COVID-19感染患者の急性呼吸窮迫症候群の治療のためのルキソリチニブ (RESPIRE)
2020年4月23日 更新者：Enrico Capochiani、Azienda USL Toscana Nord Ovest
COVID-19: サイトカイン ストーム レスピラトリー ディストレス症候群の治療のためのルキソリチニブ。 RESPIRE研究
これは、観察、コホート、レトロスペクティブ、単一中心、非営利の研究です。
主な目的は、過去 12 時間で呼吸パラメータが急速に悪化した SARS-CoV-2 COVID-19 患者の急性呼吸窮迫症候群におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察、コホート、レトロスペクティブ、単一中心、非営利の研究です。 2020 年 3 月 25 日から 2020 年 7 月 4 日までの期間に、USL Toscana Nord Ovest 社の COVID-19 病棟で入院中の適応外ルキソリチニブ治療を開始した SARS-CoV-2 COVID-19 肺炎の患者。
第一目的
- 過去 12 時間で呼吸パラメータが急速に悪化した SARS-CoV-2 COVID-19 患者の急性呼吸窮迫症候群におけるルキソリチニブの有効性と安全性の評価。
副次的な目的
- 呼吸パフォーマンスの改善。
- 急性期炎症指数の改善。
- 薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価。
- COVID-19 患者における疫学的パラメーターの評価。
- 治療前後のサイトカインの血漿レベルのモニタリング。 探索目的
- COVID-19 患者の ADRS 治療におけるルキソリチニブの有効性と安全性に関する研究を開始するための結果の分析。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrico Dr Capochiani, hematologist
- 電話番号：00393473527340
- メール：enrico.capochiani@uslnordovest.toscana.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Dr Meini, Pharmacist
- 電話番号：00390586223031
- メール：barbara.meini@uslnordovest.toscana.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 3 月 24 日から 2020 年 7 月 4 日までの期間に適応外ルキソリチニブ治療を開始した SARS-CoV-2 COVID-19 肺炎の患者で、最初の 48 日間で少なくとも 20 mg x 2 / 日時間
説明
包含基準:
- 気道サンプル中の SARS-CoV-2 の RT PCR (Shanghai BioTec または Sansure Biotech) の陽性分析;
- 画像検査 (CT / ECO / RX) 肺炎陽性;
- 環境中の酸素飽和度 (SaO2) が 93% 以下。
- -吸気酸素分率（FiO2）に対する部分酸素圧比（PaO2）（PaO2 / FiO2）が250mg / Hg未満であるが、100mg / Hg以上。
- 過去 12 時間の呼吸パラメータの悪化を伴う急速な臨床的変化。
- インフォームドコンセントのリリース。
除外基準:
- 妊娠と授乳;
- すでに気管カニューレによる補助呼吸を行っている患者。
- COVID 19感染の前に、活動的で代償のない深刻な病状を持つ患者;
- -ルキソリチニブまたはSPCのセクション6.1にリストされている賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
- 腎不全の患者;
- -クオンティフェロンが陽性の患者;
- -管理されていない細菌性敗血症が記録されている患者（血液培養陰性の存在下でのプロカルシトニンの増加を除く）;
- -1000 PMN / mmc以下の好中球減少症の患者;
- -血小板減少症が100000 / mmc以下の患者。
- HCVおよび/またはHBV陽性患者、HIV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ルキソルチニブで治療された患者
過去 12 時間に呼吸パラメータが急速に悪化した SARS-CoV-2 COVID-19 患者は、ルキソルチニブで治療され、最初の 48 時間で少なくとも 20 mg x 2 / 日を投与されました。
|
ルキソリチニブ経口錠剤の投与量は、最初の 48 時間で少なくとも 20 mg x 2 / 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 COVID-19 患者の急性呼吸窮迫症候群で人工呼吸器を使用しない患者の数
時間枠：15日間
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過去 12 時間で呼吸パラメータが急速に悪化した SARS-CoV-2 COVID-19 患者の急性呼吸窮迫症候群で機械的補助換気を回避した患者の数
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸性能の改善 - 動脈血ガス分析 - pH
時間枠：15日間
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ABG (動脈血液ガス): SI 単位としての pH、12 時間ごと、いずれにせよ重大な臨床的変動がある場合。
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15日間
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呼吸パフォーマンスの改善 - 動脈血ガス分析 - pO2
時間枠：15日間
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ABG (動脈血液ガス): pO2 (mm Hg)、12 時間ごと、いずれにしても重大な臨床的変動がある場合。
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15日間
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呼吸パフォーマンスの改善 - 動脈血ガス分析 - pCO2
時間枠：15日間
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ABG (動脈血液ガス): pCO2 (mm Hg)、12 時間ごと、いずれの場合も有意な臨床的変動がある場合。
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15日間
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呼吸パフォーマンスの改善 - 比率値
時間枠：15日間
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PaO2 / FiO2、SatO2 比。
重要なパラメータと呼吸機能を 12 時間ごとに、いずれの場合も重大な臨床的変動がある場合。
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15日間
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薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価 - D-ダイマー
時間枠：15日間
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24 時間ごとに mgr/ml の D-ダイマー値
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15日間
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薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価 - フィブリノーゲン
時間枠：15日間
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24 時間ごとに mg/dl のフィブリノーゲン値
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15日間
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薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価 - トランスアミナーゼ
時間枠：15日間
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24 時間ごとの U/L のトランスアミナーゼ値
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15日間
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薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価 - aPTT
時間枠：15日間
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24 時間ごとの aPTT 値 (秒単位)
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15日間
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薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価 - INR
時間枠：15日間
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24 時間ごとの INR 値 (%)
|
15日間
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薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価 - 血糖
時間枠：15日間
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24 時間ごとの血糖値 (mg/dl)
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15日間
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薬物 - クレアチニンの使用に関連する既知の有害事象の評価
時間枠：15日間
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24時間ごとのクレアチニン血清値（mg/dl）
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15日間
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薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価 - 白血球数
時間枠：15日間
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CBC x10e)/Lとしての総白血球
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15日間
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薬物の使用に関連する既知の有害事象の評価 - 白血球式
時間枠：15日間
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総白血球に対するフォーミュラ %
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15日間
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疫学的パラメーターの評価: 胸部 CT
時間枠：15日間
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胸部イメージング、48時間ごと：肺肥厚の存在、拡張および寸法 - 治療開始時および終了時の胸部CT、臨床症状の発症から入院までの経過時間。
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15日間
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疫学的パラメーターの評価: エコチェスト
時間枠：15日間
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胸部画像：毎日：48時間ごとにラインBの存在と数。臨床症状の発症から入院までの経過時間。
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15日間
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疫学的パラメーターの評価: 胸部 X 線
時間枠：15日間
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胸部画像：肺肥厚の存在、拡張および寸法 - 胸部 X 線、臨床症状の発症から入院までの経過時間。
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15日間
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治療前および治療開始から終了までの48時間ごとの血清サイトカインレベルのモニタリング
時間枠：15日間
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48時間ごとの血清サイトカイン（pgr/dLのIL-6、pgr/dLのTNF）のモニタリング
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15日間
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治療の発生率のモニタリング ルキソリチニブ療法の緊急有害事象
時間枠：15日間
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AEグレード1～4の数
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Enrico Dr Capochiani, hematologist、Azienda Usl Toscana Nord Ovest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月25日
一次修了 (予想される)
2020年5月24日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020.COVID-19.RUXO106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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