Руксолитиниб для лечения острого респираторного дистресс-синдрома у пациентов с инфекцией COVID-19 (RESPIRE)
23 апреля 2020 г. обновлено: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
COVID-19: руксолитиниб для лечения цитокинового штормового респираторного дистресс-синдрома. ДЫХАНИЕ исследование
Это наблюдательное, когортное, ретроспективное, моноцентрическое, некоммерческое исследование.
Основная цель — оценить эффективность и безопасность руксолитиниба при остром респираторном дистресс-синдроме у пациентов с SARS-CoV-2 COVID-19 с быстрым ухудшением респираторных параметров за последние 12 часов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное, когортное, ретроспективное, моноцентрическое, некоммерческое исследование. Пациенты с пневмонией SARS-CoV-2 COVID-19, начавшие лечение руксолитинибом не по прямому назначению в период с 25.03.2020 по 04.07.2020 на госпитализации в отделения COVID-19 компании USL Toscana Nord Ovest.
Основная цель
- Оценка эффективности и безопасности руксолитиниба при остром респираторном дистресс-синдроме у пациентов с SARS-CoV-2 COVID-19 с быстрым ухудшением показателей дыхания в течение последних 12 часов.
Второстепенные цели
- Улучшение дыхательной деятельности.
- Улучшение показателей острофазового воспаления.
- Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата.
- Оценка эпидемиологических показателей у больных COVID-19.
- Мониторинг уровня цитокинов в плазме до и после лечения. Исследовательские цели
- Анализ результатов для запуска исследования эффективности и безопасности руксолитиниба при лечении ОРДС у пациентов с COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пневмонией SARS-CoV-2 COVID-19, начавшие лечение руксолитинибом не по прямому назначению в период с 24.03.2020 по 04.07.2020, с дозировкой не менее 20 мг х 2/сут в первые 48 часы
Описание
Критерии включения:
- положительный анализ на ОТ-ПЦР (Shanghai BioTec или Sansure Biotech) на SARS-CoV-2 в образце из дыхательных путей;
- Визуализация (CT / ECO / RX) положительная на пневмонию;
- Насыщение кислородом (SaO2) 93% или менее в окружающей среде;
- Коэффициент парциального давления кислорода (PaO2) по фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) (PaO2/FiO2) ниже 250 мг/рт.ст., но не ниже 100 мг/рт.ст.;
- Быстрое клиническое развитие с ухудшением параметров дыхания за последние 12 часов.
- Выдача информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью;
- Пациенты, уже находящиеся на вспомогательном дыхании с помощью трахеальной канюли;
- Пациенты с активной и некомпенсированной тяжелой патологией, предшествующей заражению COVID-19;
- Известная гиперчувствительность к руксолитинибу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 SPC;
- Больные с почечной недостаточностью;
- Пациенты с положительным квантифероном;
- Пациенты с документально подтвержденным неконтролируемым бактериальным сепсисом (исключая повышение прокальцитонина при наличии отрицательных культур крови);
- Пациенты с нейтропенией, равной или менее 1000 PMN/ммк;
- Пациенты с тромбоцитопенией равной или менее 100000/ммк.
- ВГС- и/или ВГВ-положительные пациенты, ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие руксолутиниб
Пациенты с SARS-CoV-2 COVID-19 с быстрым ухудшением параметров дыхания за последние 12 часов получали руксолутиниб в дозе не менее 20 мг х 2 раза в сутки в первые 48 часов.
|
Руксолитиниб в таблетках для приема внутрь в дозе не менее 20 мг х 2 раза в день в первые 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, избегающих искусственной вентиляции легких при остром респираторном дистресс-синдроме у пациентов с SARS-CoV-2 COVID-19
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество пациентов, избегающих искусственной вентиляции легких при остром респираторном дистресс-синдроме у пациентов с SARS-CoV-2 COVID-19 с быстрым ухудшением параметров дыхания за последние 12 часов
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дыхательной функции - Анализ газов артериальной крови - рН
Временное ограничение: 15 дней
|
ABG (газ артериальной крови): рН в единицах СИ, каждые 12 часов и в любом случае при наличии значительных клинических отклонений.
|
15 дней
|
|
Улучшение дыхательной функции - Анализ газов артериальной крови - pO2
Временное ограничение: 15 дней
|
ABG (газ артериальной крови): pO2 в мм рт. ст. каждые 12 часов и в любом случае при наличии значительных клинических отклонений.
|
15 дней
|
|
Улучшение дыхательной функции - Анализ газов артериальной крови - pCO2
Временное ограничение: 15 дней
|
ABG (газ артериальной крови): pCO2 в мм рт. ст., каждые 12 часов и в любом случае при наличии значительных клинических отклонений.
|
15 дней
|
|
Улучшение дыхательной деятельности - значения соотношения
Временное ограничение: 15 дней
|
Соотношение PaO2/FiO2, SatO2.
Жизненно важные параметры и функция внешнего дыхания каждые 12 часов и в любом случае при наличии значительных клинических отклонений.
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - Д-Димер
Временное ограничение: 15 дней
|
каждые 24 часа Значение D-димера в мг/мл
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - фибриногена
Временное ограничение: 15 дней
|
каждые 24 часа значение фибриногена в мг/дл
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - трансаминазы
Временное ограничение: 15 дней
|
каждые 24 часа значение трансаминаз в Ед/л
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - АЧТВ
Временное ограничение: 15 дней
|
каждые 24 часа Значение АЧТВ в секундах
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - МНО
Временное ограничение: 15 дней
|
каждые 24 часа Значение INR в %
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - гликемия
Временное ограничение: 15 дней
|
каждые 24 часа значение гликемии в мг/дл
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - креатинин
Временное ограничение: 15 дней
|
каждые 24 часа значение сывороточного креатинина в мг/дл
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - количество лейкоцитов
Временное ограничение: 15 дней
|
Общие лейкоциты в виде общего анализа крови x10e)/л
|
15 дней
|
|
Оценка известных нежелательных явлений, связанных с применением препарата - Лейкоцитарная формула
Временное ограничение: 15 дней
|
формула % на общие лейкоциты
|
15 дней
|
|
Оценка эпидемиологических параметров: КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 15 дней
|
Торакальная визуализация, каждые 48 часов: наличие, расширение и размер утолщения легкого - КТ грудной клетки в начале и в конце лечения, время, прошедшее между появлением клинических симптомов и госпитализацией.
|
15 дней
|
|
Оценка эпидемиологических параметров: Eco Chest
Временное ограничение: 15 дней
|
Торакальная визуализация: каждый день: наличие и количество линий В каждые 48 часов. Прошло время между появлением клинических симптомов и госпитализацией.
|
15 дней
|
|
Оценка эпидемиологических параметров: Рентгенография ГРУДЬ
Временное ограничение: 15 дней
|
Торакальная визуализация: наличие, расширение и размер утолщения легкого - рентген грудной клетки, время, прошедшее между появлением клинических симптомов и госпитализацией.
|
15 дней
|
|
Мониторинг уровня цитокинов в сыворотке до и каждые 48 часов от начала до конца лечения
Временное ограничение: 15 дней
|
Мониторинг сывороточных цитокинов (ИЛ-6 в пгр/дл, ФНО в пгр/дл) каждые 48 часов
|
15 дней
|
|
Мониторинг заболеваемости лечением. Возникающие нежелательные явления при терапии руксолитинибом.
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество AE степени от 1 до 4
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.COVID-19.RUXO106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .