Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib k léčbě syndromu akutní respirační tísně u pacientů s infekcí COVID-19 (RESPIRE)

23. dubna 2020 aktualizováno: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruxolitinib pro léčbu syndromu respirační poruchy s cytokiny Storm. Studie RESPIRE

Je to observační, kohortová, retrospektivní, monocentrická, nezisková studie. Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibu u syndromu akutní respirační tísně u pacientů se SARS-CoV-2 COVID-19 s rychlým zhoršením respiračních parametrů za posledních 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to observační, kohortová, retrospektivní, monocentrická, nezisková studie. Pacienti se SARS-CoV-2 COVID-19 pneumonií, kteří zahájili off-label léčbu ruxolitinibem v období mezi 25. 3. 2020 a 7. 4. 2020 v hospitalizaci na odděleních COVID-19 společnosti USL Toscana Nord Ovest.

Primární cíl

- Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu u syndromu akutní respirační tísně u pacientů se SARS-CoV-2 COVID-19 s rychlým zhoršením respiračních parametrů za posledních 12 hodin.

Sekundární cíle

  • Zlepšení dechového výkonu.
  • Zlepšení indexů akutní fáze zánětu.
  • Vyhodnocení známých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním léku.
  • Hodnocení epidemiologických parametrů u pacientů s COVID-19.
  • Monitorování plazmatických hladin cytokinů před a po léčbě. Průzkumné cíle
  • Analýza výsledků pro zahájení studie o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu v léčbě ADRS u pacientů s COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s SARS-CoV-2 COVID-19 pneumonií, kteří zahájili off-label léčbu ruxolitinibem v období mezi 24. 3. 2020 a 7. 4. 2020, s dávkou alespoň 20 mg x 2 / den v prvních 48 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní analýza na RT PCR (Shanghai BioTec nebo Sansure Biotech) na SARS-CoV-2 ve vzorku z dýchacího traktu;
  • Zobrazení (CT / ECO / RX) pozitivní na zápal plic;
  • saturace kyslíkem (SaO2) 93 % nebo méně v prostředí;
  • Poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2) na frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) (PaO2 / FiO2) nižší než 250 mg / Hg, ale ne nižší než 100 mg / Hg;
  • Rychlý klinický vývoj se zhoršením respiračních parametrů v posledních 12 hodinách.
  • Uvolnění informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení;
  • Pacienti již v asistovaném dýchání s tracheální kanylou;
  • Pacienti s aktivními a nekompenzovanými závažnými patologickými stavy dříve pro infekci COVID 19;
  • Známá hypersenzitivita na ruxolitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 SPC;
  • Pacienti s renální insuficiencí;
  • Pacienti s pozitivním kvantiferonem;
  • Pacienti s dokumentovanou nekontrolovanou bakteriální sepsí (s výjimkou zvýšení prokalcitoninu v přítomnosti negativních hemokultur);
  • Pacienti s neutropenií rovnou nebo nižší než 1000 PMN / mmc;
  • Pacienti s trombocytopenií rovnou nebo nižší než 100 000 / mmc.
  • HCV a/nebo HBV pozitivní pacienti, HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení ruxolutinibem
Pacienti s SARS-CoV-2 COVID-19 s rychlým zhoršením respiračních parametrů za posledních 12 hodin léčení ruxolutinibem, dávka alespoň 20 mg x 2/den v prvních 48 hodinách.
Lék: Ruxolitinib perorální tableta
Ruxolitinib perorální tableta dávka alespoň 20 mg x 2 / den během prvních 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se vyhýbají mechanické asistované ventilaci u syndromu akutní respirační tísně u pacientů s SARS-CoV-2 COVID-19
Časové okno: 15 dní
