Ruxolitinib per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto nei pazienti con infezione da COVID-19 (RESPIRE)
23 aprile 2020 aggiornato da: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
COVID-19: ruxolitinib per il trattamento della sindrome da distREss respiratoria da tempesta di citochine. RESPIRO Studio
È uno studio osservazionale, di coorte, retrospettivo, monocentrico, senza scopo di lucro.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib nella sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con SARS-CoV-2 COVID-19 con rapido deterioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio osservazionale, di coorte, retrospettivo, monocentrico, senza scopo di lucro. Pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 COVID-19 che hanno iniziato il trattamento off-label con Ruxolitinib nel periodo compreso tra il 25/03/2020 e il 07/04/2020 in ricovero nei reparti COVID-19 dell'Azienda USL Toscana Nord Ovest.
Obiettivo primario
- Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ruxolitinib nella sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con SARS-CoV-2 COVID-19 con rapido deterioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore.
Obiettivi secondari
- Miglioramento delle prestazioni respiratorie.
- Miglioramento degli indici di infiammazione della fase acuta.
- Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco.
- Valutazione dei parametri epidemiologici nei pazienti COVID-19.
- Monitoraggio dei livelli plasmatici di citochine prima e dopo il trattamento. Obiettivi esplorativi
- Analisi degli esiti per l'avvio di uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib nel trattamento dell'ADRS nei pazienti COVID-19.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 COVID-19 che hanno iniziato il trattamento off-label con ruxolitinib nel periodo compreso tra il 24/03/2020 e il 04/07/2020, con un dosaggio di almeno 20 mg x 2/die nei primi 48 ore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- analisi positiva per RT PCR (Shanghai BioTec o Sansure Biotech) per SARS-CoV-2 in un campione del tratto respiratorio;
- Imaging (TC/ECO/RX) positivo per polmonite;
- Saturazione di ossigeno (SaO2) pari o inferiore al 93% nell'ambiente;
- Rapporto di pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) sulla frazione di ossigeno inspirata (FiO2) (PaO2/FiO2) inferiore a 250 mg/Hg, ma non inferiore a 100 mg/Hg;
- Rapida evoluzione clinica con peggioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore.
- Rilascio del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento;
- Pazienti già in respirazione assistita con cannula tracheale;
- Pazienti con patologie gravi attive e non compensate pregresse all'infezione da COVID 19;
- Ipersensibilità nota a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 dell'RCP;
- Pazienti con insufficienza renale;
- Pazienti con quantiferone positivo;
- Pazienti con documentata sepsi batterica incontrollata (escluso aumento di procalcitonina in presenza di emocolture negative);
- Pazienti con neutropenia uguale o inferiore a 1000 PMN/mmc;
- Pazienti con trombocitopenia uguale o inferiore a 100000/mmc.
- Pazienti HCV e/o HBV positivi, HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con ruxolutinib
Pazienti SARS-CoV-2 COVID-19 con rapido peggioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore trattati con ruxolutinib, dosaggio di almeno 20 mg x 2/die nelle prime 48 ore.
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Ruxolitinib compressa orale dosaggio di almeno 20 mg x 2/die nelle prime 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che evitano la ventilazione meccanica assistita nella sindrome da distress respiratorio acuto nei pazienti con SARS-CoV-2 COVID-19
Lasso di tempo: 15 giorni
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Numero di pazienti che evitano la ventilazione meccanica assistita nella sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con SARS-CoV-2 COVID-19 con rapido deterioramento dei parametri respiratori nelle ultime 12 ore
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle prestazioni respiratorie - Emogasanalisi arteriosa - pH
Lasso di tempo: 15 giorni
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Emogasanalisi (emogas arterioso): pH in Unità SI, ogni 12 ore e comunque in presenza di variazioni cliniche significative.
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15 giorni
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Miglioramento delle prestazioni respiratorie - Emogasanalisi arteriosa - pO2
Lasso di tempo: 15 giorni
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Emogasanalisi (emogas arterioso): pO2 in mm Hg, ogni 12 ore e comunque in presenza di variazioni cliniche significative.
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15 giorni
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Miglioramento delle performance respiratorie - Emogasanalisi arteriosa - pCO2
Lasso di tempo: 15 giorni
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Emogasanalisi (emogas arterioso): pCO2 in mm Hg, ogni 12 ore e comunque in presenza di variazioni cliniche significative.
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15 giorni
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Miglioramento delle prestazioni respiratorie - valori di rapporto
Lasso di tempo: 15 giorni
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PaO2 / FiO2, rapporto SatO2.
Parametri vitali e funzione respiratoria ogni 12 ore e comunque in presenza di variazioni cliniche significative.
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - D-Dimer
Lasso di tempo: 15 giorni
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ogni 24 ore Valore D-Dimero in mgr/ml
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - fibrinogeno
Lasso di tempo: 15 giorni
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ogni 24 ore valore di fibrinogeno in mg/dl
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - transaminasi
Lasso di tempo: 15 giorni
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ogni 24 ore valore delle transaminasi in U/L
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - aPTT
Lasso di tempo: 15 giorni
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ogni 24 ore valore aPTT in secondi
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - INR
Lasso di tempo: 15 giorni
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ogni 24 ore Valore INR in %
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - glicemia
Lasso di tempo: 15 giorni
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ogni 24 ore valore della glicemia in mg/dl
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti relativi all'uso del farmaco - creatinina
Lasso di tempo: 15 giorni
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ogni 24 ore valore della creatinina sierica in mg/dl
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - Conta dei leucociti
Lasso di tempo: 15 giorni
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Leucociti totali come CBC x10e)/L
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15 giorni
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Valutazione degli eventi avversi noti correlati all'uso del farmaco - Formula dei leucociti
Lasso di tempo: 15 giorni
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formula % sul totale dei leucociti
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15 giorni
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Valutazione dei parametri epidemiologici: TC del torace
Lasso di tempo: 15 giorni
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Imaging toracico, ogni 48 h: presenza, estensione e dimensione sull'ispessimento polmonare - TC del torace all'inizio e alla fine del trattamento, Tempo trascorso tra l'insorgenza dei sintomi clinici e il ricovero.
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15 giorni
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Valutazione dei parametri epidemiologici: Eco Chest
Lasso di tempo: 15 giorni
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Imaging toracico: tutti i giorni: presenza e numero della linea B ogni 48 ore. Tempo trascorso tra l'insorgenza dei sintomi clinici e il ricovero.
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15 giorni
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Valutazione dei parametri epidemiologici: Radiografia del TORACE
Lasso di tempo: 15 giorni
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Imaging toracico: presenza, estensione e dimensione dell'ispessimento polmonare - Radiografia del torace, Tempo trascorso tra l'insorgenza della sintomatologia clinica e il ricovero.
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15 giorni
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Monitoraggio dei livelli sierici di citochine prima e ogni 48 ore dall'inizio alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
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Monitoraggio delle citochine sieriche (IL-6 in pgr/dL, TNF in pgr/dL) ogni 48 h
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15 giorni
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Monitoraggio dell'incidenza del trattamento Eventi avversi emergenti della terapia con ruxolitinib
Lasso di tempo: 15 giorni
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Numero di grado AE da 1 a 4
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
24 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.COVID-19.RUXO106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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