Ruxolitinib for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom hos pasienter med covid-19-infeksjon (RESPIRE)
23. april 2020 oppdatert av: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
COVID-19: Ruxolitinib for behandling av cytokin Storm respiratorisk lidelse syndrom. RESPIRE Studie
Det er en observasjons-, kohort-, retrospektiv, monosentrisk, non-profit-studie.
Det primære målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib ved akutt respiratorisk distress-syndrom hos pasienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med rask forverring av respirasjonsparametre i løpet av de siste 12 timene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en observasjons-, kohort-, retrospektiv, monosentrisk, non-profit-studie. Pasienter med SARS-CoV-2 COVID-19 lungebetennelse som startet off-label Ruxolitinib-behandling i perioden mellom 25/03/2020 og 07/04/2020 i sykehusinnleggelse i COVID-19-avdelingene til USL Toscana Nord Ovest-selskapet.
Hovedmål
- Evaluering av effekten og sikkerheten til ruxolitinib ved akutt respiratorisk distress-syndrom hos pasienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med rask forverring av respiratoriske parametere de siste 12 timene.
Sekundære mål
- Forbedring av respirasjonsytelsen.
- Forbedring av akuttfasebetennelsesindekser.
- Evaluering av kjente bivirkninger knyttet til bruken av legemidlet.
- Evaluering av epidemiologiske parametere hos COVID-19-pasienter.
- Overvåking av plasmanivåer av cytokiner før og etter behandling. Utforskende mål
- Analyse av resultatene for lanseringen av en studie om effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib i behandlingen av ADRS hos COVID-19-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med SARS-CoV-2 COVID-19 lungebetennelse som startet off-label ruxolitinib-behandling i perioden mellom 24.03.2020 og 07.04.2020, med en dose på minst 20 mg x 2/dag i de første 48 timer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv analyse for RT PCR (Shanghai BioTec eller Sansure Biotech) for SARS-CoV-2 i en luftveisprøve;
- Imaging (CT / ECO / RX) positiv for lungebetennelse;
- Oksygenmetning (SaO2) på 93 % eller mindre i miljøet;
- Partial oksygentrykkforhold (PaO2) på inspirert oksygenfraksjon (FiO2) (PaO2 / FiO2) lavere enn 250 mg / Hg, men ikke lavere enn 100 mg / Hg;
- Rask klinisk utvikling med forverring av respirasjonsparametre de siste 12 timene.
- Frigivelse av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming;
- Pasienter som allerede har assistert pusting med trakealkanyle;
- Pasienter med aktive og ukompenserte alvorlige patologier før COVID 19-infeksjonen;
- Kjent overfølsomhet overfor ruxolitinib eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen;
- Pasienter med nyresvikt;
- Pasienter med positivt kvantiferon;
- Pasienter med dokumentert ukontrollert bakteriell sepsis (unntatt prokalsitoninøkning ved negative blodkulturer);
- Pasienter med nøytropeni lik eller mindre enn 1000 PMN / mmc;
- Pasienter med trombocytopeni lik eller mindre enn 100 000 / mmc.
- HCV- og/eller HBV-positive pasienter, HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med ruxolutinib
SARS-CoV-2 COVID-19 pasienter med rask forverring av respirasjonsparametre de siste 12 timene behandlet med ruxolutinib, dosering på minst 20 mg x 2/dag de første 48 timene.
|
Ruxolitinib Oral Tablet dose på minst 20 mg x 2 / dag i løpet av de første 48 timene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som unngår mekanisk assistert ventilasjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom hos pasienter med SARS-CoV-2 COVID-19
Tidsramme: 15 dager
|
Antall pasienter som unngår mekanisk assistert ventilasjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom hos pasienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med rask forverring av respirasjonsparametre de siste 12 timene
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av respirasjonsytelse - Arteriell blodgassanalyse - pH
Tidsramme: 15 dager
|
ABG (arteriell blodgass): pH som SI-enhet, hver 12. time og i alle fall ved betydelige kliniske variasjoner.
|
15 dager
|
|
Forbedring av respirasjonsytelse - Arteriell blodgassanalyse - pO2
Tidsramme: 15 dager
|
ABG (arteriell blodgass): pO2 i mm Hg, hver 12. time og i alle fall ved betydelige kliniske variasjoner.
|
15 dager
|
|
Forbedring av respirasjonsytelse - Arterial Blood Gas Analysys - pCO2
Tidsramme: 15 dager
|
ABG (arteriell blodgass): pCO2 i mm Hg, hver 12. time og i alle fall ved betydelige kliniske variasjoner.
|
15 dager
|
|
Forbedring av respirasjonsytelse - forholdsverdier
Tidsramme: 15 dager
|
PaO2 / FiO2, SatO2-forhold.
Vitale parametere og respirasjonsfunksjon hver 12. time og i alle fall ved betydelige kliniske variasjoner.
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser knyttet til bruken av stoffet - D-Dimer
Tidsramme: 15 dager
|
hver 24. time D-Dimer-verdi i mgr/ml
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser knyttet til bruken av stoffet - fibrinogen
Tidsramme: 15 dager
|
hver 24. time fibrinogenverdi i mg/dl
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser knyttet til bruken av stoffet - transaminaser
Tidsramme: 15 dager
|
hver 24. time transaminaseverdi i U/L
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser knyttet til bruken av stoffet - aPTT
Tidsramme: 15 dager
|
hver 24. time aPTT-verdi i sekunder
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser knyttet til bruken av stoffet - INR
Tidsramme: 15 dager
|
hver 24. time INR-verdi i %
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser relatert til bruken av stoffet - glykemi
Tidsramme: 15 dager
|
hver 24. time glykemiverdi i mg/dl
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser knyttet til bruken av stoffet - kreatinin
Tidsramme: 15 dager
|
hver 24. time kreatinin serumverdi i mg/dl
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser knyttet til bruken av legemidlet - Antall leukocytter
Tidsramme: 15 dager
|
Total leukocytt som CBC x10e)/L
|
15 dager
|
|
Evaluering av kjente uønskede hendelser knyttet til bruken av stoffet - Leukocytter formel
Tidsramme: 15 dager
|
formel % på total leukocytt
|
15 dager
|
|
Evaluering av de epidemiologiske parameterne: CT kiste
Tidsramme: 15 dager
|
Thoraxavbildning, hver 48. time: tilstedeværelse, forlengelse og dimensjon ved lungefortykning - CT-thorax ved start og slutt på behandling, Tid som gikk mellom debut av kliniske symptomer og sykehusinnleggelse.
|
15 dager
|
|
Evaluering av de epidemiologiske parameterne: Eco Chest
Tidsramme: 15 dager
|
Thoraxavbildning: hver dag: tilstedeværelse og antall linje B hver 48. time. Tiden gikk mellom debut av kliniske symptomer og sykehusinnleggelse.
|
15 dager
|
|
Evaluering av de epidemiologiske parametrene: Røntgen av brystet
Tidsramme: 15 dager
|
Thoraxavbildning: tilstedeværelse, forlengelse og dimensjon på lungefortykning - Røntgen thorax, Tid som gikk mellom debut av kliniske symptomer og sykehusinnleggelse.
|
15 dager
|
|
Overvåking av serumnivåer av cytokiner før og hver 48. time fra behandlingsstart til slutt
Tidsramme: 15 dager
|
Overvåking av serumcytokiner (IL-6 i pgr/dL, TNF i pgr/dL) hver 48. time
|
15 dager
|
|
Overvåking av forekomst av behandling Emergent Adverse Events of ruxolitinib-terapi
Tidsramme: 15 dager
|
Antall AE-grad 1 til 4
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
24. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- 2020.COVID-19.RUXO106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .