Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib akut légzési distressz szindróma kezelésére COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél (RESPIRE)

2020. április 23. frissítette: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruxolitinib a cytokinE Storm légzőszervi zavar szindróma kezelésére. RESPIRE tanulmány

Ez egy megfigyeléses, kohorsz, retrospektív, monocentrikus, non-profit tanulmány. Az elsődleges cél a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut légzési distressz szindrómában olyan SARS-CoV-2 COVID-19 betegeknél, akiknél a légzési paraméterek az elmúlt 12 órában gyorsan romlottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, kohorsz, retrospektív, monocentrikus, non-profit tanulmány. SARS-CoV-2 COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik 2020. március 25. és 2020. április 7. közötti időszakban kezdték meg a ruxolitinib kezelést az USL Toscana Nord Ovest vállalat COVID-19 osztályain kórházi kezelés alatt.

Elsődleges feladat

- A ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut légzési distressz szindrómában olyan SARS-CoV-2 COVID-19 betegeknél, akiknél a légzési paraméterek az elmúlt 12 órában gyorsan romlottak.

Másodlagos célok

  • A légzési teljesítmény javítása.
  • Az akut fázis gyulladásos indexeinek javítása.
  • A gyógyszer használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése.
  • Epidemiológiai paraméterek értékelése COVID-19 betegeknél.
  • A citokinek plazmaszintjének monitorozása a kezelés előtt és után. Feltáró célok
  • A ruxolitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról a COVID-19-betegeknél az ADRS kezelésében végzett vizsgálat elindításának eredményeinek elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-CoV-2 COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik 2020. 03. 24. és 2020. 07. 04. közötti időszakban kezdték meg az off-label ruxolitinib-kezelést, legalább napi 20 mg x 2 adaggal az első 48 évben órák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pozitív elemzés RT PCR-re (Shanghai BioTec vagy Sansure Biotech) SARS-CoV-2-re légúti mintában;
  • Leképezés (CT / ECO / RX) tüdőgyulladásra pozitív;
  • Oxigéntelítettség (SaO2) 93% vagy kevesebb a környezetben;
  • A parciális oxigénnyomás aránya (PaO2) a belélegzett oxigénfrakcióra (FiO2) (PaO2 / FiO2) kisebb, mint 250 mg/Hg, de nem kisebb, mint 100 mg/Hg;
  • Gyors klinikai evolúció a légzési paraméterek romlásával az elmúlt 12 órában.
  • A tájékozott beleegyezés kiadása.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás;
  • Légcsőkanüllel már asszisztált légzésben lévő betegek;
  • A COVID 19 fertőzést megelőzően aktív és kompenzálatlan súlyos patológiákban szenvedő betegek;
  • A ruxolitinibbel vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység;
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Pozitív kvantiferonnal rendelkező betegek;
  • Dokumentált, kontrollálatlan bakteriális szepszisben szenvedő betegek (kivéve a prokalcitonin növekedését negatív vértenyészetek jelenlétében);
  • 1000 PMN/mmc vagy annál kisebb neutropeniában szenvedő betegek;
  • 100 000/mmc vagy annál kisebb thrombocytopeniában szenvedő betegek.
  • HCV és/vagy HBV pozitív betegek, HIV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ruxolutinibbel kezelt betegek
SARS-CoV-2 COVID-19 betegek, akiknél a légzési paraméterek az elmúlt 12 órában gyorsan romlottak, ruxolutinibbel kezelt, az első 48 órában legalább napi 20 mg x 2 adag.
Drog: Ruxolitinib Orális tabletta
A Ruxolitinib Orális tabletta adagja legalább 20 mg x 2 / nap az első 48 órában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik kerülik a gépi lélegeztetést akut légzési distressz szindrómában SARS-CoV-2 COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 nap
Azon betegek száma, akik kerülik a gépi lélegeztetést akut légzési distressz szindróma esetén SARS-CoV-2 COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiknél a légzési paraméterek az elmúlt 12 órában gyorsan romlottak
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési teljesítmény javítása - Artériás vérgáz elemzés - pH
Időkeret: 15 nap
ABG (arteriális vérgáz): pH SI-egységként, 12 óránként és minden esetben jelentős klinikai eltérések jelenlétében.
15 nap
A légzési teljesítmény javítása - Artériás vérgáz elemzés - pO2
Időkeret: 15 nap
ABG (arteriális vérgáz): pO2 Hgmm-ben, 12 óránként és minden esetben jelentős klinikai eltérések jelenlétében.
15 nap
A légzési teljesítmény javítása - Artériás vérgáz elemzés - pCO2
Időkeret: 15 nap
ABG (arteriális vérgáz): pCO2 Hgmm-ben, 12 óránként és minden esetben jelentős klinikai eltérések jelenlétében.
15 nap
A légzési teljesítmény javítása - arányértékek
Időkeret: 15 nap
PaO2 / FiO2, SatO2 arány. A létfontosságú paraméterek és a légzésfunkció 12 óránként és minden esetben jelentős klinikai eltérések esetén.
15 nap
A gyógyszer - D-Dimer - használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 15 nap
24 óránként D-Dimer érték mgr/ml-ben
15 nap
A gyógyszer - fibrinogén - használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 15 nap
24 óránként fibrinogén érték mg/dl-ben
15 nap
A gyógyszer - transzaminázok - használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 15 nap
24 óránként a transzaminázok értéke U/L-ben
15 nap
A gyógyszer - aPTT - használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 15 nap
24 óránként aPTT értéke másodpercben
15 nap
A gyógyszer használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése - INR
Időkeret: 15 nap
24 óránként INR érték %-ban
15 nap
A gyógyszer használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése - glikémia
Időkeret: 15 nap
24 óránként glikémiás érték mg/dl-ben
15 nap
A gyógyszer - kreatinin - használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 15 nap
24 óránként a szérum kreatinin értéke mg/dl-ben
15 nap
A gyógyszer használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése - Leukociták száma
Időkeret: 15 nap
Összes leukocita mint CBC x10e)/l
15 nap
A gyógyszer használatával kapcsolatos ismert nemkívánatos események értékelése - Leucocytes formula
Időkeret: 15 nap
képlet % az összes leukocitára vonatkoztatva
15 nap
Epidemiológiai paraméterek értékelése: Mellkas CT
Időkeret: 15 nap
Mellkasi képalkotás, 48 ​​óránként: jelenlét, kiterjedés és méret a tüdő megvastagodásán - Mellkasi CT a kezelés kezdetén és végén, A klinikai tünetek megjelenése és a kórházi kezelés között eltelt idő.
15 nap
Epidemiológiai paraméterek értékelése: Eco Chest
Időkeret: 15 nap
Mellkasi képalkotás: minden nap: a B vonal jelenléte és száma 48 óránként. A klinikai tünetek megjelenése és a kórházi kezelés között eltelt idő.
15 nap
Epidemiológiai paraméterek értékelése: MELLkasröntgen
Időkeret: 15 nap
Mellkasi képalkotás: jelenlét, kiterjedés és méret a tüdő megvastagodásán - Mellkasröntgen, A klinikai tünetek megjelenése és a kórházi kezelés között eltelt idő.
15 nap
A szérum citokinek szintjének monitorozása a kezelés előtt és 48 óránként a kezelés kezdetétől a végéig
Időkeret: 15 nap
A szérum citokinek monitorozása (IL-6 pgr/dl-ben, TNF pgr/dl-ben) 48 óránként
15 nap
A kezelés előfordulásának monitorozása A ruxolitinib-terápia felmerülő nemkívánatos eseményei
Időkeret: 15 nap
AE fokozatok száma 1-től 4-ig
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Együttműködők

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda Usl Toscana Nord Ovest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib Orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel