骨盤内うっ血症候群に対する血管内治療と内科的治療の比較 (ENDPCS)
調査の概要
状態
詳細な説明
骨盤うっ血症候群 (PCS) は、慢性骨盤痛 (10% から 30%) の認識された頻繁な原因です。 これは、性腺静脈および/または骨盤静脈の逆流および/または閉塞によって引き起こされる、骨盤痛、会陰重さ、尿意切迫感および性交後の痛みを含む可能性のある慢性症状の存在として定義され、外陰、会陰に関連する可能性があります。そして下肢の静脈瘤。
PCS を管理するための標準的なアプローチはありません。 専門家の推奨によると、治療は患者の症状とニーズに応じて個別化する必要があります。
治療の選択肢には、黄体ホルモン、ダナゾール、併用経口ホルモン避妊薬、ヒペリジン添加ジオスミンなどの静脈刺激薬、非ステロイド性抗炎症薬、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストなどがあります。
現在、受け入れられている唯一の慢性的な治療法は、非ステロイド性抗炎症薬と静脈内抗炎症薬の併用ですが、痛みを軽減する対症療法の効果はほとんどありません。
外科的治療は、主に腹腔鏡技術の手によって時間とともに進化してきました。現在、血管内治療の選択肢は、2 年で最大 90% の痛みをなくす優れた長期的な結果を示すために最も広く受け入れられています。
仮説
骨盤内うっ血症候群の血管内治療は、薬物治療と比較して、疼痛管理と生活の質の点で優れています。
一般的な目的
ジオスミン-ヒスペリジンとイブプロフェンの治療に関連するサンドイッチ法 (制御放出コイルと 2% ポリドカノール フォーム) を使用した血管内治療の有効性と安全性を、ジオスミン-ヒスペリジンとイブプロフェンを 3 か月間使用できる最高の慢性治療のみを比較します。ウルグアイのモンテビデオで公的支援を受けている骨盤内うっ血症候群を伴う活動的な婦人科の年齢。
具体的な目的
• 血管内治療を受けている患者の痛みを最良のものと比較する
医療。
- SCP の血管内治療を受けている患者の骨盤静脈瘤の持続性を評価します。
- 両方のグループの女性の性的満足指数を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アクティブな婦人科年齢
- 少なくとも 6 か月の進化の婦人科医によって診断された慢性骨盤痛。
- 経膣デュプレックス超音波:Valsava法で0.5秒を超える逆流を伴う直径5mmを超える静脈によって定義される子宮周囲の静脈瘤の存在。
除外基準:
- 慢性骨盤痛の他の原因の存在:子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患、術後癒着、子宮筋腫、腺筋症、卵巣腫瘍、多嚢胞性卵巣。
- 線維筋痛症
- BMIが35以上
- 慢性腎臓病
- 血栓症
- 凝固の変化。
- ヨード造影剤に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入治療と最高の慢性治療
サンドイッチ塞栓術 ( 2% ポリドカノール + コイル) ジオスミン ヒスペリジン 1g を 1 日 2 回、6 か月間 イブプロフェン 500mg を 1 日 3 回、6 か月間
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逆流経路のコイル塞栓術
他の名前:
ポリドカノールフォームによる骨盤静脈瘤硬化症
他の名前:
最高の慢性内科治療
他の名前:
NSAID治療
他の名前:
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アクティブコンパレータ:単独で最高の慢性治療
ジオスミン ヒスペリジン 1g 1日2回 6ヶ月間 イブプロフェン 500mg 1日3回 6ヶ月間
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最高の慢性内科治療
他の名前:
NSAID治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:30日
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痛みの評価 1-10 痛みなしから重度まで
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30日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:3ヶ月
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痛みの評価 1-10 痛みなしから重度まで
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3ヶ月
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ラティネン指数
時間枠:30日
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慢性疼痛の評価 2-22 低から高へ
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30日
|
ラティネン指数
時間枠:3ヶ月
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慢性疼痛の評価 2-22 低から高へ
|
3ヶ月
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マギル疼痛アンケート
時間枠:30日
|
主観的な痛みの経験の評価
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30日
|
マギル疼痛アンケート
時間枠:3ヶ月
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主観的な痛みの経験の評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数
時間枠:30日
|
性機能のさまざまな領域を評価するアンケート。
0-48 性的苦痛なしから高レベルの性的苦痛まで
|
30日
|
女性の性機能指数
時間枠:3ヶ月
|
性機能のさまざまな領域を評価するアンケート。 .
0-48 性的苦痛なしから高レベルの性的苦痛まで
|
3ヶ月
|
経腹デュプレックススキャンによる静脈瘤と逆流の持続性
時間枠:30日
|
経腹二重スキャン:静脈瘤透過性、性腺または腸骨逆流の予知
|
30日
|
経腹デュプレックススキャンによる静脈瘤と逆流の持続性
時間枠:3ヶ月
|
経腹二重スキャン:静脈瘤透過性、性腺または腸骨逆流の予知
|
3ヶ月
|
経膣デュプレックススキャンによる静脈瘤と逆流の持続
時間枠:3ヶ月
|
経腹二重スキャン:静脈瘤透過性、性腺または腸骨逆流の予知
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3ヶ月
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トモグラフィーによる静脈瘤持続性評価
時間枠:3ヶ月
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血管断層撮影法: 静脈瘤および円錐曲線の開存性
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波による深部静脈血栓症
時間枠:30日
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腸骨または大腿骨軸の深部静脈血栓症が報告されます
|
30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sebastian Sarutte, VS、Centro Cardiovascular Universitario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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