Počet pacientů, kteří se vyhýbají mechanické asistované ventilaci u syndromu akutní respirační tísně u pacientů s SARS-CoV-2 COVID-19 s rychlým zhoršením respiračních parametrů za posledních 12 hodin
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dechové výkonnosti - analýza arteriálních krevních plynů - pH
Časové okno: 15 dní
ABG (arteriální krevní plyn): pH jako jednotka SI, každých 12 hodin a v každém případě za přítomnosti významných klinických odchylek.
15 dní
Zlepšení dechové výkonnosti - Arterial Blood Gas Analysys - pO2
Časové okno: 15 dní
ABG (arteriální krevní plyn): pO2 v mm Hg, každých 12 hodin a v každém případě za přítomnosti významných klinických odchylek.
15 dní
Zlepšení dechové výkonnosti - analýza arteriálních krevních plynů - pCO2
Časové okno: 15 dní
ABG (arteriální krevní plyn): pCO2 v mm Hg, každých 12 hodin a v každém případě za přítomnosti významných klinických odchylek.
15 dní
Zlepšení dechové výkonnosti - poměrové hodnoty
Časové okno: 15 dní
Poměr PaO2 / FiO2, SatO2. Vitální parametry a respirační funkce každých 12 hodin a v každém případě za přítomnosti významných klinických odchylek.
15 dní
Vyhodnocení známých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním léku - D-Dimer
Časové okno: 15 dní
každých 24 hodin Hodnota D-dimeru v mgr/ml
15 dní
Vyhodnocení známých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním léku - fibrinogenu
Časové okno: 15 dní
každých 24 hodin hodnota fibrinogenu v mg/dl
15 dní
Vyhodnocení známých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním léku – transamináz
Časové okno: 15 dní
každých 24 hodin hodnota transamináz v U/L
15 dní
Hodnocení známých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním léku - aPTT
Časové okno: 15 dní
každých 24 hodin hodnota aPTT v sekundách
15 dní
Hodnocení známých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním léku - INR
Časové okno: 15 dní
každých 24 hodin hodnota INR v %
15 dní
Vyhodnocení známých nežádoucích příhod souvisejících s užíváním léku - glykémie
Časové okno: 15 dní
každých 24 hodin hodnota glykémie v mg/dl
15 dní
Vyhodnocení známých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním léku – kreatininu
Časové okno: 15 dní
každých 24 hodin hodnota kreatininu v séru v mg/dl
15 dní
Vyhodnocení známých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním léku - počet leukocytů
Časové okno: 15 dní
Celkový počet leukocytů jako CBC x10e)/l
15 dní
Vyhodnocení známých nežádoucích příhod souvisejících s užíváním léku – vzorec Leucocytes
Časové okno: 15 dní
vzorec % z celkového počtu leukocytů
15 dní
Vyhodnocení epidemiologických parametrů: CT hrudníku
Časové okno: 15 dní
Zobrazování hrudníku, každých 48 h: přítomnost, extenze a rozměr při ztluštění plic - CT hrudníku na začátku a na konci léčby, čas, který uplynul mezi nástupem klinických příznaků a hospitalizací.
15 dní
Hodnocení epidemiologických parametrů: Eco Chest
Časové okno: 15 dní
Zobrazování hrudníku: každý den: přítomnost a počet linie B každých 48 hodin. Čas, který uplynul mezi nástupem klinických příznaků a hospitalizací.
15 dní
Vyhodnocení epidemiologických parametrů: RTG HRUDNÍKU
Časové okno: 15 dní
Zobrazování hrudníku: přítomnost, extenze a rozměr na ztluštění plic - RTG hrudníku, Čas, který uplynul mezi nástupem klinických příznaků a hospitalizací.
15 dní
Monitorování sérových hladin cytokinů před a každých 48 hodin od začátku do konce léčby
Časové okno: 15 dní
Monitorování sérových cytokinů (IL-6 v pgr/dL, TNF v pgr/dL) každých 48 hodin
15 dní
Sledování incidence léčby Emergentní nežádoucí účinky léčby ruxolitinibem
Časové okno: 15 dní
Počet AE stupně 1 až 4
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit