COVID-19 감염 환자의 급성 호흡곤란 증후군 치료를 위한 룩솔리티닙 (RESPIRE)
2020년 4월 23일 업데이트: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
COVID-19: 사이토카인 폭풍 호흡곤란 증후군 치료를 위한 룩솔리티닙. 레스파이어 연구
관찰, 코호트, 회고, 단일 중심, 비영리 연구입니다.
1차 목표는 지난 12시간 동안 호흡 매개변수가 급격히 악화된 SARS-CoV-2 COVID-19 환자의 급성 호흡곤란 증후군에서 룩솔리티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰, 코호트, 회고, 단일 중심, 비영리 연구입니다. 2020년 3월 25일부터 2020년 4월 7일 사이에 USL Toscana Nord Ovest 회사의 COVID-19 병동에 입원하여 허가되지 않은 Ruxolitinib 치료를 시작한 SARS-CoV-2 COVID-19 폐렴 환자.
주요 목표
- 지난 12시간 동안 호흡 매개변수가 급격히 악화된 SARS-CoV-2 COVID-19 환자의 급성 호흡곤란 증후군에서 룩솔리티닙의 효능 및 안전성 평가.
보조 목표
- 호흡 성능의 개선.
- 급성기 염증 지수의 개선.
- 약물 사용과 관련된 알려진 부작용의 평가.
- COVID-19 환자의 역학적 매개변수 평가.
- 치료 전후 사이토카인의 혈장 수준 모니터링. 탐색 목표
- COVID-19 환자의 ADRS 치료에서 Ruxolitinib의 효능 및 안전성에 대한 연구 시작 결과 분석.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 3월 24일부터 2020년 4월 7일까지 오프라벨 룩솔리티닙 치료를 시작한 SARS-CoV-2 COVID-19 폐렴 환자, 처음 48년 동안 최소 20mg x 2/일 용량 시간
설명
포함 기준:
- 호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 RT PCR(Shanghai BioTec 또는 Sansure Biotech)에 대한 양성 분석;
- 폐렴에 양성인 이미징(CT/ECO/RX);
- 환경에서 93% 이하의 산소 포화도(SaO2);
- 흡기 산소 분율(FiO2)(PaO2/FiO2)에 대한 부분 산소압비(PaO2)가 250mg/Hg 미만이지만 100mg/Hg 이상이어야 합니다.
- 지난 12시간 동안 호흡 매개변수의 악화와 함께 빠른 임상 진화.
- 정보에 입각한 동의의 해제.
제외 기준:
- 임신과 모유 수유;
- 이미 기관 캐뉼라로 호흡 보조를 받고 있는 환자
- 이전에 COVID 19 감염에 대한 활성 및 보상되지 않은 심각한 병리를 가진 환자;
- 룩소리티닙 또는 SPC의 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민성;
- 신부전 환자;
- 양성 퀀티페론 환자;
- 통제되지 않는 세균성 패혈증이 기록된 환자(혈액 배양 음성에서 프로칼시토닌 증가 제외)
- 1000 PMN/mmc 이하의 호중구감소증 환자;
- 100000/mmc 이하의 혈소판 감소증 환자.
- HCV 및/또는 HBV 양성 환자, HIV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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룩솔루티닙으로 치료받은 환자
지난 12시간 동안 호흡 매개변수가 급격히 악화된 SARS-CoV-2 COVID-19 환자는 처음 48시간 동안 최소 20mg x 2/일 용량의 룩소루티닙으로 치료를 받았습니다.
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처음 48시간 동안 최소 20mg x 2/일의 Ruxolitinib 경구 정제 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 COVID-19 환자의 급성 호흡 곤란 증후군에서 기계 보조 환기를 피하는 환자 수
기간: 15 일
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지난 12시간 동안 호흡 매개변수가 급격히 악화된 SARS-CoV-2 COVID-19 환자의 급성 호흡곤란 증후군에서 기계 보조 환기를 피한 환자 수
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 기능 개선 - 동맥혈 가스 분석 - pH
기간: 15 일
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ABG(동맥혈 가스): SI 단위로서의 pH, 12시간마다 그리고 어떠한 경우에도 상당한 임상적 변화가 있는 경우.
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15 일
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호흡 기능 개선 - 동맥혈 가스 분석 - pO2
기간: 15 일
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ABG(동맥혈 가스): pO2(mmHg), 12시간마다 그리고 어떠한 경우에도 상당한 임상적 변화가 있는 경우.
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15 일
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호흡 기능 개선 - 동맥혈 가스 분석 - pCO2
기간: 15 일
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ABG(동맥혈 가스): pCO2(단위: mmHg), 매 12시간마다 그리고 어떠한 경우에도 상당한 임상적 변화가 있는 경우.
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15 일
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호흡 성능 개선 - 비율 값
기간: 15 일
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PaO2 / FiO2, SatO2 비율.
12시간마다 그리고 어떠한 경우에도 상당한 임상적 변이가 존재하는 경우 활력 매개변수 및 호흡 기능.
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 부작용 평가 - D-Dimer
기간: 15 일
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24시간마다 D-Dimer 값(mgr/ml)
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 부작용 평가 - 피브리노겐
기간: 15 일
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24시간마다 피브리노겐 값(mg/dl)
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 부작용 평가 - 트랜스아미나제
기간: 15 일
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24시간마다 U/L 값을 트랜스아미나제
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 부작용 평가 - aPTT
기간: 15 일
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24시간마다 aPTT 값(초)
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 부작용 평가 - INR
기간: 15 일
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24시간마다 INR 값(%)
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 부작용 평가 - 혈당
기간: 15 일
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24시간마다 혈당 값(mg/dl)
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 부작용 평가 - 크레아티닌
기간: 15 일
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24시간마다 크레아티닌 혈청 값(mg/dl)
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 이상 반응의 평가 - 백혈구 수
기간: 15 일
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CBC x10e)/L로 총 백혈구
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15 일
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약물 사용과 관련된 알려진 이상 반응의 평가 - 백혈구 공식
기간: 15 일
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공식 총 백혈구에 대한 %
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15 일
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역학적 변수 평가: 흉부 CT
기간: 15 일
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흉부 영상, 48시간마다: 폐 비후의 존재, 확장 및 크기 - 치료 시작 및 종료 시 흉부 CT, 임상 증상의 시작과 입원 사이의 경과 시간.
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15 일
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역학 매개변수 평가: 에코 체스트
기간: 15 일
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흉부 영상: 매일: 48시간마다 B선의 존재 및 수.임상 증상의 시작과 입원 사이의 경과 시간.
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15 일
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역학적 변수의 평가: CHEST X-ray
기간: 15 일
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흉부 영상: 폐 비후의 존재, 확장 및 치수 - 흉부 X선, 임상 증상의 시작과 입원 사이의 경과 시간.
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15 일
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치료 시작부터 종료까지 48시간 전과 매 48시간마다 사이토카인의 혈청 수준 모니터링
기간: 15 일
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48시간마다 혈청 사이토카인(pgr/dL의 IL-6, pgr/dL의 TNF) 모니터링
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15 일
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Ruxolitinib 요법의 치료 응급 이상 반응의 발생률 모니터링
기간: 15 일
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AE 등급 1~4의 수
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 24일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020.COVID-19.RUXO106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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