Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon potilailla, joilla on COVID-19-infektio (RESPIRE)

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruksolitinibi sytokiinimyrskyn hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon. RESPIRE-tutkimus

Se on havainnollinen, kohortti, retrospektiivinen, yksikeskinen, voittoa tavoittelematon tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa potilailla, joilla on SARS-CoV-2 COVID-19, joiden hengitysparametrit ovat heikentyneet nopeasti viimeisen 12 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on havainnollinen, kohortti, retrospektiivinen, yksikeskinen, voittoa tavoittelematon tutkimus. SARS-CoV-2 COVID-19 -keuhkokuumepotilaat, jotka aloittivat ruxolitinib-hoidon 25.3.2020-7.4.2020 välisenä aikana sairaalahoidossa USL Toscana Nord Ovest -yhtiön COVID-19-osastoilla.

Ensisijainen tavoite

- Ruksolitinibin tehon ja turvallisuuden arviointi akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä potilailla, joilla on SARS-CoV-2 COVID-19 ja hengitysparametrit ovat heikentyneet nopeasti viimeisen 12 tunnin aikana.

Toissijaiset tavoitteet

  • Hengityksen suorituskyvyn parantaminen.
  • Akuutin vaiheen tulehdusindeksien parantaminen.
  • Lääkkeen käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi.
  • Epidemiologisten parametrien arviointi COVID-19-potilailla.
  • Plasman sytokiinipitoisuuksien seuranta ennen ja jälkeen hoidon. Tutkivat tavoitteet
  • Analyysi tuloksista tutkimuksen käynnistämiseksi ruxolitinibin tehosta ja turvallisuudesta ADRS:n hoidossa COVID-19-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SARS-CoV-2 COVID-19 -keuhkokuumepotilaat, jotka aloittivat ruksolitinibihoidon 24.3.2020 ja 7.4.2020 välisenä aikana, annoksella vähintään 20 mg x 2/vrk ensimmäisellä 48 tuntia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • positiivinen analyysi RT PCR:lle (Shanghai BioTec tai Sansure Biotech) SARS-CoV-2:lle hengitystienäytteestä;
  • Kuvaus (CT / ECO / RX) positiivinen keuhkokuumeelle;
  • Happisaturaatio (SaO2) 93 % tai vähemmän ympäristössä;
  • Osittainen hapen painesuhde (PaO2) sisäänhengitetylle happifraktiolle (FiO2) (PaO2 / FiO2) alle 250 mg/Hg, mutta ei alle 100 mg/Hg;
  • Nopea kliininen kehitys hengitysparametrien huononemisen kanssa viimeisen 12 tunnin aikana.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys;
  • Potilaat, joilla on jo hengitysavusteinen henkitorvikanyyli;
  • Potilaat, joilla on aktiivisia ja kompensoimattomia vakavia patologioita aiemmin COVID 19 -infektioon;
  • Tunnettu yliherkkyys ruksolitinibille tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle;
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on positiivinen kvantiferoni;
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu hallitsematon bakteerisepsis (pois lukien prokalsitoniinin lisääntyminen negatiivisten veriviljelmien läsnä ollessa);
  • Potilaat, joiden neutropenia on 1000 PMN/mmc tai vähemmän;
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia 100000/mmc tai vähemmän.
  • HCV- ja/tai HBV-positiiviset potilaat, HIV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ruksolutinibillä hoidetut potilaat
SARS-CoV-2 COVID-19 -potilaat, joiden hengitysparametrit ovat heikentyneet nopeasti viimeisen 12 tunnin aikana ja joita hoidettiin ruksolutinibillä, annos vähintään 20 mg x 2 / vrk ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Lääke: Ruxolitinib Oraalinen tabletti
Ruxolitinib Oral Tablet -annos vähintään 20 mg x 2 / vrk ensimmäisten 48 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka välttävät koneellista ventilaatiota akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä potilailla, joilla on SARS-CoV-2 COVID-19
