Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom hos patienter med COVID-19-infektion (RESPIRE)

23. april 2020 opdateret af: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruxolitinib til behandling af cytokin Storm åndedrætsbesvær syndrom. RESPIRE undersøgelse

Det er en observationel, kohorte, retrospektiv, monocentrisk, non-profit undersøgelse. Det primære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib ved akut respiratorisk distress-syndrom hos patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med hurtig forringelse af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en observationel, kohorte, retrospektiv, monocentrisk, non-profit undersøgelse. Patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 lungebetændelse, der startede off-label Ruxolitinib-behandling i perioden mellem 25/03/2020 og 07/04/2020 på hospitalsindlæggelse på COVID-19 afdelingerne i USL Toscana Nord Ovest selskabet.

Primært mål

- Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib ved akut respiratorisk distress-syndrom hos patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med hurtig forringelse af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer.

Sekundære mål

  • Forbedring af respiratorisk ydeevne.
  • Forbedring af akut fase inflammation indekser.
  • Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet.
  • Evaluering af de epidemiologiske parametre hos COVID-19 patienter.
  • Monitorering af plasmaniveauer af cytokiner før og efter behandling. Udforskende mål
  • Analyse af resultaterne for lanceringen af ​​et studie om effektivitet og sikkerhed af Ruxolitinib i behandlingen af ​​ADRS hos COVID-19-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 lungebetændelse, der startede off-label ruxolitinib behandling i perioden mellem 24/03/2020 og 07/04/2020 med en dosis på mindst 20 mg x 2/dag i de første 48 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv analyse for RT PCR (Shanghai BioTec eller Sansure Biotech) for SARS-CoV-2 i en luftvejsprøve;
  • Billeddannelse (CT / ECO / RX) positiv for lungebetændelse;
  • Iltmætning (SaO2) på 93 % eller mindre i miljøet;
  • Partial oxygentrykforhold (PaO2) på indåndet oxygenfraktion (FiO2) (PaO2/FiO2) lavere end 250 mg/Hg, men ikke lavere end 100 mg/Hg;
  • Hurtig klinisk udvikling med forværring af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer.
  • Frigivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning;
  • Patienter, der allerede er i assisteret vejrtrækning med trakealkanyle;
  • Patienter med aktive og ukompenserede alvorlige patologier før COVID 19-infektionen;
  • Kendt overfølsomhed over for ruxolitinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet;
  • Patienter med nyreinsufficiens;
  • Patienter med positivt kvantiferon;
  • Patienter med dokumenteret ukontrolleret bakteriel sepsis (eksklusive procalcitoninstigning ved tilstedeværelse af negative blodkulturer);
  • Patienter med neutropeni lig med eller mindre end 1000 PMN/mmc;
  • Patienter med trombocytopeni lig med eller mindre end 100000 / mmc.
  • HCV- og/eller HBV-positive patienter, HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med ruxolutinib
SARS-CoV-2 COVID-19 patienter med hurtig forværring af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer behandlet med ruxolutinib, dosis på mindst 20 mg x 2/dag i de første 48 timer.
Medicin: Ruxolitinib oral tablet
Ruxolitinib Oral Tablet dosis på mindst 20 mg x 2 / dag i de første 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der undgår mekanisk assisteret ventilation ved akut respiratory distress syndrome hos patienter med SARS-CoV-2 COVID-19
Tidsramme: 15 dage
Antal patienter, der undgår mekanisk assisteret ventilation ved akut respiratory distress syndrome hos patienter med SARS-CoV-2 COVID-19 med hurtig forringelse af respiratoriske parametre inden for de sidste 12 timer
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af respiratorisk ydeevne - Arteriel blodgasanalyse - pH
Tidsramme: 15 dage
ABG (arteriel blodgas): pH som SI-enhed, hver 12. time og under alle omstændigheder ved betydelige kliniske variationer.
15 dage
Forbedring af respiratorisk ydeevne - Arteriel blodgasanalyse - pO2
Tidsramme: 15 dage
ABG (arteriel blodgas): pO2 i mm Hg, hver 12. time og under alle omstændigheder ved tilstedeværelse af signifikante kliniske variationer.
15 dage
Forbedring af respiratorisk ydeevne - Arterial Blood Gas Analysys - pCO2
Tidsramme: 15 dage
ABG (arteriel blodgas): pCO2 i mm Hg, hver 12. time og under alle omstændigheder ved betydelige kliniske variationer.
15 dage
Forbedring af respiratorisk ydeevne - forholdsværdier
Tidsramme: 15 dage
PaO2 / FiO2, SatO2-forhold. Vitale parametre og åndedrætsfunktion hver 12. time og under alle omstændigheder ved betydelige kliniske variationer.
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - D-Dimer
Tidsramme: 15 dage
hver 24. time D-Dimer værdi i mgr/ml
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - fibrinogen
Tidsramme: 15 dage
hver 24. time fibrinogenværdi i mg/dl
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - transaminaser
Tidsramme: 15 dage
hver 24. time transaminaser værdi i U/L
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - aPTT
Tidsramme: 15 dage
hver 24. time aPTT-værdi i sekunder
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - INR
Tidsramme: 15 dage
hver 24 timer INR-værdi i %
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - glykæmi
Tidsramme: 15 dage
hver 24 timers glykæmiværdi i mg/dl
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - kreatinin
Tidsramme: 15 dage
hver 24. time kreatininserumværdi i mg/dl
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - Antal leukocytter
Tidsramme: 15 dage
Total leukocyt som CBC x10e)/L
15 dage
Evaluering af kendte bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlet - Leukocytter formel
Tidsramme: 15 dage
formel % på total leukocyt
15 dage
Evaluering af de epidemiologiske parametre: Chest CT
Tidsramme: 15 dage
Billeddiagnostik af thorax, hver 48. time: tilstedeværelse, forlængelse og dimension ved lungefortykkelse - CT-thorax ved start og afslutning af behandling, Tid, der gik mellem debut af kliniske symptomer og indlæggelse.
15 dage
Evaluering af de epidemiologiske parametre: Eco Chest
Tidsramme: 15 dage
Thoraxbilleddannelse: hver dag: tilstedeværelse og antal af linje B hver 48. time. Der gik tid mellem debut af kliniske symptomer og indlæggelse.
15 dage
Evaluering af de epidemiologiske parametre: Røntgen af ​​brystet
Tidsramme: 15 dage
Billeddiagnostik af thorax: tilstedeværelse, forlængelse og dimension på lungefortykkelse - Røntgen af ​​thorax, Tid, der er gået mellem debut af kliniske symptomer og indlæggelse.
15 dage
Monitorering af serumniveauer af cytokiner før og hver 48. time fra behandlingsstart til slut
Tidsramme: 15 dage
Monitorering af serumcytokiner (IL-6 i pgr/dL, TNF i pgr/dL) hver 48. time
15 dage
Overvågning af forekomst af behandling Emergent Adverse Events of ruxolitinib-terapi
Tidsramme: 15 dage
Antal AE-grad 1 til 4
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Kliniske forsøg med Ruxolitinib oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner