Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z zakażeniem COVID-19 (RESPIRE)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruksolitynib w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania cytokinE Storm. Badanie RESPIRE

Jest to obserwacyjne, kohortowe, retrospektywne, monocentryczne badanie non-profit. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w zespole ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z SARS-CoV-2 COVID-19 z szybkim pogorszeniem parametrów oddechowych w ciągu ostatnich 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, kohortowe, retrospektywne, monocentryczne badanie non-profit. Pacjenci z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 COVID-19, którzy rozpoczęli leczenie ruksolitynibem poza wskazaniami rejestracyjnymi w okresie od 25.03.2020 do 07.04.2020 w hospitalizacji na oddziałach COVID-19 firmy USL Toscana Nord Ovest.

Podstawowy cel

- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ruksolitynibu w zespole ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z SARS-CoV-2 COVID-19 z gwałtownym pogorszeniem parametrów oddechowych w ciągu ostatnich 12 godzin.

Cele drugorzędne

  • Poprawa wydolności oddechowej.
  • Poprawa wskaźników ostrej fazy zapalenia.
  • Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
  • Ocena parametrów epidemiologicznych u pacjentów z COVID-19.
  • Monitorowanie poziomu cytokin w osoczu przed i po leczeniu. Cele eksploracyjne
  • Analiza wyników na potrzeby uruchomienia badania skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w leczeniu ADRS u pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 COVID-19, którzy rozpoczęli pozarejestracyjne leczenie ruksolitynibem w okresie od 24.03.2020 do 07.04.2020, w dawce co najmniej 20 mg x 2/dobę w pierwszych 48 godziny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny wynik testu RT PCR (Shanghai BioTec lub Sansure Biotech) w kierunku SARS-CoV-2 w próbce z dróg oddechowych;
  • Obrazowanie (CT / ECO / RX) pozytywne na zapalenie płuc;
  • Nasycenie tlenem (SaO2) 93% lub mniej w środowisku;
  • Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (PaO2 / FiO2) mniejszy niż 250 mg/Hg, ale nie mniejszy niż 100 mg/Hg;
  • Szybka ewolucja kliniczna z pogorszeniem parametrów oddechowych w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • Wydanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią;
  • Pacjenci już oddychający ze wspomaganiem za pomocą kaniuli dotchawiczej;
  • Pacjenci z aktywnymi i niewyrównanymi poważnymi patologiami poprzedzającymi zakażenie COVID 19;
  • Znana nadwrażliwość na ruksolitynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem kwantiferonu;
  • Pacjenci z udokumentowaną niekontrolowaną sepsą bakteryjną (z wyłączeniem wzrostu prokalcytoniny w obecności ujemnych posiewów krwi);
  • Pacjenci z neutropenią równą lub mniejszą niż 1000 PMN/mmc;
  • Pacjenci z trombocytopenią równą lub mniejszą niż 100 000 / mmc.
  • Pacjenci zakażeni HCV i/lub HBV, HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni ruksolutynibem
Pacjenci z SARS-CoV-2 COVID-19 z gwałtownym pogorszeniem parametrów oddechowych w ciągu ostatnich 12 godzin leczeni ruksolitynibem w dawce co najmniej 20 mg x 2/dobę w ciągu pierwszych 48 godzin.
Lek: Tabletka doustna ruksolitynibu
Ruxolitinib Oral Tablet dawka co najmniej 20 mg x 2 / dobę w ciągu pierwszych 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów unikających wentylacji mechanicznej w zespole ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z SARS-CoV-2 COVID-19
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba pacjentów unikających wentylacji mechanicznej w zespole ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z SARS-CoV-2 COVID-19 z gwałtownym pogorszeniem parametrów oddechowych w ciągu ostatnich 12 godzin
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydolności oddechowej - Gazometria krwi tętniczej - pH
Ramy czasowe: 15 dni
ABG (gazometria krwi tętniczej): pH jako jednostka SI, co 12 godzin iw każdym przypadku w obecności istotnych odchyleń klinicznych.
15 dni
Poprawa wydolności oddechowej - Gazometria krwi tętniczej - pO2
Ramy czasowe: 15 dni
ABG (gazometria krwi tętniczej): pO2 w mm Hg, co 12 godzin iw każdym przypadku w obecności istotnych odchyleń klinicznych.
15 dni
Poprawa wydolności oddechowej - Gazometria krwi tętniczej - pCO2
Ramy czasowe: 15 dni
ABG (gazometria krwi tętniczej): pCO2 w mm Hg, co 12 godzin iw każdym przypadku w obecności istotnych odchyleń klinicznych.
15 dni
Poprawa wydolności oddechowej – wartości wskaźników
Ramy czasowe: 15 dni
Stosunek PaO2 / FiO2, SatO2. Parametry życiowe i czynność oddechowa co 12 godzin iw każdym przypadku w obecności istotnych odchyleń klinicznych.
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku - D-Dimer
Ramy czasowe: 15 dni
co 24 godziny Wartość D-Dimerów w mgr/ml
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku - fibrynogenu
Ramy czasowe: 15 dni
co 24 godziny wartość fibrynogenu w mg/dl
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku - aminotransferaz
Ramy czasowe: 15 dni
co 24 godziny wartość transaminaz w U/L
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku – aPTT
Ramy czasowe: 15 dni
co 24 godziny wartość aPTT w sekundach
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku – INR
Ramy czasowe: 15 dni
co 24 godziny wartość INR w %
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku – glikemii
Ramy czasowe: 15 dni
co 24 godziny wartość glikemii w mg/dl
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku - kreatyniny
Ramy czasowe: 15 dni
co 24 godziny stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku - Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 15 dni
Całkowita liczba leukocytów jako CBC x10e)/L
15 dni
Ocena znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku – wzór na leukocyty
Ramy czasowe: 15 dni
wzór % na całkowitą liczbę leukocytów
15 dni
Ocena parametrów epidemiologicznych: TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: 15 dni
Obrazowanie klatki piersiowej co 48 h: obecność, rozciągnięcie i wymiar pogrubienia płuc - CT klatki piersiowej na początku i na końcu leczenia, Czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów klinicznych do hospitalizacji.
15 dni
Ocena parametrów epidemiologicznych: Eco Chest
Ramy czasowe: 15 dni
Obrazowanie klatki piersiowej: codziennie: obecność i numer linii B co 48 godzin. Czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów klinicznych do hospitalizacji.
15 dni
Ocena parametrów epidemiologicznych: RTG KLATKI PIERSIOWEJ
Ramy czasowe: 15 dni
Obrazowanie klatki piersiowej: obecność, rozciągnięcie i wymiar pogrubienia płuc – RTG klatki piersiowej, czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów klinicznych do hospitalizacji.
15 dni
Monitorowanie poziomu cytokin w surowicy przed i co 48 godzin od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Monitorowanie cytokin w surowicy (IL-6 w pgr/dl, TNF w pgr/dl) co 48 h
15 dni
Monitorowanie częstości leczenia Nagłe działania niepożądane terapii ruksolitynibem
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba stopni AE od 1 do 4
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj