Ruxolitinib til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom hos patienter med COVID-19-infektion (RESPIRE)
23. april 2020 opdateret af: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
COVID-19: Ruxolitinib til behandling af cytokin Storm åndedrætsbesvær syndrom. RESPIRE undersøgelse
Det er en observationel, kohorte, retrospektiv, monocentrisk, non-profit undersøgelse.
Det primære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ruxolitinib ved akut respiratorisk distress-syndrom hos patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med hurtig forringelse af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en observationel, kohorte, retrospektiv, monocentrisk, non-profit undersøgelse. Patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 lungebetændelse, der startede off-label Ruxolitinib-behandling i perioden mellem 25/03/2020 og 07/04/2020 på hospitalsindlæggelse på COVID-19 afdelingerne i USL Toscana Nord Ovest selskabet.
Primært mål
- Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ruxolitinib ved akut respiratorisk distress-syndrom hos patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med hurtig forringelse af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer.
Sekundære mål
- Forbedring af respiratorisk ydeevne.
- Forbedring af akut fase inflammation indekser.
- Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet.
- Evaluering af de epidemiologiske parametre hos COVID-19 patienter.
- Monitorering af plasmaniveauer af cytokiner før og efter behandling. Udforskende mål
- Analyse af resultaterne for lanceringen af et studie om effektivitet og sikkerhed af Ruxolitinib i behandlingen af ADRS hos COVID-19-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 lungebetændelse, der startede off-label ruxolitinib behandling i perioden mellem 24/03/2020 og 07/04/2020 med en dosis på mindst 20 mg x 2/dag i de første 48 timer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv analyse for RT PCR (Shanghai BioTec eller Sansure Biotech) for SARS-CoV-2 i en luftvejsprøve;
- Billeddannelse (CT / ECO / RX) positiv for lungebetændelse;
- Iltmætning (SaO2) på 93 % eller mindre i miljøet;
- Partial oxygentrykforhold (PaO2) på indåndet oxygenfraktion (FiO2) (PaO2/FiO2) lavere end 250 mg/Hg, men ikke lavere end 100 mg/Hg;
- Hurtig klinisk udvikling med forværring af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer.
- Frigivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning;
- Patienter, der allerede er i assisteret vejrtrækning med trakealkanyle;
- Patienter med aktive og ukompenserede alvorlige patologier før COVID 19-infektionen;
- Kendt overfølsomhed over for ruxolitinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet;
- Patienter med nyreinsufficiens;
- Patienter med positivt kvantiferon;
- Patienter med dokumenteret ukontrolleret bakteriel sepsis (eksklusive procalcitoninstigning ved tilstedeværelse af negative blodkulturer);
- Patienter med neutropeni lig med eller mindre end 1000 PMN/mmc;
- Patienter med trombocytopeni lig med eller mindre end 100000 / mmc.
- HCV- og/eller HBV-positive patienter, HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med ruxolutinib
SARS-CoV-2 COVID-19 patienter med hurtig forværring af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer behandlet med ruxolutinib, dosis på mindst 20 mg x 2/dag i de første 48 timer.
|
Ruxolitinib Oral Tablet dosis på mindst 20 mg x 2 / dag i de første 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der undgår mekanisk assisteret ventilation ved akut respiratory distress syndrome hos patienter med SARS-CoV-2 COVID-19
Tidsramme: 15 dage
|
Antal patienter, der undgår mekanisk assisteret ventilation ved akut respiratory distress syndrome hos patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med hurtig forringelse af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af respiratorisk ydeevne - Arteriel blodgasanalyse - pH
Tidsramme: 15 dage
|
ABG (arteriel blodgas): pH som SI-enhed, hver 12. time og under alle omstændigheder ved betydelige kliniske variationer.
|
15 dage
|
|
Forbedring af respiratorisk ydeevne - Arteriel blodgasanalyse - pO2
Tidsramme: 15 dage
|
ABG (arteriel blodgas): pO2 i mm Hg, hver 12. time og under alle omstændigheder ved tilstedeværelse af signifikante kliniske variationer.
|
15 dage
|
|
Forbedring af respiratorisk ydeevne - Arterial Blood Gas Analysys - pCO2
Tidsramme: 15 dage
|
ABG (arteriel blodgas): pCO2 i mm Hg, hver 12. time og under alle omstændigheder ved betydelige kliniske variationer.
|
15 dage
|
|
Forbedring af respiratorisk ydeevne - forholdsværdier
Tidsramme: 15 dage
|
PaO2 / FiO2, SatO2-forhold.
Vitale parametre og åndedrætsfunktion hver 12. time og under alle omstændigheder ved betydelige kliniske variationer.
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - D-Dimer
Tidsramme: 15 dage
|
hver 24. time D-Dimer værdi i mgr/ml
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - fibrinogen
Tidsramme: 15 dage
|
hver 24. time fibrinogenværdi i mg/dl
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - transaminaser
Tidsramme: 15 dage
|
hver 24. time transaminaser værdi i U/L
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - aPTT
Tidsramme: 15 dage
|
hver 24. time aPTT-værdi i sekunder
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - INR
Tidsramme: 15 dage
|
hver 24 timer INR-værdi i %
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - glykæmi
Tidsramme: 15 dage
|
hver 24 timers glykæmiværdi i mg/dl
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - kreatinin
Tidsramme: 15 dage
|
hver 24. time kreatininserumværdi i mg/dl
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - Antal leukocytter
Tidsramme: 15 dage
|
Total leukocyt som CBC x10e)/L
|
15 dage
|
|
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af lægemidlet - Leukocytter formel
Tidsramme: 15 dage
|
formel % på total leukocyt
|
15 dage
|
|
Evaluering af de epidemiologiske parametre: Chest CT
Tidsramme: 15 dage
|
Billeddiagnostik af thorax, hver 48. time: tilstedeværelse, forlængelse og dimension ved lungefortykkelse - CT-thorax ved start og afslutning af behandling, Tid, der gik mellem debut af kliniske symptomer og indlæggelse.
|
15 dage
|
|
Evaluering af de epidemiologiske parametre: Eco Chest
Tidsramme: 15 dage
|
Thoraxbilleddannelse: hver dag: tilstedeværelse og antal af linje B hver 48. time. Der gik tid mellem debut af kliniske symptomer og indlæggelse.
|
15 dage
|
|
Evaluering af de epidemiologiske parametre: Røntgen af brystet
Tidsramme: 15 dage
|
Billeddiagnostik af thorax: tilstedeværelse, forlængelse og dimension på lungefortykkelse - Røntgen af thorax, Tid, der er gået mellem debut af kliniske symptomer og indlæggelse.
|
15 dage
|
|
Monitorering af serumniveauer af cytokiner før og hver 48. time fra behandlingsstart til slut
Tidsramme: 15 dage
|
Monitorering af serumcytokiner (IL-6 i pgr/dL, TNF i pgr/dL) hver 48. time
|
15 dage
|
|
Overvågning af forekomst af behandling Emergent Adverse Events of ruxolitinib-terapi
Tidsramme: 15 dage
|
Antal AE-grad 1 til 4
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.COVID-19.RUXO106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .