Endovasculaire versus medische behandeling voor het bekkencongestiesyndroom (ENDPCS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bekkencongestiesyndroom (PCS) is een erkende en frequente oorzaak van chronische bekkenpijn (10% tot 30%). Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van chronische symptomen, waaronder pijn in het bekken, perineumzwaarte, urinaire urgentie en postcoïtale pijn, veroorzaakt door reflux en/of obstructie van de geslachtsklieren en/of bekkenaderen, en die gepaard kunnen gaan met vulvaire, perineale en spataderen in de onderste ledematen.
Er is geen standaardaanpak voor het beheer van PCS. Volgens aanbevelingen van deskundigen moeten therapieën worden geïndividualiseerd op basis van de symptomen en behoeften van de patiënt.
Medische behandelingsopties omvatten progestagenen, danazol, gecombineerde orale hormonale anticonceptiva, flebotonica zoals hisperidine-toegevoegd diosmine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten
Momenteel is de enige geaccepteerde chronische medische behandeling de combinatie van niet-steroïde en flebotone ontstekingsremmers, maar deze hebben een gering symptomatisch voordeel aangetoond bij het verminderen van pijn.
Chirurgische behandeling is in de loop van de tijd voornamelijk geëvolueerd in de handen van laparoscopische technieken, momenteel is de endovasculaire optie de meest algemeen aanvaarde optie voor het presenteren van uitstekende resultaten op lange termijn met een afschaffing van pijn tot 90% na 2 jaar.
HYPOTHESE
Endovasculaire behandeling van bekkencongestiesyndroom is beter in termen van pijnbestrijding en kwaliteit van leven in vergelijking met medicamenteuze behandeling.
Algemene doelstelling
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire behandeling met sandwichtechniek (spiraaltjes met gecontroleerde afgifte en 2% polidocanolschuim) geassocieerd met medische behandeling met diosmin-hisperidine en ibuprofen en alleen de beste beschikbare chronische medische behandeling diosmin-hisperidine en ibuprofen gedurende 3 maanden, bij vrouwen van actieve gynaecologische leeftijd met bekkencongestiesyndroom bij openbare hulp in Montevideo, Uruguay.
Specifieke doelen
• Vergelijk pijn bij patiënten die een endovasculaire behandeling ondergaan met de beste
medische behandeling.
- Evalueer de persistentie van bekkenvarices bij patiënten die een endovasculaire behandeling van SCP ondergaan.
- Vergelijk de Female Sexual Satisfaction Index in beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve gynaecologische leeftijd
- Chronische bekkenpijn gediagnosticeerd door gynaecoloog van ten minste 6 maanden evolutie.
- Transvaginale duplex-echografie: aanwezigheid van peri-uteriene spataderen gedefinieerd door aders met een diameter groter dan 5 mm met reflux van meer dan 0,5 seconden bij Valsava-manoeuvres.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere oorzaken van chronische bekkenpijn: endometriose, bekkenontsteking, postoperatieve verklevingen, baarmoedermyoom, adenomyose, ovariumtumoren, polycysteus ovarium.
- Fibromyalgie
- BMI groter dan 35
- Chronische nierziekte
- trombofilie
- Verandering van coagulatie.
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele behandeling plus de beste chronische medische behandeling
Sandwich-embolisatie (2% polidocanol + Coils) Diosmin hisperidine 1 g tweemaal daags gedurende 6 maanden Ibuprofen 500 mg 3 maal daags gedurende 6 maanden
|
coil-embolisatie van de refluxroutes
Andere namen:
Bekkenvaricessclerose met polidocanolschuim
Andere namen:
Beste chronische mediale behandeling
Andere namen:
NSAID-behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beste chronische medische behandeling alleen
Diosmin hisperidine 1 g tweemaal daags gedurende 6 maanden Ibuprofen 500 mg 3 maal daags gedurende 6 maanden
|
Beste chronische mediale behandeling
Andere namen:
NSAID-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pijnbeoordeling 1-10 van geen pijn tot ernstig
|
30 dagen
|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnbeoordeling 1-10 van geen pijn tot ernstig
|
3 maanden
|
|
Lattinen-index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beoordeling chronische pijn 2-22 van laag naar hoog
|
30 dagen
|
|
Lattinen-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling chronische pijn 2-22 van laag naar hoog
|
3 maanden
|
|
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
subjectieve beoordeling van pijnervaring
|
30 dagen
|
|
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
subjectieve beoordeling van pijnervaring
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vragenlijst die verschillende domeinen van seksueel functioneren beoordeelt.
0-48 van geen seksuele nood tot hoog niveau van seksuele nood
|
30 dagen
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijst die verschillende domeinen van seksueel functioneren beoordeelt. .
0-48 van geen seksuele nood tot hoog niveau van seksuele nood
|
3 maanden
|
|
spatader- en refluxpersistentie door transabdominale duplexscan
Tijdsspanne: 30 dagen
|
transabdominale duplexscan: doorlaatbaarheid van spataderen, voorkennis van gonadische of iliacale reflux
|
30 dagen
|
|
spatader- en refluxpersistentie door transabdominale duplexscan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
transabdominale duplexscan: doorlaatbaarheid van spataderen, voorkennis van gonadische of iliacale reflux
|
3 maanden
|
|
spatader- en refluxpersistentie door transvaginale duplexscan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
transabdominale duplexscan: doorlaatbaarheid van spataderen, voorkennis van gonadische of iliacale reflux
|
3 maanden
|
|
spataderpersistentie beoordeling door tomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
angiotomografie: spataderen en conadische doorgankelijkheid
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe veneuze trombose door middel van duplex echografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diepe veneuze trombose van de iliacale of femorale as zal worden gemeld
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Scleroserende oplossingen
- Ibuprofen
- Polidocanol
Andere studie-ID-nummers
- TR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .