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Ruxolitinibe para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo em pacientes com infecção por COVID-19 (RESPIRE)

23 de abril de 2020 atualizado por: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruxolitinibe para o tratamento da síndrome de desconforto respiratório de tempestade de citocinas. Estudo RESPIRE

É um estudo observacional, de coorte, retrospectivo, monocêntrico, sem fins lucrativos. O objetivo primário é avaliar a eficácia e segurança do ruxolitinibe na síndrome do desconforto respiratório agudo em pacientes com SARS-CoV-2 COVID-19 com rápida deterioração dos parâmetros respiratórios nas últimas 12 horas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo observacional, de coorte, retrospectivo, monocêntrico, sem fins lucrativos. Pacientes com pneumonia SARS-CoV-2 COVID-19 que iniciaram tratamento off-label Ruxolitinib no período entre 25/03/2020 e 07/04/2020 em internação nas enfermarias COVID-19 da empresa USL Toscana Nord Ovest.

Objetivo primário

- Avaliação da eficácia e segurança do ruxolitinibe na síndrome do desconforto respiratório agudo em pacientes com SARS-CoV-2 COVID-19 com deterioração rápida dos parâmetros respiratórios nas últimas 12 horas.

Objetivos secundários

  • Melhora do desempenho respiratório.
  • Melhora dos índices de inflamação de fase aguda.
  • Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso do medicamento.
  • Avaliação dos parâmetros epidemiológicos em pacientes com COVID-19.
  • Monitoramento dos níveis plasmáticos de citocinas antes e após o tratamento. Objetivos exploratórios
  • Análise dos resultados para o lançamento de um estudo sobre a eficácia e segurança de Ruxolitinib no tratamento de ADRS em pacientes com COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2 COVID-19 que iniciaram tratamento off label com ruxolitinibe no período entre 24/03/2020 e 04/07/2020, com dosagem de pelo menos 20 mg x 2/dia nos primeiros 48 horas

Descrição

Critério de inclusão:

  • análise positiva para RT PCR (Shanghai BioTec ou Sansure Biotech) para SARS-CoV-2 em uma amostra do trato respiratório;
  • Imagem (TC/ECO/RX) positiva para pneumonia;
  • Saturação de oxigênio (SaO2) de 93% ou menos no ambiente;
  • Razão da pressão parcial de oxigênio (PaO2) sobre a fração inspirada de oxigênio (FiO2) (PaO2 / FiO2) inferior a 250 mg / Hg, mas não inferior a 100 mg / Hg;
  • Rápida evolução clínica com piora dos parâmetros respiratórios nas últimas 12 horas.
  • Liberação de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação;
  • Pacientes já em respiração assistida com cânula traqueal;
  • Doentes com patologias graves ativas e descompensadas previamente à infeção por COVID 19;
  • Hipersensibilidade conhecida ao ruxolitinib ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 do RCM;
  • Pacientes com insuficiência renal;
  • Pacientes com quantiferon positivo;
  • Pacientes com sepse bacteriana não controlada documentada (excluindo aumento de procalcitonina na presença de hemoculturas negativas);
  • Pacientes com neutropenia igual ou inferior a 1000 PMN/mmc;
  • Pacientes com trombocitopenia igual ou inferior a 100.000/mmc.
  • Pacientes positivos para HCV e/ou HBV, HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com ruxolutinibe
Pacientes com SARS-CoV-2 COVID-19 com piora rápida dos parâmetros respiratórios nas últimas 12 horas tratados com ruxolutinibe, dosagem de pelo menos 20 mg x 2/dia nas primeiras 48 horas.
Medicamento: Ruxolitinibe Comprimido Oral
Dosagem de ruxolitinibe comprimido oral de pelo menos 20 mg x 2 / dia nas primeiras 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que evitam ventilação mecânica assistida na síndrome do desconforto respiratório agudo em pacientes com SARS-CoV-2 COVID-19
Prazo: 15 dias
Número de pacientes que evitam a ventilação mecânica assistida na síndrome do desconforto respiratório agudo em pacientes com SARS-CoV-2 COVID-19 com rápida deterioração dos parâmetros respiratórios nas últimas 12 horas
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do desempenho respiratório - Gasometria Arterial - pH
Prazo: 15 dias
ABG (Gasometria Arterial): pH como Unidade SI, a cada 12 horas e em qualquer caso na presença de variações clínicas significativas.
15 dias
Melhora do desempenho respiratório - Gasometria Arterial - pO2
Prazo: 15 dias
ABG (gasometria arterial): pO2 em mm Hg, a cada 12 horas e sempre na presença de variações clínicas significativas.
15 dias
Melhora do desempenho respiratório - Gasometria Arterial - pCO2
Prazo: 15 dias
ABG (gasometria arterial): pCO2 em mm Hg, a cada 12 horas e sempre na presença de variações clínicas significativas.
15 dias
Melhora do desempenho respiratório - valores de razão
Prazo: 15 dias
PaO2 / FiO2, relação SatO2. Parâmetros vitais e função respiratória a cada 12 horas e em qualquer caso na presença de variações clínicas significativas.
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso do medicamento - D-Dimer
Prazo: 15 dias
a cada 24 horas valor D-Dimer em mgr/ml
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso da droga - fibrinogênio
Prazo: 15 dias
a cada 24 horas valor de fibrinogênio em mg/dl
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso da droga - transaminases
Prazo: 15 dias
a cada 24 horas valor das transaminases em U/L
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso do medicamento - aPTT
Prazo: 15 dias
a cada 24 horas valor aPTT em segundos
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso do medicamento - INR
Prazo: 15 dias
a cada 24 horas valor INR em %
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso da droga - glicemia
Prazo: 15 dias
a cada 24 horas valor da glicemia em mg/dl
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso do medicamento - creatinina
Prazo: 15 dias
a cada 24 horas valor sérico de creatinina em mg/dl
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso do medicamento - Contagem de leucócitos
Prazo: 15 dias
Leucócitos totais como hemograma completo x10e)/L
15 dias
Avaliação de eventos adversos conhecidos relacionados ao uso do medicamento - Fórmula de leucócitos
Prazo: 15 dias
fórmula % em leucócitos totais
15 dias
Avaliação dos parâmetros epidemiológicos: TC de tórax
Prazo: 15 dias
Imagem torácica, a cada 48 h: presença, extensão e dimensão no espessamento pulmonar - TC de tórax no início e no final do tratamento, Tempo decorrido entre o início dos sintomas clínicos e a internação.
15 dias
Avaliação dos parâmetros epidemiológicos: Eco Baú
Prazo: 15 dias
Imagem torácica: todos os dias: presença e número da linha B a cada 48 horas. Tempo decorrido entre o início dos sintomas clínicos e a internação.
15 dias
Avaliação dos parâmetros epidemiológicos: Radiografia de tórax
Prazo: 15 dias
Imagem torácica: presença, extensão e dimensão no espessamento pulmonar - Radiografia de tórax, Tempo decorrido entre o início dos sintomas clínicos e a internação.
15 dias
Monitoramento dos níveis séricos de citocinas antes e a cada 48 horas do início ao fim do tratamento
Prazo: 15 dias
Monitoramento de citocinas séricas (IL-6 em pgr/dL, TNF em pgr/dL) a cada 48 h
15 dias
Monitoramento da incidência do tratamento Eventos adversos emergentes da terapia com ruxolitinibe
Prazo: 15 dias
Número de AE ​​grau 1 a 4
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Colaboradores

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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