- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358497
Endovaskulær versus medicinsk behandling for bækkenoverbelastningssyndrom (ENDPCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pelvic congestion syndrome (PCS) er en anerkendt og hyppig årsag til kronisk bækkensmerter (10% til 30%). Det er defineret som tilstedeværelsen af kroniske symptomer, som kan omfatte bækkensmerter, perineal tyngde, urintrang og postcoital smerte, forårsaget af refluks og/eller obstruktion af gonadic og/eller bækkenvener, og som kan være forbundet med vulva, perineal. og åreknuder i underekstremiteterne.
Der er ingen standardtilgang til håndtering af PCS. Ifølge ekspertanbefalinger bør terapier individualiseres efter patientens symptomer og behov.
Medicinske behandlingsmuligheder omfatter gestagener, danazol, kombinerede orale hormonelle præventionsmidler, flebotonika såsom hisperidintilsat diosmin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonister
I øjeblikket er den eneste accepterede kroniske medicinske behandling sammenslutningen af non-steroide og flebotoniske antiinflammatoriske midler, men de har vist en ringe symptomatisk fordel ved at reducere smerte.
Kirurgisk behandling har udviklet sig over tid hovedsageligt i hænderne på laparoskopiske teknikker, i øjeblikket er den endovaskulære mulighed den mest almindeligt accepterede for at præsentere fremragende langsigtede resultater med afskaffelse af smerte i op til 90 % efter 2 år.
HYPOTESE
Endovaskulær behandling af pelvic congestion-syndrom er bedre med hensyn til smertekontrol og livskvalitet sammenlignet med lægemiddelbehandling.
Generel målsætning
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær behandling med sandwichteknik (spiraler med kontrolleret frigivelse og 2 % polidocanolskum) forbundet med diosmin-hisperidin og ibuprofen medicinsk behandling og kun den bedste kroniske medicinske behandling, der er tilgængelig diosmin-hisperidin og ibuprofen i 3 måneder, hos kvinder i aktiv gynækologisk alder, der bærer bækkenoverbelastningssyndrom i offentlig assistance i Montevideo, Uruguay.
Specifikke mål
• Sammenlign smerter hos patienter i endovaskulær behandling med de bedste
lægebehandling.
- Evaluer persistensen af bækkenvaricer hos patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af SCP.
- Sammenlign Female Sexual Satisfaction Index i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Sarutte, VS
- Telefonnummer: +59899533449
- E-mail: ssarutte1@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mauricio Volpi, VS
- Telefonnummer: +59899605556
- E-mail: mavolpi@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv gynækologisk alder
- Kroniske bækkensmerter diagnosticeret af gynækolog i mindst 6 måneders evolution.
- Transvaginal dupleks ultralyd: tilstedeværelse af periuterine åreknuder defineret af vener større end 5 mm i diameter med tilbagesvaling større end 0,5 sekunder på Valsava-manøvrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre årsager til kronisk bækkensmerter: endometriose, bækkenbetændelse, postoperative adhæsioner, uterin myom, adenomyose, ovarietumorer, polycystisk ovarie.
- Fibromyalgi
- BMI større end 35
- Kronisk nyresygdom
- trombofili
- Ændring af koagulation.
- Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsbehandling plus bedste kronisk medicinsk behandling
Sandwich-embolisering (2% polidocanol + spiraler) Diosmin hisperidin 1g 2 gange dagligt i 6 måneder Ibuprofen 500mg 3 gange dagligt i 6 måneder
|
spoleembolisering af refluksbanerne
Andre navne:
Bækkenvaricer sclerose med polidocanolskum
Andre navne:
Bedste kroniske mediale behandling
Andre navne:
NSAID behandling
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bedste kronisk medicinsk behandling alene
Diosmin hisperidin 1g 2 gange dagligt i 6 måneder Ibuprofen 500mg 3 gange dagligt i 6 måneder
|
Bedste kroniske mediale behandling
Andre navne:
NSAID behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dage
|
Smertevurdering 1-10 fra ingen smerte til svær
|
30 dage
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertevurdering 1-10 fra ingen smerte til svær
|
3 måneder
|
Lattinen indeks
Tidsramme: 30 dage
|
kronisk smertevurdering 2-22 fra lav til høj
|
30 dage
|
Lattinen indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
kronisk smertevurdering 2-22 fra lav til høj
|
3 måneder
|
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
subjektiv vurdering af smerteoplevelse
|
30 dage
|
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
subjektiv vurdering af smerteoplevelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 30 dage
|
spørgeskema, der vurderer forskellige domæner af seksuel funktion.
0-48 fra ingen seksuel nød til høj grad af seksuel nød
|
30 dage
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
spørgeskema, der vurderer forskellige domæner af seksuel funktion. .
0-48 fra ingen seksuel nød til høj grad af seksuel nød
|
3 måneder
|
varicose og refluks persistens ved transabdominal duplex scanning
Tidsramme: 30 dage
|
transabdominal dupleksscanning: varicose permeabilitet, forudviden om gonadisk eller iliac refluks
|
30 dage
|
varicose og refluks persistens ved transabdominal duplex scanning
Tidsramme: 3 måneder
|
transabdominal dupleksscanning: varicose permeabilitet, forudviden om gonadisk eller iliac refluks
|
3 måneder
|
varicose og refluks persistens ved transvaginal duplex scanning
Tidsramme: 3 måneder
|
transabdominal dupleksscanning: varicose permeabilitet, forudviden om gonadisk eller iliac refluks
|
3 måneder
|
varicose persistens vurdering ved tomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
angiotomografi: Åreknuder og konadisk åbenhed
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyb venetrombose ved duplex ultralyd
Tidsramme: 30 dage
|
Dyb venøs trombose af hoftebens- eller lårbensaksen vil blive rapporteret
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Skleroserende løsninger
- Ibuprofen
- Polidocanol
Andre undersøgelses-id-numre
- TR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medtronic® Concerto® aftageligt spolesystem
-
Medtronic CardiovascularMedtronic AustralasiaAfsluttetAortaklapstenoseNew Zealand, Australien
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrielt vedhæng ufuldstændig lukningForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterUkendt
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetWilsons sygdom | Alvorlig dystoniFrankrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterFoundation for Anesthesia Education and ResearchRekrutteringNeuropati; PeriferForenede Stater