Aikaikkuna: 15 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka välttävät koneellista ventilaatiota akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä potilailla, joilla on SARS-CoV-2 COVID-19 ja hengitysparametrit ovat heikentyneet nopeasti viimeisen 12 tunnin aikana
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen suorituskyvyn parantaminen - Valtimoveren kaasuanalyysi - pH
Aikaikkuna: 15 päivää
ABG (arterial Blood Gas): pH SI-yksikkönä 12 tunnin välein ja joka tapauksessa merkittävien kliinisten muutosten esiintyessä.
15 päivää
Hengityksen suorituskyvyn parantaminen - Valtimoverikaasuanalyysi - pO2
Aikaikkuna: 15 päivää
ABG (arterial Blood Gas): pO2 mm Hg, 12 tunnin välein ja joka tapauksessa merkittävien kliinisten muutosten esiintyessä.
15 päivää
Hengityksen suorituskyvyn parantaminen - Valtimoverikaasuanalyysi - pCO2
Aikaikkuna: 15 päivää
ABG (arterial Blood Gas): pCO2 mm Hg, 12 tunnin välein ja joka tapauksessa merkittävien kliinisten muutosten esiintyessä.
15 päivää
Hengityksen suorituskyvyn parantaminen - suhdearvot
Aikaikkuna: 15 päivää
PaO2 / FiO2, SatO2-suhde. Tärkeät parametrit ja hengitystoiminta 12 tunnin välein ja joka tapauksessa merkittävien kliinisten vaihteluiden esiintyessä.
15 päivää
Lääkkeen käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi - D-Dimer
Aikaikkuna: 15 päivää
24 tunnin välein D-dimeerin arvo mgr/ml
15 päivää
Lääkkeen – fibrinogeenin – käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää
24 tunnin välein fibrinogeeniarvo mg/dl
15 päivää
Lääkkeen käyttöön liittyvien tunnettujen haittavaikutusten arviointi - transaminaasit
Aikaikkuna: 15 päivää
24 tunnin välein transaminaasiarvo U/L
15 päivää
Lääkkeen käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi - aPTT
Aikaikkuna: 15 päivää
24 tunnin välein aPTT-arvo sekunneissa
15 päivää
Lääkkeen käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi - INR
Aikaikkuna: 15 päivää
24 tunnin välein INR-arvo %
15 päivää
Lääkkeen käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi - glykemia
Aikaikkuna: 15 päivää
24 tunnin välein glykemiaarvo mg/dl
15 päivää
Lääkkeen – kreatiniinin – käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää
24 tunnin välein seerumin kreatiniiniarvo mg/dl
15 päivää
Lääkkeen käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi - Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
Leukosyyttien kokonaismäärä CBC:nä x10e)/l
15 päivää
Lääkkeen käyttöön liittyvien tunnettujen haittatapahtumien arviointi - Leucocytes formula
Aikaikkuna: 15 päivää
kaava % leukosyyttien kokonaismäärästä
15 päivää
Epidemiologisten parametrien arviointi: Rintakehän TT
Aikaikkuna: 15 päivää
Rintakehän kuvantaminen, 48 tunnin välein: keuhkojen paksuuntuminen, laajennus ja mitat - Rintakehän TT hoidon alussa ja lopussa, kliinisten oireiden alkamisen ja sairaalahoidon välillä kulunut aika.
15 päivää
Epidemiologisten parametrien arviointi: Eco Chest
Aikaikkuna: 15 päivää
Rintakehän kuvantaminen: joka päivä: linjan B läsnäolo ja lukumäärä 48 tunnin välein. Kliinisten oireiden alkamisen ja sairaalahoidon välillä kulunut aika.
15 päivää
Epidemiologisten parametrien arviointi: RINNAN röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 15 päivää
Rintakehän kuvantaminen: keuhkojen paksuuntuminen, ulottuvuus ja ulottuvuus - Rintakehän röntgenkuva, kliinisten oireiden alkamisen ja sairaalahoidon välillä kulunut aika.
15 päivää
Seerumin sytokiinitasojen seuranta ennen hoidon aloittamista ja 48 tunnin välein hoidon alusta loppuun
Aikaikkuna: 15 päivää
Seerumin sytokiinien seuranta (IL-6 pgr/dl, TNF pgr/dl) 48 tunnin välein
15 päivää
Hoidon ilmaantuvuuden seuranta Ruksolitinibihoidon ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 päivää
AE-luokkien lukumäärä 1-4
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa