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Ruxolitinib per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto nei pazienti con infezione da COVID-19 (RESPIRE)

23 aprile 2020 aggiornato da: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: ruxolitinib per il trattamento della sindrome da distREss respiratoria da tempesta di citochine. RESPIRO Studio

È uno studio osservazionale, di coorte, retrospettivo, monocentrico, senza scopo di lucro. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib nella sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con SARS-CoV-2 COVID-19 con rapido deterioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio osservazionale, di coorte, retrospettivo, monocentrico, senza scopo di lucro. Pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 COVID-19 che hanno iniziato il trattamento off-label con Ruxolitinib nel periodo compreso tra il 25/03/2020 e il 07/04/2020 in ricovero nei reparti COVID-19 dell'Azienda USL Toscana Nord Ovest.

Obiettivo primario

- Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ruxolitinib nella sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con SARS-CoV-2 COVID-19 con rapido deterioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore.

Obiettivi secondari

  • Miglioramento delle prestazioni respiratorie.
  • Miglioramento degli indici di infiammazione della fase acuta.
  • Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco.
  • Valutazione dei parametri epidemiologici nei pazienti COVID-19.
  • Monitoraggio dei livelli plasmatici di citochine prima e dopo il trattamento. Obiettivi esplorativi
  • Analisi degli esiti per l'avvio di uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib nel trattamento dell'ADRS nei pazienti COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Enrico Dr Capochiani, hematologist

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Barbara Dr Meini, Pharmacist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 COVID-19 che hanno iniziato il trattamento off-label con ruxolitinib nel periodo compreso tra il 24/03/2020 e il 04/07/2020, con un dosaggio di almeno 20 mg x 2/die nei primi 48 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • analisi positiva per RT PCR (Shanghai BioTec o Sansure Biotech) per SARS-CoV-2 in un campione del tratto respiratorio;
  • Imaging (TC/ECO/RX) positivo per polmonite;
  • Saturazione di ossigeno (SaO2) pari o inferiore al 93% nell'ambiente;
  • Rapporto di pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) sulla frazione di ossigeno inspirata (FiO2) (PaO2/FiO2) inferiore a 250 mg/Hg, ma non inferiore a 100 mg/Hg;
  • Rapida evoluzione clinica con peggioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore.
  • Rilascio del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento;
  • Pazienti già in respirazione assistita con cannula tracheale;
  • Pazienti con patologie gravi attive e non compensate pregresse all'infezione da COVID 19;
  • Ipersensibilità nota a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 dell'RCP;
  • Pazienti con insufficienza renale;
  • Pazienti con quantiferone positivo;
  • Pazienti con documentata sepsi batterica incontrollata (escluso aumento di procalcitonina in presenza di emocolture negative);
  • Pazienti con neutropenia uguale o inferiore a 1000 PMN/mmc;
  • Pazienti con trombocitopenia uguale o inferiore a 100000/mmc.
  • Pazienti HCV e/o HBV positivi, HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con ruxolutinib
Pazienti SARS-CoV-2 COVID-19 con rapido peggioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore trattati con ruxolutinib, dosaggio di almeno 20 mg x 2/die nelle prime 48 ore.
Droga: Ruxolitinib compressa orale
Ruxolitinib compressa orale dosaggio di almeno 20 mg x 2/die nelle prime 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che evitano la ventilazione meccanica assistita nella sindrome da distress respiratorio acuto nei pazienti con SARS-CoV-2 COVID-19
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di pazienti che evitano la ventilazione meccanica assistita nella sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con SARS-CoV-2 COVID-19 con rapido deterioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni respiratorie - Emogasanalisi arteriosa - pH
Lasso di tempo: 15 giorni
Emogasanalisi (emogas arterioso): pH in Unità SI, ogni 12 ore e comunque in presenza di variazioni cliniche significative.
15 giorni
Miglioramento delle prestazioni respiratorie - Emogasanalisi arteriosa - pO2
Lasso di tempo: 15 giorni
Emogasanalisi (emogas arterioso): pO2 in mm Hg, ogni 12 ore e comunque in presenza di variazioni cliniche significative.
15 giorni
Miglioramento delle performance respiratorie - Emogasanalisi arteriosa - pCO2
Lasso di tempo: 15 giorni
Emogasanalisi (emogas arterioso): pCO2 in mm Hg, ogni 12 ore e comunque in presenza di variazioni cliniche significative.
15 giorni
Miglioramento delle prestazioni respiratorie - valori di rapporto
Lasso di tempo: 15 giorni
PaO2 / FiO2, rapporto SatO2. Parametri vitali e funzione respiratoria ogni 12 ore e comunque in presenza di variazioni cliniche significative.
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - D-Dimer
Lasso di tempo: 15 giorni
ogni 24 ore Valore D-Dimero in mgr/ml
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - fibrinogeno
Lasso di tempo: 15 giorni
ogni 24 ore valore di fibrinogeno in mg/dl
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - transaminasi
Lasso di tempo: 15 giorni
ogni 24 ore valore delle transaminasi in U/L
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - aPTT
Lasso di tempo: 15 giorni
ogni 24 ore valore aPTT in secondi
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - INR
Lasso di tempo: 15 giorni
ogni 24 ore Valore INR in %
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - glicemia
Lasso di tempo: 15 giorni
ogni 24 ore valore della glicemia in mg/dl
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti relativi all'uso del farmaco - creatinina
Lasso di tempo: 15 giorni
ogni 24 ore valore della creatinina sierica in mg/dl
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - Conta dei leucociti
Lasso di tempo: 15 giorni
Leucociti totali come CBC x10e)/L
15 giorni
Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - Formula dei leucociti
Lasso di tempo: 15 giorni
formula % sul totale dei leucociti
15 giorni
Valutazione dei parametri epidemiologici: TC del torace
Lasso di tempo: 15 giorni
Imaging toracico, ogni 48 h: presenza, estensione e dimensione sull'ispessimento polmonare - TC del torace all'inizio e alla fine del trattamento, Tempo trascorso tra l'insorgenza dei sintomi clinici e il ricovero.
15 giorni
Valutazione dei parametri epidemiologici: Eco Chest
Lasso di tempo: 15 giorni
Imaging toracico: tutti i giorni: presenza e numero della linea B ogni 48 ore. Tempo trascorso tra l'insorgenza dei sintomi clinici e il ricovero.
15 giorni
Valutazione dei parametri epidemiologici: Radiografia del TORACE
Lasso di tempo: 15 giorni
Imaging toracico: presenza, estensione e dimensione dell'ispessimento polmonare - Radiografia del torace, Tempo trascorso tra l'insorgenza della sintomatologia clinica e il ricovero.
15 giorni
Monitoraggio dei livelli sierici di citochine prima e ogni 48 ore dall'inizio alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Monitoraggio delle citochine sieriche (IL-6 in pgr/dL, TNF in pgr/dL) ogni 48 h
15 giorni
Monitoraggio dell'incidenza del trattamento Eventi avversi emergenti della terapia con ruxolitinib
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di grado AE da 1 a 4
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda Usl Toscana Nord Ovest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2

Prove cliniche su Ruxolitinib compressa orale

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