Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib voor de behandeling van acuut respiratoir distress-syndroom bij patiënten met een COVID-19-infectie (RESPIRE)

23 april 2020 bijgewerkt door: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruxolitinib voor de behandeling van het cytokinE Storm-ademhalingsnoodsyndroom. RESPIRE-studie

Het is een observationele, cohort, retrospectieve, monocentrische studie zonder winstoogmerk. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib bij acute respiratory distress syndrome bij patiënten met SARS-CoV-2 COVID-19 met snelle verslechtering van ademhalingsparameters in de afgelopen 12 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een observationele, cohort, retrospectieve, monocentrische studie zonder winstoogmerk. Patiënten met SARS-CoV-2 COVID-19 longontsteking die off-label behandeling met Ruxolitinib begonnen in de periode tussen 25/03/2020 en 07/04/2020 in ziekenhuisopname in de COVID-19 afdelingen van het bedrijf USL Toscana Nord Ovest.

Hoofddoel

- Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib bij acute respiratory distress syndrome bij patiënten met SARS-CoV-2 COVID-19 met snelle verslechtering van ademhalingsparameters in de afgelopen 12 uur.

Secundaire doelstellingen

  • Verbetering van de ademhalingsprestaties.
  • Verbetering van ontstekingsindexen in de acute fase.
  • Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het geneesmiddel.
  • Evaluatie van de epidemiologische parameters bij COVID-19-patiënten.
  • Monitoring van plasmaspiegels van cytokines voor en na de behandeling. Verkennende doelstellingen
  • Analyse van de resultaten voor de lancering van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib bij de behandeling van ADRS bij COVID-19-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met SARS-CoV-2 COVID-19-pneumonie die begonnen met off-label behandeling met ruxolitinib in de periode tussen 24-03-2020 en 04-07-2020, met een dosering van minimaal 20 mg x 2/dag in de eerste 48 uur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positieve analyse voor RT PCR (Shanghai BioTec of Sansure Biotech) voor SARS-CoV-2 in een luchtwegmonster;
  • Beeldvorming (CT / ECO / RX) positief voor longontsteking;
  • Zuurstofverzadiging (SaO2) van 93% of minder in de omgeving;
  • Partiële zuurstofdrukverhouding (PaO2) op ingeademde zuurstoffractie (FiO2) (PaO2 / FiO2) lager dan 250 mg / Hg, maar niet lager dan 100 mg / Hg;
  • Snelle klinische evolutie met verslechtering van de ademhalingsparameters in de laatste 12 uur.
  • Vrijgave van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Patiënten die al beademd worden met tracheale canule;
  • Patiënten met actieve en niet-gecompenseerde ernstige pathologieën voorafgaand aan de COVID 19-infectie;
  • Bekende overgevoeligheid voor ruxolitinib of voor één van de in rubriek 6.1 van de SPC vermelde hulpstoffen;
  • Patiënten met nierinsufficiëntie;
  • Patiënten met positief Quantiferon;
  • Patiënten met gedocumenteerde ongecontroleerde bacteriële sepsis (exclusief toename van procalcitonine in aanwezigheid van negatieve bloedkweken);
  • Patiënten met neutropenie gelijk aan of minder dan 1000 PMN / mmc;
  • Patiënten met trombocytopenie gelijk aan of kleiner dan 100.000/mmc.
  • HCV- en/of HBV-positieve patiënten, HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met ruxolutinib
SARS-CoV-2 COVID-19-patiënten met snelle verslechtering van ademhalingsparameters in de laatste 12 uur behandeld met ruxolutinib, dosering van minimaal 20 mg x 2/dag in de eerste 48 uur.
Geneesmiddel: Ruxolitinib orale tablet
Ruxolitinib orale tablet dosering van ten minste 20 mg x 2 / dag in de eerste 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat mechanische geassisteerde beademing vermijdt bij acute respiratory distress syndrome bij patiënten met SARS-CoV-2 COVID-19
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal patiënten dat mechanische geassisteerde beademing vermijdt bij acute respiratory distress syndrome bij patiënten met SARS-CoV-2 COVID-19 met snelle verslechtering van ademhalingsparameters in de afgelopen 12 uur
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ademhalingsprestaties - Arteriële bloedgasanalyses - pH
Tijdsspanne: 15 dagen
ABG (arterieel bloedgas): pH als SI-eenheid, elke 12 uur en in ieder geval bij significante klinische variaties.
15 dagen
Verbetering van de ademhalingsprestaties - Arteriële bloedgasanalyses - pO2
Tijdsspanne: 15 dagen
ABG (arterieel bloedgas): pO2 in mm Hg, elke 12 uur en in ieder geval bij significante klinische variaties.
15 dagen
Verbetering van de ademhalingsprestaties - Arteriële bloedgasanalyses - pCO2
Tijdsspanne: 15 dagen
ABG (arterieel bloedgas): pCO2 in mm Hg, elke 12 uur en in ieder geval bij significante klinische variaties.
15 dagen
Verbetering van de ademhalingsprestaties - verhoudingswaarden
Tijdsspanne: 15 dagen
PaO2 / FiO2, SatO2-verhouding. Vitale parameters en ademhalingsfunctie om de 12 uur en in ieder geval bij significante klinische variaties.
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het medicijn - D-dimeer
Tijdsspanne: 15 dagen
elke 24 uur D-dimeerwaarde in mgr/ml
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het geneesmiddel - fibrinogeen
Tijdsspanne: 15 dagen
elke 24 uur fibrinogeenwaarde in mg/dl
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het medicijn - transaminasen
Tijdsspanne: 15 dagen
elke 24 uur transaminasenwaarde in U/L
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het medicijn - aPTT
Tijdsspanne: 15 dagen
elke 24 uur aPTT-waarde in seconden
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het medicijn - INR
Tijdsspanne: 15 dagen
elke 24 uur INR-waarde in %
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het medicijn - glycemie
Tijdsspanne: 15 dagen
elke 24 uur glycemiewaarde in mg/dl
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het geneesmiddel - creatinine
Tijdsspanne: 15 dagen
elke 24 uur creatinineserumwaarde in mg/dl
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het geneesmiddel - Aantal leukocyten
Tijdsspanne: 15 dagen
Totaal aantal leukocyten als CBC x10e)/L
15 dagen
Evaluatie van bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het medicijn - Leukocytenformule
Tijdsspanne: 15 dagen
formule % op totale leukocyten
15 dagen
Evaluatie van de epidemiologische parameters: CT-thorax
Tijdsspanne: 15 dagen
Thoracale beeldvorming, elke 48 uur: aanwezigheid, extensie en dimensie van longverdikking - CT-thorax bij aanvang en einde van de behandeling, tijd verstreken tussen het begin van klinische symptomen en ziekenhuisopname.
15 dagen
Evaluatie van de epidemiologische parameters: Eco Chest
Tijdsspanne: 15 dagen
Thoracale beeldvorming: elke dag: aanwezigheid en nummer van lijn B elke 48 uur. Tijd verstreken tussen het begin van de klinische symptomen en de ziekenhuisopname.
15 dagen
Evaluatie van de epidemiologische parameters: Röntgenfoto van de BORST
Tijdsspanne: 15 dagen
Thoracale beeldvorming: aanwezigheid, extensie en dimensie van longverdikking - X-thorax, tijd verstreken tussen het begin van klinische symptomen en ziekenhuisopname.
15 dagen
Controle van de serumspiegels van cytokines vóór en elke 48 uur van het begin tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
Monitoring van serumcytokinen (IL-6 in pgr/dL, TNF in pgr/dL) elke 48 uur
15 dagen
Toezicht op de incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen van behandeling met ruxolitinib
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal LR klasse 1 t/m 4
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda Usl Toscana Nord Ovest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren