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Ruxolitinib pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë chez les patients infectés par le COVID-19 (RESPIRE)

23 avril 2020 mis à jour par: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19 : Ruxolitinib pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire cytokinE Storm. Étude RESPIRE

Il s'agit d'une étude observationnelle, de cohorte, rétrospective, monocentrique, à but non lucratif. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë chez les patients atteints de SARS-CoV-2 COVID-19 avec une détérioration rapide des paramètres respiratoires au cours des 12 dernières heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, de cohorte, rétrospective, monocentrique, à but non lucratif. Patients atteints d'une pneumonie à SARS-CoV-2 COVID-19 ayant commencé un traitement par Ruxolitinib hors indication dans la période comprise entre le 25/03/2020 et le 07/04/2020 en hospitalisation dans les services COVID-19 de la société USL Toscana Nord Ovest.

Objectif principal

- Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du ruxolitinib dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë chez les patients atteints de SRAS-CoV-2 COVID-19 avec une détérioration rapide des paramètres respiratoires au cours des 12 dernières heures.

Objectifs secondaires

  • Amélioration des performances respiratoires.
  • Amélioration des indices d'inflammation en phase aiguë.
  • Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament.
  • Évaluation des paramètres épidémiologiques chez les patients COVID-19.
  • Surveillance des taux plasmatiques de cytokines avant et après traitement. Objectifs exploratoires
  • Analyse des résultats pour le lancement d'une étude sur l'efficacité et la sécurité du Ruxolitinib dans le traitement de l'ADRS chez les patients COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de pneumonie à SARS-CoV-2 COVID-19 ayant commencé un traitement par ruxolitinib hors indication dans la période comprise entre le 24/03/2020 et le 04/07/2020, avec une posologie d'au moins 20 mg x 2/jour dans les 48 premiers les heures

La description

Critère d'intégration:

  • analyse positive pour RT PCR (Shanghai BioTec ou Sansure Biotech) pour le SRAS-CoV-2 dans un échantillon des voies respiratoires ;
  • Imagerie (CT/ECO/RX) positive pour une pneumonie ;
  • Saturation en oxygène (SaO2) de 93 % ou moins dans l'environnement ;
  • Rapport de pression partielle d'oxygène (PaO2) sur la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (PaO2/FiO2) inférieur à 250 mg/Hg, mais non inférieur à 100 mg/Hg ;
  • Évolution clinique rapide avec aggravation des paramètres respiratoires dans les 12 dernières heures.
  • Libération du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement;
  • Patients déjà en respiration assistée avec canule trachéale ;
  • Patients atteints de pathologies graves actives et non compensées antérieurement à l'infection au COVID 19 ;
  • Hypersensibilité connue au ruxolitinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP ;
  • Patients insuffisants rénaux;
  • Patients avec quantiféron positif ;
  • Patients présentant une septicémie bactérienne non contrôlée documentée (à l'exclusion de l'augmentation de la procalcitonine en présence d'hémocultures négatives) ;
  • Patients présentant une neutropénie égale ou inférieure à 1000 PMN/mmc ;
  • Patients présentant une thrombocytopénie égale ou inférieure à 100000 / mmc.
  • Patients VHC et/ou VHB positifs, VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par ruxolutinib
Patients SARS-CoV-2 COVID-19 avec aggravation rapide des paramètres respiratoires dans les 12 dernières heures traités par ruxolutinib, posologie d'au moins 20 mg x 2/jour dans les 48 premières heures.
Médicament: Comprimé oral de ruxolitinib
Ruxolitinib Comprimé oral posologie d'au moins 20 mg x 2/jour dans les 48 premières heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui évitent la ventilation mécanique assistée dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë chez les patients atteints du SARS-CoV-2 COVID-19
Délai: 15 jours
Nombre de patients qui évitent la ventilation mécanique assistée dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë chez les patients atteints de SRAS-CoV-2 COVID-19 avec une détérioration rapide des paramètres respiratoires au cours des 12 dernières heures
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des performances respiratoires - Analyse des gaz du sang artériel - pH
Délai: 15 jours
ABG (arterial Blood Gas) : pH en Unité SI, toutes les 12 heures et dans tous les cas en présence de variations cliniques importantes.
15 jours
Amélioration des performances respiratoires - Analyse des gaz du sang artériel - pO2
Délai: 15 jours
ABG (arterial Blood Gas) : pO2 en mm Hg, toutes les 12 heures et dans tous les cas en présence de variations cliniques importantes.
15 jours
Amélioration des performances respiratoires - Analyse des gaz du sang artériel - pCO2
Délai: 15 jours
ABG (arterial Blood Gas) : pCO2 en mm Hg, toutes les 12 heures et dans tous les cas en présence de variations cliniques importantes.
15 jours
Amélioration des performances respiratoires - valeurs de rapport
Délai: 15 jours
PaO2 / FiO2, rapport SatO2. Paramètres vitaux et fonction respiratoire toutes les 12 heures et dans tous les cas en présence de variations cliniques importantes.
15 jours
Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - D-Dimère
Délai: 15 jours
toutes les 24 heures Valeur des D-Dimères en mg/ml
15 jours
Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - fibrinogène
Délai: 15 jours
toutes les 24 heures valeur de fibrinogène en mg/dl
15 jours
Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - transaminases
Délai: 15 jours
toutes les 24 heures valeur des transaminases en U/L
15 jours
Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - aPTT
Délai: 15 jours
toutes les 24 heures valeur aPTT en secondes
15 jours
Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - INR
Délai: 15 jours
toutes les 24 heures Valeur INR en %
15 jours
Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - glycémie
Délai: 15 jours
toutes les 24 heures valeur glycémique en mg/dl
15 jours
Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - créatinine
Délai: 15 jours
toutes les 24 heures valeur de la créatinine sérique en mg/dl
15 jours
Évaluation des événements indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - Numération des leucocytes
Délai: 15 jours
Total des leucocytes en CBC x10e)/L
15 jours
Évaluation des effets indésirables connus liés à l'utilisation du médicament - Formule Leucocytes
Délai: 15 jours
formule % sur leucocyte total
15 jours
Evaluation des paramètres épidémiologiques : TDM thoracique
Délai: 15 jours
Imagerie thoracique, toutes les 48 h : présence, extension et dimension sur l'épaississement pulmonaire - TDM thoracique de début et de fin de traitement, Temps écoulé entre le début des symptômes cliniques et l'hospitalisation.
15 jours
Evaluation des paramètres épidémiologiques : Eco Chest
Délai: 15 jours
Imagerie thoracique : tous les jours : présence et numéro de ligne B toutes les 48 heures. Délai écoulé entre le début des symptômes cliniques et l'hospitalisation.
15 jours
Evaluation des paramètres épidémiologiques : Radiographie PHOTOGRAPHIQUE
Délai: 15 jours
Imagerie thoracique : présence, extension et dimension sur l'épaississement pulmonaire - Radiographie thoracique, Temps écoulé entre le début des symptômes cliniques et l'hospitalisation.
15 jours
Surveillance des taux sériques de cytokines avant et toutes les 48 h du début à la fin du traitement
Délai: 15 jours
Surveillance des cytokines sériques (IL-6 en pgr/dL, TNF en pgr/dL) toutes les 48 h
15 jours
Surveillance de l'incidence du traitement Événements indésirables émergents du traitement par ruxolitinib
Délai: 15 jours
Nombre d'AE grade 1 à 4
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

24 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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