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Ruxolitinib zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion (RESPIRE)

23. April 2020 aktualisiert von: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruxolitinib zur Behandlung des Zytokin-Sturm-Atemnotsyndroms. RESPIRE-Studie

Es handelt sich um eine Beobachtungs-, Kohorten-, retrospektive, monozentrische, gemeinnützige Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib beim akuten Atemnotsyndrom bei Patienten mit SARS-CoV-2 COVID-19 mit rascher Verschlechterung der Atemparameter in den letzten 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Beobachtungs-, Kohorten-, retrospektive, monozentrische, gemeinnützige Studie. Patienten mit SARS-CoV-2-COVID-19-Pneumonie, die im Zeitraum zwischen dem 25.03.2020 und dem 07.04.2020 eine Off-Label-Ruxolitinib-Behandlung begonnen haben und sich im Krankenhaus in den COVID-19-Stationen des Unternehmens USL Toscana Nord Ovest befinden.

Hauptziel

- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib beim akuten Atemnotsyndrom bei Patienten mit SARS-CoV-2 COVID-19 mit rascher Verschlechterung der Atemparameter in den letzten 12 Stunden.

Sekundäre Ziele

  • Verbesserung der Atemleistung.
  • Verbesserung der Entzündungsindizes in der akuten Phase.
  • Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels.
  • Bewertung der epidemiologischen Parameter bei COVID-19-Patienten.
  • Überwachung der Plasmaspiegel von Zytokinen vor und nach der Behandlung. Erkundungsziele
  • Analyse der Ergebnisse zum Start einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei der Behandlung von ADRS bei COVID-19-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SARS-CoV-2-COVID-19-Pneumonie, die im Zeitraum zwischen dem 24.03.2020 und dem 04.07.2020 eine Off-Label-Behandlung mit Ruxolitinib begonnen haben, mit einer Dosierung von mindestens 20 mg x 2 / Tag in den ersten 48 Std.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive Analyse für RT-PCR (Shanghai BioTec oder Sansure Biotech) für SARS-CoV-2 in einer Atemwegsprobe;
  • Bildgebung (CT / ECO / RX) positiv für Lungenentzündung;
  • Sauerstoffsättigung (SaO2) von 93 % oder weniger in der Umgebung;
  • Sauerstoffpartialdruckverhältnis (PaO2) zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) (PaO2 / FiO2) kleiner als 250 mg/Hg, aber nicht kleiner als 100 mg/Hg;
  • Schnelle klinische Entwicklung mit Verschlechterung der Atemparameter in den letzten 12 Stunden.
  • Freigabe der informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Patienten, die sich bereits in assistierter Beatmung mit Trachealkanüle befinden;
  • Patienten mit aktiven und nicht kompensierten schweren Erkrankungen vor der COVID-19-Infektion;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile;
  • Patienten mit Niereninsuffizienz;
  • Patienten mit positivem Quantiferon;
  • Patienten mit dokumentierter unkontrollierter bakterieller Sepsis (ausgenommen Procalcitonin-Anstieg bei Vorhandensein negativer Blutkulturen);
  • Patienten mit Neutropenie gleich oder weniger als 1000 PMN / mmc;
  • Patienten mit Thrombozytopenie gleich oder weniger als 100000 / mmc.
  • HCV- und/oder HBV-positive Patienten, HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Ruxolutinib behandelte Patienten
SARS-CoV-2 COVID-19-Patienten mit rascher Verschlechterung der Atemwegsparameter in den letzten 12 Stunden, behandelt mit Ruxolutinib, Dosierung von mindestens 20 mg x 2 / Tag in den ersten 48 Stunden.
Arzneimittel: Ruxolitinib Tablette zum Einnehmen
Ruxolitinib Oral Tablet-Dosierung von mindestens 20 mg x 2 / Tag in den ersten 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei akutem Atemnotsyndrom bei Patienten mit SARS-CoV-2 COVID-19 eine maschinell unterstützte Beatmung vermeiden
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Patienten, die bei akutem Atemnotsyndrom bei Patienten mit SARS-CoV-2 COVID-19 mit rascher Verschlechterung der Atemparameter in den letzten 12 Stunden eine maschinell unterstützte Beatmung vermeiden
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Atemleistung - Arterielle Blutgasanalyse - pH
Zeitfenster: 15 Tage
ABG (arterielles Blutgas): pH als SI-Einheit, alle 12 Stunden und in jedem Fall bei Vorliegen signifikanter klinischer Schwankungen.
15 Tage
Verbesserung der Atemleistung - Arterielle Blutgasanalyse - pO2
Zeitfenster: 15 Tage
ABG (arterielles Blutgas): pO2 in mm Hg, alle 12 Stunden und in jedem Fall bei Vorliegen signifikanter klinischer Schwankungen.
15 Tage
Verbesserung der Atemleistung - Arterielle Blutgasanalyse - pCO2
Zeitfenster: 15 Tage
ABG (arterielles Blutgas): pCO2 in mm Hg, alle 12 Stunden und in jedem Fall bei Vorliegen signifikanter klinischer Schwankungen.
15 Tage
Verbesserung der Atemleistung - Verhältniswerte
Zeitfenster: 15 Tage
PaO2 / FiO2, SatO2-Verhältnis. Vitalparameter und Atemfunktion alle 12 Stunden und in jedem Fall bei Vorliegen erheblicher klinischer Schwankungen.
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - D-Dimer
Zeitfenster: 15 Tage
alle 24 Stunden D-Dimer-Wert in mg/ml
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - Fibrinogen
Zeitfenster: 15 Tage
alle 24 Stunden Fibrinogenwert in mg/dl
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - Transaminasen
Zeitfenster: 15 Tage
alle 24 Stunden Transaminasenwert in U/L
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - aPTT
Zeitfenster: 15 Tage
alle 24 Stunden aPTT-Wert in Sekunden
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - INR
Zeitfenster: 15 Tage
alle 24 Stunden INR-Wert in %
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - Glykämie
Zeitfenster: 15 Tage
alle 24 Stunden Glykämiewert in mg/dl
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - Kreatinin
Zeitfenster: 15 Tage
alle 24 Stunden Kreatinin-Serumwert in mg/dl
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - Leukozytenzahl
Zeitfenster: 15 Tage
Gesamtleukozyten als CBC x10e)/L
15 Tage
Bewertung bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels - Leukozytenformel
Zeitfenster: 15 Tage
Formel % auf Gesamtleukozyten
15 Tage
Auswertung der epidemiologischen Parameter: Thorax-CT
Zeitfenster: 15 Tage
Thoraxbildgebung, alle 48 h: Vorhandensein, Ausdehnung und Ausmaß der Lungenverdickung - Thorax-CT zu Beginn und am Ende der Behandlung, Zeit, die zwischen dem Einsetzen der klinischen Symptome und dem Krankenhausaufenthalt verstrichen ist.
15 Tage
Auswertung der epidemiologischen Parameter: Eco Chest
Zeitfenster: 15 Tage
Thoraxbildgebung: täglich: Vorhandensein und Anzahl der Linie B alle 48 Stunden. Vergangene Zeit zwischen dem Einsetzen der klinischen Symptome und dem Krankenhausaufenthalt.
15 Tage
Auswertung der epidemiologischen Parameter: CHEST-Röntgen
Zeitfenster: 15 Tage
Thorax-Bildgebung: Vorhandensein, Ausdehnung und Ausmaß der Lungenverdickung - Röntgen-Thorax, Zeit, die zwischen dem Einsetzen der klinischen Symptome und dem Krankenhausaufenthalt verstrichen ist.
15 Tage
Überwachung der Serumspiegel von Zytokinen vor und alle 48 h vom Beginn bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Überwachung der Serumzytokine (IL-6 in pgr/dl, TNF in pgr/dl) alle 48 h
15 Tage
Überwachung der Behandlungshäufigkeit Auftretende Nebenwirkungen der Ruxolitinib-Therapie
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der AE-Grade 1 bis 4
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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