹二重スキャン:静脈瘤透過性、性腺または腸骨逆流の予知
30日
経腹デュプレックススキャンによる静脈瘤と逆流の持続性
時間枠:3ヶ月
経腹二重スキャン:静脈瘤透過性、性腺または腸骨逆流の予知
3ヶ月
経膣デュプレックススキャンによる静脈瘤と逆流の持続
時間枠:3ヶ月
経腹二重スキャン:静脈瘤透過性、性腺または腸骨逆流の予知
3ヶ月
トモグラフィーによる静脈瘤持続性評価
時間枠:3ヶ月
血管断層撮影法: 静脈瘤および円錐曲線の開存性
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュプレックス超音波による深部静脈血栓症
時間枠:30日
腸骨または大腿骨軸の深部静脈血栓症が報告されます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sebastian Sarutte, VS、Centro Cardiovascular Universitario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、すべての変数の匿名化されたデータベースを利用できます

IPD 共有時間枠

2022年4月から2024年4月まで

IPD 共有アクセス基準

データは、裁量契約に署名した後、要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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