Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær versus medicinsk behandling for bækkenoverbelastningssyndrom (ENDPCS)

20. april 2020 opdateret af: Eduardo Sebastian Sarutte Rosello, MD VS MSc, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling med sandwichteknik (spiraler med kontrolleret frigivelse og 2 % polidocanolskum) forbundet med diosmin-hisperidin og ibuprofen medicinsk behandling og kun den bedste kroniske medicinske behandling, der er tilgængelig diosmin-hisperidin og ibuprofen i 3 måneder, hos kvinder i aktiv gynækologisk alder, der bærer bækkenoverbelastningssyndrom i offentlig assistance i Montevideo, Uruguay.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pelvic congestion syndrome (PCS) er en anerkendt og hyppig årsag til kronisk bækkensmerter (10% til 30%). Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​kroniske symptomer, som kan omfatte bækkensmerter, perineal tyngde, urintrang og postcoital smerte, forårsaget af refluks og/eller obstruktion af gonadic og/eller bækkenvener, og som kan være forbundet med vulva, perineal. og åreknuder i underekstremiteterne.

Der er ingen standardtilgang til håndtering af PCS. Ifølge ekspertanbefalinger bør terapier individualiseres efter patientens symptomer og behov.

Medicinske behandlingsmuligheder omfatter gestagener, danazol, kombinerede orale hormonelle præventionsmidler, flebotonika såsom hisperidintilsat diosmin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonister

I øjeblikket er den eneste accepterede kroniske medicinske behandling sammenslutningen af ​​non-steroide og flebotoniske antiinflammatoriske midler, men de har vist en ringe symptomatisk fordel ved at reducere smerte.

Kirurgisk behandling har udviklet sig over tid hovedsageligt i hænderne på laparoskopiske teknikker, i øjeblikket er den endovaskulære mulighed den mest almindeligt accepterede for at præsentere fremragende langsigtede resultater med afskaffelse af smerte i op til 90 % efter 2 år.

HYPOTESE

Endovaskulær behandling af pelvic congestion-syndrom er bedre med hensyn til smertekontrol og livskvalitet sammenlignet med lægemiddelbehandling.

Generel målsætning

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling med sandwichteknik (spiraler med kontrolleret frigivelse og 2 % polidocanolskum) forbundet med diosmin-hisperidin og ibuprofen medicinsk behandling og kun den bedste kroniske medicinske behandling, der er tilgængelig diosmin-hisperidin og ibuprofen i 3 måneder, hos kvinder i aktiv gynækologisk alder, der bærer bækkenoverbelastningssyndrom i offentlig assistance i Montevideo, Uruguay.

Specifikke mål

• Sammenlign smerter hos patienter i endovaskulær behandling med de bedste

lægebehandling.

  • Evaluer persistensen af ​​bækkenvaricer hos patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af SCP.
  • Sammenlign Female Sexual Satisfaction Index i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv gynækologisk alder
  • Kroniske bækkensmerter diagnosticeret af gynækolog i mindst 6 måneders evolution.
  • Transvaginal dupleks ultralyd: tilstedeværelse af periuterine åreknuder defineret af vener større end 5 mm i diameter med tilbagesvaling større end 0,5 sekunder på Valsava-manøvrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre årsager til kronisk bækkensmerter: endometriose, bækkenbetændelse, postoperative adhæsioner, uterin myom, adenomyose, ovarietumorer, polycystisk ovarie.
  • Fibromyalgi
  • BMI større end 35
  • Kronisk nyresygdom
  • trombofili
  • Ændring af koagulation.
  • Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbehandling plus bedste kronisk medicinsk behandling
Sandwich-embolisering (2% polidocanol + spiraler) Diosmin hisperidin 1g 2 gange dagligt i 6 måneder Ibuprofen 500mg 3 gange dagligt i 6 måneder
spoleembolisering af refluksbanerne
Andre navne:
  • Concerto aftageligt spolesystem
Bækkenvaricer sclerose med polidocanolskum
Andre navne:
  • Skumsklerose med polidocanol 2%
Bedste kroniske mediale behandling
Andre navne:
  • daflon
NSAID behandling
Andre navne:
  • Nsaid
Aktiv komparator: Bedste kronisk medicinsk behandling alene
Diosmin hisperidin 1g 2 gange dagligt i 6 måneder Ibuprofen 500mg 3 gange dagligt i 6 måneder
Bedste kroniske mediale behandling
Andre navne:
  • daflon
NSAID behandling
Andre navne:
  • Nsaid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dage
Smertevurdering 1-10 fra ingen smerte til svær
30 dage
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Smertevurdering 1-10 fra ingen smerte til svær
3 måneder
Lattinen indeks
Tidsramme: 30 dage
kronisk smertevurdering 2-22 fra lav til høj
30 dage
Lattinen indeks
Tidsramme: 3 måneder
kronisk smertevurdering 2-22 fra lav til høj
3 måneder
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
subjektiv vurdering af smerteoplevelse
30 dage
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
subjektiv vurdering af smerteoplevelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 30 dage
spørgeskema, der vurderer forskellige domæner af seksuel funktion. 0-48 fra ingen seksuel nød til høj grad af seksuel nød
30 dage
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema, der vurderer forskellige domæner af seksuel funktion. . 0-48 fra ingen seksuel nød til høj grad af seksuel nød
3 måneder
varicose og refluks persistens ved transabdominal duplex scanning
Tidsramme: 30 dage
transabdominal dupleksscanning: varicose permeabilitet, forudviden om gonadisk eller iliac refluks
30 dage
varicose og refluks persistens ved transabdominal duplex scanning
Tidsramme: 3 måneder
transabdominal dupleksscanning: varicose permeabilitet, forudviden om gonadisk eller iliac refluks
3 måneder
varicose og refluks persistens ved transvaginal duplex scanning
Tidsramme: 3 måneder
transabdominal dupleksscanning: varicose permeabilitet, forudviden om gonadisk eller iliac refluks
3 måneder
varicose persistens vurdering ved tomografi
Tidsramme: 3 måneder
angiotomografi: Åreknuder og konadisk åbenhed
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb venetrombose ved duplex ultralyd
Tidsramme: 30 dage
Dyb venøs trombose af hoftebens- eller lårbensaksen vil blive rapporteret
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret database for alle variabler vil være tilgængelig for forskere

IPD-delingstidsramme

Fra april 2022 til april 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt på anmodning, efter underskrivelse af en diskretionsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medtronic® Concerto® aftageligt spolesystem

3
Abonner